БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛІ РОЗРОБЛЕНО
Характеристика ліків
Preotact складається з білого порошку та розчинника, що міститься у картриджі, для відновлення до розчину для ін’єкцій за допомогою спеціальної ручки. Активний інгредієнт препарату Преотакт - гормон паращитовидної залози.
Терапевтичні показання
Preotact використовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів. Показано, що Preotact значно зменшує переломи хребта, але не переломи стегна. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як користуватись
Рекомендована доза становить 100 мкг Преоктакту, що вводиться один раз на день шляхом підшкірної (під шкіру) ін’єкції в черевну порожнину. Отримавши необхідні вказівки щодо належної ін’єкції (інструкція користувача надається разом з ручкою), пацієнти можуть самостійно ввести розчин. Пацієнтам також може знадобитися приймати добавки кальцію та вітамін D, якщо вони не отримують достатньо цих елементів у їх дієту Preotact можна використовувати протягом 24 місяців, після чого пацієнтів можна лікувати бісфосфонатом (ліками, що зменшує втрату кісткової маси).
Механізми дії
Остеопороз виникає, коли не вистачає нової кістки, щоб замінити спожиту їжу. Кістки поступово стають більш тонкими і ламкими і схильні до розривів (переломи). Остеопороз частіше зустрічається у жінок після менопаузи, коли рівень жіночого гормону естрогену падає. Преоктакт містить паращитовидний гормон, який стимулює утворення кісткової тканини, впливаючи на остеобласти (клітини, що використовуються для утворення кісткової тканини). Крім того, ця речовина збільшує засвоєння кальцію, присутніх у продуктах харчування, і запобігає надмірній втраті кальцію з сечею. як "технологія рекомбінантної ДНК", цей гормон виробляється з бактерії, яка отримала ген (ДНК), що дозволяє їй виробляти його.
Проведені дослідження
У головному дослідженні, що включало 2532 жінки з постменопаузальним остеопорозом, Preotact порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Швидкість переломів хребців після 18 місяців лікування була основним показником ефективності. Близько двох третин жінок продовжували приймати Преоктакт протягом 2 років і вимірювали їх щільність кісток. Щільність кісток була основним показником ефективності в іншому дослідженні, яке розглянули використання препарату Преоктакт окремо або в комбінації з алендронатом (бісфосфонатом).
Переваги, виявлені після досліджень
Через 18 місяців у групі плацебо було 42 переломи хребців (3,37%) та 17 (1,32%) у групі преоктакту. Ці дані показують, що порівняно з плацебо Преоктакт значно знижує ризик перелому хребця у жінок, які його приймають. Зниження ризику було більш помітним у жінок, які раніше мали перелом хребця, а також у тих, хто мав низьку оцінку щільності кісткової тканини хребця на початку дослідження, що свідчить про більш крихкий хребет. Також спостерігалося збільшення щільності кісткової тканини. Дослідження комбінованого застосування препаратів Преоктакт та алендронат показало, що введення алендронату після препарату Преоктакт дозволяє ще більше збільшити щільність кісткової тканини.
Пов'язані ризики
Найбільш поширеними побічними ефектами є гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові), гіперкальцінурія (підвищення рівня кальцію в сечі) та нудота. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Преоктакту, дивіться в інструкції до упаковки.
Преотакт не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до паратиреоїдного гормону або до будь -якого іншого інгредієнта. Його також не можна застосовувати пацієнтам, які:
• пройшли променеву терапію кісток,
• постраждали від будь -яких порушень, які впливають на «баланс кальцію в організмі»,
• маєте захворювання кісток, відмінне від остеопорозу,
• мають незрозуміло високий рівень лужної фосфатази (ферменту),
• мають важкі захворювання нирок або печінки.
Причини затвердження
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Преоктакту більші, ніж його ризики для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів. Тому Комітет рекомендував надати Преотакту л
торгівля.
Подальша інформація
24 квітня 2006 р. Європейська Комісія надала Nycomed Danmark ApS "Авторизацію маркетингу" для Preotact, дійсну в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії оцінки Preotact (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: березень 2006 року.
Інформація про Preotact - паращитовидний гормон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
