Діючі речовини: диклофенак
ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Чому використовується диклофенак - генеричний препарат? Для чого це?
ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС містить діючу речовину диклофенак, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Цей препарат показаний при лікуванні:
- запальні ревматичні захворювання, такі як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз, несуглобовий ревматизм;
- біль, викликаний запаленням неревматичного походження або травмою;
- менструальний біль.
Протипоказання, коли Диклофенак - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС
- якщо у вас алергія на диклофенак або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте від травм (виразки), кровотечі або перфорації в шлунку або кишечнику;
- якщо в минулому ви страждали від кровотечі або перфорації в шлунку або кишечнику, спричиненої лікуванням НПЗЗ, або якщо ви страждали від рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі);
- якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
- якщо у вас важкі захворювання печінки, нирок або серця (печінкова, ниркова або серцева недостатність);
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад, інсульт або «закупорку судин серця або мозку»;
- якщо у вас є або є схильність до крововтрати (кровотеча або кровоточивий діатез);
- якщо у вас є або страждали проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій);
- якщо раніше у вас були алергічні реакції, такі як астма, чхання або подразнення шкіри під час прийому знеболюючих засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або інших препаратів проти болю / запалення / лихоманки, які належать до групи НПЗЗ;
- якщо ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють сечовипусканню (діуретики);
- якщо у вас "зміни у виробництві клітин крові;
- якщо вам менше 14 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклофенак - генеричний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС.
Скажіть своєму лікарю та прийміть цей препарат з обережністю у таких випадках:
- якщо ви люди похилого віку або ослаблені, у цьому випадку рекомендується застосування найменшої ефективної дози, щоб уникнути збільшення частоти побічних ефектів, особливо шлункової кровотечі та перфорації, що може бути смертельним;
- якщо у вас є проблеми зі шлунком або кишечником, такі як ураження (виразка), виразковий коліт або хвороба Крона, у цих випадках під час лікування необхідний точний діагноз та ретельний нагляд лікаря;
- якщо у вас легкі або помірні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, високий кров'яний тиск - гіпертонія, ішемічна хвороба серця, проблеми з кровообігом) або у вас високий ризик їх розвитку, у цих випадках рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу та найкоротшу можливий час;
- якщо у вас є проблеми з функцією печінки, або якщо у вас є захворювання, що вражає печінку, що називається печінковою порфірією, у цих випадках під час лікування потрібен точний діагноз та ретельний нагляд лікаря.
- Якщо у вас з’являються ознаки та симптоми проблеми з печінкою чи інші прояви, наприклад еозинофілія (проблема крові) або подразнення шкіри, лікар може порадити вам припинити лікування.
- якщо у вас проблеми з функцією нирок, оскільки ліки можуть викликати затримку рідини та набряк через накопичення рідини (набряк);
- якщо ви страждаєте на астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (поліпи носа), обструктивне захворювання легенів або хронічні інфекції дихальних шляхів або інші алергічні реакції, такі як шкірні реакції, свербіж або кропив’янка. У цих випадках у вас можуть виникнути утруднення дихання (бронхоспазм) або навіть важкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.
- якщо у вас є порушення крові, в цьому випадку необхідно ретельно контролювати агрегацію тромбоцитів, оскільки можуть виникнути проблеми з коагуляцією, особливо при тривалому лікуванні.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може маскувати ознаки та симптоми інфекції.
Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування ви відчуваєте такі симптоми:
- кровотеча або виразка шлунка або кишечника. У цьому випадку припиніть лікування. Рекомендується обережність людям, які приймають інші ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як ацетилсаліцилова кислота, системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну ( див. розділ "Інші лікарські засоби та ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС"). У цих випадках лікар може також призначити ліки для захисту вашого шлунка;
- якщо Ви відчуваєте важкі шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). В основному це може статися протягом першого місяця лікування. Припиніть лікування при першій появі висипу або ураження слизової оболонки або будь -якої іншої реакції.
Це ліки може призвести до збільшення ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз ліків або при тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж приймати диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар знає:
- якщо у вас є проблеми з серцем, в анамнезі інсульт або ви думаєте, що можете піддатися ризику цих станів;
- якщо ви курите;
- якщо у вас діабет;
- якщо ви страждаєте від болю в грудях, викликаної проблемами серця (стенокардія), згустками крові, високим кров'яним тиском, високим рівнем холестерину або тригліцеридів.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої необхідної тривалості.
Діти та підлітки
DICLOFENAC MYLAN GENERICS не рекомендується дітям до 14 років через відсутність даних про безпеку та ефективність цього препарату.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію диклофенаку - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС може впливати або впливати на інші ліки, що містять такі активні речовини:
- літій, ліки, що застосовується при психічних розладах;
- дигоксин, ліки, що використовується для лікування серцевих проблем;
- ліки, що використовуються для зниження високого кров'яного тиску, такі як діуретики, бета -адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи ангіотензину II;
- інші протизапальні ліки, як НПЗЗ, так і кортикостероїди;
- антикоагулянти та антиагреганти, що використовуються для поліпшення кровообігу, такі як варфарин;
- ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
- ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
- метотрексат, ліки, що застосовується при псоріазі, ревматизмі та деяких видах раку;
- циклоспорин, ліки, що використовується після трансплантації;
- хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
- фенітоїн, ліки, що застосовується при епілепсії;
- колестипол і холестирамін, ліки, що використовуються для зменшення всмоктування жиру в кишечнику;
- сульфінпіразон, вориконазол або інші лікарські засоби, що пригнічують метаболізм диклофенаку, оскільки вони можуть призвести до посилення ефектів лікарського засобу.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте цей препарат протягом третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити токсичність для плода та проблеми під час пологів
Приймайте цей препарат тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря у першому та другому триместрі вагітності або якщо ви плануєте завагітніти.
Час годування
Не приймайте цей препарат під час годування груддю, оскільки диклофенак проникає у грудне молоко.
Родючість
Застосування диклофенаку може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Припиніть використання цього препарату, якщо у вас виникли труднощі із зачаттям або ви проходите тест на безпліддя.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість. Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо відчуваєте ці симптоми.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS містить лактозу
Цей препарат містить цукор, моногідрат лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати диклофенак - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки ковтати цілими з невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.
Рекомендована початкова доза становить 100-150 мг на добу.
У більш легких випадках, а також при тривалій терапії зазвичай достатньо 75 - 100 мг на добу. Добову дозу слід розділити на 2-3 введення.
Для усунення нічного болю та ранкової скутості лікування таблетками протягом дня можна доповнити введенням свічки перед сном (до максимальної добової дози 150 мг).
Лікування менструального болю:
рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на день і може бути збільшена максимум до 150 мг на день за потреби. Почніть лікування, коли з’являться перші симптоми, і, залежно від симптомів, продовжуйте протягом кількох днів.
Добова доза буде розділена на 2-3 введення.
Застосування у літніх людей
При лікуванні літніх людей лікар коригує дозування відповідно до стану пацієнта
Передозування Що робити, якщо ви передозували Диклофенак - генеричний препарат
Якщо ви прийняли більше ДИКЛОФЕНАКМІЛАНУ ГЕНЕРИКС, ніж слід
Передозування може викликати такі симптоми, як блювота, шлункова або кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми, а у важких випадках можуть виникнути серйозні проблеми з нирками та печінкою.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози DICLOFENAC MYLAN GENERICS негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти диклофенаку - генеричного препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте серйозні скарги, особливо біль у шлунку або кишечнику або кровотечу та темний стілець, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- головний біль, запаморочення;
- запаморочення;
- нудота, блювота, діарея, розлади травлення, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту.
- проблеми з функцією печінки (аум
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- навіть важкі алергічні реакції, такі як анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи зниження артеріального тиску та шок);
- сонливість;
- астма, задишка;
- розлади шлунка, такі як гастрит, кровотеча в шлунку і кишечнику, кров у блювотних масах, кров у калі, виразці шлунка або кишечника (з кровотечею або перфорацією або без неї);
- проблеми з печінкою, такі як гепатит і жовтяниця;
- подразнення шкіри (кропив’янка);
- набряк, викликаний скупченням рідини (набряк).
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- зниження тромбоцитів крові (тромбоцитопенія);
- зниження лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз);
- зниження еритроцитів (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію);
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
- дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції;
- зміна чутливості кінцівок (парестезії), тремтіння,
- погіршення пам’яті, судоми, тривога, запалення мозку (асептичний менінгіт), порушення смаку, інсульт;
- порушення зору, помутніння зору, подвійне бачення;
- сприйняття дзвону у вусі (шум у вухах) і погіршення слуху;
- посилення сприйняття серцебиття, біль у грудях, порушення роботи серця (серцева недостатність), інфаркт;
- підвищення артеріального тиску, запалення судин;
- запалення легенів (пневмонія);
- запалення кишечника (коліт), хвороба Крона, запор, закупорка кишечника, запалення рота, язика, стравоходу або підшлункової залози;
- важкі проблеми з печінкою (фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність);
- висип, утворення пухирів на шкірі, почервоніння шкіри, тяжкий стан шкіри, який може вплинути на ділянки навколо рота та інші частини тіла (мультиформна еритема), рідкісний стан шкіри з утворенням пухирів та кровоточивістю губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), важкі захворювання шкіри (токсичний епідермальний некроліз), лущення шкіри (ексфоліативний дерматит);
- втрата волосся;
- підвищена чутливість шкіри до сонячних променів, незвичайні кровотечі та синці під шкірою (пурпура), свербіж;
- проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирок;
- наявність крові або білка в сечі (гематурія, протеїнурія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням:
- Діюча речовина - диклофенак натрію. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
- Допоміжні інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, повідон, фталат ацетату целюлози, стеарат магнію, триетилцитрат, діоксид титану (E171)
Опис зовнішнього вигляду DICLOFENAC MYLAN GENERICS та вмісту упаковки
Таблетки з пролонгованим вивільненням по 100 мг: коробка з 21 таблеткою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИКЛОФЕНАК МІЛАН ГЕНЕРИКС 100 МГ ПЛАНШИТИ ДЛЯ ПРОДОВЖЕНОГО ВИПУСКУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням 100 мг містить:
Діюча речовина: натрію диклофенак 100 мг.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: моногідрат лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Запальні та дегенеративні ревматичні захворювання, такі як:
- ревматоїдний артрит та спондиліт
- анкілозуючий артроз
- позасуглобовий ревматизм
Хворобливі стани запалення позаревматичного або посттравматичного походження. Симптоматичне лікування первинної дисменореї.
04.2 Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, вводячи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Дозування
Як правило, початкова добова доза диклофенаку становить 100 - 150 мг. У більш легких випадках, а також при тривалій терапії зазвичай достатньо 75 - 100 мг на добу. Добову дозу зазвичай слід призначати у 2-3 прийоми.
При первинній дисменореї добова доза, яку необхідно індивідуально регулювати, становить 50-150 мг; Спочатку слід ввести дозу 50-100 мг, а при необхідності збільшити її протягом наступних менструальних циклів, максимум до 150 мг на добу. Лікування слід починати, коли з’являються перші симптоми, і, залежно від симптомів, тривати кілька днів.
Для усунення нічного болю та ранкової скутості лікування таблетками протягом дня може бути доповнено введенням супозиторія перед сном (до максимальної загальної добової дози 150 мг).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі, і не слід їх подрібнювати або розжовувати.
Тому у всіх випадках, коли потрібна разова доза 75 мг, слід використовувати іншу лікарську форму диклофенаку.
Літні громадяни
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз (див. Також розділ 4.4).
Педіатричне населення
Диклофенак Mylan Generics не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
04.3 Протипоказання
-Підвищена чутливість до активної речовини, до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів, зокрема до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
- Попередні захворювання печінки
- Активна виразка шлунково -кишкового тракту, кровотеча або перфорація.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗЗ, або історія рецидивної виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Останній триместр вагітності та під час лактації (див. Розділ 4.6).
- Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність (див. Розділ 4.4).
- Явна застійна серцева недостатність (NYHA клас II-IV), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та / або цереброваскулярна васкулопатія.
- У пацієнтів з тривалою кровотечею та кровоточивим діатезом.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), диклофенак також протипоказаний пацієнтам, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
- Під час інтенсивної сечогінної терапії.
- У разі зміни кровотворення.
Диклофенак не можна призначати дітям до 14 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід уникати застосування диклофенаку одночасно з іншими системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів, що свідчать про синергетичну користь, та на основі потенційних адитивних побічних ефектів.
Люди похилого віку: З огляду на основні медичні показання, людям похилого віку потрібна обережність. Зокрема, у слабких літніх пацієнтів або у пацієнтів з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.8).
Як і у випадку інших НПЗЗ, у рідкісних випадках без попереднього впливу диклофенаку можуть також виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може маскувати ознаки та симптоми інфекцій завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Шлунково -кишкові ефекти
Під час лікування усіма нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, повідомлялося про них і вони можуть з’явитися в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, або з попередньою історією серйозних шлунково -кишкових подій, шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що може бути фатальним. Як правило, вони мають більш серйозні наслідки у літніх людей. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, застосування препарату слід припинити.
Як і у випадку з усіма іншими НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельний медичний нагляд є обов’язковим, і при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на розлади шлунково -кишкового тракту або з анамнезом, що свідчить про виразку шлунка чи кишечника, кровотечу чи перфорацію, слід дотримуватися особливої обережності (див. 4.8). Ризик кровотеч із шлунково -кишкового тракту вищий при збільшенні доз НПЗЗ та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією. У літніх людей частіше виникають побічні реакції, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути смертельними (див. Розділ 4.8).
Для зменшення ризику токсичності ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчій ефективній дозі (див. Розділ 4.2).
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (інгібіторів протонної помпи або мізопростолу) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) / аспірину або інших лікарських засобів, які можуть збільшити шлунково -кишковий ризик (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з токсичністю шлунково -кишкового тракту в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування. Пацієнтам, які одночасно приймають супутні ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, антиагреганти, такі як аспірин або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, рекомендується дотримуватися обережності (див. Розділ 4.5).
Слід також ретельно стежити за медичним наглядом та обережністю у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Печінкові ефекти
При призначенні диклофенаку пацієнтам з печінковою недостатністю необхідний ретельний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, значення одного або кількох ферментів печінки можуть зрости. Під час тривалого лікування диклофенаком як запобіжний захід показані регулярні перевірки функції печінки. Якщо параметри функції печінки постійно змінюються або погіршуються, якщо розвиваються клінічні ознаки або послідовні симптоми захворювання печінки або виникають інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), лікування диклофенаком слід припинити. "Гепатит із застосуванням диклофенаку" може протікати без продромальних симптомів.Особливу обережність слід застосовувати при застосуванні диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки це може спровокувати напад.
Ефекти нирок
Оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряки, особлива обережність потрібна у випадках серцевої та ниркової недостатності, артеріальної гіпертензії в анамнезі, у людей похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або лікарські засоби, які можуть суттєво вплинути на нирки. функцій та у тих пацієнтів із значним виснаженням позаклітинного об’єму внаслідок будь -якої причини (наприклад, до або після важкої операції) (див. розділ 4.3). У таких випадках рекомендується моніторинг ниркової функції як запобіжний захід при призначенні диклофенаку. Зазвичай припинення терапії супроводжується поверненням до умов до початку лікування.
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). мають найбільший ризик для цих реакцій: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Диклофенак Mylan Generics слід припинити при першій появі висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю (NYHA клас I) потребують належного моніторингу та інструкцій, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні випробування та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда) або інсульту).
Пацієнтів із значними факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обдумування. Оскільки серцево -судинні ризики диклофенаку можуть збільшуватися із збільшенням дози та тривалості експозиції, слід застосовувати найкоротшу можливу тривалість та найнижчу ефективну добову дозу. Періодично слід оцінювати реакцію на терапію та необхідність покращення симптомів.
Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (клас NYHA I), встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обстеження.
Гематологічні ефекти
Під час тривалого лікування диклофенаком, як і з іншими НПЗЗ, рекомендується перевірка крові.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.Пацієнтів з гемостатичними дефектами слід ретельно контролювати.
Існуюча астма
У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами носа), хронічною обструктивною хворобою легенів або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов’язані з симптомами, подібними до алергічного риніту), вони зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана анальгетична непереносимість / анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. Тому таким пацієнтам (готуючись до невідкладної допомоги) рекомендується вживати особливих запобіжних заходів. Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад. з шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою.
Інші ефекти
Застосування диклофенаку, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Диклофенак Mylan Generics слід відмінити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки з пролонгованим вивільненням Диклофенак Mylan Generics містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наступні взаємодії включають такі, які спостерігаються з таблетками з пролонгованим вивільненням диклофенаку та / або іншими лікарськими формами диклофенаку.
Літій : при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію літію в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію в сироватці крові.
Дигоксин: при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові.
Діуретики та антигіпертензивні засоби: Як і інші НПЗЗ, одночасне застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета -блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)) може спричинити зниження їх антигіпертензивної дії. Комбінацію слід приймати з обережністю та пацієнтам, особливо людям похилого віку, слід періодично контролювати свій артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II приймають диклофенак Mylan Generics.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії та періодично після цього слід проводити моніторинг функції нирок, особливо для застосування діуретиків та інгібіторів АПФ через підвищений ризик нефротоксичності. Одночасне лікування з калійзберігаючими препаратами може супроводжуватися збільшенням калію в сироватці крові рівні, які тому слід часто контролювати (див. розділ 4.4).
Інші НПЗЗ та кортикостероїди: Одночасне застосування диклофенаку та інших системних нестероїдних протизапальних препаратів або кортикостероїдів може збільшити частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти та антиагреганти: Рекомендується обережність, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі (див. Розділ 4.4). Хоча з даних клінічних випробувань немає ознак "впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів", були окремі повідомлення про підвищений ризик кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймали диклофенак з антикоагулянтами. Тому для цих пацієнтів рекомендується ретельне спостереження.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): Одночасне застосування системних НПЗЗ, включаючи диклофенак, та СІЗЗС може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антидіабетики: Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Однак повідомлялося про поодинокі випадки як гіпо-, так і гіперглікемічних ефектів з необхідністю зміни дозування препаратів. під час лікування диклофенаком З цієї причини рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові як запобіжний захід у разі супутньої терапії.
Метотрексат: диклофенак може пригнічувати вивільнення метотрексату в ниркових канальцях, збільшуючи його рівні. Рекомендується бути обережним при введенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки концентрація метотрексату в крові та, отже, може підвищитися токсичність цієї речовини.
Циклоспорин: Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може посилювати нефротоксичність циклоспорину через його вплив на ниркові простагландини. Тому диклофенак слід призначати у менших дозах, ніж у пацієнтів, які не перебувають на лікуванні циклоспорином.
Хінолонові антибактеріальні засоби: повідомлялося про поодинокі випадки судом, ймовірно, через одночасне застосування хінолонів та НПЗЗ.
Фенітоїн: При одночасному застосуванні фенітоїну з диклофенаком рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові через очікуване збільшення експозиції фенітоїну.
Колестипол та холестирамін: Ці засоби можуть спричинити затримку або зменшення абсорбції диклофенаку. Тому рекомендується вводити диклофенак принаймні за одну годину до або через 4-6 годин після введення колестиполу / холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9: Рекомендується бути обережним при призначенні диклофенаку разом з потужними інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон та вориконазол); це може призвести до значного збільшення пікових концентрацій у плазмі та впливу диклофенаку через інгібування його метаболізму.
04.6 Вагітність та лактація
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків.
Якщо диклофенак використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримок або тривалих пологів. Отже, диклофенак Mylan Generics протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Тому диклофенак не слід призначати під час годування груддю, щоб уникнути небажаних ефектів у немовляти.
Родючість
Як і інші НПЗЗ, застосування Диклофенаку Мілану Дженерики може погіршити фертильність жінок, і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Слід розглянути можливість припинення застосування диклофенаку жінкам, які мають труднощі із зачаттям або які проходять дослідження безпліддя (див. Також розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтам, у яких під час застосування диклофенаку спостерігалися порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість або інші розлади центральної нервової системи, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Особливо на початку лікування можуть виникнути шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, печія, блювота, діарея, метеоризм.
Якщо виникають більш серйозні порушення, зокрема біль у епігастральній ділянці або явна або прихована шлунково -кишкова кровотеча (темний стілець), лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Серцево -судинна безпека НПЗЗ
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Побічні реакції (Таблиця 1) перераховані за частотою, найчастіше найчастіше, за такою умовою: поширені (≥ 1/100,
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося при короткостроковому або тривалому застосуванні.
Таблиця 1
Клінічні випробування та епідеміологічні дані послідовно вказують на підвищений ризик розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаних із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та при тривалому лікуванні (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми
Немає типової клінічної картини внаслідок передозування диклофенаку. Передозування може викликати такі симптоми, як блювота, шлунково -кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікувальні заходи
Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, по суті складається із підтримуючих заходів та симптоматичного лікування. У разі таких ускладнень, як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково -кишкові розлади та пригнічення дихання, слід прийняти підтримуючі заходи та симптоматичне лікування.
Спеціальні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, навряд чи допоможуть "усунути НПЗЗ"., включаючи диклофенак, через їх високе зв’язування з білками плазми крові та значний метаболізм.
Після прийому потенційно токсичної передозування можна розглянути можливість застосування активованого вугілля, тоді як спорожнення шлунка (наприклад, блювота, промивання шлунка) може бути розглянуто після прийому потенційно небезпечної для життя передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.
Код ATC: M01AB05.
Механізм дії
Диклофенак Mylan Generics містить диклофенак натрію, нестероїдну молекулу з сильними протиревматичними, протизапальними, знеболюючими та жарознижувальними властивостями. Інгібування біосинтезу простагландинів, продемонстроване експериментально, вважається фундаментальним для механізму його дії. Простагландини відіграють важливу роль у спровокуванні запалення, болю та лихоманки.
Фармакодинамічні ефекти
При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболюючі властивості диклофенаку спричиняють клінічну реакцію, що характеризується вираженим поліпшенням ознак та симптомів, таких як біль у спокої, біль при русі, ранкова скутість, набряк суглобів, а також покращення у функції.
У посттравматичних та післяопераційних запальних станах диклофенак швидко знімає як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк та набряк рани. 75 та 100 мг таблетки диклофенаку з пролонгованим вивільненням особливо корисні для пацієнтів, у яких добова доза становить 75 або 100 мг доцільно відповідно до клінічної картини. Можливість призначення препарату в одноразовій добовій дозі значно спрощує тривале лікування та допомагає уникнути ймовірності помилок у дозуванні. 75 мг таблеток з пролонгованим вивільненням також допускають максимальну добову дозу 150 мг розділити на дві дози.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Кількість незмінених диклофенаку та гідроксильованих метаболітів у сечі свідчить про те, що кількість диклофенаку, що вивільняється та поглинається разом із таблетками диклофенаку з пролонгованим вивільненням, така ж, як у таблетках, стійких до шлунково-кишкового тракту. Однак системна біодоступність диклофенаку, що вивільняється з таблетки диклофенаку з пролонгованим вивільненням, становить у середньому приблизно 82% від такої, що досягається при тій же дозі диклофенаку, що вводиться разом з таблетками, що мають резистентність до шлунково-кишкового тракту (можливо, через метаболізм першого проходження, який залежить від швидкості ). Як наслідок більш повільного вивільнення активного інгредієнта з таблеток диклофенаку з пролонгованим вивільненням, досягнуті пікові концентрації нижчі, ніж ті, які спостерігаються після введення таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Середні пікові концентрації 0,5 або 0,4 мкг / мл (1,6 або 1,25 мкмоль / л) досягаються в середньому через 4 години після прийому таблетки з пролонгованим вивільненням 100 або 75 мг.
Їжа не має клінічно значущого впливу на всмоктування та системну доступність таблеток диклофенаку з пролонгованим вивільненням.
З іншого боку, середні концентрації в плазмі 13 нг / мл (40 нмоль / л) можна спостерігати через 24 години після введення відповідно 100 мг таблетки диклофенаку з пролонгованим вивільненням.
Оскільки приблизно половина диклофенаку метаболізується в печінці через ефект першого проходження, площа під кривою (AUC) після перорального або ректального введення становить приблизно половину площі, отриманої після введення еквівалентної дози.
Фармакокінетичний профіль залишається незмінним навіть після повторного введення. Не спостерігається явищ накопичення, якщо дотримуються рекомендовані інтервали між однією дозою та наступною.
Під час лікування таблетками із пролонгованим вивільненням 100 мг, що вводяться один раз на день, або таблетками з пролонгованим вивільненням 75 мг, що вводяться двічі на день, мінімальна концентрація становить приблизно 22 нг / мл або 25 нг / мл (70 нмоль / л або 80 нмоль / л) .
Розповсюдження
Зв’язування з білками: 99,7% диклофенаку зв’язується з білками плазми, переважно з альбуміном (99,4%). Розрахований видимий об’єм розподілу становить 0,12–0,17 л / кг.
Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де максимальні концентрації вимірюються через 2-4 години після досягнення піку плазми. Очевидний період напіввиведення для виведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин.
Через 2 години після досягнення пікових значень у плазмі концентрація активної речовини в синовіальній рідині вже вища, ніж у плазмі, і залишається такою до 12 годин.
Біотрансформація
Біотрансформація диклофенаку частково відбувається шляхом глюкуронізації молекули як такої, але переважно шляхом одноразового або багаторазового гідроксилювання та метоксилування, що призводить до виникнення різних фенольних метаболітів (диклофенак-3 "-гідрокси-, 4" -гідрокси-, 5-гідрокси- , 4 "-5-дигідрокси- і 3" -гідрокси-4 "-метокси-диклофенак). Останні значною мірою перетворюються на глюкуронові кон'югати. Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, але в значно меншій мірі, ніж диклофенак.
Ліквідація
Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить 263 ± 56 мл / хв (середнє значення ± стандартне відхилення). Кінцевий період напіввиведення з плазми становить 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, мають короткий період напіввиведення з плазми 1-3 години. Один метаболіт, 3 "-гідрокси-4"-метокси-диклофенак, має значно більший "період напіввиведення з плазми крові; однак цей метаболіт практично неактивний.
Близько 60% введеної дози виводиться із сечею у вигляді глюкуронового кон’югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість з яких також перетворюється на глюкуронові кон’югати; менше 1% виводиться у незміненому вигляді.
Характеристика у пацієнтів
Не було виявлено відповідних відмінностей у всмоктуванні ліків, метаболізмі, екскреції, пов'язаних з віком.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, при дотриманні нормального режиму дозування, після одноразової дози не відбувається накопичення незміненої активної речовини. Зі значеннями кліренсу креатиніну теоретичні рівноважні рівні гідроксильованих метаболітів у плазмі крові приблизно у 4 рази вищі, ніж у звичайних пацієнтів. Однак метаболіти з часом виводяться з жовчю.
У пацієнтів з хронічним гепатитом, некомпенсованим цирозом кінетика та метаболізм диклофенаку такі ж, як у пацієнтів без захворювань печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Диклофенак
Доклінічні дані досліджень токсичності гострих та повторних доз, а також дані генотоксичності, мутагенності та канцерогенності з використанням диклофенаку не показували особливого ризику для людини у звичайних терапевтичних дозах.
Інгібітори синтезу простагландинів
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, моногідрат лактози, повідон, магнію стеарат, фталат ацетату целюлози, триетилцитрат, діоксид титану.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з літографом, що містить блістери з ПВХ / Al, що містять 21 таблетку.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 033062050: 21 таблетка з пролонгованим вивільненням 100 мг
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
.jpg)
