Діючі речовини: еперизону гідрохлорид
ВСТАВИТИ 50 мг таблеток, вкритих оболонкою
ЕКСПОЗИЦІЯ таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Показання Чому використовується Expose? Для чого це?
Експозиція містить еперизону гідрохлорид, активний інгредієнт, що належить до категорії міорелаксантів, що використовується для лікування м’язових скорочень, супутніх болів та мимовільних скорочень м’язів (спастичність).
Розкриває використання для:
- м’язові контрактури, викликані захворюваннями кісток, суглобів та м’язів (шийний артрит, артрит плечового суглоба, люмбостіалгія, біль у м’язах загалом)
- мимовільні скорочення м’язів (спастичність) при захворюванні, званому склерозом бляшок
- спастичність при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного або ракового характеру
- спастичність мозкового походження
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або погіршуєтеся після призначеного періоду лікування.
Протипоказання При використанні Expose не слід використовувати
Не приймайте Expose
- якщо у вас алергія на еперизону гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- при вагітності та годуванні груддю
- якщо у вас важке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Expose
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Expose.
Скажіть своєму лікарю
- якщо у вас є або страждали в минулому захворювання печінки та / або нирок
- якщо у вас аномальні показники функції печінки та / або нирок (лабораторні дослідження), тому що він пояснить, що робити, і підкаже, які перевірки потрібно виконати
Діти
Експозиція не рекомендується використовувати дітям
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Expose
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Особлива обережність та пильність лікаря рекомендується у разі одночасного застосування таких препаратів:
- саліцилатів (наприклад, аспірину), оскільки їх рівень у крові знижується
- антагоністи кальцію, оскільки їх вплив на зниження артеріального тиску може бути посилений.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Експозицію не слід приймати під час вагітності та годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Експозиція може знизити рівень уваги. Особливо обережно рекомендується, якщо вам доводиться керувати транспортними засобами або працювати з іншими машинами
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Розкрийте: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Для лікування м’язових контрактур, спричинених захворюваннями кісток, суглобів та м’язів, рекомендована доза становить 150–300 мг на добу, залежно від тяжкості симптомів:
- 1 таблетка по 50 мг або 100 мг 3 рази на день після їди.
Для лікування спастичності рекомендована доза становить 300 мг на день:
- По 1 таблетці по 100 мг 3 рази на день після їди.
Літні громадяни
У літніх пацієнтів із захворюваннями печінки та / або нирок дозу слід зменшити під ретельним наглядом лікаря.
Рекомендується не перевищувати добову дозу 150 мг.
Застосування у дітей
Експозиція не рекомендується використовувати дітям.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли передозування Expose
Якщо ви випадково перебрали ліки, зверніться до лікаря за порадою або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування, хоча такі ефекти не описані в літературі, може статися зниження м’язового тонусу (гіпотонія) з можливим залученням м’язів, які регулюють дихання.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Expose
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Наступні симптоми можуть бути ознаками важких шкірних реакцій, таких як очно-слизово-шкірний синдром (синдром Стівена-Джонсона) або загибель клітин шкіри (синдром Лайєлла). Негайно припиніть прийом Expose та зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який із таких симптомів:
- почервоніння
- свербіж
- шкірні алергічні реакції (кропив’янка)
- набряк (набряк) обличчя або інших частин
- утруднене дихання (задишка)
- лихоманка
- подразнення шкіри (еритема)
- везикули
- збільшення та / або утруднення кровообігу в оці (очна пробка)
- запалення слизової оболонки рота (стоматит)
Побічні ефекти, пов'язані з експозицією, класифікували за частотою відповідно до такої схеми:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб):
- сонливість, головний біль, розгубленість розуму
- біль у шлунку, діарея, нудота, блювота, запор, дискомфорт у шлунку, утруднення перетравлення
- раптові червоні плями або набряк на шкірі (висип)
- зниження апетиту (анорексія)
- відчуття слабкості, втоми
- безсоння
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- результати аналізів крові з підвищенням рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ та лужної фосфатази)
- посилене сприйняття серцебиття (серцебиття)
- запаморочення, втрата рівноваги (запаморочення), зміна настрою, тремтіння в руках або ногах, зниження відчуттів
- запалення слизових оболонок рота, набряк шлунка
- утруднене сечовипускання, неможливість утримувати сечу
- свербіж, підвищена пітливість
- скутість м’язів, зниження м’язового тонусу
- припливи
- скупчення рідини в тканинах (набряк), спрага
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- аномальні результати аналізу крові (підвищення рівня азоту сечовини), дефіцит еритроцитів (анемія)
- відчуття, що ви не повністю спорожнили сечовий міхур
- результати аналізів сечі на білок (протеїнурія)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- важкі шкірні реакції (окуло-слизисто-шкірний синдром, синдром Стівена-Джонсона), загибель клітин шкіри (синдром Лайєлла)
- шок та важкі алергічні реакції (гіперчутливість)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою схеми жовтої картки за адресою www.mhra.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що викрити
ЕКСПОЗИЦІЯ 50 мг таблетки, вкриті оболонкою:
- Діюча речовина - еперизону гідрохлорид 50 мг
- Допоміжні інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, зшита натрійкарбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.
- Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану, диметикон, тальк.
ЕКСПОЗИЦІЯ таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
- Діюча речовина - 100 мг еперизону гідрохлориду
- Допоміжні інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, зшита натрійкарбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.
- Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану, диметикон, тальк.
Розкрийте опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки
Коробка: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг для перорального застосування
Коробка: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг для перорального застосування
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВІДКРИТТЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 50 мг, містить:
Ядро
Активний принцип
Еперизону гідрохлорид 50 мг
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 100 мг, містить:
Ядро
Активний принцип
Еперизону гідрохлорид 100 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Спастичність при розсіяному склерозі та спастичність при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного або неопластичного характеру. Спастичність церебрального походження.
Контрактури м’язів, вторинні до остеоартром’язових патологій (артроз шийки матки, лопатково-плечовий періартрит, люмбосіаталгія, міалгія в цілому).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі :
Для лікування спастичності рекомендована доза становить 300 мг на день:
• 1 таблетка по 100 мг 3 рази на день після їди.
Для лікування остеоартро-м’язових захворювань рекомендована доза становить 150-300 мг на добу, залежно від тяжкості симптомів:
• 1 таблетка 50 мг або 100 мг 3 рази на день після їди.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку за наявності порушень функції печінки та / або нирок слід встановити терапевтичні заходи, такі як зниження дози під ретельним наглядом.
Рекомендується не перевищувати добову дозу 150 мг.
Діти
Застосування Expose не рекомендується дітям через відсутність клінічних даних для встановлення способів застосування у педіатричній сфері.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Вагітність та годування груддю. Важка печінкова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з печінкою та / або нирками рекомендується контролювати функцію печінки та / або нирок.
Незважаючи на те, що у людини не спостерігалося значних змін гематологічних показників та функції печінки, все ж вважається корисним проводити періодичні перевірки під час тривалої терапії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Особлива обережність та пильність лікаря рекомендується у разі супутньої терапії саліцилатами, оскільки одночасне застосування еперизону знижує рівень останніх у крові. Подібна обережність пропонується у разі супутньої терапії блокаторами кальцієвих каналів, чия антигіпертензивна дія може бути посилена.
04.6 Вагітність та лактація
Навіть якщо комплекс досліджень, проведених на тваринах, не виділяє специфічного тератогенного потенціалу, що відноситься до еперизону, препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
У разі прийому Експозиції грудне вигодовування слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Особлива обережність рекомендується пацієнтам, які керують транспортними засобами або іншими механізмами, оскільки препарат може знизити рівень пильності.
04.8 Побічні ефекти
Оскільки можуть виникнути шокові та анафілактоїдні реакції, пацієнтів слід уважно стежити. У разі виникнення таких симптомів, як почервоніння, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя або інших частин та задишка, лікування слід припинити та вжити відповідних заходів.
Можуть виникнути серйозні шкірні захворювання, такі як очно-слизово-шкірний синдром (синдром Стівена-Джонсона) або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У разі таких симптомів, як гарячка, еритема, пухирі, свербіж, закладеність очей або стоматит тощо, лікування слід припинити та вжити відповідних заходів.
Побічні ефекти, пов'язані з експозицією, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях та постмаркетинговому нагляді за понад 12 000 пацієнтів, були класифіковані за системою органів та частотою відповідно до такої схеми:
дуже часто> 1/10
поширені> 1/100
нечасто> 1/1000
рідко> 1/10000
дуже рідкісний
Діагностичні тести
Часто: підвищення рівня АСТ, АЛТ та лужної фосфатази в крові
Нечасто: підвищення рівня азоту сечовини в крові
Патології серця
Часто: серцебиття
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: анемія
Розлади нервової системи
Дуже часто: сонливість, головний біль, розгублений розум
Часто: запаморочення, запаморочення, зміна настрою, тремор (в кінцівках), гіпестезія
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: біль у животі, діарея, нудота, блювота, запор, дискомфорт у шлунку, диспепсія
Часто: стоматит, набряк живота
Ниркові та сечові розлади
Часто: нетримання сечі, затримка сечі
Нечасто: відчуття залишкової сечі, протеїнурія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часто: висип
Часто: свербіж, гіпергідроз
Дуже рідко: очно-слизово-шкірний синдром (синдром Стівена-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла),
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: скутість м’язів, гіпотонія
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже часто: анорексія
Судинні патології
Поширені: припливи
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: астенія, втома
Поширені: набряки, спрага
Порушення імунної системи
Дуже рідко: шокові та анафілактоїдні реакції
Психічні розлади
Дуже часто: безсоння
Побічні ефекти, пов'язані з Expose, як правило, минущі і не потребують специфічного лікування.
04.9 Передозування
У разі випадкового передозування, хоча такі ефекти не описані в літературі, може виникнути м’язова гіпотонія, яка також може вплинути на дихальні м’язи.
Оскільки специфічних протиотрут невідомо, доцільно вживати найбільш відповідні заходи протидії, такі як промивання шлунка та контроль функції дихання та серця.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Еперизону гідрохлорид - це багатофункціональний м’язовий релаксант, який представляє абсолютно новий механізм для лікування спастичності, м’язової контрактури та супутнього болю.
Його ефект виражається через ряд синергетичних дій:
• гальмування спонтанного розряду спинномозкових нейронів шляхом прямого втручання в механізми, відповідальні за регулювання м’язового тонусу;
• посилення кровотоку в зонах з гіпертонусом м’язів через дію на залежні від напруги кальцієві канали та на кальмодулін на рівні клітин гладкої мускулатури;
• знеболююча активність завдяки його дії як антагоніста речовини Р на рівні хребта.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Еперизон швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, досягаючи Cmax через 1,6-2 години, період напіввиведення з плазми становить 1,59 години.
Еперизон перетворюється в печінці в різні неактивні метаболіти, які виводяться на 76,6% нирками і 23,4% з фекаліями.
У «літніх людей кінетика повільніша з періодом напіввиведення з плазми 2,57 години».
У пацієнтів з цирозом період напіввиведення з плазми становить 6,6 години; у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (креатинін більше 2 мг / 100 мл) період напіввиведення становить 6,56 години.
Ці дані слід враховувати при коригуванні дози під час тривалого лікування у літніх людей та у пацієнтів з цирозом печінки та нирковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої, підгострої та хронічної токсичності проводили на щурах, мишах та собаках у дозах, вищих за фармакодинамічно активні. Проведені гістопатологічні дослідження не виявили жодних помітних змін. Не було виявлено тератогенного ефекту для доз, що в 10 разів перевищували максимальну дозу, що застосовується для людей. Тести на мутагенність були негативними.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, зшита натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.
Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану, диметикон, тальк.
06.2 Несумісність
Невідомо
06.3 Строк дії
2 роки.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Розкрийте таблетки, вкриті оболонкою 100 мг:
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Розкрийте таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг
Блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДК- Al
Коробка з 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг
Розкрийте таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг
Пухир із бурштинового матеріалу Al / PVC / PVDC.
Коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 50 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Продається дилер
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг A.I.C. n. 028631012
30 таблеток, вкритих оболонкою, 100 мг A.I.C. n. 028631024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 12 квітня 2000 року
Поновлення дозволу: 20 травня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2009 року
