Діючі речовини: диклофенак
Гель соляразу 3%
Показання Для чого використовується соляраз? Для чого це?
Solaraze-нестероїдний протизапальний дерматологічний гель. Нанесений на шкіру гель Solaraze використовується для лікування проблем шкіри, відомих як актинічний або сонячний кератоз, викликаний надмірним перебуванням на сонці.
Протипоказання Коли соляраз не слід використовувати
Не використовуйте Solaraze
- Якщо у вас алергія на диклофенак або будь -який інший інгредієнт Соларазу.
- Якщо у вас коли-небудь були алергічні реакції, такі як висип на шкірі (кропив’янка), утруднене дихання (хрипи) або нежить (алергічний риніт) після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів.
- Якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Солараз
Неможливо виключити можливість системних побічних ефектів при застосуванні Соларазу, якщо продукт застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду.
Зверніться до лікаря, якщо:
- Мали або страждали в минулому від виразки шлунка або кровотечі,
- Маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками,
- Страждає від якогось розладу кровотечі або дуже легко отримує синці.
Уникайте перебування на сонці та сонячних променів під час використання препарату Соларазе. У разі шкірних реакцій припиніть використання.
Не наносити на рани, шкіру з інфекціями або дерматити.
Уникайте потрапляння соляразу в очі або зсередини носа або рота, а також не ковтайте його.
Якщо у вас з’явився сильний висип, припиніть використання Соларазу та зверніться до лікаря.
Після нанесення на шкіру ліків, що містять диклофенак, можна використовувати проникну (неоклюзійну) пов’язку. Не використовуйте оклюзійну пов’язку, яка не пропускає повітря.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні. Солараз слід з обережністю застосовувати протягом перших шести місяців вагітності, але не слід застосовувати його в останньому триместрі вагітності.
Зверніться до лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Солараз можна з обережністю застосовувати під час грудного вигодовування, але не слід наносити його на груди.
Якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми, і ваш лікар вважає це лікування доцільним, не слід наносити Solaraze більш ніж на третину шкіри, і ви не повинні використовувати його більше трьох тижнів.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Доза, спосіб та час введення Спосіб застосування соляразу: дозування
Солярій не підходить для дітей.
Використовуйте гель відповідно до вказівок лікаря.
Перед використанням проткніть алюмінієву мембрану, розташовану на отворі трубки, кінчиком ковпачка.
Акуратно розмажте невелику кількість гелю шкірою в ділянці, яка підлягає обробці. Необхідна кількість залежить від розміру ділянки, що підлягає обробці. Зазвичай 0,5 г гелю (розміром з горошину) достатньо для обробки площі 5х5 см, але не більше 8 грамів на день.
Соляраз можна наносити двічі на день, якщо лікар не призначив інше. Коли гель розтікається по шкірі, можна відчути легке охолодження.
Нормальна тривалість терапії становить 60-90 днів. Максимальна ефективність досягається при тривалості лікування до більш високого рівня цього діапазону. Повне відновлення може настати через місяць після припинення терапії.
Після нанесення гелю вимийте руки, якщо це не одна з областей, які потрібно обробити.
Якщо ви забули скористатися соляразом
Продовжуйте застосовувати за призначенням, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Solaraze
Якщо ви вжили більше Соларазу, ніж слід
Видаліть надлишки гелю, промивши водою.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти соляразу
Як і всі ліки, Соларазе може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату Солараз і негайно повідомте про це лікаря:
висип (кропив’янка), утруднене дихання (хрипи), набряк обличчя, нежить (алергічний риніт). Ці симптоми вказують на можливу алергію на солярази.
Якщо будь -який із поширених побічних ефектів, наведених нижче, стає серйозним або триває більше кількох днів, припиніть прийом препарату Соларазе та зверніться до лікаря: свербіж, висип, почервоніння або запалення шкіри, контактний дерматит, біль та утворення пухирів.
Інші поширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 100):
- роздратування або поколювання обробленої ділянки, кон’юнктивіт, алергія, хворобливі відчуття при дотику до шкіри, поколювання, скутість м’язів, дерматит, екзема, сухість шкіри, набряк, висип (включаючи лущення та утворення пухирів), в’ялість шкіри та виразки на шкірі.
Нечасті побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000):
- біль в очах, сльозотеча / сухість очей, біль у животі, діарея, погане самопочуття, випадання волосся, набряк обличчя, надмірна кровотеча або жирна шкіра, корова висип.
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів):
- дерматит з великими бульбашками
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 користувача на 10000):
- шлункова кровотеча, проблеми з нирками, утруднене дихання (астма), інфікована шкірна висипка, чутливість шкіри до сонячних променів.
Повідомлялося про "тимчасове знебарвлення волосся в області нанесення", яке, як правило, зникає після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності (зазначеного під "EXP"), зазначеного на тубі та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 С.
Термін дії після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Соларазе
- Кожен грам гелю містить еквівалент 30 мг диклофенаку натрію (активний інгредієнт).
- Гель також містить гіалуронат натрію, бензиловий спирт, монометиловий ефір макроголу 350 та очищену воду.
Опис зовнішнього вигляду Solaraze та вмісту упаковки
Гель Solaraze - це прозорий, прозорий, безбарвний або блідо -жовтий гель, упакований у туби, що містять 25, 50, 60, 90 або 100 грам продукту.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СОЛАРАЗ 3% гель
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен грам продукту містить 30 мг диклофенаку натрію (співвідношення вага / вага: 3% мас. / Маса).
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель
Прозорий, прозорий, безбарвний або блідо -жовтий гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування актинічного кератозу
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: Solaraze слід наносити місцево на шкіру двічі на день і обережно масажувати, щоб сприяти його всмоктуванню. Необхідна кількість залежить від розміру ураження. Як правило, 0,5 г (розмір горошини) гелю достатньо для пошкодженої ділянки 5x5 см. Нормальна тривалість терапії становить від 60 до 90 днів. Максимальна ефективність досягається при тривалості лікування до найвищого рівня цього діапазону. Повне загоєння ран або оптимальні терапевтичні ефекти можуть бути очевидними через 30 днів після припинення терапії. Не можна перевищувати максимальну норму в 8 грамів на день. Довгострокова ефективність не встановлена.
Літні люди: нормальна доза для дорослих.
Діти: Дози та показання до застосування Соларазу дітям не встановлені.
04.3 Протипоказання
Солараз протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до диклофенаку, бензилового спирту, макроголу монометилового ефіру 350 та / або гіалуронату натрію.
Через перехресні реакції гель не слід застосовувати пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості, такі симптоми, як астма, алергічний риніт або кропив’янка, до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Застосування Соларазу протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Через низьку системну абсорбцію соляразу, ймовірність виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування соларазу є низькою порівняно з частотою, з якою виникають побічні ефекти при пероральному прийомі диклофенаку. не можна виключити диклофенак, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду (див. інформацію про системні форми диклофенаку). Цей продукт слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анамнезом та / або активними виразками шлунково -кишкового тракту або кровотечею, а також пацієнтам з порушеннями функції серця, нирок або печінки, оскільки у пацієнтів після введення повідомлялося про поодинокі випадки системних побічних реакцій, що включають захворювання нирок. Тема антифлогістики.
Відомо, що НПЗЗ впливають на функцію тромбоцитів. Хоча ймовірність системних побічних ефектів дуже низька, при застосуванні препарату пацієнтам з внутрішньочерепною кровотечею та геморагічним діатезом потрібна обережність.
Під час лікування слід уникати прямого перебування на сонці, включаючи солярії. Якщо виникнуть будь -які реакції через чутливість шкіри, припиніть лікування.
Слід уникати нанесення соляразу на рани, інфекції та ексфоліативний дерматит. Необхідно запобігти потраплянню продукту в очі або слизові оболонки; його не слід вживати всередину.
Припиніть лікування, якщо після застосування препарату з’явився висип на шкірі.
Місцевий диклофенак можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не слід використовувати з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Враховуючи, що системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже низька, такі взаємодії є малоймовірними.
04.6 Вагітність та період лактації
Застосування при вагітності Системна концентрація диклофенаку після місцевого введення нижча, ніж у пероральних препаратів. З огляду на досвід застосування системних НПЗЗ, рекомендується:
• Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток плода. Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж Від 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
• Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призвело до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріонів та плодів. Крім того, при введенні інгібіторів синтезу простагландинів тваринам в органогенетичний період спостерігалося збільшення частоти різних вад розвитку, у тому числі серцево -судинних.
У першому та другому триместрі вагітності не слід приймати диклофенак, якщо це не є явною необхідністю. Якщо диклофенак приймають жінки, які намагаються завагітніти, або які перебувають у першому та другому триместрі вагітності, дозу слід тримати на низькому рівні (площа поверхні тіла), а тривалість лікування якомога коротшою (не більше трьох тижнів).
У другому та третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть викликати у плода:
• пошкодження функції нирок. З 12 -го тижня: олігогідрамніоз (зазвичай оборотний після припинення терапії) або анамніоз (особливо пов'язаний з тривалим впливом). Після народження: ниркова недостатність може зберігатися (особливо після затримки та тривалої експозиції).
• Легенева та серцева токсичність у плода (легенева гіпертензія з передчасним закриттям артеріальної протоки). Ризик існує з початку 6 -го місяця і збільшується, якщо введення препарату наближається до кінця вагітності.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати матір та немовля:
• Можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах.
• Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
• Підвищений ризик набряків для матері.
Отже, Солараз протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
Використовувати під час годування груддю Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак у терапевтичних дозах, рекомендованих для препарату Соларазе, не очікується ніякого впливу на немовля. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, Соларазе слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за порадою лікаря. У цьому випадку Соларазе не слід наносити на ділянки шкіри грудей матерів у період лактації, а також на інші великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу (див. Розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Шкірне застосування місцевого диклофенаку не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються про реакції на шкірі, такі як контактний дерматит, еритема та висип, або реакції на місці нанесення, такі як запалення, подразнення, біль та утворення пухирів. Проведені дослідження не показали вікового збільшення чи тенденції реакцій.
Повідомляється про побічні реакції (Таблиця 1) у порядку зменшення їх вираженості згідно з наступною умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Таблиця 1
Повідомлялося про "тимчасове знебарвлення волосся в області нанесення", яке, як правило, зникає після припинення лікування.
Патч -тести, проведені на пацієнтах, які проходили попередню терапію, показують, що ймовірність алергічного контактного дерматиту через сенсибілізацію (тип IV) до диклофенаку становить 2,18%; клінічне значення цих знахідок невідоме. Перехресна реакція з іншими НПЗЗ малоймовірна. Сироваткові тести, проведені на понад 100 пацієнтах, свідчать про відсутність антитіл до диклофенаку I типу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Завдяки низькій системній швидкості всмоктування Solaraze, ймовірність передозування внаслідок місцевого застосування є малоймовірною. Однак шкіру потрібно промити водою. Не було клінічних випадків проковтування Solaraze, що призвело б до передозування.
У разі випадкового проковтування (100 г гелю Solaraze містить 3000 мг диклофенаку натрію) з випливаючими значними системними побічними ефектами, слід вжити загальні терапевтичні заходи, які зазвичай застосовуються при лікуванні отруєнь нестероїдними протизапальними препаратами.
У разі таких ускладнень, як ниркова недостатність, судоми, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання, пацієнту слід пройти підтримуючу та симптоматичну терапію життєво важливих функцій. Зокрема, протягом короткого часу після прийому всередину слід розглянути можливість знезараження шлунка та застосування активованого вугілля.
Деякі види терапії, такі як форсований діурез та діаліз, навряд чи матимуть терапевтичний ефект при усуненні нестероїдних протизапальних препаратів через високу здатність зв’язування білків плазми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші дерматологічні засоби
Код ATC: D11AX18
Механізм дії: диклофенак-це нестероїдний протизапальний препарат, механізм дії якого при актинічному кератозі невідомий, але який може бути пов’язаний з пригніченням циклооксигеназного шляху, що призводить до зниження синтезу простагландину Е2 (PGE2). "Ефективність лікування була продемонстрована лише у дослідженнях плацебо.
Порівняльні дослідження з місцевим застосуванням 5-фторурацилу не проводилися. Довгостроковий позитивний вплив соляразу не доведений.
Фармакодинамічні ефекти: Показано, що Соларазе лікує актинічні ураження кератозу, а максимальний терапевтичний ефект спостерігається через 30 днів після припинення медикаментозної терапії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання: Середнє всмоктування диклофенаку через шкіру варіюється
Розподіл: диклофенак зв’язується з сироватковим альбуміном.
Біологічна трансформація: біотрансформація диклофенаку частково включає кон'югацію молекули як такої, але в основному існує одноразове або множинне гідроксилювання, яке генерує кілька фенольних метаболітів, багато з яких перетворюються на глюкуронідні кон'югати. Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними. але в набагато меншій мірі, ніж диклофенак. Метаболізм диклофенаку після перкутанного та перорального введення подібний.
Виведення: Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Системний кліренс диклофенаку з плазми після перорального прийому становить 263 ± 56 мл / хв (середнє значення ± SD). Кінцевий період напіввиведення з плазми короткий (1-2 години) . Чотири метаболіти також мають короткий кінцевий період напіввиведення 1-3 години.
Фармакокінетика у спеціальних групах пацієнтів: Після місцевого застосування абсорбція диклофенаку нормальною епідермісом порівнянна з абсорбцією через порушений епідерміс. Однак існує велика мінливість від людини до людини. Системна абсорбція диклофенаку становить приблизно 12% введеної дози у разі порушення епідермісу та 9% у непошкодженому.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Опубліковані дослідження на тваринах показують, що при пероральному застосуванні основний побічний ефект виникає у шлунково -кишковому тракті. У кроликів диклофенак пригнічував овуляцію, а у щурів - порушував імплантацію бластоцисти, а також ранні стадії ембріонального розвитку. Потенціал токсичності ембріона та плоду диклофенаку оцінювали у трьох видів тварин (щур, миша та кролик). Смерть плода та уповільнення росту спостерігалися у дозах, що викликали токсичні реакції, хоча наявні дані не вказували на наявність тератогенних ефектів диклофенаку. Дози, менші за манототоксичні, не впливали на постнатальний розвиток. Результати, отримані у дослідженнях генотоксичності та канцерогенності, свідчать про те, що диклофенак навряд чи спричинить канцерогенні ефекти у людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гіалуронат натрію, бензиловий спирт, монометиловий ефір макроголу 350 та очищена вода.
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки
Термін дії після першого відкриття: 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Продукт поставляється в герметичній алюмінієвій трубці, обшитій епоксидним фенольним матеріалом, з білою кришкою з поліпропілену та наконечником, в упаковках по 25 г, 50 г, 60 г, 90 г та 100 г.
Не всі розміри упаковок продаються
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Барселона, Іспанія
Представник для Італії: Almirall Spa, через Messina 38, Torre C - 20154 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC № 034129015 - 1 тюбик 25 г 3% гелю
AIC № 034129027 - 1 тюбик 50 г 3% гелю
AIC № 034129039 - 1 тюбик 60 г 3% гелю
AIC № 034129041 - 1 тюбик 90 г 3% гелю
AIC № 034129054 - 1 тюбик 100 г 3% гелю
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
25 липня 1997 / 25.7.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2014 року