Що таке Xydalba і для чого його використовують?
Xydalba-антибіотик, який використовується у дорослих для лікування гострих (короткочасних) бактеріальних інфекцій шкіри та структури шкіри (тканини під шкірою), таких як целюліт (запалення глибокої тканини шкіри), абсцеси шкіри та інфіковані рани. Містить активну речовину далбаванцин. Перед використанням Ксидальби лікарі повинні розглянути офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків.
Як застосовують Xydalba - dalbavancin?
Xydalba випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену, і його можна придбати лише за рецептом. Xydalba вводять раз на тиждень у вигляді 30 -хвилинної інфузії. Рекомендована доза становить 1000 мг протягом першого тижня, потім - 500 мг через тиждень. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок дозу може знадобитися зменшити.
Як працює Xydalba - dalbavancin?
Активна речовина препарату Xydalba - далбаванцин - це тип антибіотика, який називається глікопептидом. Він діє, запобігаючи певним бактеріям формувати власні клітинні стінки, тим самим вбиваючи ці організми. Було показано, що далбаванцин діє проти бактерій (таких як стійкий до метициліну золотистий стафілокок (MRSA)), для яких стандартні антибіотики неефективні. Перелік бактерій, проти яких активна Xydalba, наведено у короткому описі характеристик препарату (включено до EPAR).
Яку користь Xydalba - dalbavancin показала під час досліджень?
Xydalba порівнювали з ванкоміцином (іншим глікопептидом) або лінезолідом (антибіотиком, який можна приймати всередину) у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь приблизно 2000 пацієнтів з важкими інфекціями шкіри та м’яких тканин під шкірою, такими як целюліт, абсцеси шкіри та інфіковані рани. Вони також включали інфекції, викликані MRSA. Пацієнти, які отримували ванкоміцин і відповіли на лікування, мали можливість перейти на лінезолід через 3 дні. У всіх дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, інфекція яких була вилікувана після лікування. Ксидальба була принаймні такою ж ефективною, як ванкоміцин або лінезолід у лікуванні інфекції. % і 94% пацієнтів, які отримували Ксидальбу, одужали, порівняно з 91% -93% пацієнтів, які отримували один із двох препаратів -порівняльників.
Який ризик пов’язаний із застосуванням ксидальби - далбаванцину?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xydalba (які можуть вражати від 1 до 3 на 100 осіб) є нудота, діарея, головний біль, підвищення рівня деяких ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази) у крові, висип та блювота. Зазвичай ці побічні ефекти були легкими або помірними. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xydalba, та їх обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому Xydalba - dalbavancin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Xydalba більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. дійшов висновку, що Ксидальба, яка виявила активність проти деяких бактерій, стійких до інших антибіотиків, може представляти цінний альтернативний варіант лікування. Профіль безпеки Xydalba порівнянний з профілем інших антибіотиків класу глікопептидів; у клінічних випробуваннях небажані ефекти, що впливають на слух та функцію нирок, характерні для глікопептидів, не були виявлені у запропонованому режимі застосування препарату Ксидальба.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ксидальби - далбаванцину?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Xydalba. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Xydalba, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Xydalba - dalbavancin
19 лютого 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Xydalba, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Xydalba прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2015
Інформація про Xydalba - dalbavancina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
