Що таке Optaflu?
Optaflu-це вакцина, доступна у вигляді суспензії для ін’єкцій у наповнених шприцах. Вакцина містить як активні інгредієнти інактивований поверхневий антиген трьох різних штамів (типів) вірусу грипу (тобто A / Саломонові острови / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 та B / Malaysia / 2605/2004).
Для чого використовується Optaflu?
Оптафлу використовується для вакцинації проти грипу у дорослих, особливо у тих, у кого підвищений ризик розвитку ускладнень хвороби. Вакцину слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як застосовується Optaflu?
Оптафлу вводять у вигляді одноразової ін’єкції 0,5 мл у м’яз, що покриває плечовий суглоб.
Як працює Optaflu?
Оптафлу - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. Optaflu містить поверхневі фрагменти трьох різних штамів вірусу грипу. Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає фрагменти. вірус є "чужорідним" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо в майбутньому потрапити під вплив будь -якого з цих штамів вірусів, імунна система зможе виробляти антитіла швидше. Антитіла допоможуть організму захиститися від хвороб, викликаних ці штами вірусів грипу.
Щороку Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) надає рекомендації щодо штамів грипу, які мають бути включені у вакцини до майбутнього сезону грипу, і ці вірусні штами повинні бути введені до Optaflu перед використанням вакцини. Зараз Optaflu містить фрагменти грипу. вірусні штами, які, як очікується, спричинять грип у сезоні 2007/2008, відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі та Європейського Союзу (ЄС). Вірусні штами, що містяться в Optaflu, потрібно буде замінити знову, вакцину можна використовувати в наступні сезони.
Віруси, що використовуються в Optaflu, вирощуються в клітинах ссавців, на відміну від вірусів, що містяться в інших вакцинах проти грипу, які вирощуються на курячих яйцях.
Як вивчали Optaflu?
Вплив Оптафлю був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім досліджений на людях.
Ефективність Optaflu спочатку оцінювали за допомогою композиції вакцини, яка включала вірусні штами, які, як очікується, викликали грип у сезоні 2004/2005. Ефективність вакцини була оцінена в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 2 654 дорослих пацієнтів, приблизно половина з яких - люди похилого віку (люди старше 60 років). Ефекти застосування Optaflu порівнювали з вакциною. Дослідження порівнювало здатність двох вакцин викликати вироблення антитіл (імуногенність) шляхом порівняння рівнів антитіл до ін'єкції та через три тижні. Імуногенність нинішнього складу вакцини була підтверджена у 135 дорослих, приблизно половина з них - люди похилого віку.
Яку користь Optaflu показав під час досліджень?
У головному початковому дослідженні як Optaflu, так і порівняльна вакцина мали достатні рівні антитіл для захисту від усіх трьох штамів грипу, як це визначено у критеріях, визначених Комітетом з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) для вакцин проти грипу. культур. Обидві вакцини показали схожі результати у стимулюванні вироблення антитіл у дорослих пацієнтів віком до 60 років.
Нинішній склад Optaflu за сезон 2007/2008 р. Реєстрував відповіді антитіл проти трьох штамів грипу, включених у вакцину, подібних до тих, що спостерігалися в основному дослідженні.
Який ризик пов'язаний з Optaflu?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Optaflu (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є головний біль, еритема (почервоніння шкіри), біль, нездужання та втома. Ці реакції зазвичай зникають протягом одного -двох днів без лікування. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Optaflu, див.
Оптафлу не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активних речовин або до будь -якої іншої речовини. Люди з лихоманкою або гострою (короткотривалою) інфекцією не можуть отримати вакцину до повного лікування.
Чому Optaflu було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Оптафлу більша, ніж його ризики у профілактиці грипу у дорослих, особливо у тих, у кого підвищений ризик розвитку супутніх ускладнень. Тому Комітет рекомендував видати дозвіл на продаж для Optaflu.
Детальніше про Optaflu
1 червня 2007 року Європейська Комісія надала компанії Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG загальноєвропейську "Дозвіл на продаж" для Optaflu.
Для повної версії EPAR Optaflu натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 1-2008.
Інформація про вакцину проти грипу Optaflu, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
