Що таке Constella?
Constella - це лікарський засіб, що містить діючу речовину лінаклотид, що випускається у вигляді капсул (290 мікрограмів).
Для чого використовується Constella?
Констелла призначена для симптоматичного лікування синдрому роздратованого кишечника помірного та тяжкого ступеня (СРК) із запорами у дорослих. СРК - це хронічне порушення функції кишечника, що характеризується болем у животі або дискомфортом, що супроводжується здуттям живота та змінами в «альво».
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Constella?
Рекомендована доза Constella - одна капсула один раз на день, що приймається принаймні за 30 хвилин до їжі.
Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування. Якщо після чотирьох тижнів лікування у пацієнтів не спостерігається поліпшення симптомів, слід переглянути переваги та ризики продовження лікування.
Як працює Constella?
Діюча речовина Constella, лінаклотид, зв’язується з рецептором у кишечнику, який називається гуанілатциклазою С. Це полегшує біль та збільшує секрецію рідини в кишечнику, пом’якшуючи стілець та покращуючи перистальтику.
Як вивчали Constella?
Вплив Констелли вперше перевірили на експериментальних моделях, перш ніж досліджували на людях.
Constella вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь загалом 1608 пацієнтів із СРК із запорами, у яких її порівнювали з плацебо (речовина, що не впливає на організм). Основними параметрами ефективності була кількість пацієнтів, які повідомили про поліпшення щонайменше 30% болю та дискомфорту, а також кількість пацієнтів, у яких симптоми СРК були значно або повністю зменшені протягом щонайменше 6 з 12 тижнів лікування. .
Яку користь Constella показала під час досліджень?
Констелла була більш ефективною, ніж плацебо, у покращенні симптомів СРК. У першому дослідженні 55% пацієнтів, які отримували лікування констелою, повідомили про 30% або більше покращення кишкового болю та дискомфорту протягом щонайменше 6 з 12 тижнів лікування. Порівняно з 42 % пацієнтів, які отримували плацебо. Крім того, спостерігалося значне поліпшення або повне зникнення симптомів протягом щонайменше 6 з 12 тижнів лікування у 37% пацієнтів, які отримували констелу, порівняно з 19% пацієнтів, які отримували плацебо.
Подібні результати були отримані у другому дослідженні, в кінці якого у 54% пацієнтів, які отримували лікування Constella, спостерігалося поліпшення болю та дискомфорту, тоді як у 39% спостерігалося значне полегшення або повне зникнення симптомів через щонайменше 6 із 12 тижнів лікування порівняно з 39% та 17% пацієнтів, які отримували плацебо.
Результати після 26 тижнів лікування показали поліпшення болю (протягом щонайменше 13 із 26 тижнів) у 54% пацієнтів, які отримували Constella, порівняно з 36% пацієнтів, які отримували плацебо, а також полегшення симптомів протягом щонайменше 13 тижнів у 37% пацієнтів, які отримували Constella, порівняно з 17% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Constella?
Найбільш поширеним побічним ефектом Constella є діарея, переважно легкої до помірної інтенсивності, про яку повідомляють 10-20 із 100 пацієнтів. У рідкісних і більш важких випадках діарея може призвести до дегідратації, гіпокаліємії (нестача калію в крові), зниження рівня бікарбонату в крові, запаморочення та ортостатична гіпотензія (падіння артеріального тиску, коли пацієнт встає).
Констелу не можна використовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до лінаклотиду або будь -якого іншого інгредієнта. Його також не слід застосовувати пацієнтам з відомою або підозрюваною шлунковою або кишковою блокадою.
Чому компанія Constella була схвалена?
CHMP зазначив, що було показано, що Constella має клінічно важливий сприятливий ефект у пацієнтів з тривалим (до шести місяців) СРК, пов'язаним із запорами. Було також показано, що він сприятливо впливає на якість життя пацієнтів. Однак Комітет зазначив, що близько половини пацієнтів не отримали належної користі від лікування, і тому рекомендував переглянути продовження лікування після чотирьох тижнів. Щодо безпеки, CHMP дійшов висновку, що наслідки побічних ефектів Констелли, включаючи діарею, є керованими Тому CHMP вирішив, що користь від Constella більша за його ризик, і рекомендував надати їй дозвіл на продаж препарату.
Докладніше про Constella
26 листопада 2012 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Constella, чинне на території Європейського Союзу.
Повну версію EPAR від Constella можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Constella прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: листопад 2012 року.
Інформація про Constella, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
