Що таке Селінкро - Налмефен?
Selincro - лікарський засіб, що містить діючу речовину налмефен, випускається у вигляді таблеток (18 мг).
Для чого використовується Selincro - Nalmefene?
Selincro використовується для зменшення споживання алкоголю у дорослих, що залежать від алкоголю, які споживають більше 60 г алкоголю на день (для чоловіків) або більше 40 г алкоголю на день (для жінок).
Препарат слід призначати лише спільно з психосоціальною підтримкою та лише людям, які не мають симптомів фізичної абстиненції та яким не потрібна негайна детоксикація.
Як орієнтир, пляшка вина (750 мл; 12% вмісту алкоголю) містить приблизно 70 г спирту, тоді як пляшка пива (330 мл; 5% вмісту алкоголю) містить приблизно 13 г спирту.
Селінкро можна придбати тільки за рецептом.
Як застосовується Selincro - Nalmefene?
Перед початком лікування препаратом Селінкро пацієнта просять записати споживання алкоголю протягом двох тижнів.
Під час першого візиту до лікаря слід оцінити клінічний стан пацієнта, залежність від алкоголю та рівень споживання алкоголю (на основі повідомлень пацієнтів).
Після цього пацієнту потрібно буде записати споживання алкоголю протягом приблизно двох тижнів. Під час наступного візиту (через два тижні) можна розпочати лікування препаратом Селінкро у пацієнтів, які продовжували вживати алкоголь (понад 60 г на день для чоловіків та понад 40 г на день для жінок).
Лікування також має включати психологічну підтримку, щоб допомогти пацієнту зменшити споживання алкоголю та дотримуватися лікування.
Пацієнт повинен прийняти одну таблетку Selincro всередину, якщо це необхідно, тобто всякий раз, коли існує ризик почати пити. Можна вживати лише одну таблетку на день, бажано за 1-2 години до запланованого часу для вживання алкоголю.Якщо пацієнт почав вживати алкоголь, не приймаючи Селінкро, слід якомога швидше випити одну таблетку.
Наявні дані про застосування препарату Селінкро, взяті зі стандартних клінічних досліджень, відносяться до періоду від 6 до 12 місяців.
Як діє Selincro - Nalmefene?
Активна речовина селінкро, налмефен, зв’язується з деякими опіатними рецепторами мозку. Опіатні рецептори відіграють ключову роль у залежності; зв'язуючись з цими рецепторами і змінюючи їх активність, налмефен сприяє зменшенню бажання вживати алкоголь у суб'єктів, звичних до великого споживання.
Селінкро не запобігає наслідкам алкогольного сп’яніння.
Як вивчали Selincro - Nalmefene?
Вплив Selincro був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
У двох основних дослідженнях, в яких брали участь 1322 чоловіки та жінки з алкоголізмом, Selincro порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). Усі пацієнти також отримали психологічну підтримку, спрямовану на зменшення споживання алкоголю та полегшення дотримання пацієнтами лікування.
Основними показниками ефективності були скорочення кількості днів тривалого споживання алкоголю та середньодобового споживання алкоголю через шість місяців після лікування.
Яку користь Селінкро -Налмефен показав під час досліджень?
Селінкро виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості днів з високим алкоголем та щоденного вживання алкоголю.
Значні поліпшення, які зазвичай спостерігаються протягом перших чотирьох тижнів лікування, спостерігалися у пацієнтів, які вже вживали більше 60 г алкоголю на день (у випадку чоловіків) або більше 40 г алкоголю на день (у жінок). У цих пацієнтів кількість днів тривалого споживання алкоголю за один місяць зменшилася з 23 до 10 у першому дослідженні та з 23 до 11 у другому дослідженні через шість місяців після початку лікування препаратом Селінкро. г у першому дослідженні та від 113 г до 43 г у другому дослідженні. Ці дані свідчать про більш помітне поліпшення порівняно з плацебо приблизно на 2,7-3,7 днів при високому споживанні алкоголю на місяць і приблизно на 10-18 г алкоголю на день.
Який ризик пов'язаний з Selincro - Nalmefene?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Селінкро (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нудота, запаморочення, безсоння та головний біль. Більшість з цих реакцій були легкими або помірними і мали короткий термін.
Selincro не можна застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до налмефену або будь -якого іншого інгредієнта. Це не показано пацієнтам, які приймають опіоїдні ліки, пацієнтам, які мали або нещодавно мали залежність від опіоїдів, людям з гострими симптомами відміни опіоїдів або пацієнтам, у яких є підозра на недавнє вживання опіоїдів.
Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю або у тих, хто нещодавно відчув гострі симптоми відміни алкоголю (включаючи галюцинації, судоми та тремор).
Чому Selincro - Nalmefene було схвалено?
CHMP зауважила, що Selincro виявився ефективним у зниженні споживання алкоголю у чоловіків, які повідомляли про вживання більше 60 г алкоголю на день, і у жінок, які вживали більше 40 г алкоголю на день. Щодо безпеки, то небажані ефекти, про які повідомлялося у дослідженнях, не викликали особливого занепокоєння. CHMP вирішив, що користь від Selincro більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Додаткова інформація про Selincro - Nalmefene
25 лютого 2013 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Selincro, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Селінкро прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2013.
Інформація про Selincro - Nalmefene, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
