Діючі речовини: цетиризин (цетиризин дигідрохлорид)
Зіртек таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
Вставки для упаковки Zirtec доступні для розмірів упаковки:- Зіртек таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
- Зіртек 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
- Зіртек 1 мг / мл пероральний розчин
Чому використовується Zirtec? Для чого це?
Цетиризин дигідрохлорид - активний інгредієнт препарату Зіртек.
Зіртек - протиалергічний препарат.
Дорослим та дітям від 6 років Zirtec показаний:
- для лікування назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту.
- для лікування кропив’янки.
Протипоказання Коли Зіртек не слід застосовувати
Не приймайте Зіртек
- якщо у вас важке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл / хв);
- якщо у вас алергія на цетиризину дигідрохлорид або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), похідні гідроксизину або піперазину (активні речовини інших близьких лікарських засобів).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіртек
Якщо ви пацієнт з нирковою недостатністю, зверніться за порадою до лікаря; при необхідності слід прийняти меншу дозу. Нову дозу визначає лікар.
Зверніться до лікаря за порадою, якщо у вас проблеми з сечовипусканням (при таких станах, як травми спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром або простатою).
Якщо ви хворий на епілепсію або пацієнт, якому загрожує судоми, слід звернутися за порадою до лікаря.
Не було виявлено клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при концентрації в крові 0,5 на тисячу (г / л), що відповідає склянці вина) і цетиризином у рекомендованих дозах. Однак немає даних про безпеку. алкоголь приймають одночасно Тому, як і у випадку з усіма антигістамінними препаратами, рекомендується уникати одночасного прийому Циртеку з алкоголем.
Якщо у вас запланований тест на алергію, запитайте у свого лікаря, чи варто припинити прийом Зіртеку за кілька днів до аналізу. Цей препарат може змінити результати тестів на алергію.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зіртек
Інші ліки та Зіртек
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зіртек з їжею та напоями
Їжа не впливає істотно на всмоктування Zirtec.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Слід уникати застосування Циртеку під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не робить шкідливого впливу на плід, однак препарат слід приймати лише за необхідності та за порадою лікаря.
Цетиризин проникає у грудне молоко. Тому не слід приймати Zirtec під час годування груддю, якщо ви не звернулися до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Клінічні дослідження не показали порушення уваги, пильності та здатності керувати автомобілем після прийому рекомендованої дози Zirtec. Ви повинні уважно стежити за своєю реакцією на препарат після прийому Зіртеку, якщо маєте намір керувати автомобілем, займатися потенційно небезпечною діяльністю або працювати з механізмами. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу.
Зіртек, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу; якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Zirtec: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід запивати склянкою рідини.
Планшет можна розділити на 2 рівні частини.
Дорослі та підлітки від 12 років:
10 мг 1 раз на день у вигляді 1 таблетки.
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мг двічі на день як половина таблетки двічі на день.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю рекомендована доза становить 5 мг 1 раз на добу.
Якщо у вас важке захворювання нирок, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який може відповідно змінити дозу.
Якщо у вашої дитини захворювання нирок, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який може скоригувати дозу відповідно до потреб дитини.
Якщо ви відчуваєте, що ефект Zirtec занадто слабкий або занадто сильний, повідомте про це свого лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших скарг. Зверніться за порадою до свого фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zirtec
Якщо ви прийняли більше Зіртеку, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що передозували Зіртек, повідомте свого лікаря. Ваш лікар вирішить, які заходи вжити в разі необхідності.
Після передозування описані нижче небажані ефекти можуть проявлятися з підвищеною інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, неспокій, заспокоєння, сонливість, ступор, аномальний прискорений ритм серця, тремтіння та затримка сечі.
Якщо ви забули прийняти Зіртек
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zirtec
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Однак слід припинити прийом ліків і негайно повідомити лікаря, якщо ви помітили:
- Алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла).
Ці реакції можуть виникнути незабаром після прийому ліків або пізніше.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- Сонливість
- Запаморочення, головний біль
- Фарингіт, риніт (у дітей)
- Діарея, нудота, сухість у роті
- Втома
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- Агітація
- Парестезія (аномальна чутливість шкіри)
- Біль у животі
- Сверблячка (свербіж шкіри), висип
- Астенія (сильна втома), нездужання
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- Алергічні реакції, деякі важкі (дуже рідко)
- Депресія, галюцинації, агресія, розгубленість, безсоння
- Судоми
- Тахікардія (прискорене серцебиття)
- Порушення функції печінки
- Кропив’янка
- Набряк (набряк)
- Збільшення ваги
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів)
- Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
- Тик (звичний спазм)
- Синкопа, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (аномальні тривалі скорочення м’язів), тремор, дисгевзія (зміна смаку)
- Затуманення зору, порушення акомодації (утруднене фокусування), окуляція (очі з неконтрольованими рухами кровообігу)
- Ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла), фіксоване висипання препарату
- Ненормальне виділення сечі (мимовільне спорожнення сечового міхура під час сну вночі, біль та / або утруднення сечовипускання)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Підвищений апетит
- Суїцидальні думки (повторювані суїцидальні турботи чи думки)
- Амнезія, погіршення пам’яті
- Запаморочення (відчуття обертання або руху)
- Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Склад і лікарська форма
Що містить Zirtec
- Діюча речовина - цетиризину дигідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
- Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, безводний колоїдний кремнезем, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза (E464), діоксид титану (E 171), макрогол 400).
Як виглядає Зіртек та вміст упаковки
Білий, довгастий планшет, вкритий плівковою оболонкою, з лінією розрізу та логотипом Y-Y.
В упаковці 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 або 100 (10x10) таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗИРТЕК 10 МГ Таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду
Допоміжні речовини з відомим ефектом: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 66,40 мг моногідрату лактози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білий, довгастий планшет, вкритий плівковою оболонкою, з лінією розрізу та логотипом Y-Y
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі та педіатричні пацієнти від 6 років:
- Цетиризин призначений для лікування назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту.
- Цетиризин показаний для симптоматичного лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Діти віком від 6 до 12 років
5 мг двічі на день (половина таблетки двічі на день).
Дорослі та підлітки старше 12 років
10 мг 1 раз на день (1 таблетка).
Пацієнти літнього віку
Згідно з наявними даними, зменшення дози не потрібне пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.
Пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю
Немає даних, які б підтверджували співвідношення ефективності / безпеки у пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки цетиризин переважно виводиться через нирки (див. Розділ 5.2), у випадках, коли неможливо використовувати альтернативні методи лікування, інтервали між дозами слід індивідуалізувати відповідно до функції нирок. Зверніться до наведеної нижче таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці дозування потрібно оцінити кліренс креатиніну пацієнта (CLcr) у мл / хв. CLcr (мл / хв) можна отримати із значення креатиніну сироватки крові (мг / дл), використовуючи таку формулу:
Коригування дози для дорослих з порушенням функції нирок
У педіатричних пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід індивідуально регулювати з урахуванням ниркового кліренсу, віку та маси тіла пацієнта.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю
Рекомендується коригування дози (див. Вище Пацієнти з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня).
Спосіб введення
Таблетки слід запивати склянкою рідини.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, до гідроксизину або до будь -якого похідного піперазину.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл / хв.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У терапевтичних дозах не було даних про клінічно значущі взаємодії з алкоголем (для концентрації алкоголю в крові 0,5 г / л). Однак рекомендується бути обережним у разі одночасного прийому алкоголю.
Слід бути обережним у пацієнтів із схильними факторами до затримки сечі (наприклад, травма спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки цетиризин може збільшити ризик затримки сечі.
Рекомендується обережність пацієнтам з епілепсією та пацієнтам із ризиком розвитку судом.
Шкірні алергічні проби пригнічуються антигістамінними препаратами, і перед їх проведенням необхідний період вимивання (3 дні).
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати таблетки, вкриті оболонкою цетиризину.
Педіатричне населення
Застосування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендується дітям до 6 років, оскільки ця форма не дозволяє належним чином коригувати дозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Завдяки фармакокінетичному, фармакодинамічному та переносимості цетиризину взаємодії з цим антигістамінним препаратом не очікуються. У дослідженнях взаємодії лікарських засобів насправді не повідомлялося ні про фармакодинамічні, ні про значні фармакокінетичні взаємодії, зокрема з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг / добу).
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується з їжею; хоча швидкість всмоктування зменшується.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дуже мало клінічних даних про вагітність, що піддалася впливу цетиризину. Дослідження на тваринах не показують прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток. Призначати вагітним жінкам слід з обережністю.
Вагітність
Цетиризин виділяється у грудне молоко у концентраціях, що складають від 25% до 90% від тих, які вимірюються у плазмі крові, залежно від часу відбору проб після введення. Тому призначення препарату жінкам, що годують груддю, слід проводити з обережністю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Об’єктивні вимірювання здатності керувати автомобілем, часу на засипання та працездатності на конвеєрі не продемонстрували клінічно значущого ефекту при рекомендованій дозі 10 мг.
Пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечною діяльністю або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу та враховувати індивідуальну реакцію на препарат.
У чутливих пацієнтів одночасний прийом цетиризину з алкоголем або іншими речовинами, що пригнічують ЦНС, може спричинити «подальше зниження пильності» та зниження працездатності.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні дослідження показали, що цетиризин у рекомендованій дозі має незначні небажані ефекти з боку ЦНС, включаючи сонливість, втому, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних рецепторів Н1 і відносно вільний від антихолінергічної активності, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації зору та сухість у роті.
Були повідомлення про порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, що супроводжувалося підвищенням білірубіну, більшість з яких зникала після припинення застосування цетиризину дигідрохлориду.
Клінічні випробування
У контексті подвійних сліпих контрольованих клінічних випробувань, в яких цетиризин порівнювали з плацебо або іншими антигістамінними препаратами у рекомендованій дозі (10 мг на добу для цетиризину), для яких є кількісні дані щодо безпеки, вони були піддані впливу цетиризину більш ніж 3200 суб’єктам .
Виходячи з цих даних, у плацебо-контрольованих дослідженнях повідомлялося про такі побічні реакції з частотою 1,0% або більше при застосуванні цетиризину 10 мг:
Хоча статистично частота сонливості зустрічається частіше, ніж при застосуванні плацебо, у більшості випадків ця подія була легкою до помірної. Подальші дослідження, в яких проводилися об’єктивні тести, показали, що звичайна щоденна діяльність не порушується взагалі. Рекомендована добова доза для молодих людей здорові добровольці.
Побічні реакції з частотою 1,0% або більше у дітей віком від 6 місяців до 12 років у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях такі:
Досвід постмаркетингу
На додаток до побічних реакцій клінічних випробувань, перерахованих у попередньому розділі, під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі небажані ефекти.
Побічні ефекти описані відповідно до MedDRA за класом системних органів та відповідно до частоти, визначеної на основі постмаркетингового досвіду.
Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥ 1/100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: тромбоцитопенія
Порушення імунної системи:
Рідко: гіперчутливість
Дуже рідко: анафілактичний шок
Порушення обміну речовин і харчування:
Невідомо: підвищений апетит
Психічні розлади:
Нечасто: збудження
Рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
Дуже рідко: тики
Невідомо: суїцидальні думки
Порушення з боку нервової системи:
Нечасто: парестезія
Рідко: судоми
Дуже рідко: дисгевзія, непритомність, тремор, дистонія, дискінезія
Невідомо: амнезія, погіршення пам’яті
З боку очей:
Дуже рідко: порушення акомодації, помутніння зору, окуляція
Порушення у вусі та лабіринті:
Невідомо: запаморочення
Серцеві розлади:
Рідко: тахікардія
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: діарея
Гепатобіліарні порушення:
Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ-GT та білірубіну)
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: свербіж, висип
Рідко: кропив’янка
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксоване висипання препарату
Ниркові та сечові розлади:
Дуже рідко: дизурія, енурез
Невідомо: затримка сечі
Загальні розлади та стан на місці введення:
Нечасто: астенія, нездужання
Рідко: набряки
Діагностичні тести:
Рідко: збільшення ваги
04.9 Передозування
Симптоми
Симптоми, що спостерігаються після передозування цетиризину, в основному пов'язані з ефектами центральної нервової системи або з ефектами, які можуть свідчити про "антихолінергічну активність".
Після введення щонайменше 5 -кратної рекомендованої добової дози повідомлялося про такі побічні явища: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор та сечовипускання утримання.
Лікування
Специфічний антидот цетиризину не відомий.
У разі передозування рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Після недавнього прийому всередину рекомендується промити шлунок.
Цетиризин не ефективно видаляється за допомогою діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: похідні піперазину, код ATC R06A E07
Цетиризин, метаболіт гідроксизину у людини, є потужним і селективним антагоністом периферичних рецепторів Н1. Дослідження зв’язування рецепторів в пробірці вони не виявили ніякої вимірюваної спорідненості до інших рецепторів, крім Н1.
На додаток до ефекту анти-H1, цетиризин має протиалергічну активність: у дозі 10 мг один або два рази на день він пригнічує пізню фазу набору еозинофілів у шкіру та кон’юнктиву атопічних суб’єктів, що зазнають впливу алергенів.
Дослідження, проведені на здорових добровольцях, показують, що цетиризин у дозах 5 та 10 мг помітно пригнічує появу еритеми та еритеми, викликані дуже високими концентраціями гістаміну у шкірі, але кореляція з ефективністю не встановлена.
У 35-денному дослідженні у дітей віком від 5 до 12 років не було виявлено доказів толерантності до антигістамінного ефекту (придушення висипки та еритеми) цетиризину. гістамін протягом 3 днів.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою астмою легкої та помірної форми цетиризин у дозі 10 мг один раз на день покращив симптоми риніту, не впливаючи на функцію легенів. Це дослідження підтверджує безпеку застосування цетиризину у пацієнтів з алергією з легкою або помірною астмою.
У плацебо-контрольованому дослідженні цетиризин, що застосовувався у високій добовій дозі 60 мг протягом семи днів, не спричинив статистично значущого подовження інтервалу QT.
Було показано, що цетиризин у рекомендованих дозах покращує якість життя пацієнтів із сезонним та цілорічним алергічним ринітом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Рівноважна концентрація у плазмі становить приблизно 300 нг / мл і досягається протягом 1,0 ± 0,5 години. Після щоденних доз 10 мг цетиризину протягом 10 днів не спостерігалося накопичення. Параметри фармакокінетичного розподілу, такі як пік плазми (Cmax) та площа під кривою (AUC), є унімодальними у здорових добровольців.
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується з їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.
Очевидний об'єм розподілу становить 0,50 л / кг. Зв’язування цетиризину з білками плазми крові становить 93 ± 0,3%. Цетиризин не змінює зв’язування варфарину з білками плазми.
Цетиризин не піддається широкому метаболізму при першому проходженні. Приблизно дві третини дози виводиться із сечею у незміненому стані, кінцевий період напіввиведення становить приблизно 10 годин.
Цетиризин проявляє лінійну кінетику між 5 мг і 60 мг.
Особливі популяції
Літні громадяниУ 16 осіб похилого віку після одноразової пероральної дози 10 мг період напіввиведення збільшився приблизно на 50%, а кліренс зменшився на 40% порівняно зі звичайними суб’єктами. функція нирок.
Дітиперіод напіввиведення цетиризину становив приблизно 6 годин у дітей віком від 6 до 12 років, 5 годин у дітей віком від 2 до 6 років і скоротився до 3,1 години у дітей віком від 6 до 24 місяців.
Пацієнти з нирковою недостатністю: фармакокінетика препарату у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 40 мл / хв) була подібною до такої у здорових добровольців. Пацієнти з помірною нирковою недостатністю мали у 3 рази більший період напіввиведення та зменшення кліренсу на 70% порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше 7 мл / хв), при одноразовій пероральній дозі 10 мг цетиризину, період напіввиведення збільшується у три рази та кліренс кліренсу нормальних осіб-на 70%. Цетиризин виводиться в невеликих кількостях шляхом гемодіалізу. Корекція дози необхідна пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2).
Пацієнти з печінковою недостатністюПацієнти з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз), які отримували разову дозу 10 або 20 мг цетиризину, мали період напіввиведення збільшився на 50% разом зі зменшенням кліренсу на 40% порівняно зі здоровими суб’єктами.
Корекція дози необхідна пацієнтам з печінковою недостатністю, лише якщо це пов'язано з нирковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
- Мікрокристалічна целюлоза
- моногідрат лактози
- Кремній діоксид безводний колоїдний
- стеарат магнію
-Opadry Y-1-7000, який складається з:
- Гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464)
- діоксид титану (E 171)
- Макрогол 400
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки містяться у прозорих, безбарвних, інертних блістерах з ПВХ, термозапечатаних лакованою алюмінієвою фольгою. Ці блістери містяться в картонній коробці.
Упаковки по 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 або 100 (10х10) таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
7 таблеток A.I.C. n. 026894042
10 таблеток A.I.C. n. 026894067
20 таблеток A.I.C. n. 026894016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
7 таблеток 22.07.2002 / 14.11.2011
10 таблеток 30.10.2003 / 14.11.2011
20 таблеток 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
8 березня 2013 року
