Діючі речовини: золпідем (золпідем тартрат)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується золпідем - генеричний препарат? Для чого це?
Золпідем Сандоз-снодійний засіб, що належить до групи бензодіазепіноподібних речовин. Призначається для короткочасного лікування порушень сну.
Лікування бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами призначається лише для клінічно значущих, інвалідизуючих або надзвичайно збуджених порушень сну
Протипоказання до застосування Золпідему - генеричного препарату не слід
Не приймайте Золпідем Сандоз 10 мг
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до золпідему або до будь -якого іншого інгредієнта золпідему Сандозу 10 мг (див. розділ 6)
- якщо у вас патологічна м’язова слабкість (міастенія гравіс)
- якщо ваше дихання припиняється на короткий час під час сну (синдром апное сну)
- якщо ви страждаєте від вираженої дихальної слабкості (коли легені не можуть отримувати достатню кількість кисню) (дихальна недостатність)
- якщо ви страждаєте на серйозне ураження печінки (печінкова недостатність), оскільки існує ризик пошкодження мозку (енцефалопатія).
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Золпідем Сандоз.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Золпідем - загальний препарат
Загальні
Перед початком лікування Золпідемом Сандозом 10 мг:
- необхідно визначити причину порушення сну
- основні захворювання необхідно лікувати.
Якщо лікування розладів сну не увінчалося успіхом через 7–14 днів, це може свідчити про психічний або фізичний розлад, який слід оцінити. Вам слід звернутися до лікаря.
Після застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин (таких як Золпідем Сандоз 10 мг) або інших снодійних засобів спостерігаються такі ефекти:
Залежність
Можливий розвиток фізичної або психологічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і є високим у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем чи наркотиками. У випадках, коли розвинулася фізична залежність, різке припинення лікування супроводжується симптомами відміни.
Проблеми з пам'яттю (амнезія)
Це може спричинити тимчасову втрату пам’яті (антероградна амнезія). Цей ефект зазвичай настає через кілька годин після прийому Золпідему Сандозу 10 мг. Щоб мінімізувати цей ризик, ви повинні бути впевнені, що зможете насолоджуватися безперервним сном протягом 8 годин (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Психіатричні та «парадоксальні» реакції
Відомо, що під час лікування виникають неспокій, внутрішні потрясіння, дратівливість, агресія, марення (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, лунатизм, неадекватна поведінка, посилення порушень сну та інші поведінкові побічні ефекти. Якщо це сталося, вам слід припинити прийом Золпідему Сандозу 10 мг і звернутися до лікаря. Ці реакції проходять легше у літніх людей.
Повідомлялося, що деякі пацієнти, які приймали Золпідем Сандоз у дозі 10 мг, які не були повністю прокинулися, мали лунатизм та іншу пов’язану з ними поведінку, таку як «водіння в сплячому стані», приготування та вживання їжі, телефонні дзвінки або статевий акт, не пам’ятаючи нічого. Ризик таких подій може зрости, якщо ви приймаєте Золпідем Сандоз 10 мг разом з алкоголем або іншими препаратами, що уповільнюють діяльність центральної нервової системи, або якщо перевищується максимальна рекомендована доза. Якщо такі події трапляються, негайно повідомте лікаря, який може порадити вам припинити лікування.
Порушення психомоторики протягом наступного дня (див. Також Управління автомобілем та роботу з механізмами)
На наступний день після прийому Золпідему Сандозу 10 мг ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати автомобілем, може збільшитися, якщо ви:
- прийміть це ліки менш ніж за 8 годин до виконання заходів, що вимагають розумової пильності
- приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
- приймати золпідем під час прийому інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, або інших ліків, що підвищують рівень золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або під час прийому заборонених препаратів. Приймати разову дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте іншу дозу в ту ж ніч.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини (такі як Золпідем Сандоз 10 мг) не слід використовувати як єдине лікування делірію (психозу) та депресії чи тривоги, що супроводжується депресією.
Спеціальні групи пацієнтів
- Якщо ви літній і ослаблений пацієнт. Вам слід отримати меншу дозу (див. Розділ 3. "Як приймати Золпідем Сандоз 10 мг"). Золпідем Сандоз 10 мг надає м'язову релаксантну дію. З цієї причини, особливо, літні люди ризикують впасти і викликати переломи стегна, коли встають з ліжка вночі.
- Якщо у вас порушена функція нирок. Вашому організму знадобиться більше часу, щоб позбутися від Золпідему Сандозу 10 мг. Хоча корекція дози не потрібна, вимагає обережності. Поговоріть зі своїм лікарем.
- Якщо у вас хронічні проблеми з задишкою. Ваші проблеми з диханням можуть погіршитися.
- Якщо у вас є історія зловживання алкоголем та наркотиками. За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати під час лікування Золпідемом Сандозом у дозі 10 мг, оскільки існує ризик виникнення залежності та психологічної залежності.
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Не слід застосовувати Золпідем Сандоз 10 мг, якщо існує ризик пошкодження мозку (енцефалопатія). Поговоріть зі своїм лікарем.
- Якщо ви страждаєте від марення (психозу), депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, Золпідем Сандоз 10 мг не повинен бути єдиним засобом лікування.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Золпідему - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
На деякі ліки може впливати дія Золпідему Сандозу 10 мг. Ці ліки, у свою чергу, можуть вплинути на ефективність Золпідему Сандозу. Ви можете відчувати більшу сонливість, коли приймаєте Золпідем Сандоз у дозі 10 мг у поєднанні з ліками, переліченими нижче.
Золпідем Сандоз 10 мг може взаємодіяти з:
- сильні знеболюючі (знеболюючі-наркотичні засоби). Може виникнути підвищене почуття благополуччя (ейфорія), що може призвести до посилення психологічної залежності
- міорелаксанти
- ліки, що використовуються для лікування різних грибкових інфекцій, такі як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу з 10 мг золпідему Сандозу може посилити ефект сонливості
- кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики)
- ритонавір (антиретровірусний препарат, що використовується для лікування ВІЛ та СНІДу).
Під час прийому золпідему з наступними лікарськими засобами можливі посилення наслідків сонливості та психомоторних порушень протягом наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами.
- ліки від певних проблем психічного здоров'я (антипсихотичні засоби)
- ліки від безсоння (снодійні засоби)
- ліки для заспокоєння або зменшення тривоги
- ліки від депресії
- ліки від помірного до сильного болю (наркотичні анальгетики)
- ліки від епілепсії
- ліки, що використовуються для знеболювання
- ліки від полінозу, шкірної висипки (висипу) або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістамінні препарати)
Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете побачити неіснуючі речі (галюцинації). Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Ліки, які сильно посилюють активність деяких ферментів печінки, таких як рифампіцин (антибактеріальний засіб, що застосовується для лікування, наприклад, туберкульозу), можуть зменшити дію Золпідему Сандозу 10 мг.
Прийом Zolpidem Sandoz 10 мг з їжею та напоями
Не слід вживати алкоголь під час лікування, оскільки ефект золпідему може посилитися, зробивши вас більш сонливим або млявим. Ваша здатність виконувати завдання, що вимагають підвищеної концентрації уваги, такі як водіння автомобіля чи робота з механізмами, буде порушена.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви хочете завагітніти або підозрюєте, що вагітні під час лікування препаратом Золпідем Сандоз 10 мг, щоб ваш лікар вирішив, продовжувати лікування чи ні.
Золпідем Сандоз 10 мг не слід приймати під час вагітності та годування груддю, особливо протягом перших трьох місяців, оскільки даних недостатньо для встановлення безпечного застосування золпідему Сандозу 10 мг під час вагітності та годування груддю.
Однак, якщо користь для матері перевищує ризик для дитини, лікар може прийняти рішення про лікування препаратом Золпідем Сандоз у дозі 10 мг. Якщо Золпідем Сандоз 10 мг приймається протягом більш тривалого періоду протягом останніх місяців вагітності, симптоми абстиненції можуть виникнути після народження дитини.
Хоча золпідем виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, Золпідем Сандоз 10 мг не слід приймати під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Золпідем Сандоз у дозі 10 мг погіршує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, наприклад, з ризиком «заснути за кермом».
На наступний день після прийому Золпідему Сандозу 10 мг (як і з іншими гіпнотичними препаратами) Ви повинні знати, що:
- Ви можете відчувати сонливість, сонливість, запаморочення або розгубленість
- прийняття рішень може зайняти більше часу
- зір може бути розмитим або подвійним
- може відчувати себе менш настороженим
Між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням машин та роботою на висоті рекомендується проміжок не менше 8 годин, щоб мінімізувати перераховані вище ефекти.
Не вживайте алкоголь і не приймайте інші психоактивні речовини під час прийому Золпідему Сандозу 10 мг, оскільки перераховані вище ефекти можуть посилитися.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Золпідему Сандозу 10 мг
Золпідем Сандоз 10 мг містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати золпідем - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте Золпідем Сандоз 10 мг точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід запивати рідиною безпосередньо перед сном.
Звичайна доза становить:
Дорослі
Рекомендована доза кожні 24 години - 10 мг Золпідему Сандозу 10 мг. Деяким пацієнтам може бути призначена менша доза. Золпідем Сандоз слід приймати по 10 мг:
- з єдиною адміністрацією,
- безпосередньо перед сном.
Переконайтеся, що у вас є принаймні 8 годин після прийому цього ліки, перш ніж виконувати будь -які дії, що вимагають пильності.
Не перевищуйте 10 мг кожні 24 години.
Пацієнти літнього та ослабленого віку та пацієнти з печінковою недостатністю:
Рекомендована доза становить 1/2 таблетки Золпідему Сандозу 10 мг (еквівалентно 5 мг).
Цю дозу слід збільшити до 1 таблетки Золпідему Сандозу 10 мг (еквівалентно 10 мг), якщо ефект недостатній і якщо ліки добре переносяться.
Діти та підлітки
Золпідем Сандоз 10 мг не слід призначати дітям та підліткам до 18 років.
Скільки потрібно приймати Золпідем Сандоз 10 мг?
Після повторного прийому протягом кількох тижнів гіпнотичний ефект (який сприяє сну) може зменшитися.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Загалом тривалість лікування варіюється від кількох днів до 2 тижнів і не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період поступового зниження дози. Ваш лікар підкаже, як поступово зменшувати дозування, щоб уникнути ефекту відміни.
В особливих випадках може знадобитися продовження лікування понад 4 тижні. Ваш лікар оцінить вашу реакцію на лікування та вирішить, чи це необхідно.
Якщо ви забули прийняти Золпідем Сандоз 10 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її до тих пір, поки ще зможете спати 7 або 8 годин. Якщо це неможливо, не слід приймати таблетку, поки ви не заснете наступного дня.
Потім продовжуйте приймати Золпідем Сандоз 10 мг за призначенням лікаря.
Якщо Ви припините прийом Золпідему Сандозу 10 мг
Не припиняйте раптово прийом Золпідему Сандозу 10 мг. Ризик появи симптомів відміни (див. Розділ 2 у розділі "Симптоми відміни") вищий після раптового припинення лікування. Ваш лікар порадить вам, як припинити лікування, поступово зменшуючи дозу.
Якщо лікування раптово припинити, якість сну може тимчасово погіршитися (явище відскоку). Це може супроводжуватися зміною настрою, тривогою та збудженням. Симптоми відміни включають головний або м’язовий біль, надзвичайну тривогу та напругу, неспокій, розгубленість, дратівливість та порушення сну, а у важких випадках може статися втрата сприйняття. Реальність (дереалізація), відчуження від себе (деперсоналізація), аномальна чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми (судоми).
Важливо знати про можливість виникнення таких симптомів, щоб ви могли мінімізувати тривогу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Золпідем - генеричний препарат
У разі передозування негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою всі таблетки, що залишилися у картонній упаковці або листівці, щоб персонал точно знав, що ви прийняли.
У разі передозування симптоми можуть варіюватися від сильної сонливості до легкої коми, можливо, до коми з летальним результатом.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zolpidem - генеричний препарат
Як і всі ліки, Золпідем Сандоз 10 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці ефекти, здається, пов'язані з особистою чутливістю і проявляються частіше через години після прийому таблетки, якщо ви не лягаєте спати або не засинаєте відразу.
Ці побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів літнього віку.
Побічні ефекти такі:
- Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Поширені: вражають від 1 до 10 користувачів на 100
- Нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів на 1000
- Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів на 10000
- Дуже рідко: зустрічається менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
- Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100):
- Психічне: відчуття речей, які не є реальними (галюцинації), збудження, кошмари
- Нервозність: сонливість протягом наступного дня, емоційне оніміння, зниження уваги, стомлюваність, головний біль, запаморочення, труднощі запам'ятовування речей, які можуть бути пов'язані з неадекватною поведінкою, атаксією (втратою координації м'язів), погіршенням безсоння
- Слуховий: відчуття обертання з втратою рівноваги (запаморочення)
- Шлунково -кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, біль у шлунку
- Загальні розлади та стан на місці введення: втома
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000):
- Психічний: стан розгубленості, дратівливість
- Окуляри: подвійне бачення
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Психічні: неспокій, агресія, марення, гнів, психічні розлади (психоз), лунатизм, неадекватна поведінка та інші негативні поведінкові ефекти, втрата пам’яті (амнезія), що може бути пов’язано з неправильною поведінкою (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Такі реакції більш вірогідні у літніх людей.
Існуюча депресія може проявитися при застосуванні Золпідему Сандозу 10 мг або інших препаратів, що сприяють сну (снодійних).
Прийом Золпідему Сандозу 10 мг протягом тривалого періоду часу може спричинити фізичну або психологічну залежність. Якщо Ви раптово припините прийом Золпідему Сандозу 10 мг, у Вас можуть виникнути симптоми відміни (див. Розділ 2, "Попередження та запобіжні заходи").
Повідомлялося про зловживання наркоманами 10 мг Золпідему Сандозу
- Зниження сексуальної потреби (лібідо)
- Шкірні: висип, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість
- М’язи: м’язова слабкість
- Загальні розлади та умови у місці введення: ненормальна постава під час ходьби (порушення ходи), толерантність до лікарських засобів, падіння (особливо у пацієнтів літнього віку та коли Золпідем не приймався відповідно до призначення)
- Печінка: збільшення печінкових ферментів
- Імунна система: раптовий набряк губ, щік, повік, язика або горла.
У разі виникнення будь -якого з цих явищ слід припинити прийом Золпідему Сандозу 10 мг і звернутися до лікаря.
Існуюча раніше депресія може проявлятися під час застосування бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин.
Прийом 10 мг Золпідему Сандозу (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності: припинення терапії може спричинити явища припинення або відскоку (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Може виникнути психологічна залежність. Повідомлялося про зловживання 10 мг Zolpidem Sandoz у наркоманів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Золпідем Сандоз у дозі 10 мг у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте Золпідем Сандоз 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Золпідем Сандоз 10 мг
Діюча речовина - золпідем тартрат 10 мг. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: янтарна кислота, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію.
- Покриття таблеток: моногідрат лактози, макрогол 4000, гіпромелоза, барвник, діоксид титану (E171).
Як виглядає Золпідем Сандоз 10 мг та вміст упаковки
Золпідем Сандоз 10 мг-це білі, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі зламаною лінією.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містяться у блістері: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 МГ таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
10 мг золпідему тартрату
Допоміжні речовини: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, лактоза, 54 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білі, довгасті, двоопуклі, з лінією перелому. Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні речовини показані лише тоді, коли розлад важкий, виснажує або може викликати глибокий дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Лікування повинно бути якомога коротшим. Як правило, тривалість лікування варіюється від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи фазу поступового зменшення лікування. Період скорочення лікування повинен бути адаптований до індивідуальних потреб.
В окремих випадках може знадобитися продовження після максимального періоду лікування; у цих випадках продовження не повинно проводитися без повторної оцінки стану пацієнта.
Візьміть засіб з рідиною перед сном.
Дорослі:
Лікування слід сприймати як одноразовий прийом і не можна повторно вводити протягом однієї ночі.
Рекомендована добова доза становить 10 мг, яку слід приймати безпосередньо перед сном. Загальна добова доза золпідему не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти літнього віку
Для літніх або ослаблених пацієнтів, які можуть бути особливо чутливими до впливу золпідему, рекомендована доза становить 5 мг. Цю дозу слід збільшити лише до 10 мг, якщо клінічна відповідь неадекватна і препарат добре переноситься. Загальна доза 10 мг не повинна перевищуватись у жодного пацієнта.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Для пацієнтів з печінковою недостатністю, які не виводять препарат так швидко, як здорові люди, рекомендована доза становить 5 мг. Цю дозу слід збільшити лише до 10 мг, якщо клінічна відповідь неадекватна і препарат добре переноситься.
Загальна доза 10 мг не повинна перевищуватись у жодного пацієнта.
Діти та підлітки до 18 років:
Золпідем протипоказаний дітям та підліткам до 18 років.
04.3 Протипоказання -
Важка печінкова недостатність
Підвищена чутливість до золпідему або до будь -якої з допоміжних речовин
Синдром апное сну
Міастенія гравіс
Важка дихальна недостатність
Діти та підлітки до 18 років
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Загальні
Коли це можливо, визначте причину безсоння. Перш ніж призначати снодійний засіб, лікуйте основні стани. Нездатність лікувати безсоння через 7-14 днів може свідчити про наявність первинного психічного розладу або фізичного захворювання, яке слід оцінити.
Загальна інформація щодо ефектів, що спостерігаються після введення бензодіазепінів або інших снодійних речовин, яку повинен враховувати лікар, що призначив лікар, описана нижче.
Толерантність
Після повторного застосування протягом кількох тижнів може відбутися деяке зниження гіпнотичного ефекту короткотривалих бензодіазепінів або інших бензодіазепіноподібних речовин.
Залежність
Застосування бензодіазепінів або інших бензодіазепіноподібних речовин може викликати розвиток фізичної або психологічної залежності від цих продуктів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів з анамнезом захворювання. або зловживання алкоголем або наркотиками За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати під час прийому бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин.
У випадках, коли розвинулася фізична залежність, різке припинення лікування буде характеризуватися проявом абстинентних симптомів. Це можуть бути головні або м’язові болі, надзвичайна тривога та напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можливі такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Повернення / відскок безсоння
Після припинення прийому снодійного препарату може виникнути тимчасовий синдром, який полягає у повторній появі у підкресленій формі симптомів, що призвели до лікування бензодіазепіном або речовиною, подібною до бензодіазепінів. Цей синдром може супроводжуватися іншими типами реакцій, такими як зміна настрою, тривога та збудження.
Важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливий розвиток явищ повернення / відскоку, щоб у разі виникнення цих симптомів після відміни препарату тривога, що виникла, була зведена до мінімуму.
Схоже, що у випадку з бензодіазепінами та іншими бензодіазепіноподібними речовинами короткої дії, явища відміни можуть виникати в інтервалі між двома прийомами, особливо коли висока доза.
Оскільки ризик появи симптомів відміни / явища повернення / відскоку частіше виникає після раптового припинення лікування, рекомендується зменшити дозу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2), але не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи фазу скорочення. Подовження цього терміну не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно буде обмеженим.
Порушення психомоторики на наступний день
Ризик психомоторних порушень наступного дня, включаючи порушення здатності керувати автомобілем, зростає, якщо:
• золпідем приймають, коли до виконання заходів, що вимагають розумової пильності, залишається менше 8 годин (див. Розділ 4.7);
• приймається більш висока доза, ніж рекомендована;
• золпідем одночасно вводять з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), або іншими препаратами, що підвищують рівень золпідему в крові, або з алкоголем або забороненими наркотиками (див. Розділ 4.5).
Золпідем слід приймати одноразово, безпосередньо перед сном, і не можна вводити повторно протягом тієї ж ночі.
Амнезія
Бензодіазепіни та інші бензодіазепіноподібні речовини можуть викликати "антероградну амнезію". Цей ефект зазвичай настає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити безперервний сон протягом 8 годин (див. Розділ 4.8).).
Психіатричні та «парадоксальні» реакції
При використанні бензодіазепінів або інших бензодіазепіноподібних речовин можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, лунатизм, неадекватна поведінка, посилення безсоння та інші побічні ефекти відомого поведінкового типу. , застосування препарату слід припинити. Ці реакції проходять легше у літніх людей.
Окремі групи пацієнтів
• Літні або ослаблені пацієнти
Вони повинні приймати меншу дозу: див. Рекомендовану дозу
(Пункт 4.2).
Через "розслаблюючого ефекту м'язів" існує ризик падіння та подальших переломів стегна, особливо для літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
• Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2)
Хоча інша доза не потрібна, використовуйте її з обережністю.
• Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю
Слід з обережністю призначати золпідем, оскільки було показано, що бензодіазепіни погіршують дихальний центр. Слід також мати на увазі, що тривога та збудження описуються як ознаки декомпенсованої дихальної недостатності.
• Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть погіршити енцефалопатію.
• Застосування у пацієнтів з психотичними розладами
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не рекомендуються для первинного лікування.
• Застосування при депресії
Хоча важливі клінічні, фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії із СІЗЗС не продемонстровані, золпідем слід з обережністю призначати пацієнтам із симптомами депресії. Можуть бути суїцидальні тенденції. Враховуючи можливість навмисного передозування пацієнтом, відпустіть цим пацієнтам найменшу можливу кількість препарату.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не слід використовувати як єдине лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (вони можуть призвести до самогубства у пацієнтів такого типу).
Під час застосування золпідему може виникнути прихована депресія. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта слід повторно оцінити, якщо безсоння зберігається.
• Застосування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики. Ці пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом під час прийому золпідему, оскільки у них існує ризик залежності та психічної залежності.
Лунатизм і пов’язана з ним поведінка
У деяких пацієнтів, які приймали золпідем, які не були повністю прокинулися, надходили повідомлення про лунатизм та іншу пов’язану з ними поведінку, таку як «водіння під час сну», приготування та споживання їжі, телефонні дзвінки або статевий акт, не згадуючи про «сон» Ризик таких подій може зрости, якщо золпідем приймати разом з алкоголем або іншими препаратами, що уповільнюють діяльність центральної нервової системи, або якщо перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Пацієнтам, які повідомляють про таку поведінку, слід серйозно розглянути питання про припинення застосування золпідему (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Золпідем Сандоз 10 мг містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.Седативний ефект може посилитися, якщо препарат приймати разом з алкоголем. Це впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Асоціація з препаратами, що пригнічують ЦНС
Посилення центрального депресивного ефекту може спостерігатися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітичними / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними препаратами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Тому одночасне застосування золпідему з такими ліками. може збільшити сонливість та психомоторні порушення протягом наступного дня, включаючи порушення здатності керувати автомобілем (див. розділи 4.4 та розділ 4.7). Крім того, були окремі повідомлення про зорові галюцинації у пацієнтів, які приймали золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин.
Одночасне застосування флувоксаміну може збільшити рівень золпідему в крові; одночасне застосування не рекомендується.
У разі наркотичних анальгетиків також можливе посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
Інгібітори та індуктори CYP450 Золпідем метаболізується деякими ферментами сімейства цитохрому Р450. Основним ферментом є CYP3A4 з частковим внеском CYP1A2.
Рифампіцин індукує метаболізм золпідему; це призводить до зниження пікової концентрації у плазмі крові приблизно на 60% та можливого зниження ефективності. Подібні ефекти також можна спостерігати з іншими сильними індукторами ферментів цитохрому Р450.
Речовини, що пригнічують печінкові ферменти (зокрема CYP3A4), можуть збільшувати концентрацію у плазмі та збільшувати активність золпідему.Однак при застосуванні золпідему разом з ітраконазолом (інгібітором CYP3A4) фармакокінетичний та фармакодинамічний ефекти істотно не відрізняються. Клінічна значимість цих висновків невідома.
Одночасне застосування ципрофлоксацину може підвищити рівень золпідему в крові; одночасне застосування не рекомендується.
Одночасний прийом золпідему та кетоконазолу, який є потужним інгібітором CYP3A4, подовжує період напіввиведення золпідему. Загальна експозиція золпідему збільшилася на 83%, а очевидний пероральний кліренс зменшився. Коригування дози регулярно не потрібне, але пацієнта слід поінформувати про можливість посилення седативного ефекту при одночасному застосуванні кетоконазолу та золпідему. На початку лікування кетоконазолом можна розглянути можливість зменшення дози золпідему.
Існує клінічний досвід, згідно з яким сертралін, інгібітор CYP3A4, може взаємодіяти з золпідемом, збільшуючи сонливість. Крім того, повідомлялося про поодинокі випадки зорових галюцинацій.
При застосуванні золпідему з варфарином, галоперидолом, хлорпромазином, дигоксином або ранітидином не спостерігалося значних фармакокінетичних взаємодій.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Даних про золпідем Сандоз недостатньо для оцінки його безпечного застосування під час вагітності та годування груддю. Хоча дослідження на тваринах не показали тератогенних чи ембріотоксичних ефектів, безпека під час вагітності не підтверджена у людей. Тому золпідем не слід застосовувати під час вагітності, особливо у першому триместрі.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, пацієнтку слід попередити про необхідність звернення до лікаря для припинення лікування у разі запланованої або підозрюваної вагітності.
Якщо для невідкладних медичних потреб золпідем вводиться під час останньої фази вагітності або під час пологів, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання, що зумовлено фармакологічною дією препарату.
Симптоми припинення через
розвиток фізичної залежності.
Золпідем виводиться з грудним молоком у мінімальних кількостях. Тому золпідем не слід застосовувати під час годування груддю, поки не буде вивчений вплив на новонародженого.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Золпідем Сандоз погіршує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Водіям транспортних засобів та механічним операторам слід повідомити, що, як і при застосуванні інших снодійних засобів, існує можливий ризик сонливості, тривалого часу реакції, запаморочення, сонливості, сплутаності свідомості / подвійного зору та зниження пильності та погіршення здатності керувати автомобілем, вранці після терапії (див. розділ 4.8). Щоб мінімізувати ризик, між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, використанням механізмів та роботою на висоті рекомендується період відпочинку не менше 8 годин.
Порушення здатності керувати транспортними засобами та поведінки, такі як «засинання за кермом», виникали лише при застосуванні золпідему у терапевтичних дозах.
Крім того, одночасне застосування золпідему з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, збільшує ризик такої поведінки (див. Розділи 4.4 та 4.5). Пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь або інші психоактивні речовини під час прийому золпідему.
04.8 Побічні ефекти -
Наведені нижче дані частоти є основою для оцінки небажаних ефектів:
Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1000 до
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Існують дані про залежність дози від небажаних ефектів, пов'язаних із застосуванням золпідему тартрату, особливо щодо деяких подій з боку ЦНС та шлунково -кишкового тракту.
Ці побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів літнього віку. Ці ефекти, здається, пов'язані з індивідуальною чутливістю і найчастіше спостерігаються протягом кількох годин після прийому препарату, якщо пацієнт не засинає або не засинає відразу (див. Розділ 4.2).
Порушення імунної системи
Невідомо: ангіоневротичний набряк
Психічні розлади
Поширені: галюцинації, збудження, кошмари
Нечасто: розгубленість, дратівливість
Невідомо: неспокій, агресія, марення, гнів, психоз, лунатизм (див. розділ 4.4), неадекватна поведінка та інші поведінкові побічні ефекти (ці реакції проходять легше у літніх людей, див. розділ 4.4).
Існуюча депресія може проявитися під час застосування бензодіазепінів або речовин, подібних до бензодіазепінів (див. Розділ 4.4). Застосування (навіть у терапевтичних дозах) може викликати фізичну залежність: припинення терапії може спричинити явища відміни або відміни. Повернення / відскок (див. розділ 4.4).
Може виникнути психологічна залежність. Повідомлялося про зловживання у наркозалежних.
Втрата лібідо.
Розлади нервової системи
Спілкуваннята: сонливість, сонливість протягом наступного дня, запаморочення, зниження пильності, головний біль, запаморочення, антероградна амнезія, що може бути пов’язано з неадекватною поведінкою, атаксією, загостренням безсоння.
Невідомо: знижений рівень свідомості
Очні розлади
Нечасто: подвійне бачення.
Порушення у вусі та лабіринті
поширені: запаморочення, атаксія.
Шлунково -кишкові розлади
поширені: шлунково -кишкові розлади (діарея, нудота, блювання, біль у животі)
Гепатобіліарні порушення
Невідомо: збільшення ферментів печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке)
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Невідомо: м’язова слабкість
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома
Невідомо: утруднення при ходьбі, толерантність до лікарських засобів, падіння (особливо у пацієнтів літнього віку та коли золпідем тартрат не був прийнятий за призначенням)
04.9 Передозування -
У випадках передозування лише золпідему порушення свідомості коливається від сонливості до тривожної коми та кількох важких симптомів, включаючи летальні випадки.
Після передозування до 400 мг, тобто 40 разів більше рекомендованої дози, відновлення було повним.
Встановіть загальне симптоматичне та підтримуюче лікування. За необхідності негайно промити шлунок. При необхідності вводять внутрішньовенні рідини. Якщо спорожнення шлунка не приносить користі, вводять активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування. Слід розглянути можливість контролю дихальних та серцево -судинних функцій. Не вводьте заспокійливі засоби, навіть якщо вони збуджені.
Подумайте про застосування флумазенілу, якщо спостерігаються важкі симптоми. Введення флумазенілу може сприяти розвитку неврологічних симптомів (судом). При лікуванні передозування будь -яким фармацевтичним препаратом слід пам’ятати, що пацієнт міг прийняти кілька речовин.
Враховуючи високий об’єм розподілу та високу здатність зв’язування білків золпідему, гемодіаліз та індукований діурез не є ефективними заходами. Дослідження гемодіалізу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували терапевтичні дози, показали, що золпідем не піддається діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: снодійні та заспокійливі засоби, аналоги бензодіазепінів
Код ATC: N05CF02
Золпідем, імідазопіридин, є снодійною речовиною, подібною до бензодіазепінів. Експериментальні дослідження показали седативну дію в дозах, менших за ті, що необхідні для отримання протисудомних, розслаблюючих м’язів або анксіолітичних ефектів. Ці ефекти пов'язані зі специфічною дією агоністів на центральні рецептори, що належать до комплексу макромолекулярних рецепторів ГАМК-омега (BZ1 та BZ2), який модулює відкриття іонних каналів хлору. Золпідем діє переважно на підтипи рецепторів омега (BZ1). Клінічне значення цієї знахідки невідоме.
Рандомізовані дослідження показали лише переконливі докази ефективності золпідему 10 мг.
У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні 462 здорових добровольців, які не перебували в літньому віці та страждали на транзиторну безсоння, золпідем 10 мг скоротив середній час засинання на 10 хвилин порівняно з плацебо, тоді як у випадку 5 мг золпідему цей час становив 10 хвилин . 3 хвилини.
У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні 114 пацієнтів не літнього віку, які страждають на хронічну безсоння, золпідем 10 мг скоротив середній час засинання на 30 хвилин порівняно з плацебо, тоді як у випадку золпідему 5 мг цей час становив 15. хвилин.
У деяких пацієнтів може бути ефективною менша доза 5 мг.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
І всмоктування, і настання гіпнотичного ефекту золпідему є швидкими. Біодоступність після перорального прийому становить 70%. У межах діапазону терапевтичних доз кінетика лінійна. Терапевтичний рівень у плазмі становить від 80 до 200 нг / мл. Пікова концентрація у плазмі становить досягається від 30 хвилин до 3 годин після введення.
Між індивідуальна мінливість висока (CV% AUC становить 60-70%, а для
Cmax 40-50%).
Розповсюдження
Обсяг розподілу у дорослих становить 0,54 л / кг, а у літніх людей він зменшується до 0,34 л / кг.
Зв’язування з білками плазми крові становить 92%. Обмін речовин при першому проходженні через печінку становить близько 35%. Повторне введення не впливає на зв’язування з білками, що свідчить про відсутність конкурентного ефекту між золпідемом та його метаболітами щодо місць зв’язування.
Ліквідація
Період напіввиведення короткий, в середньому 2,4 години і тривалість дії до 6 годин.
Усі метаболіти є фармакологічно неактивними і виводяться із сечею (56%) та калом (37%).
Клінічні дослідження показали, що золпідем не піддається діалізу. Кліренс становить приблизно 300 мл / хв.
Окремі групи пацієнтів
У пацієнтів з нирковою недостатністю (незалежно від діалізу) спостерігалося помірне зниження кліренсу. Інші фармакокінетичні параметри залишаються незмінними.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю біодоступність золпідему збільшується.
Кліренс зменшується приблизно до 100 мл / хв у літніх людей.
Максимальна концентрація у плазмі збільшилася приблизно на 80% без істотного збільшення періоду напіввиведення (приблизно на 3 години) у пацієнтів віком від 81 до 95 років.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні ефекти спостерігалися лише у дозах, що значно перевищують максимальні рівні впливу на людину, і тому вони не мають великого значення для клінічного застосування.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро планшета:
Стеарат магнію
Мікрокристалічна целюлоза
Моногідрат лактози
Колоїдний діоксид кремнію
Натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А)
Янтарна кислота
Покриття:
Моногідрат лактози
Макрогол 4000
Гіпромелоза
Діоксид титану (колір E 171)
06.2 Несумісність "-
Не актуально
06.3 Строк дії "-
5 років
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістери з ПВХ / алюмінію, розміщені в картонній коробці.
Упаковки містять 10, 20, 28, 30, 30 х 1, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sandoz S.p.A. Ларго У. Боччоні, 1 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001018
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001020
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 28 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001032
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001044
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001057
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 98 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001069
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 таблеток у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001071
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, таблетки 30Х1 у блістері з ПВХ / AL AIC № 038001083
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
16 січня 2008 року
