Що таке Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric - це вакцина, яка випускається у вигляді суспензії для ін’єкцій. Як активні речовини він містить інактивований вірус гепатиту А та частини вірусу гепатиту В. Він випускається в ампулах по 0,5 мл та наповненому шприці 0,5 мл.
Для чого використовується Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric використовується для захисту від гепатиту А та гепатиту В (хвороби, що вражають печінку). Він застосовується у дітей та підлітків у віці від 1 до 15 років, які ще не мають імунітету до цих двох захворювань і для яких існує ризик укладання обох договорів.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Twinrix Pediatric
? Рекомендований графік вакцинації для Twinrix Pediatric складається з трьох доз з інтервалом у один місяць між першими двома дозами та п'ятимісячним інтервалом між другою та третьою. Його слід вводити шляхом ін’єкції в м’яз плеча або стегна.Рекомендується, щоб люди, які отримують першу дозу, обов’язково пройшли всі три дози Twinrix Pediatric.
Відповідно до офіційних рекомендацій, може бути введена бустерна доза Twinrix Pediatric або іншої вакцини проти гепатиту А або В.
Як працює Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороби. Twinrix Pediatric містить невелику кількість інактивованого вірусу гепатиту А та «поверхневий антиген» (поверхневі білки) вірусу. »Гепатит В. Коли людина отримує вакцину, імунна система розпізнає віруси та поверхневі антигени як «чужорідні» і виробляє антитіла проти них. У майбутньому імунна система зможе швидше виробляти антитіла, якщо потрапить під вплив вірусів. Антитіла допомагають захиститися від хвороб, викликаних цими вірусами.
Вакцина «адсорбована». Це означає, що віруси та поверхневі антигени фіксуються на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію. Поверхневі антигени вірусу гепатиту В виробляються методом, званим "технологією рекомбінантної ДНК": вони виробляються дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним виробляти білки. Twinrix Pediatric ідентичний Twinrix Adult вакцина, доступна в Європейському Союзі (ЄС) з 1996 р. Єдина відмінність між двома вакцинами - це кількість вакцини у кожному флаконі або шприці. інші вакцини: Havrix Adult для захисту від гепатиту А та Engerix-B для захисту від гепатиту В.
Як вивчали Twinrix Pediatric?
Оскільки Twinrix Pediatric та Twinrix Adult містять ідентичні інгредієнти, деякі дані, використані для підтвердження використання Twinrix Adult, були використані для підтримки використання Twinrix Pediatric.
Два дослідження були проведені на загальній кількості 180 дітей та підлітків, усі вони отримували Twinrix Pediatric. Основним показником ефективності був відсоток дітей, які виробили захисні рівні антитіл проти гепатиту А та гепатиту В.
Інші дослідження розглядали стійкість рівнів антитіл після вакцинації.
Яку користь Twinrix Pediatric показала під час досліджень?
Дослідження показали, що Twinrix Pediatric викликав імунну відповідь, щонайменше еквівалентну тій, що спостерігалася під час досліджень Twinrix Adult. Усі діти мали задовільний рівень антитіл до гепатиту А протягом двох місяців, і майже 100% мали захисні рівні антитіл до гепатиту В протягом шести місяців (безпосередньо перед третьою дозою вакцини). Рівень антитіл до гепатиту А та гепатиту В збільшився після третьої дози вакцини.
Інші дослідження показали, що наявність антитіл зберігалося щонайменше чотири роки.
Який ризик пов'язаний з Twinrix Pediatric?
Найпоширенішим побічним ефектом Twinrix Pediatric (спостерігається більш ніж у 1 з 10 доз вакцини) є біль та почервоніння в місці ін’єкції. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Twinrix Pediatric, див.
Twinrix Pediatric не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до однієї з активних речовин, до будь -якого іншого інгредієнта або до неоміцину (антибіотика). Його також не слід застосовувати людям, які мали алергічну реакцію після вакцинації проти гепатиту А або гепатиту В. Вакцинацію Twinrix для дітей слід відкласти у пацієнтів з раптовою високою температурою. Вакцину ніколи не слід вводити у вену.
Чому Twinrix Pediatric було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Twinrix Pediatric більші, ніж ризики для застосування у неімунних дітей та підлітків у віці від 1 року до 15 років включно, яким загрожує зараження як гепатитом А, так і гепатит В. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Twinrix Pediatric.
Інша інформація про Twinrix Pediatric:
10 лютого 1997 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на продаж" для Twinrix Pediatric, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 10 лютого 2002 р. та 10 лютого 2007 р.
Для повної версії EPAR Twinrix для дітей натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
Інформація про Twinrix Pediatric, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
