Що таке Humira?
Humira - це лікарський засіб, що містить діючу речовину адалімумаб. Це розчин для ін’єкцій, що містить 40 мг адалімумабу, доступний у флаконі, попередньо заповненому шприці або наповненій ручці.
Для чого використовується Humira?
Humira-протизапальний препарат, призначений для лікування таких груп пацієнтів:
- дорослі з помірним або важким активним ревматоїдним артритом (захворювання, що включає запалення суглобів), які не реагували належним чином на інші види лікування, та дорослі з важким та прогресуючим ревматоїдним артритом, які раніше не лікувалися метотрексатом (ліки, що діє на імунітет). Humira вводять у комбінації з метотрексатом або окремо, якщо пацієнт не може приймати метотрексат;
- підлітки у віці 13-17 років з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (рідкісне захворювання, що вражає дітей та викликає запалення багатьох суглобів), які не реагували належним чином на інші методи лікування.
- дорослі з активним і прогресуючим псоріатичним артритом (захворювання, яке проявляється лускатими червоними плямами на шкірі та запаленням суглобів), які не реагували належним чином на інші методи лікування;
- дорослі з важким, активним анкілозуючим спондилоартритом (захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах хребта), чия відповідь на інші методи лікування була недостатньою;
- дорослі з важкою та активною хворобою Крона (захворювання, що викликає запалення кишечника), які не реагували належним чином на інші види терапії;
- дорослі з псоріазом (захворювання, що виникає з червоними лускатими плямами на шкірі), які не реагували належним чином на інші види лікування.
Для більш детальної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також додається до EPAR).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Humira?
Терапію Хумірою повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування станів, для яких призначений Хуміра.
Рекомендована доза Humira становить 40 мг у вигляді ін’єкцій кожні два тижні підшкірно (під шкіру), однак при хворобі Крона та псоріазі вводять початкову дозу 80 мг, потім 40 мг кожні два тижні. швидша відповідь на хворобу Крона може розпочати лікування двома вищими дозами (160 мг, потім 80 мг), хоча це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.Під час лікування препаратом Хуміра пацієнтам можуть призначати інші ліки, такі як кортикостероїди (інші запальні препарати). Якщо лікар погоджується, пацієнти, які пройшли відповідну підготовку, можуть зробити собі ін’єкцію.Пацієнтам, які приймають Humira, слід зробити спеціальну ін’єкцію. попереджувальну картку, у якій викладено інформацію про безпеку ліків. Додаткову інформацію див.
Як діє Humira?
Діюча речовина препарату Хуміра, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури (антигену) в організмі. Адалімумаб призначений для приєднання до хімічного месенджеру в організмі, званого фактором некрозу пухлин (TNF). Цей месенджер відповідає за запалення і виявляється у високій концентрації в тілах пацієнтів із захворюваннями, які можна лікувати за допомогою Humira. Блокуючи TNF, адалімумаб знімає запалення та інші симптоми цих захворювань.
Як вивчали Humira?
Humira вивчали у п'яти дослідженнях, у яких брали участь пацієнти з помірним та важким ревматоїдним артритом. У чотирьох з цих досліджень, у яких брали участь понад 2000 пацієнтів, Humira, що приймався окремо або в комбінації з іншими протизапальними препаратами, включаючи метотрексат, порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). П’яте дослідження порівнювало комбінацію препарату Хуміра та метотрексату з метотрексатом окремо або лише з препаратом Хуміра та охопило 799 пацієнтів, які ніколи раніше не отримували метотрексат.
Для поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту Humira порівнювали з плацебо, окремо або в поєднанні з метотрексатом, в одному головному дослідженні, в якому брали участь 171 пацієнт віком від 4 до 17 років. тижнів.
Щодо псоріатичного артриту, Humira порівнювали з плацебо протягом 12 тижнів у двох дослідженнях, у яких брали участь 413 пацієнтів.
З приводу хвороби Бехтерева, Humira та плацебо як допоміжну терапію до поточного лікування порівнювали протягом 12 тижнів у двох дослідженнях, у яких брали участь 397 пацієнтів.
Щодо хвороби Крона ефективність перших двох доз Humira (індукція) порівнювали з ефективністю плацебо у двох дослідженнях, у яких брали участь 624 пацієнти протягом чотирьох тижнів. Подальше дослідження розглянуло довгострокові ефекти (підтримка) Humira у 854 р. пацієнтів до 56 тижнів.
Щодо псоріазу, Humira порівнювали з плацебо протягом 16 тижнів у 1212 пацієнтів. Друге дослідження порівнювало Humira з метотрексатом та плацебо у 271 пацієнта протягом 16 тижнів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності ліків була зміна симптомів.
Яку користь Humira показала під час досліджень?
Для всіх обстежених захворювань Humira був більш ефективним, ніж плацебо.
При ревматоїдному артриті найбільше зменшення симптомів спостерігалося у дослідженнях, які розглядали Humira як допоміжний засіб при лікуванні метотрексатом: приблизно у двох третин пацієнтів, які додавали Humira, спостерігалося зменшення щонайменше на 20 % після шести місяців лікування. % Симптомів порівняно з чверть пацієнтів, які отримували плацебо. Пацієнти, які отримували препарат Хуміра, також виявляли менші травми суглобів і повідомляли про зниження фізичних функцій
після одного року лікування. У пацієнтів, які раніше не отримували лікування метотрексатом, комбінація препарату Хуміра та метотрексату була більш ефективною, ніж застосування метотрексату окремо.
При поліартикулярному ювенільному ідіопатичному артриті приблизно у 40% пацієнтів, які приймали Хуміру окремо або в поєднанні з метотрексатом, стався приступ артриту порівняно з приблизно 69% пацієнтів, які приймали плацебо. з метотрексатом, а не тільки з Хумірою. Єдина доступна на той час фіксована доза Humira 40 мг вважалася придатною лише для пацієнтів віком від 13 років.
Humira також показала більш помітне поліпшення симптомів, ніж плацебо, у дослідженнях, що включали псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт, фази індукції та підтримки терапії хвороби Крона та проріаз.
Який ризик пов'язаний з Humira?
Під час досліджень найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися при прийомі препарату Хуміра (спостерігалися більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), були інфекції дихальних шляхів (інфекції легенів та дихальних шляхів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), підвищення рівня ліпідів у крові (жиру) , головний біль, біль у животі (біль у животі), нудота та блювота, висип, м’язово -скелетна біль (біль у суглобах та м’язах), реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння). Через підвищений ризик інфікування пацієнтів, які отримують препарат Хуміра, слід ретельно контролювати на наявність інфекцій, включаючи туберкульоз, протягом та до п’яти місяців після лікування.
Humira не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до адалімумабу або будь -якої іншої речовини. Humira не можна застосовувати пацієнтам з туберкульозом, іншими серйозними інфекціями або серцевою недостатністю від помірної до важкої (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по всьому тілу).
Чому Humira було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Humira більша за ризики для лікування ревматоїдного артриту, поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, хвороби Бехтерева, хвороби Крона та псоріазу. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Хуміра.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Humira?
Фармацевтична компанія, що виробляє Humira, надаватиме освітні пакети для лікарів, які виписуватимуть Humira. Ці упаковки містять інформацію про безпеку ліків.
Інша інформація про Humira:
8 вересня 2003 р. Європейська Комісія надала компанії Abbott Laboratories Ltd. дозвіл на продаж, що діє на території Європейського Союзу для компанії Humira. Цей дозвіл було продовжено 8 вересня 2008 року.
Щоб отримати повну версію EPAR Humira, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
Інформація про Humira - адалімумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
