Що таке Dukoral?
Dukoral - це вакцина, яка випускається у вигляді суспензії у флаконі. Він містить чотири різні інактивовані (вбиті) штами (типи) бактерії як активні інгредієнти Холерний вібріон (V.cholerae) серотип О1 і частина токсину, що походить від одного з цих штамів. Дукорал поставляється з гранулами у пакетиках для приготування пероральної суспензії.
Для чого використовується Дукорал?
Дукорал використовується для захисту від холери (дуже серйозне захворювання, спричинене V. cholerae, який заражається зараженою їжею або водою і викликає сильну діарею). Дукорал застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від двох років, які мають намір подорожувати в райони з високим ризиком. Дукорал слід вводити згідно з офіційними рекомендаціями, беручи до уваги місцезнаходження холери та ризик зараження. Дукорал-це не замінює нормальних захисних заходів проти холери, включаючи увагу до дієтичних рекомендацій та правил гігієни.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Дукорал?
Дукорал приймають всередину. Дорослим та дітям віком від шести років Дукорал вводять у дві дози з інтервалом від одного до шести тижнів. Дітям у віці від двох до шести років слід вводити три дози. . Цикл повинен бути завершений щонайменше за тиждень до можливого зараження холерою. Для продовження захисту від холери рекомендована разова бустерна доза через два роки для дорослих та дітей віком від шести років і після шести місяців для дітей віком від двох до шести років.
Вакцину готують шляхом розчинення гранул у склянці води для приготування шипучого розчину та додавання вмісту флакона. Після приготування суспензію слід випити протягом двох годин. Необхідно уникати їжі, напоїв та інших пероральних препаратів. одну "годину до і одну" годину після кожної дози Дукоралу.
Як працює Dukoral?
Дукорал - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороб. Дукорал містить невелику кількість вбитих бактерій холери та частину холерного токсину, який називається «субодиниця В». Ця субодиниця не є самою собою. токсичний.
Коли людина отримує вакцину, імунна система розпізнає бактерії та токсин і виробляє антитіла проти них. У майбутньому імунна система зможе швидше виробляти антитіла, якщо потрапить під дію бактерій холери. Ці антитіла допомагають захиститися від холери, запобігаючи прилипанню бактерій і токсинів до стінок кишечника і потрапляючи в клітини організму.
У Dukoral токсин холери виробляється методом, званим "технологією рекомбінантної ДНК": він виробляється бактерією, яка отримала ген (ДНК), що робить його здатним виробляти токсин.
Як вивчали Dukoral?
Оскільки Dukoral використовується у Швеції з 1991 року, компанія представила результати трьох основних досліджень, які вже були проведені на підтримку використання Dukoral, а також дані з наукової літератури.
Три основні дослідження включали загалом майже 113 000 людей. У всіх трьох дослідженнях ефективність препарату Дукорал у двох -трьох дозах порівнювали з ефективністю плацебо (підробленої вакцини). Дослідження проводилися в районах, де виявлена холера. Перше дослідження охопило більше 89 000 людей у Бангладеш і порівняли ефекти Дукоралу з ефектами вакцини без токсину та з ефектами плацебо. У цьому дослідженні Дукорал виробляли з використанням токсину холери, екстрагованого з бактерій холери, замість найновішого рекомбінантного токсину. Інші два дослідження порівняли Dukoral (містить рекомбінантний токсин холери) з плацебо більш ніж у 22 000 людей у Перу. Люди в останньому дослідженні також отримали бустерну дозу через 10-12 місяців. У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності була «захисна ефективність» вакцини, розрахована шляхом порівняння кількості людей, які брали участь у дослідженнях, у яких розвинулася холера після прийому Дукоралу та після прийому плацебо.
Було проведено інше дослідження, щоб показати, що Дукарал міг виробляти антитіла у людей, які не походять з районів, де виявлена холера. Компанія також представила інформацію про "використання Dukoral для запобігання важкому типу діареї мандрівника, спричиненій бактерією під назвою"кишкова паличка ентеротоксигенний "
Яку користь Dukoral показав під час досліджень?
У дослідженні в Бангладеш захисна ефективність Дукоралу становила 85% протягом перших шести місяців спостереження. Тривалість захисту вакциною була різною для дорослих та дітей, півроку у дітей та два роки у дорослих. У дорослих дві дози вакцини продемонстрували таку ж ефективність, як і три дози. У першому з двох досліджень у Перу захисна ефективність Дукоралу становила 85% протягом перших п'яти місяців спостереження. Інше дослідження в Перу показало, що після додаткової дози захисна ефективність Дукоралу протягом другого року спостереження становила 61%.
Представлена інформація була недостатньою для підтвердження застосування препарату Дукорал для діареї мандрівників.
Який ризик пов'язаний з Dukoral?
Побічні ефекти Дукоралу зустрічаються рідко. Однак були відзначені такі побічні ефекти, які спостерігалися у 1-10 з 1000 пацієнтів: головний біль, діарея, біль у животі (животі), судоми, булькання (виділення газів) або нездужання. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при прийомі препарату Дукорал, див.
Дукорал не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до будь -якої з активних речовин, до будь -якої іншої речовини або до формальдегіду. Його застосування слід відкласти у пацієнтів з короткочасними захворюваннями шлунка або кишечника та у пацієнтів з лихоманкою.
Чому Dukoral був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) врахував, що ризик холери для звичайних туристів низький, але що Dukoral може бути важливим для деяких груп, таких як, наприклад, медичні працівники під час спалахів холери. Комітет вирішив, що переваги Dukoral більші, ніж ризики для активної імунізації проти захворювання, спричиненого серогрупою O1 V. cholerae. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Дукорал.
Інша інформація про Дукорал:
28 квітня 2004 року Європейська Комісія надала компанії SBL Vaccin AB "Дозвіл на продаж" для Dukoral, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 28 квітня 2009 року.
Для повної версії EPAR Dukoral натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про Dukoral - вакцину, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
