Що таке Saxenda і для чого його використовують?
Saxenda - це ліки, призначене, окрім дієти та фізичної активності, для сприяння регулюванню ваги у дорослих пацієнтів:
- ожиріння (з індексом маси тіла - ІМТ - 30 і більше);
- надмірна вага (ІМТ між 27 і 30) і з ускладненнями, пов'язаними з вагою, такими як діабет, аномально високий рівень жиру в крові, високий кров'яний тиск або обструктивне апное сну (часті переривання дихання під час сну).
ІМТ - це параметр, який надає інформацію про масу тіла по відношенню до зросту. Saxenda містить діючу речовину ліраглутид.
Як використовується Saxenda?
Saxenda випускається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповнених ручках. Відпускати ліки можна тільки за рецептом. Саксенду дають один раз на день, бажано щодня в один і той же час. Його вводять шляхом підшкірної ін’єкції у стегно, верхню частину руки або живіт. Початкова доза становить 0,6 мг на день. Після цього дозу слід збільшити до 3,0 мг на день з кроком 0,6 мг на тиждень.
Прийом Саксенди слід припинити, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла після 12 тижнів терапії у дозі 3,0 мг Саксенди на добу. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування.
Як діє Saxenda - liraglutide?
Активна речовина Saxenda, ліраглутид, є "агоністом рецептора GLP-1 (пептид-1 типу глюкагону)", яке вже дозволено в ЄС у менших дозах (до 1,8 мг на день) з назвою Victoza для лікування цукровий діабет типу 2. Точний механізм дії Саксенди для зниження ваги до кінця невідомий, але вважається, що ліки діє на ділянки мозку, які регулюють апетит, зв'язуючись з рецепторами GLP-1, наявними в клітинах мозку. Результатом є посилення почуття ситості і зменшення сигналів голоду.
Яку користь Saxenda - liraglutide показала під час досліджень?
У 5 основних дослідженнях за участю понад 5800 пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла Saxenda виявився ефективним у зниженні маси тіла. У цих дослідженнях, що тривали до 56 тижнів, Saxenda порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Учасники дослідження приймали ліки як частину програми контролю ваги, яка включала цикл сеансів та консультування щодо дієти та фізичної активності. Враховуючи загалом результати 5 досліджень, Saxenda приймали у добовій дозі 3 мг, що призвело до Зменшення маси тіла на 7,5% порівняно зі зменшенням на 2,3% у пацієнтів, які отримували плацебо. виражений у жінок, ніж у чоловіків. Коли дані основних досліджень були повторно проаналізовані за допомогою більш консервативного методу, який виключав будь-які ознаки поліпшення стану у пацієнтів, які не мали після завершення дослідження (приблизно 30%), подібні, хоча і менші , зменшення ваги спостерігалося у групі tr. напав із Саксендою.
Який ризик пов'язаний з Saxenda - ліраглутидом?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні препарату Саксенда (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є нудота, блювота, діарея та запор. Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомлялося у Saxenda, див.
Чому Saxenda - liraglutide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Saxenda більша за її ризики, і рекомендував схвалити її для використання в ЄС. CHMP погодився, що Saxenda має помірний ефект (особливо у чоловіків), але при цьому клінічно що стосується втрати ваги. Що стосується безпеки, то найпоширеніші побічні ефекти препарату Саксенда (такі як нудота) впливають на шлунок і кишечник. Щоб обмежити ці наслідки, на початку терапії дозу Саксенди слід поступово збільшувати протягом 4 тижнів. Поточне дослідження з Victoza має надати додаткову інформацію про довгострокову безпеку ліраглутиду (особливо його вплив на серце та судини).
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Саксенди - ліраглутиду?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Saxenda. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Saxenda, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками
Інша інформація про Saxenda - liraglutide
23 березня 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Saxenda, що діє на території Європейського Союзу. Повну версію EPAR та короткий опис плану управління ризиками Saxenda відвідайте веб -сайт Агентство: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людей / Європейські громадські оціночні звіти.Для отримання додаткової інформації про терапію Saxenda прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
Інформація про Saxenda - liraglutide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
