Діючі речовини: флуоцинолон (флуоцинолон ацетонід), неоміцин (неоміцин сульфат)
ДОРИКУМ 0,025% + 0,5% вушні та назальні краплі, суспензія
Додаткові вставки Doricum доступні для розмірів упаковки:- ДОРИКУМ 0,025% + 0,5% вушні та назальні краплі, суспензія
- ДОРИКУМ 0,04% + 0,5% очні краплі, суспензія
Чому використовується Doricum? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарат, що містить протизапальний стероїд та антибіотик, неоміцин.
ПОКАЗАННЯ
Бактеріальний риніт від мікробів, чутливих до неоміцину, супроводжується явним запальним компонентом.
Дерматоз зовнішнього слухового проходу, чутливий до кортикостероїдів, із суперинфекцією чутливими до неоміцину бактеріями.
Бактеріальні інфекції зовнішнього слухового проходу, чутливі до неоміцину з явним запальним компонентом.
Протипоказання Коли Дорикум не слід застосовувати
Підвищена чутливість до одного з компонентів продукту.
Грибкові, туберкульозні та вірусні інфекції слизових оболонок та шкіри, які підлягають лікуванню.
Перфорація барабанної перетинки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дорікум
Бензалконію хлорид (BAC), що міститься як консервант у DORICUM, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС.Якщо такі назальні ліки без BAC відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму.
Це може викликати бронхоспазм. Подразнює, може викликати місцеві шкірні реакції.
Важливо приймати дозу ліків відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Слід використовувати лише дозу, рекомендовану лікарем; застосування більших або менших доз може спричинити погіршення симптомів.
Продукт слід застосовувати з обережністю у випадках стійкого хронічного середнього отиту через ототоксичність неоміцину. Продукт містить метабісульфіт натрію, ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Дорікуму
Існує можливість перехресних алергічних реакцій між неоміцином та наступними антибіотиками: канаміцином, стрептоміцином, паромоміцином та, ймовірно, гентаміцином. Схоже, що спостерігається поступове зростання людей, чутливих до неоміцину.
Попередження Важливо знати, що:
ВИКОРИСТОВУВАЙТЕСЯ ПРИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ ТА ГРОШЕННЯ
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Тривале або повторне використання продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Дорікумом: дозування
Вводити по 1-3 краплі в кожну ніздрю або у зовнішній слуховий прохід 3/5 разів на день, згідно з рецептом лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Doricum
При носовому застосуванні найбільш поширеними вторинними місцевими ефектами є гіперемія, печіння, свербіж. ., гіпокаліємія, метаболічний алкалоз та порушення серцевого ритму.
Системні ефекти можуть виникати при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
Пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, що виникають під час лікування препаратом.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей.
Перевірте термін придатності продукту, зазначеного на упаковці.
Не використовуйте ліки після зазначеного терміну придатності.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
СКЛАД
100 мл містять:
Діючі принципи:
Ацетонід флуоцинолону 0,025 г.
Неоміцин сульфат 0,5 г.
Допоміжні речовини:
Двоосновний додекагідрат натрію фосфату натрію 0,2 г
Одноосновний фосфат калію 0,1 г.
Полісорбат 80 0,1 г.
Полісорбат 60 0,1 г.
Гіпромелоза 0,2 г.
Бензалконію хлорид 0,01 г.
Едетат динатрію 0,1 г.
Метабісульфіт натрію 0,1 г.
Очищена вода q.s.
УПАКОВКА
Флакон -крапельниця 10 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДОРИКУМ 0,025% + 0,5% КРОПІВ УШНОГО І НАСАЛЬНОГО, КРОПЛЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл містять:
Діючі принципи:
Ацетонід флуоцинолону 0,025 г.
Неоміцин сульфат 0,5 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ото-ринологічного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бактеріальний риніт від мікробів, чутливих до неоміцину, супроводжується явним запальним компонентом. Дерматоз зовнішнього слухового проходу, чутливий до кортикостероїдів, із суперинфекцією чутливими до неоміцину бактеріями.
Бактеріальні інфекції зовнішнього слухового проходу, чутливі до неоміцину з явним запальним компонентом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Вводити по 1-3 краплі в кожну ніздрю або у зовнішній слуховий прохід 3/5 разів на день, згідно з рецептом лікаря.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів продукту.
Грибкові, туберкульозні та вірусні інфекції слизових оболонок та шкіри, які підлягають лікуванню. Перфорація барабанної перетинки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з іншими препаратами, можливий розвиток нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. Кортизони також можуть знижувати опірність інфекціям та активувати, посилювати або маскувати інфекційний процес. Якщо супутнє лікування антибіотиками є недоречним, можливе лише видиме поліпшення клінічної ситуації через протизапальну дію стероїдів. Тому, якщо хвороба не реагує швидко та ефективно на комбіновану терапію, це повинно бути припинено та інфекція адекватно лікуватись іншими. У будь -якому випадку не перевищуйте тиждень терапії. При тривалому лікуванні, що перевищує рекомендовану межу та / або у високих дозах, або у пацієнтів з нирковою недостатністю або одночасно з іншими препаратами, шкідливими для вуха та нирок, Можливі явища отонефротоксичності. Кортизони можуть маскувати реакцію гіперчутливості до неоміцину; існує ймовірність перехресної гіперчутливості до інших аміноглюкозидних антибіотиків.
Зберігати в недоступному для дітей.
Системні ефекти можуть виникати при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, особливості Кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривале інтраназальне лікування кортикостероїдами (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Продукт слід застосовувати з обережністю у випадках стійкого хронічного середнього отиту через ототоксичність неоміцину. Продукт містить метабісульфіт натрію, ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Існує можливість перехресних алергічних реакцій між неоміцином та наступними антибіотиками: канаміцином, стрептоміцином, паромоміцином та, ймовірно, гентаміцином. Схоже, що спостерігається поступове зростання людей, чутливих до неоміцину.
04.6 Вагітність та лактація
У вагітних жінок і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Протипоказань немає.
04.8 Побічні ефекти
При носовому застосуванні найбільш поширеними вторинними місцевими ефектами є гіперемія, печіння, свербіж. ., гіпокаліємія, метаболічний алкалоз та порушення серцевого ритму.
Системні ефекти можуть виникати при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах.
До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакологія
Фармакологічні характеристики можна вивести з властивостей окремих складових:
до ацетонід флуоцинолону, протизапальні засоби високої потужності (приблизно в 200 разів більше, ніж у кортизолу), етерифікація ацетоніду в положеннях 16, 17 робить його присутність in situ більш тривалою, збільшуючи його активність при місцевому застосуванні.
b. неоміцин, аміноглюкозидний антибіотик широкого спектру дії, що діє як на грампозитивні, так і на грамнегативні мікроби. Він місцево активний проти стафілокока та численних грамнегативних мікробів, таких як протей. Він погано активний проти стрептококів, тоді як Pseudomonas, як правило, стійкий.
Токсикологія
LD50 продукту в цілому, введеного перорально мишам, становив 8,1 г / кг. У випробуваннях підгострої токсичності, проведених у щурів протягом 20 днів, у дозах, що перевищували дози, що перевищували 35 разів, ніж при застосуванні у терапії людини, та у дозах токсичності при тривалому введенні (90 днів), не було відзначено істотних змін щодо вихідних значень. у досліджуваних параметрах (азотемія, кількість еритроцитів, лейкоцитів, протеїнурія, кортизол у плазмі), тоді як незначне збільшення відзначалося на рівні глікемії та сироваткових залоз. Загальна токсичність, як гостра, так і хронічна, була визначена як дуже скромна інтенсивність і є доказом того, що діючі речовини Doricum O.R.L. не проникають у кровотік при нанесенні на слизову оболонку носа та / або вуха.
05.2 Фармакокінетичні властивості
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Додекагідрат динатрію фосфату 0,2 г
Одноосновний фосфат калію 0,1 г.
Полісорбат 80 0,1 г.
Полісорбат 60 0,1 г.
Гіпромелоза 0,2 г.
Бензалконію хлорид 0,01 г.
Едетат динатрію 0,1 г.
Метабісульфіт натрію 0,1 г.
Очищена вода q.s.
06.2 Несумісність
Досі нічого невідомо.
06.3 Строк дії
18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Біла непрозора пластикова пляшка з крапельницею по 10 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n ° 021835020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1970
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2012 року