Діючі речовини: дезоксиметазон
ФЛУБАЗОН 0,25% шкірна емульсія
Показання Для чого використовується Флубасон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Дерматологічні кортикостероїди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Завдяки високій протизапальній та протисвербіжній дії, Флубасон показаний для лікування найважливіших шкірних захворювань різного характеру: алергічного дерматиту, такого як контактний дерматит та екзема, псоріаз.
Протипоказання Коли Флубасон не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших кортикостероїдів або до будь -якої з допоміжних речовин. Місцеві туберкульозні або вірусні інфекції (наприклад, герпес, вітряна віспа тощо), сифіліс, вакцинопатії. Flubason не призначений для офтальмологічного застосування.
Лосьйон Flubason містить парафін, який може викликати витік або розрив латексних презервативів. Тому слід уникати контакту між презервативом Flubason та латексом.
Вагітність. Час годування. Оклюзійна терапія у пацієнтів з атопічним дерматитом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флубасон
Немовлятам та маленьким дітям флубазон слід давати лише у разі крайньої необхідності; це пов'язано з тим, що ризик системних ефектів через всмоктування глюкокортикоїдів (наприклад, уповільнення росту) збільшується у цій віковій групі. У випадках, коли лікування Флубасоном неминуче, застосування повинно бути обмежене мінімальною дозою, сумісною з терапевтичним успіхом, і бажано обмежити використання продукту короткими періодами часу.
У дорослих можуть бути виняткові обставини, за яких використання Flubason на великих територіях неминуче.У таких випадках слід розглянути можливість придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, особливо при тривалому застосуванні. У разі такого придушення може знадобитися поступове припинення прийому Флубазону.
Місцеве застосування кортикостероїдів при лікуванні обширних дерматозів та / або протягом тривалих періодів може спричинити такі небажані ефекти системного всмоктування, як артеріальна гіпертензія, астенія, адинамія, порушення серцевого ритму, гіпокаліємія та метаболічний алкалоз.
Коли препарати, що містять кортикостероїди, включаючи Флубасон, неодноразово контактують з кон’юнктивальним мішком при місцевому застосуванні, з часом може розвинутися внутрішньоочний тиск. Тому повторному або тривалому застосуванні Флубазону в безпосередній близькості від очей це має передувати «ретельна оцінка співвідношення ризик-користь і повинна проводитися тільки під наглядом лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флубазону
Вони не відомі.
Попередження Важливо знати, що:
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. Якщо це станеться, необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
За наявності шкірних інфекцій необхідно розпочати відповідну антибактеріальну та протигрибкову терапію, а у разі її неефективності - припинити лікування кортикостероїдами.
Лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Вагітність та годування груддю
Застосування Флубазону під час вагітності та лактації протипоказане через ризик системної абсорбції дезоксиметазону.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флубасон: Дозування
Спочатку Флубасон наносять 2-3 рази на день тонким шаром на уражену ділянку шкіри, по можливості злегка розтираючи. Згодом після клінічного поліпшення може бути достатньо лише одного щоденного застосування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флубазону
Системні ефекти глюкокортикоїдів можуть виникати при абсорбції великої кількості дезоксиметазону, особливо після нанесення Флубазону на великі ділянки шкіри або протягом тривалого періоду.
У цьому випадку слід зменшити дозу або припинити лікування. При підозрі на пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник лікування слід припиняти поступово.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флубазону
В обробленій ділянці шкіри можуть виникнути фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпер або гіпопігментація, телеангіектазії, стрії, атрофія шкіри та мацерація. Ці місцеві ефекти виникають особливо у разі тривалої терапії та використання оклюзійних пов'язок. У рідкісних випадках Флубасон викликає шкірні реакції місцевої гіперчутливості, такі як почервоніння, набряк, лущення та свербіж.
При використанні на великих площах або протягом тривалого періоду, а також під оклюзійними пов'язками може спостерігатися поглинання системно активних кількостей.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Щоб уникнути використання консервантів, які можуть викликати явища сенсибілізації, Флубасон готують у контрольованому бактеріальному середовищі, тому рекомендується використовувати разову дозу протягом дня.
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
1 г емульсії містить:
Діюча речовина: дезоксиметазон 2,5 мг.
Допоміжні речовини: вазелін білий, ізопропілміристат, спирт ланоцериновий, цетостеариловий спирт та вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Водно -масляна емульсія для шкіри.
15 одноразових пакетиків по 2 г кожен.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУБАЗОН 0,25% ЕМУЛЬСІЯ ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г емульсії містить:
активний принцип: дезоксиметазон 2,5 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Водно -масляна емульсія для шкіри
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Завдяки високій протизапальній та протисвербіжній дії, Флубасон показаний для лікування найважливіших шкірних захворювань різного характеру: алергічного дерматиту, такого як контактний дерматит та екзема, псоріаз.
04.2 Дозування та спосіб введення
Флубасон слід наносити спочатку 2-3 рази на день тонким шаром на уражену ділянку шкіри, по можливості злегка втираючи. Згодом після клінічного поліпшення може бути достатньо лише одного щоденного застосування.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини, до інших кортикостероїдів або до будь -якої з допоміжних речовин. Місцеві туберкульозні або вірусні інфекції (наприклад, герпес, вітряна віспа тощо). Сифіліс. Вакцинопатії. Flubason не призначений для офтальмологічного застосування.
Лосьйон Flubason містить парафін, який може викликати витік або розрив латексних презервативів. Тому слід уникати контакту між презервативом Flubason та латексом.
Вагітність. Час годування. Оклюзійна терапія у пацієнтів з атопічним дерматитом.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. Якщо це станеться, необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
За наявності шкірних інфекцій необхідно розпочати відповідну антибактеріальну та протигрибкову терапію, а у разі її неефективності - припинити лікування кортикостероїдами.
Немовлятам та маленьким дітям флубазон слід давати лише у разі крайньої необхідності; це пов'язано з тим, що ризик системних ефектів через всмоктування глюкокортикоїдів (наприклад, уповільнення росту) збільшується у цій віковій групі. У випадках, коли лікування Флубасоном неминуче, застосування повинно бути обмежене мінімальною дозою, сумісною з терапевтичним успіхом, і бажано обмежити використання продукту короткими періодами часу.
У дорослих можуть бути виняткові обставини, за яких використання Флубазону на великих площах неминуче. У таких випадках слід враховувати можливість придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, особливо при тривалому застосуванні. необхідно поступово припинити Флубасон.
Місцеве застосування кортикостероїдів при лікуванні обширних дерматозів та / або протягом тривалих періодів може спричинити такі небажані ефекти системного всмоктування, як артеріальна гіпертензія, астенія, адинамія, порушення серцевого ритму, гіпокаліємія та метаболічний алкалоз.
Коли препарати, що містять кортикостероїди, включаючи Флубасон, неодноразово контактують з кон’юнктивальним мішком при місцевому застосуванні, з часом може розвинутися внутрішньоочний тиск. Тому повторному або тривалому застосуванні Флубазону в безпосередній близькості від очей це має передувати «ретельна оцінка співвідношення ризик-користь і повинна проводитися тільки під наглядом лікаря.
Препарат містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вони не відомі.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування Флубазону під час вагітності та лактації протипоказане через ризик системної абсорбції дезоксиметазону.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
- ---
04.8 Побічні ефекти
В обробленій ділянці шкіри можуть виникнути фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпер або гіпопігментація, телеангіектазії, стрії, атрофія шкіри та мацерація. Ці місцеві ефекти виникають особливо у разі тривалої терапії та використання оклюзійних пов'язок.
У рідкісних випадках Флубасон викликає шкірні реакції місцевої гіперчутливості, такі як почервоніння, набряк, лущення та свербіж.
Якщо застосовувати на великих площах або протягом тривалого періоду, а також під оклюзійними пов'язками, може відбутися поглинання системно активних кількостей.
04.9 Передозування
Системні ефекти глюкокортикоїдів можуть виникати при абсорбції великої кількості дезоксиметазону, особливо після нанесення Флубазону на великі ділянки шкіри або протягом тривалого періоду.
У цьому випадку слід зменшити дозу або припинити лікування. Якщо є підозра на пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, лікування слід припиняти поступово.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологічні кортикостероїди.
Код A.T.C: D07AC03.
Дезоксиметазон, що міститься у Флубасоні, є високоактивним глюкокортикоїдом, спеціально розробленим для місцевого застосування, має високу протизапальну, протиалергічну, антиексудативну, антипроліферативну та протисвербіжну дію.
Клінічна ефективність
Антипроліферативний ефект глюкокортикоїдів пояснюється зменшенням швидкості обміну уражених клітин та зменшенням швидкості синтезу ДНК. Наслідки цього добре відомі і включають пригнічення грануляції, закриття ран та проліферацію фібробластів.
Протиалергічний ефект глюкокортикоїдів походить від їх імуносупресивної активності та від впливу на антитіло та клітинно-опосередковану гіперчутливість.
Імуносупресивний ефект глюкокортикоїдів в основному пояснюється зменшенням кількості та активності лімфоцитів (Т-лімфоцитів, В-лімфоцитів).
На опосередковану антитілами гіперчутливість також впливає інгібування вазоактивних речовин (наприклад, гістаміну), тоді як на клітинно-опосередковану гіперчутливість впливає зменшення вивільнення лімфокіну.
Протизапальний ефект частково ґрунтується на взаємодії в метаболізмі арахідонової кислоти, пов'язаної зі зменшенням утворення медіаторів запалення, напр. простагландини та лейкотрієни; більше того, надмірні стільникові сигнали пригнічуються до тих пір, поки вони не повернуться до нормального стану.
Системні ефекти
Для оцінки системних ефектів застосування дезоксиметазону на великих площах було використано 25 г флубазону, нанесеного на 50% поверхні тіла один раз на день протягом 7 днів у 7 пацієнтів.
Концентрацію в плазмі та екскрецію 17-оксостероїдів та 17-гідроксикортикостероїдів із сечею оцінювали до, під час та після застосування препарату. Очікуване зниження концентрації кортизолу в плазмі та екскреція 17-оксостероїдів та 17-гідроксикортикостероїдів із сечею було виявлено під час застосування Флубазону. Значення цих параметрів знову зросло в кінці лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У пацієнтів з бромгідрозом дезоксиметазон, нанесений з оклюзійною пов'язкою, всмоктується в очевидній мірі вже через 30 хвилин; проникнення повільніше при пухкій пов'язці.
Після оклюзійного застосування протягом 48 годин препарат в основному виявляється в роговому шарі; коефіцієнт проникнення збільшується у разі псоріазу та екземи. Однак 80% нанесеної дози залишається на поверхні шкіри.
На інтактній шкірі після нанесення 8 г зазначеного продукту з оклюзійною пов'язкою протягом 24 годин системна абсорбція становить 5%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 (мг / кг) перорального дезоксиметазону становить 1495 ± 305 у щурів.
Гостре шкірне та очне застосування у кроликів не породжує явищ непереносимості.
Результати підгострого та хронічного тесту на токсичність, проведеного від 30 днів до 6 місяців у щурів, кроликів та собак із застосуванням різних доз, показують, що у собак лише після застосування протягом 6 місяців 400 мг / кг / добу, відбуваються гематологічні та органні зміни, однак оборотні через 6 тижнів після закінчення лікування.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Білий вазелін, ізопропілміристат, спирт ланоцериновий, цетостеариловий спирт та очищена вода.
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пакетики одноразової дози; упаковка з 15 одноразових пакетиків по 2 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
15 одноразових пакетиків: AIC n. 022864021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1973 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2013 року
