Що таке Daronrix?
Daronrix - це вакцина. Daronrix - це суспензія для ін’єкцій, що містить інактивовані (вбиті) віруси грипу. Вакцина містить штам вірусу грипу під назвою A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Для чого використовується Daronrix?
Daronrix - це вакцина, яка може бути використана лише для профілактики грипу в умовах, офіційно оголошених Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) або Європейським Союзом (ЄС) як "пандемія". Пандемія грипу виникає при її виявленні. новий тип (штам) вірусу грипу, здатний без труднощів передаватися від людини до людини через відсутність імунітету (захисту) серед населення. Пандемія може торкнутися більшості країн і регіонів світу. Даронрикс буде вводитися відповідно до офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується Daronrix?
Даронрикс застосовують у двох дозах з інтервалом не менше трьох тижнів. Вакцина вводиться внутрішньом’язово в надпліччя.
Як працює Daronrix?
Daronrix-це так звана "прототипна" вакцина, яка є особливим типом вакцини, яку можна виготовити для боротьби з пандемією. До початку пандемії ніхто не знає, який штам грипу буде залучений, тому виробники не можуть заздалегідь підготувати відповідну вакцину. З цієї причини виробляється вакцина, яка містить спеціально підібраний штам вірусу грипу, тому що ніхто не піддався цьому впливу, і від якого, отже, ніхто не застрахований. Ця вакцина може бути випробувана, щоб спостерігати реакції у людей і мати можливість передбачити, як люди реагуватимуть, якщо до вакцини буде включений штам грипу, відповідальний за пандемію.
Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. Daronrix містить невелику кількість вірусу під назвою H5N1. Вірус неушкоджений, але таким чином інактивується (вбивається). у разі пандемії вірусний штам у Daronrix буде замінений на штам, відповідальний за пандемію, перед використанням вакцини.
Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає інактивований вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо після вакцинації заразитися вірусом, імунна система зможе виробляти антитіла швидше.
Після цього організм може захиститися від хвороб, спричинених цими вірусами. Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить алюміній) для стимулювання кращої реакції.
Як вивчали Daronrix?
Вплив препарату Даронрикс був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. Основне дослідження Daronrix включало 387 здорових дорослих; дослідження порівнювало здатність різних доз Daronrix з ад'ювантом або без нього стимулювати вироблення антитіл (імуногенність). Учасникам було зроблено дві ін’єкції Daronrix, що містять одну з чотирьох різних доз гемаглютиніну (білка, що міститься у вірусах грипу), з ад'ювантом або без нього, з інтервалом 21 день. Основним показником ефективності були рівні антитіл до вірусу грипу, виявлені у крові пацієнтів до щеплення, у день другої ін’єкції (21 день) та 21 день пізніше (42 день).
Яку користь Daronrix показав під час досліджень?
Відповідно до критеріїв, визначених Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP), макетна вакцина повинна викликати захисні рівні антитіл щонайменше у 70% людей, вакцинованих, щоб вважатися адекватною.
Дослідження показало, що Daronrix, що містить 15 мкг гемаглютиніну та ад'ювант, викликає відповідь антитіл, що відповідає цим критеріям. Через 21 день після другої ін’єкції 70,8% вакцинованих людей мали рівні антитіл, здатні гарантувати захист від «H5N1.
Який ризик пов'язаний з Daronrix?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Даронрикс (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є головний біль, біль та почервоніння в місці ін’єкції та втома. Ці реакції зазвичай зникають протягом 1-2 днів без лікування. Повний перелік побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Daronrix, див.
Не слід давати Даронрикс пацієнтам, у яких була анафілактична реакція (важка алергічна реакція) на будь -яку з складових частин вакцини або на будь -яку речовину, виявлену у незначній кількості у вакцині, таку як яйця, курячий білок, гентаміцин сульфат (антибіотик). ). Однак, в умовах пандемії, може бути доцільно ввести вакцину цим пацієнтам за умови, що обладнання для реанімації є в наявності.
Чому Daronrix був схвалений?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського застосування) дійшов висновку, що користь від Daronrix більша за його ризики і що його придатність як макетної вакцини напередодні пандемії грипу була продемонстрована. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Daronrix. Daronrix отримав дозвіл за "виняткових обставин". Це означає, що, оскільки штам вірусу грипу, який міг би викликати пандемію, невідомий, неможливо отримати вичерпну інформацію про майбутню вакцину проти пандемії. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щорічно переглядає нову доступну інформацію та оновлює цей резюме, якщо це необхідно.
Яка інформація ще чекає на Daronrix?
Якщо офіційно буде оголошено пандемію, і якщо компанія Daronrix вирішить продавати вакцину, вона введе до вакцини штам, відповідальний за грип. Компанія збиратиме інформацію про безпеку та ефективність пандемічної вакцини та подаватиме ці дані для оцінки CHMP.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування Daronrix?
Якщо Daronrix буде використовуватися під час пандемії, виробник збиратиме інформацію про безпеку вакцини під час її застосування, включаючи інформацію про побічні ефекти та її безпеку у дітей, вагітних жінок, важкохворих та людей з проблемами. з боку імунної системи.
Інша інформація про Daronrix:
21 березня 2007 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на продаж" для Daronrix, що діє на території Європейського Союзу. Для повної версії EPAR Daronrix натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2007.
Інформація про Daronrix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
