Що таке Лефлуномід Медак?
Лефлуномід медик - лікарський засіб, що містить діючу речовину лефлуномід. Випускається у вигляді круглих білих таблеток (10 мг і 20 мг).
Лефлуномід медик - це «загальний препарат», що означає, що він подібний до «еталонного ліки», вже зареєстрованого в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Arava.
Для чого використовується Лефлуномід Медак?
Лефлуномід медик використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Лефлуномід Медак?
Терапію Лефлуномідом Медак повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування ревматоїдного артриту.Лікар повинен призначити аналіз крові для перевірки функції печінки пацієнта, лейкоцитів та тромбоцитів перед призначенням Лефлуноміду Медак, а також регулярно під час лікування.
Лікування лефлуномідом медиком слід починати з навантажувальної дози 100 мг один раз на день протягом трьох днів, а потім підтримувати. Зазвичай рекомендована підтримуюча доза становить від 10 мг до 20 мг один раз на день. Ліки зазвичай починає діяти через 4-6 тижнів. Його ефект може ще покращитися протягом періоду до шести місяців.
Як діє Лефлуномід Медак?
Діюча речовина лефлуноміду медик, лефлуномід, є імуносупресором. Ця речовина зменшує запалення, зменшуючи вироблення імунних клітин, званих «лімфоцитами», які відповідають за запалення. Лефлуномід робить це, блокуючи фермент під назвою "дигідрооротатдегідрогеназа", необхідний для розмноження лімфоцитів. З меншою кількістю лімфоцитів зменшується запалення і допомагає контролювати симптоми ревматоїдного артриту.
Як вивчався Лефлуномід Медак?
Оскільки Leflunomide medac є генеричним лікарським засобом, дослідження обмежувалися доказами, призначеними для того, щоб показати, що препарат біоеквівалентний еталонному лікарському засобу Arava. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі.
Які переваги та ризики застосування Лефлуноміду Медак?
Оскільки Лефлуномід Медак є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, передбачається, що користь та ризик застосування препарату такі ж, як і еталонного.
Чому лефлуномід медик був схвалений?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського застосування) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Leflunomide medac має порівнянну якість та біоеквівалент Arava. Тому, на думку CHMP, як і в у випадку застосування препарату Арава, переваги перевищують виявлені ризики, тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Лефлуномід медик.
Інша інформація про Лефлуномід Медак
27 липня 2010 р. Європейська Комісія надала Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH "Дозвіл на продаж" для Leflunomide medac, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR Leflunomide medac натисніть тут. Для отримання додаткової інформації про терапію Leflunomide medac прочитайте інструкцію з упаковки (також додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2010
Інформація про Leflunomide medac, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
