Що таке Cimzia?
Cimzia - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину цертолізумаб пегол. він доступний у вигляді попередньо заповненого шприца (200 мг / мл).
Для чого використовується Cimzia?
Cimzia використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, метотрасатом, для лікування дорослих з помірним до важкого активного ревматоїдного артриту (захворювання, що викликає запалення суглобів). Застосовується, коли хвороба не реагує належним чином. На інші методи лікування, такі як метотрексат Cimzia може також призначатися як монотерапія, коли лікування метотрексатом є недоцільним.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Cimzia?
Лікування препаратом Cimzia повинен розпочинати тільки лікар -спеціаліст, який має досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту. Початкове лікування складається з дози 400 мг у дві ін’єкції, за якою слідує «додаткова доза 400 мг з інтервалом у два та чотири тижні. Після цього пацієнту слід вводити підтримуючу дозу 200 мг за один раз» кожні два тижні. Після отримання належних вказівок пацієнти можуть самостійно вводити Cimzia самостійно, якщо їх лікар вважає це за доцільне. Пацієнтам, які отримують Cimzia, необхідно надати спеціальну картку -попередження, у якій викладена інформація про безпеку ліків. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Cimzia?
Діюча речовина препарату Cimzia, цертолізумаб пегол, є імуносупресивним препаратом, що означає, що він знижує активність імунної системи (природний захист організму). Він складається з моноклонального антитіла, цертолізумабу, який був «пегільований» (приєднаний до хімічної речовини під назвою поліетиленгліколь). Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), створене для розпізнавання специфічної структури (званої антигеном) в організмі та приєднання до нього. Петол Certolizumab був створений для приєднання до білка -месенджера в організмі, званого антигеном пухлина некроз альфа (TNF-α). Цей месенджер бере участь у запальному процесі і у великій кількості зустрічається у пацієнтів з ревматоїдним артритом. Блокуючи TNF-α, цертолізумаб пегол зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Пегіляція зменшує швидкість виведення речовини з організму і дозволяє вводити ліки рідше.
Як вивчали Cimzia?
Вплив Cimzia був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. У двох основних дослідженнях Cimzia порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням)
залучено 1601 дорослий з активним ревматоїдним артритом, який приймав метотрексат.
Інше дослідження порівнювало Cimzia, призначене окремо, з плацебо у 218 пацієнтів, чия відповідь на інші ліки, такі як метотрексат, була недостатньою. Однак доза Cimzia, використана у цьому дослідженні, була вищою, ніж звичайна доза.
Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, які мали зменшення на 20% кількості та тяжкості симптомів через 24 тижні та зменшення погіршення пошкодження суглоба, яке спостерігалося на рентгенограмі.
Яку користь Cimzia показала під час досліджень?
Cimzia у поєднанні з метотрексатом був більш ефективним, ніж плацебо у поєднанні з метотрексатом у лікуванні ревматоїдного артриту. Cimzia. Пацієнтів, які приймали плацебо (11 із 127).
В іншому головному дослідженні результати були подібними: 59% пацієнтів, які приймали Cimzia (228 з 388), досягли зниження на 20% порівняно з 14% пацієнтів, які приймали плацебо (27 з 198). Було також показано, що пацієнти, які приймали Cimzia мали більш значне зменшення погіршення пошкодження суглобів, що видно на рентгенограмах.
У додатковому дослідженні, в якому Cimzia застосовували окремо, більшість пацієнтів, які приймали Cimzia, досягли зниження на 20%, ніж ті, хто приймав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Cimzia?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з прийомом Cimzia (від 1 до 10 пацієнтів на 100), є бактеріальні інфекції, включаючи абсцеси (порожнини, що містять гній), вірусні інфекції (включаючи герпес, вірус папіломи та грип), еозинофільні розлади (еозинофільні розлади, тип лейкоцитів),
лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів, включаючи низький рівень нейтрофілів і лімфоцитів), головний біль (включаючи мігрень), сенсорні зміни (такі як оніміння, поколювання, печіння), гіпертонія (високий кров'яний тиск), гепатит (запалення печінки) ), включаючи високий рівень печінкових ферментів, висип, лихоманку, біль, астенію (слабкість), свербіж та реакції в місці ін’єкції. Cimzia не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до цертолізумабу пеголу або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з активним туберкульозом, іншими важкими інфекціями або серцевою недостатністю від помірної до важкої (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по всьому тілу).
Чому Cimzia було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від препарату Cimzia більша за його ризик для лікування середньотяжкого та важкого активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, коли відповідь на протиревматичні препарати, що модифікують захворювання (DMARD), включаючи метотрексат, була Комітет рекомендував надати Cimzia дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Cimzia?
Виробнича компанія Cimzia надасть інформаційні пакети лікарям, які призначать ліки. Ці пакети будуть містити інформацію про безпеку останніх.
Інша інформація про Cimzia:
1 жовтня 2009 р. Європейська Комісія надала UCB Pharma SA "дозвіл на продаж" для Cimzia, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR Cimzia натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009
Інформація про Cimzia - certolizumab pegol, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
