Діючі речовини: кодеїн (нейтральний кодеїну гідроброміду дигідрат), плющ (екстракт рідини спіралі плюща)
ГЕДЕРИКС ПЛАН 6 мг / мл + 45 мг / мл пероральні краплі, розчин
Пакетні вставки Hederix Plan доступні для розмірів упаковки:- ГЕДЕРИКС ПЛАН 6 мг / мл + 45 мг / мл оральні краплі, розчин
- HEDERIX PLAN дорослі свічки 40 мг + 360 мг свічки HEDERIX PLAN 10 мг + 180 мг свічки
Показання Чому використовується Hederix Plan? Для чого це?
ПЛАН HEDERIX містить кодеїн і спіраль.
HEDERIX PLAN використовується для заспокоєння кашлю.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Якщо не слід використовувати Гедерікс План
Не використовуйте ПЛАН HEDERIX
- якщо у вас алергія на кодеїн і спіралеподібний плющ або інші речовини, одержані з опію (алкалоїди опію) або будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6);
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки (важка гепатоцелюлярна недостатність);
- якщо ви страждаєте захворюваннями дихальних шляхів (дихальна недостатність);
- якщо ви протягом декількох днів страждаєте від запорів (вперті запори);
- якщо вам менше 12 років;
- якщо ви знаєте, що він дуже швидко метаболізує кодеїн у морфій;
- якщо ви годуєте грудьми.
Підлітки старше 12 років
HEDERIX PLAN не рекомендується підліткам з порушенням функції дихання для лікування кашлю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати План Гедерікс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ГЕДЕРИКС ПЛАН.
У печінці кодеїн ферментом перетворюється на морфін. Морфін - речовина, що виробляє дію кодеїну. Деякі люди мають варіації цього ферменту, і це може впливати на людей по -різному. У деяких людей морфій або не виробляється, або виробляється в дуже малих кількостях, і тому не впливає на симптоми кашлю. Інші люди частіше відчувають серйозні побічні ефекти, оскільки виробляється дуже велика кількість морфію. Якщо ви помітили будь -який з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, погане самопочуття або погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.
Перед використанням цього препарату повідомте свого лікаря:
- якщо ваше тіло перетворює кодеїн на морфін (потужний знеболюючий засіб) швидше, ніж зазвичай.
Частина кодеїну, що міститься в цьому препараті, перетворюється людським організмом на морфій. Близько 5,5% населення Західної Європи дуже швидко перетворює кодеїн на морфій. Повідомлялося про випадки інтоксикації морфієм навіть після прийому нормальних доз кодеїну (терапевтичні дози) серед цих суб'єктів, які називаються "надшвидкими метаболізаторами".
Ризик інтоксикації вищий у людей з проблемами нирок.
Діти
ГЕДЕРИКС ПЛАН протипоказаний дітям до 12 років. У дитинстві препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Плану Гедерікса
Інші ліки та ПЛАН HEDERIX
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
- Не приймайте ГЕДЕРИКС ПЛАН: якщо ви приймаєте ліки під назвою "інгібітори моноаміноксидази", які використовуються для лікування депресії, або якщо ви припинили їх прийом менше двох тижнів тому; якщо ви вже приймаєте речовини, одержані опіумом;
Ефекти препарату HEDERIX PLAN можна посилити, якщо приймати його разом з:
- ліки, що використовуються для лікування тривоги (заспокійливі або транквілізатори);
- препарати, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні препарати);
- алкоголь (див. розділ "ПЛАН HEDERIX зі спиртом")
ПЛАН HEDERIX з алкоголем
Не рекомендується використовувати цей препарат разом із алкоголем, оскільки він посилює седативну дію анальгетиків морфію.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки. Не приймайте ГЕДЕРИКС ПЛАН під час грудного вигодовування. Кодеїн і морфій проникають у грудне молоко.
Вагітність
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є строго необхідним та під наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість.
HEDERIX PLAN містить метилпарагідроксибензоат. Це може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися планом Hederix: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. НІКОЛИ не перевищуйте дозу, призначену лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза становить від 6 до 15 крапель 4 рази на день або за призначенням лікаря.
Діти
Рекомендована доза для дітей старше 12 років становить від 4 до 10 крапель 4 рази на день або за призначенням педіатра.
Спосіб застосування та інструкція із застосування
ПЛАН HEDERIX необхідно приймати перорально. Приймайте цей препарат на повний шлунок. Перед використанням флакон оберніть ковпачком із захисною кришкою, захищеною від дітей:
- Щоб відкрити, одночасно натисніть і відкрутіть:
- Щоб закрити, повністю закрутіть гвинт і натисніть:
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Хедерікс
Якщо ви прийняли більше ГЕДЕРИКС ПЛАН, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть цю брошуру та упаковку цього ліки з собою, навіть якщо вони порожні.
Симптомами передозування можуть бути нервова депресія, проблеми з диханням (пригнічення функції дихання) та порушення роботи серця та кровообігу (пригнічення серцево -судинної функції).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від плану Hederix
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширеними побічними ефектами є:
- надмірний стан «спокою» (заспокоєння), сонливість;
- нудота, блювота, запор (запор).
Іноді побічними ефектами є:
- головний біль (головний біль), запаморочення, відчуття нестачі сил та енергії (астенія);
- збудження, яке виникає переважно у людей похилого віку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. .Agenziafarmaco.gov.it / it / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ПЛАН HEDERIX
- Активні інгредієнти - нейтральний гідробромід кодеїну дигідрату та екстракт рідини спіралі плюща. 1 мл розчину містить 6 мг нейтрального кодеїну гідроброміду дигідрату та 45 мг екстракту рідини спіралі плюща.
- Допоміжні інгредієнти: полісорбат 20, метилпарагідроксибензоат, вода очищена.
Опис того, як виглядає план HEDERIX, та вміст упаковки
HEDERIX PLAN поставляється у вигляді розчину у скляній пляшці об’ємом 30 мл із захистом від дітей.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЛАН HEDERIX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ГЕДЕРИКС ПЛАН 6 мг / мл + 45 мг / мл оральні краплі, розчин
1 мл містить:
нейтральний гідробромід кодеїну дигідрату 6 мг (що дорівнює 5,48 мг у вигляді безводної солі), екстракт рідини спіралі плюща 1: 1 (титр виражений у едерагеніні ≥ 4 мг / г) 45 мг.
Допоміжна речовина з відомими ефектами: метилпарагідроксибензоат.
ГЕДЕРИКС ПЛАН для дорослих свічки 40 мг + 360 мг
1 супозиторій по 2,60 г містить:
нейтральний гідробромід кодеїну дигідрату 40 мг (що дорівнює 36,54 мг у вигляді безводної солі), екстракт рідини спіралі плюща 1: 1 (титр виражений у едерагеніні ≥ 4 мг / г) 360 мг.
ПЛАН HEDERIX діти 10 мг + 180 мг супозиторіїв
1 супозиторій по 1,60 г містить:
нейтральний гідробромід кодеїну дигідрату 10 мг (дорівнює 9,13 мг у вигляді безводної солі), екстракт рідини спіралі плюща 1: 1 (титр виражений у едерагеніні ≥ 4 мг / г) 180 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
Супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Засіб, що пригнічує кашель.
04.2 Дозування та спосіб введення
ХЕДЕРИКС ПЛАН оральні краплі, розчин:
Дозування
Дорослі: Від 6 до 15 крапель чотири рази на день або за призначенням лікаря.
Педіатричне населення
Діти до 12 років:
ГЕДЕРИКС ПЛАН протипоказаний дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).
Діти віком від 12 до 18 років:
Діти старше 12 років: від 4 до 10 крапель чотири рази на день відповідно до віку або за призначенням лікаря.
HEDERIX PLAN не рекомендується застосовувати дітям віком від 12 до 18 років з порушенням функції дихання (див. Розділ 4.4).
Супозиторії для дорослих HEDERIX PLAN: 1-2 супозиторії на день або за призначенням лікаря.
Дитячі супозиторії HEDERIX PLAN: старше 12 років - 1-2 супозиторії на день або за призначенням лікаря.
Діти до 12 років:
ГЕДЕРИКС ПЛАН протипоказаний дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).
Діти віком від 12 до 18 років:
HEDERIX PLAN не рекомендується застосовувати дітям віком від 12 до 18 років з порушенням функції дихання (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активних речовин, до алкалоїдів опію або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1;
• Важка гепатоцелюлярна недостатність;
• Дихальна недостатність;
• Стійкий запор;
• у дітей віком до 12 років через підвищений ризик розвитку серйозних та небезпечних для життя побічних реакцій;
• У жінок у період лактації (див. Розділ 4.6);
• У пацієнтів, відомих як надшвидкі метаболізатори CYP2D6.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз. Під час терапії не рекомендується вживати алкоголь. Не вводити натщесерце.
Обмін CYP2D6
Кодеїн метаболізується печінковим ферментом CYP2D6 до морфіну, його активного метаболіту. Якщо у пацієнта є дефіцит або повна відсутність цього ферменту, адекватний терапевтичний ефект не буде досягнутий. Оцінки показують, що до 7% населення Кавказу може мати Однак, якщо пацієнт є інтенсивним або надшвидким метаболізатором, існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів опіоїдної токсичності, навіть при загальнопризначених дозах, що перевищують очікувані рівні морфіну в сироватці крові.
Загальні симптоми опіоїдної токсичності включають сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, міотичний зіницю, нудоту, блювоту, запор та втрату апетиту. У важких випадках можуть виникнути симптоми пригнічення дихання та кровообігу, які можуть бути небезпечними для життя і, вкрай рідко, летальними.
Оцінки поширеності надшвидких метаболізаторів у різних популяціях узагальнено нижче:
Діти з порушенням функції дихання
Кодеїн не рекомендується застосовувати дітям, у яких існує ймовірність порушення функції дихання, включаючи нервово -м’язові розлади, важкі респіраторні або серцеві захворювання, інфекції печінки або верхніх дихальних шляхів, множинні травми або тривалі хірургічні процедури. Ці фактори можуть погіршити симптоми морфію токсичність.
Краплі для перорального застосування HEDERIX PLAN, розчин, містить метилпарагідроксибензоат. Це може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не вводити протягом або протягом двох тижнів після лікування інгібіторами моноаміноксидази. Вплив алкалоїдів опію на центральну нервову систему посилюється іншими депресивними препаратами, такими як заспокійливі, транквілізатори, антигістамінні препарати та алкоголь.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
ГЕДЕРИКС ПЛАН протипоказаний жінкам у період годування груддю (див. Розділ 4.3).
При нормальних терапевтичних дозах кодеїн та його активний метаболіт можуть бути присутніми у грудному молоці у дуже низьких дозах і малоймовірно, що вони матимуть негативний вплив на немовля. Однак, якщо пацієнт є надшвидким метаболізатором CYP2D6, у грудному молоці можуть бути присутніми більш високі рівні активного метаболіту, морфію, що дуже рідко може викликати симптоми опіоїдної токсичності у новонародженого, які можуть бути смертельними.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ПЛАН HEDERIX може викликати сонливість, про що слід попередити тих, хто має керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають цілісності.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширеними наслідками можуть бути седація та сонливість, шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота та запор. Іноді описувалися головний біль, запаморочення, астенія, збудження, особливо у літніх людей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
У разі передозування можуть з’явитися ознаки нервової депресії та дихальної та серцево -судинної функцій. У цьому випадку вжийте відповідних загальних заходів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: засоби, що пригнічують кашель (алкалоїди опію та його похідні).
Код ATC: R05DA04.
Механізм дії
Лікарська спеціальність HEDERIX PLAN базує свою терапевтичну дію на наявності двох активних інгредієнтів: нейтрального гідроброміду кодеїну дигідрату та рідкого екстракту спіралі плюща, титрованого в едерагеніні.
Кодеїн: природний алкалоїд опію, він взаємодіє з опіатними рецепторами ЦНС та нервової периферії.
Протикашльова дія є найбільш терапевтично цікавою фармакодинамічною характеристикою кодеїну і реалізується шляхом втручання в центральні (бульбарні) нейронні шляхи кашльового рефлексу. За свою протикашльову ефективність кодеїн є еталонним препаратом для дослідження будь -якого іншого препарату, випробуваного на це призначення.
Спіральний плющ у вигляді рідкого екстракту, отриманого з листя та гілок, має доповнювальну протикашльову дію.Ця асоціація не змінює токсичність кодеїну, але посилює його протикашльову дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Кодеїн швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту, терапевтично активний пік крові досягається через дві години після введення і триває протягом 4 - 6 годин. Він має період напіввиведення з плазми приблизно 2 години і майже повністю виводиться нирками протягом 4 годин.
Спеціальні групи пацієнтів
Повільні та надшвидкі метаболізатори ферменту CYP2D6
Кодеїн метаболізується переважно за допомогою глюкурокон'югації, але через незначний метаболічний шлях, такий як О-деметилювання, він перетворюється на морфін. Ця метаболічна трансформація каталізується ферментом CYP2D6. Близько 7% населення Кавказу мають дефіцит ферменту CYP2D6 через генетичні зміни. Ці суб'єкти називаються поганими метаболізаторами і можуть не отримати користі від очікуваного терапевтичного ефекту, оскільки вони не здатні перетворити кодеїн в його активний метаболіт морфін.
І навпаки, близько 5,5% населення Західної Європи складаються з надшвидких метаболізаторів. Ці суб'єкти мають один або декілька дублікатів гена CYP2D6 і тому можуть мати більш високі концентрації морфіну в крові, що призводить до збільшення ризику розвитку побічних реакцій (див. Також розділи 4.4 та 4.6).
Слід звернути особливу увагу на існування надшвидких метаболізаторів у разі пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких може спостерігатися збільшення концентрації активного метаболіту морфіну-6-глюкуроніду.
Генетичні варіації, пов'язані з ферментом CYP2D6, можна встановити за допомогою тесту генетичної типізації.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Низька гостра токсичність кодеїну чітко проявляється у дослідної тварини. Пероральне введення мишам у дозах до 75 мг / кг гідроброміду кодеїну не викликало жодних токсичних симптомів. LD50 кодеїну гідроброміду становить приблизно 300 мг / кг у мишей перорально. .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ХЕДЕРИКС ПЛАН оральні краплі, розчин
Полісорбат 20, метилпарагідроксибензоат, вода очищена.
Супозиторії для дорослих HEDERIX PLAN
Насичені тригліцериди середнього ланцюга.
Дитячі супозиторії HEDERIX PLAN
Насичені тригліцериди середнього ланцюга.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності HEDERIX PLAN щодо інших сполук.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
ХЕДЕРИКС ПЛАН оральні краплі, розчин
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії для дорослих HEDERIX PLAN та дитячі супозиторії HEDERIX PLAN
Захищати від джерел тепла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ХЕДЕРИКС ПЛАН оральні краплі, розчин
Аптечна пляшка з жовтого скла об'ємом 30 мл із закриттям, захищеним від дітей.
Супозиторії для дорослих HEDERIX PLAN
№ 10 альвеол з непрозорого білого ПВХ.
Дитячі супозиторії HEDERIX PLAN
№ 10 альвеол з непрозорого білого ПВХ.
06.6 Інструкції з використання та поводження
ХЕДЕРИКС ПЛАН оральні краплі, розчин
Перед використанням струсіть.
Супозиторії для дорослих HEDERIX PLAN та дитячі супозиторії HEDERIX PLAN
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармацевтична лабораторія SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ХЕДЕРИКС ПЛАН оральні краплі, розчин: A.I.C. 007645056
Супозиторії для дорослих HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645082
Дитячі супозиторії HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 01/10/1991
Дата останнього оновлення: 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
08/11/2015
