Онкаспар - Пегаспаргасі

Що таке Oncaspar - Pegaspargasi і для чого його використовують?

Oncaspar використовується у дорослих та дітей для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ALL), раку, який походить від певного типу лейкоцитів (лімфобласти), у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами. Містить активну речовину пегаспаргазу.

Як використовується Oncaspar - Pegaspargasi?

Oncaspar зазвичай вводять кожні 14 днів шляхом ін’єкції в м’яз або шляхом інфузії (крапельно у вену) у дозі, яка змінюється залежно від віку та площі поверхні тіла.

Призначення та введення препарату повинні проводити лише медичні працівники, які мають досвід застосування протипухлинних препаратів.

Для отримання додаткової інформації див. Онкаспар можна придбати лише за рецептом та випускати у флаконах у вигляді розчину для ін’єкцій або інфузій.

Як працює Oncaspar - Pegaspargasi?

Діюча речовина (пегаспаргаза) містить фермент аспарагіназу, який діє шляхом розщеплення амінокислоти аспарагіну та зниження її рівня в крові. Ракові клітини потребують цієї амінокислоти для росту і розмноження, тому її зменшення в крові призводить до загибелі клітин. На відміну від ракових клітин, нормальні клітини можуть самостійно виробляти аспарагін і на них менше впливає дія ліків.

Фермент аспарагінази, що міститься в цьому препараті, поєднується з хімічною речовиною, яка уповільнює виведення його з організму і може зменшити ризик алергічних реакцій.

Які переваги препарату Онкаспар - Пегаспаргаза були продемонстровані у дослідженнях?

У дослідженні 118 новодіагностованих дітей з ВСЕ 75% пацієнтів, які отримували Онкаспар (у поєднанні з іншими лікарськими засобами), досягли ремісії і не мали рецидиву чи нового раку через 7 років. Ці дані порівнюються з 66%, отриманими від суб’єктів, які отримували іншу аспарагіназу.

В іншому дослідженні, в якому брали участь 76 дітей, у яких після попереднього лікування був рецидив раку, приблизно 40 % пацієнтів, які отримували препарат Онкаспар (деякі з них мали алергію на інші методи лікування на основі аспарагінази), досягли ремісії, порівняно з 47. % пацієнтів, які отримували аспарагіназу- заснований компаратор.

Які ризики пов'язані з Oncaspar - Pegaspargasi?

Найбільш поширеними побічними ефектами при прийомі препарату Онкаспар (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є алергічні реакції (включаючи тяжкі), висип, кропив’янка, гіперглікемія, панкреатит (запалення підшлункової залози), діарея та біль у животі. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося з Oncaspar, див.

Oncaspar не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки, пацієнтам з анамнезом панкреатиту в анамнезі або тим, у кого після лікування аспарагіназою були важкі кровотечі або згустки крові. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.

Чому компанія Oncaspar - Pegaspargasi була схвалена?

Дослідження показали, що Oncaspar ефективний у ВСІХ пацієнтів, включаючи пацієнтів з алергією на інші ліки, що містять аспарагіназу. Oncaspar також має перевагу в тому, що вимагає менше ін’єкцій, оскільки ліки залишаються в організмі довше, ніж інші аспарагінази. Однак дані щодо дорослих пацієнтів обмежені, і фармацевтична компанія, яка продає ліки, була запитана. Надати додаткові дані щодо переваг у ця популяція пацієнтів.

Щодо ризиків, побічні ефекти Онкаспару подібні до тих, що викликаються іншими препаратами аспарагінази, і вони піддаються лікуванню.

Тому Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Oncaspar більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Oncaspar - Pegaspargasi?

Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Oncaspar. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Oncaspar, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.

Крім того, фармацевтична компанія, яка продає Oncaspar, завершить два додаткових клінічних дослідження щодо безпеки та ефективності Oncaspar, які допоможуть краще зрозуміти переваги та ризики ліків, про які йдеться, у дорослих та у пацієнтів, які вперше виявили діагноз.

Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.

Докладніше про Oncaspar - Pegaspargasi

Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Онкаспар прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інформація про Oncaspar - Pegaspargasi, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.