Діючі речовини: лактулоза
DUPHALAC 66,7 г / 100 мл сиропу
Чому використовується Дюфалак? Для чого це?
Що це
Проносне з осмотичною дією. Дюфалак фізіологічно проявляє проносну дію: забирає воду, утворюючи м’який і об’ємний стілець, який легко евакуювати, і нормалізує змінену бактеріальну флору у разі запору.
Чому він використовується
Короткочасне лікування випадкових запорів.
Протипоказання Коли Дюфалак не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
За наявності гострого болю в животі або невідомого походження, нудоти або блювоти, шлунково -кишкової непрохідності або стенозу (крім звичайних запорів), ректальної кровотечі невідомого походження, важкої дегідратації.
Галактоземія (вроджене захворювання, що характеризується накопиченням галактози), перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дюфалак
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
Дюфалак не містить цукру, що засвоюється, у шлунково -кишковому тракті і не має калорійності, тому його введення сумісне з пацієнтами на дієті зі зниженою калорійністю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Дюфалак, якщо у вас є якісь захворювання, особливо:
- якщо ви страждаєте від незрозумілих болів у животі
- якщо ви не можете перетравити лактозу
Пацієнтам з непереносимістю лактози слід з обережністю призначати лактулозу.
DUPHALAC може містити сліди лактози, галактози, епілактози, фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і лікуєтесь від печінкової енцефалопатії, ваша доза Duphalac буде вищою, і вона буде містити більше цукру. Тому може знадобитися коригування дозування протидіабетичних лікарських засобів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дюфалаку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
Антибіотики широкого спектру дії, що вводяться перорально одночасно з препаратом Дюфалак, можуть зменшити вплив продукту на мікрофлору кишечника.
У разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може призвести до серцевої або нервово -м’язової дисфункції (див. Параграф «Важливо знати це»).
Зниження рН у кишечнику, характерне для механізму дії лактулози, може спричинити інактивацію ліків, які мають pH-залежний профіль вивільнення кишечника (наприклад, препарати 5-АСК).
Попередження Важливо знати, що:
Слід враховувати, що рефлекс евакуації може бути змінений під час лікування. Часте або тривале застосування або надмірні дози (при наявності 2-3 випорожнень з м’яким стільцем на день) можуть викликати запор, постійну діарею з послідовною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інші важливі фактори харчування.
Під час лікування проносними засобами слід пити достатню кількість рідини (приблизно 1,5 - 2 літри на день, що еквівалентно 6-8 склянкам).
Якщо ви приймаєте ДУФАЛАК протягом кількох днів (2-3 дні), і не помічаєте поліпшення свого стану, але ваші симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії (зниження вмісту калію в крові), що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Оскільки Дюфалак має приємний смак, зберігайте його в недоступному для дітей місці.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
Дітям до 12 років препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Дюфалак можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
Ніякого впливу на фертильність не очікується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лактулоза не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Записки про санітарну освіту
Перш за все, слід мати на увазі, що в більшості випадків збалансоване харчування, багате водою та клітковиною (висівки, овочі та фрукти), може назавжди вирішити проблему запорів.
Багато людей думають, що страждають від запору, якщо їм не вдається щодня евакуюватися.
Це хибна думка, оскільки ця ситуація є цілком нормальною для великої кількості людей.
Подумайте, натомість, що запор виникає, коли випорожнення зменшується порівняно з особистими звичками людини і пов’язане з виділенням твердого стільця.
Якщо епізоди запору виникають неодноразово, слід звернутися до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Дюфалак: Дозування
Як багато
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря. Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози.
Через кілька днів початкову дозу можна змінити на підтримуючу відповідно до реакції на лікування.
У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю Особливих показань до дозування немає.
Коли і як довго
Дозу можна приймати за один прийом на день або розділити на два рази. У разі одноразової добової дози її слід приймати завжди в один і той же час, наприклад, під час сніданку.
Для прояву ефекту лікування може знадобитися кілька днів (2-3 дні). Проносні слід застосовувати якомога рідше і не більше семи днів. Використання протягом більш тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках.
Попередження: використовуйте лише протягом коротких періодів лікування.
Подобається
Дюфалак можна приймати розведеним або разом із достатньою кількістю води (велика склянка). Дієта, багата рідиною (приблизно 1,5 - 2 літри на день, що дорівнює 6-8 склянкам), сприяє ефекту ліків.
Використовуйте мірну чашку для введення, посилаючись на позначки на ній.
Швидко проковтніть ліки. Не тримайте його в роті.
Що робити, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз
Якщо ви забули прийняти дозу Дюфалака, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту.
Що робити, якщо ви припинили прийом ліків
Не припиняйте і не змінюйте лікування до звернення до лікаря.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Дюфалак, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Дюфалак
Надмірні дози, зазвичай пов'язані з печінковою енцефалопатією, можуть викликати біль у животі та діарею; у цьому випадку лікування слід припинити або зменшити дозу. В результаті втрату рідини та електролітів необхідно замінити. У разі випадкового проковтування / прийому дози. Duphalac, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Дюфалак
Як і всі ліки, Дюфалак може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді: поодинокі спазмові болі або коліки в животі, частіше у випадках сильних запорів та метеоризму протягом перших днів лікування, які зазвичай зникають через кілька днів.
При прийомі більшої дози, ніж встановлено, можуть виникати біль у животі та діарея. У цьому випадку дозу необхідно зменшити.
Якщо надмірні дози (зазвичай пов'язані з печінковою енцефалопатією) приймаються протягом тривалого часу, у пацієнта може виникнути декомпенсація електролітів через діарею.
Метеоризм, біль у животі, нудота та блювота; діарея (переважно після надмірних доз).
Дисбаланс електролітів через діарею.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Інша інформація
Композиція
100 мл сиропу містить:
- Діюча речовина: лактулоза 66,7 г.
- Допоміжні речовини: вода очищена.
Як це виглядає
Дюфалак випускається у формі сиропу для перорального застосування, упакованого у флакон по 200 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДУФАЛАК
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл сиропу містить:
Активний принцип: лактулоза 66,7 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп.
Прозора, в’язка, безбарвна або жовто-коричнева рідина
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування випадкових запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Використовуйте мірну чашку для введення, посилаючись на позначки на ній. Розчин лактулози можна вводити розведеним або разом із достатньою кількістю води (велика склянка). Дієта, багата рідинами, сприяє дії ліків. Бажано приймати ввечері.
Дорослі
Рекомендована доза - 15 мл на день.
Діти
Рекомендована доза становить у середньому 10 мл на добу та 5 мл на день для немовлят.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози.
У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Проносні слід використовувати якомога рідше і не більше семи днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Протипоказаний пацієнтам з галактоземією.
Проносні протипоказані пацієнтам з гострим болем у животі або невідомим походженням, нудотою або блювотою, кишковою непрохідністю або стенозом, ректальною кровотечею невідомого походження, сильним зневодненням.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
Зазвичай протипоказаний у дитячому віці (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеві або нервово -м’язові порушення, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Заходи безпеки
Дітям до 12 років препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Слід враховувати, що рефлекс евакуації може бути змінений під час лікування.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також людям похилого віку або людям із поганим здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
Лактулоза всмоктується в дуже невеликій мірі і не має калорійності. Крім лактулози, DUPHALAC також містить сліди галактози, лактози та тагатози. Це необхідно враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет та у пацієнтів на низькокалорійних дієтах.
Пацієнтам з непереносимістю лактози слід з обережністю призначати лактулозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних препаратів одночасно з іншими препаратами: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом проносного.
Антибіотики широкого спектру дії можуть зменшити бактеріальну флору, відповідальну за деградацію лактулози, з можливим зниженням її терапевтичної ефективності.
Зниження рН у кишечнику, характерне для механізму дії лактулози, може спричинити інактивацію ліків, які мають pH-залежний профіль вивільнення кишечника (наприклад, препарати 5-АСК).
04.6 Вагітність та період лактації
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лактулоза не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Іноді: поодинокі спазмові болі або коліки в животі, частіше у випадках сильних запорів та метеоризму протягом перших днів лікування, які зазвичай зникають через кілька днів.
Шлунково -кишкові розлади
Метеоризм, біль у животі, нудота та блювота; діарея (при надмірних дозах)
Діагностичні тести
Дисбаланс електролітів через діарею
04.9 Передозування
Симптоми
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею. Дивіться також те, що повідомляється у розділі 4.4 про зловживання проносними засобами.
Лікування
Припинення лікування або зменшення дози. В результаті втрата рідини та електролітів повинна бути замінена.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: проносні з осмотичною дією.
Код ATC: A06AD11.
Лактулоза в товстій кишці, діючи як пребіотична речовина, сприяє зростанню корисних для людини бактерій, таких як біфідобактерії та лактобактерії, а також може пригнічувати потенційно патогенні бактерії, такі як клостридій та кишкова паличка. Таким чином можна отримати більш сприятливий баланс кишкової флори.
У товстій кишці лактулоза відокремлюється від сахаролітичної флори, що сприяє розвитку на шкоду протеолітичній, в органічних кислотах з низькою молекулярною масою, особливо молочній кислоті, які знижують рН кишечника та активують перистальтику, також нормалізуючи консистенцію калова маса. Дію лактулози можна узагальнити наступним чином: вона сприяє розвитку сахаролітичної флори (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) зменшує всмоктування аміаку з кишечника в кров шляхом зниження кишкового рН, що визначає перетворення аміаку (NH3) в невсмоктуваному іоні амонію (NH4 +); підкислення вмісту кишечника також сприяє відкликанню аміаку з крові до кишечника; зменшує утворення аміаку та інших токсичних продуктів розпаду білка через відносне зниження протеолітичної активності ; Тому лактулоза зменшує вироблення токсичних речовин, що переробляються протеолітичною флорою, включаючи аміак, і сприяє їх евакуації.
05.2 Фармакокінетичні властивості
ДУФАЛАК містить лактулозу, тобто синтетичний дисахарид (бетагалактозидофруктозу), який практично не всмоктується, оскільки в тонкому кишечнику немає специфічного ферменту, який гідролізує лактулозу в моносахариди, які його складають, і надходить у незміненому вигляді в товсту кишку, де він метаболізується бактеріями. флора. дозування до 40-75 мл, лактулоза повністю метаболізується; при більш високих дозах частина видаляється в незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
На основі досліджень гострої та хронічної токсичності, проведених на різних видах тварин, можна задокументувати відсутність токсичності ДУФАЛАКу в дозах / кг маси тіла, значно вищих, ніж у людей. Значення LD50, визначені у різних видів тварин (щур, доросла щур, миша, хом'як), завжди були більшими за 28 мл / кг маси тіла. Так само можна виключити токсичність для плода та канцерогенну активність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
очищена вода.
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Упаковка, що містить пляшку з поліетилену (HDPE) об'ємом 200 мл з гарантійним закриттям, оснащена уловлювачем крапель та мірною чашкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Abbott Healthcare Products B.V. - Весп, Нідерланди.
Ліцензіат на продаж для Італії: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52-0401 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 022512014.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2012 року