Діючі речовини: декскетопрофен (декскетопрофен трометамол)
ЕНАНТІУМ 12,5 мг гранули для перорального розчину
Вставки для упаковки Енантій доступні для розмірів упаковки:- ЕНАНТІУМ 12,5 мг гранули для перорального розчину
- ENANTYUM 25 мг гранули для перорального розчину
- Таблетки Енантій 12,5 мг
- Енантій 25 мг таблетки
- Енантій 50 мг / 2 мл Розчин для ін’єкцій або концентрат для розчину для інфузій
Чому використовується Енантій? Для чого це?
ENANTYUM-це знеболюючий засіб, що належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Застосовується для короткочасного симптоматичного лікування болю слабкої та помірної інтенсивності, наприклад гострого м’язового болю, болю в суглобах, хворобливих менструацій (дисменореї), зубного болю.
Протипоказання, коли Енантій не слід застосовувати
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на декскетопрофен трометамол або на будь -який інший інгредієнт препарату ЕНАНТІУМ (див. пункт 6);
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні препарати;
- якщо ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткі періоди запалення слизової оболонки носа), поліпи в носі (поліпозні маси в носі через алергію), кропив’янку (висип), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднене дихання) або хрипи в грудях після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
- якщо ви страждали від фотоалергічних або фототоксичних реакцій (особлива форма почервоніння та / або подразнення шкіри під впливом сонячних променів) одночасно з прийомом кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (препаратів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
- якщо Ви страждали або раніше страждали на виразкову хворобу, кровотечу з шлунка або кишечника або хронічні проблеми з травленням (наприклад, порушення травлення, печія);
- якщо ви раніше страждали від кровотечі або перфорації шлунка або кишечника через використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) для болю
- якщо у вас хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
- якщо у вас важка серцева недостатність, ниркова або середня тяжка недостатність, печінкова недостатність тяжкого ступеня;
- якщо у вас проблеми з кровотечею або порушення кровотечі;
- якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
- якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;
- якщо вам не виповнилося 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Енантійум
Будьте особливо обережні з ENANTYUM:
- якщо у вас алергія або раніше були проблеми з алергією;
- якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та / або серцева недостатність) та затримка рідини, або якщо ви страждали від будь -якого з них у минулому;
- якщо ви лікуєтесь сечогінними засобами або якщо у вас погана гідратація, і якщо у вас зменшився об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, від надмірного сечовипускання, діареї, блювоти);
- якщо у вас є серцеві захворювання, якщо ви перенесли інсульт або якщо ви вважаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або якщо ви курите), поговоріть про лікування зі своїм лікар або фармацевт; Ліки, такі як ENANTYUM, можуть бути пов’язані з дещо підвищеним ризиком серцевого нападу (“інфаркту міокарда”) або цереброваскулярного нападу (інсульту). Ці ризики більш вірогідні при застосуванні високих доз препарату та при тривалій терапії. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування
- якщо ви літнього віку: ризик розвитку побічних ефектів вищий (див. пункт 4). У разі їх виникнення негайно зверніться до лікаря;
- якщо ви жінка з проблемами фертильності (ЕНАНТІУМ може знизити жіночу фертильність, тому не слід приймати препарат, якщо ви плануєте вагітність або проходите аналізи на безпліддя);
- якщо ви страждаєте порушенням кровотворення та клітин крові;
- якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
- якщо ви раніше страждали хронічним запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
- якщо у вас раніше були інші проблеми зі шлунком або кишечником
- якщо у вас вітрянка, тому що у виняткових випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
- якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразкової хвороби або кровотечі, такі як пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗЗС, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках перед застосуванням ЕНАНТІУМу проконсультуйтеся з лікарем: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що зменшують вироблення шлункової кислоти).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Енантіуму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. Деякі ліки не можна використовувати одночасно, тоді як інші вимагають коригування дози при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте свого лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо ви використовуєте або даєте будь -яке з наступних ліків на додаток до ENANTYUM:
Асоціації, які не рекомендуються:
- Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні препарати
- Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
- Літій, що використовується для лікування розладів настрою
- Метотрексат, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку
- Гідантоїн та фенітоїн, які використовуються при епілепсії
- Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях
Асоціації, що вимагають обережності:
- Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотезину II, що застосовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях
- Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються для лікування хронічних виразки вен
- Зидовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
- Хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при діабеті
Асоціації, які слід ретельно оцінити:
- Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях
- Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування порушень імунної системи та як терапія трансплантації органів
- Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів
- Пробенецид, що застосовується при подагрі
- Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
- Міфепристон, який використовується для викидня (для переривання вагітності)
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну антидепресанти (СІЗЗС)
- Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
Якщо у вас виникли запитання щодо прийому інших ліків у комбінації з ЕНАНТІУМ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом ENANTYUM з їжею та напоями
У разі сильного болю, візьміть пакетик натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їди, щоб ліки діяли швидше.
Попередження Важливо знати, що:
Діти та підлітки
ЕНАНТІУМ протипоказаний пацієнтам віком до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте ENANTYUM протягом третього триместру вагітності або якщо ви годуєте грудьми. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки:
- повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки ЕНАНТІУМ може бути для вас не найкращим ліком;
- Ви не повинні приймати ENANTYUM, якщо ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ENANTYUM може викликати такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість та порушення зору, які можуть погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо ви помітили ці ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ENANTYUM
Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб і час введення Як застосовувати Енантій: Дозування
Завжди приймайте ENANTYUM точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідна доза ENANTYUM залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар скаже вам, скільки пакетиків приймати щодня і скільки часу.
Рекомендована доза зазвичай становить 1 пакетик (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4-6 годин, не більше 6 пакетиків на день (75 мг).
Якщо ви літні люди або страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам слід розпочати лікування із загальною добовою дозою не більше 4 пакетиків (50 мг).
У пацієнтів літнього віку ця початкова доза може бути пізніше збільшена до загально рекомендованої (75 мг декскетопрофену), якщо ЕНАНТІУМ переносився добре.
Якщо біль інтенсивний, і ви хочете швидше полегшити, візьміть пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це полегшить всмоктування (див. Пункт 2 «Прийом ЕНАНТІУМУ з їжею та напоями»).
Вказівки щодо правильного використання
Розведіть весь вміст кожного пакетика в склянці води; добре перемішати, щоб полегшити повне розчинення.
Отриманий розчин слід випити одразу після розчинення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Енантій
Якщо ви прийняли більше ENANTYUM, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ЕНАНТІУМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну регулярну дозу в запланований час (як написано у розділі 3 "Як користуватися ЕНАНТІУМ").
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Енантій
Як і всі ліки, ЕНАНТІУМ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче, відсортовані за тим, наскільки ймовірні вони. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах препарату таблетки ENANTYUM, а гранули ENANTYUM всмоктуються швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота (шлунково -кишкових) побічних ефектів може бути вищою при застосуванні гранул ENANTYUM.
У цій таблиці вказується кількість пацієнтів, у яких можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти
Нудота та / або блювота, біль у шлунку, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти
Відчуття запаморочення (запаморочення), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання) .
Рідкісні побічні ефекти
Виразкова хвороба, геморагічна або перфоративна виразкова хвороба (виявляється як сліди крові у блювотних масах або чорному стільці), непритомність, гіпертонія, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряк щиколоток), втрата апетиту (анорексія), ненормальні відчуття, свербіж висип, вугри, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, порушення функції печінки (аналіз крові), ниркова недостатність (гостра ниркова недостатність).
Дуже рідкісні побічні ефекти
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які також можуть призвести до колапсу), відкриті рани на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдроми Стівенса Джонсона та Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), хрипи через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотонія, панкреатит, ураження печінки (гепатит), затуманення зору, дзвін у вухах (шум у вухах), чутлива шкіра, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками . Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження тромбоцитів крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо на початку лікування ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо ви раніше страждали від цих побічних ефектів через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо якщо ви є літніми людьми.
Припиніть використання ЕНАНТІУМ, як тільки ви помітите висип на шкірі або будь -які поразки всередині рота або статевих органів або будь -які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про ефекти затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Ліки, такі як ENANTYUM, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або цереброваскулярної аварії (інсульту).
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть у рідкісних випадках викликати лихоманку, головний біль та скутість шиї.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте ENANTYUM у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ENANTYUM після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетах. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ENANTYUM
Кожен пакетик містить 12,5 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофен трометамолу).
Інші інгредієнти: гліциризинат амонію, неоесперидин-дигідрокалкон, хіноліновий жовтий (E104), ароматизатор лимону, сахароза та колоїдний гідратований кремній.
Кожен пакетик містить 1,25 г сахарози.
Опис зовнішнього вигляду ENANTYUM та вмісту упаковки
ENANTYUM 12,5 мг поставляється в пакетиках, що містять лимонно -жовтий гранулят.
ENANTYUM 12,5 мг поставляється в упаковках, що містять 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 і 500 пакетиків. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕНАНТІЙНИЙ ГРАНУЛАТ ДЛЯ УСНОГО РІШЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик гранул для перорального розчину містить 12,5 мг або 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу
Допоміжні речовини:
сахароза: 1,25 або 2,5 г відповідно.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину, пакетик, лимонно -жовті гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне симптоматичне лікування хворобливих станів легкої та помірної інтенсивності, таких як гострий кістково-м’язовий біль, дисменорея та зубний біль.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Залежно від характеру та інтенсивності болю рекомендована доза зазвичай становить 12,5 мг кожні 4-6 годин або 25 мг кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом строго необхідного часу для усунення симптомів (див. Розділ 4.4).
ЕНАНТІУМ показаний лише для короткочасного лікування, а введення слід обмежити лише симптоматичним періодом.
Одночасний прийом їжі затримує швидкість всмоктування препарату (див. "Фармакокінетичні властивості"), тому у разі гострого болю рекомендується вводити препарат принаймні за 15 хвилин до їди.
Особливі популяції
Літні громадяни
Пацієнтам літнього віку рекомендується починати терапію з найменшої терапевтичної дози (загальна добова доза - 50 мг). Дозу можна збільшити до рекомендованої для дорослих лише після того, як буде встановлена хороша переносимість.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня слід розпочинати терапію у знижених дозах (загальна добова доза 50 мг) під ретельним наглядом лікаря. ЕНАНТІУМ не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок
Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю початкову дозу слід зменшити до 50 мг загальної добової дози. ЕНАНТІУМ не слід застосовувати пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Діти та підлітки
Гранули ENANTYUM для перорального розчину не вивчалися у дітей та підлітків. Тому, оскільки дані про безпеку та ефективність відсутні, препарат не слід застосовувати дітям та підліткам.
04.3 Протипоказання
Гранули ENANTYUM для перорального розчину не можна вводити у таких випадках:
- пацієнти з відомою гіперчутливістю до декскетопрофену, до будь -яких інших НПЗЗ або до будь -якої з допоміжних речовин препарату;
- пацієнти, у яких після впливу речовин зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ) розвинулася астма, бронхоспазм, гострий риніт, поліпи в носі, кропив’янка або ангіоневротичний набряк
- пацієнти з відомими фотоалергічними або фототоксичними реакціями під час лікування кетопрофеном або -фібратами;
- пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попередньою терапією НПЗЗ;
- пацієнти з рецидивуючою виразковою хворобою / поточною шлунково -кишковою кровотечею або рецидивуючою виразковою хворобою шлунково -кишкового тракту в анамнезі (два або більше окремих епізоду документально підтвердженої виразки або кровотечі);
- пацієнти з хронічною диспепсією або підозрою на виразкову хворобу / кровотечу;
- пацієнти, які мають інші постійні кровотечі або порушення кровотечі;
- пацієнти з хворобою Крона або виразковим колітом;
- пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю;
- пацієнти з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня;
- пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю;
- пацієнти з кровоточивим діатезом та іншими порушеннями згортання крові;
- пацієнти з важким зневодненням (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
- протягом третього триместру вагітності та годування груддю
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Безпека застосування у дітей та підлітків не встановлена.
З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі.
Слід уникати одночасного застосування препарату ЕНАНТІУМ з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом строго необхідного часу для усунення симптомів (див. Розділ 4.2 та шлунково -кишкові та серцево -судинні ризики нижче).
Безпека шлунково -кишкового тракту
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація
Повідомлялося про небезпечні для життя шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорацію при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час під час лікування, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково-кишкових подій. Якщо у пацієнтів, які отримують ЕНАНТІУМ, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, терапію слід негайно припинити.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо якщо вони ускладнені кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей.
Пацієнти літнього віку: у людей похилого віку частіша побічна реакція на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути смертельними (див. Розділ 4.2). Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.
Як і всі НПЗЗ, перед початком лікування декскетопрофен трометамолом необхідно дослідити попередній езофагіт, гастрит та / або виразкову хворобу та забезпечити їх повне загоєння. Пацієнти з шлунково -кишковими симптомами або в анамнезі захворювання шлунково -кишкового тракту повинні бути ретельно обстежені на предмет появи порушень травлення, особливо шлунково -кишкової кровотечі.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів та для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити шлунково -кишковий ризик (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
Пацієнтам, які одночасно отримують супутні ліки, що можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антиагреганти, такі як аспірин, рекомендується дотримуватися обережності (див. Розділ 4.5).
Ниркова безпека
З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може спричинити погіршення функції нирок, затримку рідини та набряк. Необхідна обережність у зв’язку з підвищеним ризиком нефротоксичності навіть у пацієнтів, які перебувають на лікуванні сечогінними засобами або у яких існує ризик розвитку гіповолемії.
Під час лікування необхідно забезпечити достатнє споживання рідини для запобігання зневодненню та ризику ниркової токсичності.
Як і всі НПЗЗ, продукт може викликати підвищення рівня азоту сечовини крові та креатиніну.
Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу простагландинів, можуть виникнути несприятливі ефекти на нирки, які можуть призвести до гломерулярного нефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Пацієнти літнього віку найбільш схильні до ризику ниркової недостатності (див. Розділ 4.2).
Печінкова безпека
Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід бути обережними. Як і інші НПЗЗ, він може викликати невелике тимчасове збільшення деяких параметрів функції печінки, а також значне збільшення ГОТ та ГПТ. У разі значного збільшення цих параметрів терапію необхідно перервати.
Пацієнти літнього віку найбільш схильні до ризику печінкової недостатності (див. Розділ 4.2).
Серцево -судинна та цереброваскулярна безпека
Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня в анамнезі потрібен відповідний моніторинг. Особливу обережність слід проявляти пацієнтам із серцевою недостатністю, особливо якщо в анамнезі є серцева недостатність, оскільки існує підвищений ризик серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо високих доз та тривалої терапії) може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення цього ризику для декскетопрофен трометамол.
Тому пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати декскетопрофен трометамолом лише після ретельної оцінки. фактори серцево -судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Усі неселективні НПЗЗ здатні інгібувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі, пригнічуючи синтез простагландинів. Тому застосування декскетопрофен трометамолу не рекомендується пацієнтам, які отримують іншу терапію, що перешкоджає «гемостазу», наприклад, варфарин або інші кумарини або гепарини (див. розділ 4.5).
Пацієнти літнього віку, загалом, найбільш схильні до ризику недостатності серцево -судинної функції (див. Розділ 4.2).
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції (деякі з них з летальним результатом), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язаний із застосуванням НПЗЗ. початок реакцій відбувається, в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірного висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших симптомів гіперчутливості терапію препаратом ЕНАНТІУМ слід припинити.
Інша інформація
Особлива обережність потрібна пацієнтам з:
- вроджені аномалії метаболізму порфірину (наприклад, гостра періодична порфірія)
- зневоднення
- одразу після важкої операції
Якщо лікар вважає необхідною тривалу терапію декскетопрофеном, слід регулярно перевіряти функцію печінки та нирок, а також показники крові.
У дуже рідкісних випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).При першому прояві тяжких реакцій гіперчутливості після прийому ЕНАНТЮМу лікування слід негайно припинити. Залежно від симптомів, негайно розпочніть необхідні медичні процедури з кваліфікованим медичним персоналом.
У виняткових випадках вітрянка може бути пов’язана з інфекційними ускладненнями з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування ЕНАНТІУМу пацієнтам з вітрянкою.
ЕНАНТІУМ слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на порушення кровотворення, системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наступні взаємодії характерні для нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) загалом:
Поєднання не рекомендується
- інші НПЗЗ, включаючи високі дози саліцилатів (≥3 г / добу): одночасне застосування декількох НПЗЗ може збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі через синергетичний ефект;
- Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4), через високе зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишківника. Якщо асоціації не вдається уникнути, необхідні ретельне клінічне спостереження та моніторинг лабораторних показників.
- Гепарин: підвищений ризик кровотечі (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту).
- кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
- Літій (описано з багатьма НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові з ризиком досягнення токсичних значень (зменшення ниркової екскреції літію). Тому цей параметр вимагає ретельного контролю на початку, під час коригування та в кінці лікування декскетопрофеном.
- Метотрексат при застосуванні у високих дозах (≥ 15 мг / тиждень): підвищена гематологічна токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу, як правило, з НПЗЗ.
- Гідантоїни та сульфаніламіди: токсичні ефекти цих речовин можна посилити.
Асоціації, що вимагають обережності
- Діуретики, інгібітори АПФ, аміноглікозидні антибіотики та антагоністи рецепторів ангіотензину II: декскетопрофен може зменшити дію діуретиків та антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів циклооксигенази та інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аміноглікозидних антибіотиків може спричинити подальше погіршення функції нирок, зазвичай оборотне. У разі одночасного призначення декскетопрофену та сечогінних засобів важливо забезпечити належну гідратацію пацієнта та контролювати функцію нирок як на початку лікування, так і періодично після цього. Одночасне застосування препарату ЕНАНТЮМ та калійзберігаючих діуретиків може спричинити гіперкаліємію. Слід контролювати концентрацію калію в крові (див. Розділ 4.4).
- Метотрексат при застосуванні у низьких дозах (нирковий кліренс, як правило, викликаний протизапальними препаратами. Щотижня протягом перших тижнів комбінованої терапії перевіряйте показники крові. Посилюйте спостереження у пацієнтів літнього віку та при наявності навіть легкої ниркової недостатності.
- пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Уважно стежте і частіше перевіряйте час кровотечі.
- Зидовудин: підвищений ризик токсичності еритроцитарної лінії через вплив на ретикулоцити, з можливим початком важкої анемії через тиждень після початку лікування НПЗЗ. Проводити повний аналіз крові та перевірку ретикулоцитів кожні 7-14 днів під час лікування НПЗЗ.
- Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини шляхом насичення місць зв'язування білків плазми.
Асоціацію слід ретельно оцінити
- Бета-адреноблокатори: лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивний ефект через інгібування синтезу простагландинів.
- Циклоспорин та такролімус: НПЗЗ можуть посилювати нефротоксичність через опосередковану дію ниркових простагландинів. Під час терапії перевіряйте функцію нирок.
- Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
- Антитромбоцитарні засоби та СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну): підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
- пробенецид: може підвищувати концентрацію декскетопрофену у плазмі крові; ця взаємодія може бути обумовлена механізмом гальмування на рівні секреції ниркових канальців та кон’югацією глюкуроніду і потребує коригування дози декскетопрофену.
- Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть збільшувати концентрацію активних глікозидикардів у плазмі крові.
- Міфепристон: Існує теоретичний ризик того, що інгібітори простагландинсинтетази можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у той самий день, що і простагландин, не впливає негативно на вплив міфепристону або простагландинів на дозрівання шийки матки або скорочення матки. і не знижує клінічну ефективність медичного переривання вагітності.
- Хінолони: Дослідження на тваринах показують, що високі дози хінолонових антибіотиків у поєднанні з НПЗЗ можуть збільшити ризик судом.
04.6 Вагітність та лактація
ЕНАНТІУМ протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.3).
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може мати негативний вплив на вагітність та / або розвиток ембріона або плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення перед імплантації та після імплантації та втрати ембріона та плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, у тому числі серцево -судинними, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Однак дослідження на тваринах з декскетопрофен трометамолом не показали репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Протягом першого та другого триместру вагітності декскетопрофен трометамол слід призначати лише у строго необхідних випадках. Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, застосовує декскетопрофен трометамол, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки з подальшою затримкою або подовженням пологів.
Родючість
Застосування препарату ЕНАНТІУМ може завдати шкоди жіночій фертильності, і його не рекомендується вживати жінкам, які бажають завагітніти.У разі жінок, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження на безпліддя, подумайте про припинення прийому декскетопрофен трометамолу.
Час годування
Невідомо, чи проникає декскетопрофен у жіноче молоко. ЕНАНТІУМ протипоказаний під час лактації (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
- Гранули ENANTYUM для перорального розчину можуть викликати такі побічні ефекти, як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках здатність реагувати, керувати автомобілем або працювати з механізмами може бути порушена.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, можливо пов'язані з декскетопрофен трометамолом, що виникли під час клінічних випробувань та після збуту гранул ЕНАНТЮМ, перераховані у таблиці нижче, згруповані за системою та перераховані за частотою.
Рівні Cmax у плазмі крові декскетопрофену у гранульованому складі вищі, ніж у таблетованій формі, тому неможливо виключити потенційний підвищений ризик розвитку побічних (шлунково -кишкових) подій.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти, що мають шлунково -кишковий характер. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, особливо у людей похилого віку (див. Розділ 4.4). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Про гастрит повідомлялося рідше. У зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Результати клінічних випробувань та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду) може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Параграф 4.4).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникнути такі побічні ефекти: асептичний менінгіт, який може виникати переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини; гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідше - агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
04.9 Передозування
Симптоми передозування можуть включати симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, запаморочення, млявість, втрата свідомості (також міоклонічні судоми у дітей), біль у животі, нудота, блювота, шлунково -кишкова кровотеча, порушення функції печінки та нирок. Гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
У разі випадкового або надмірного прийому всередину негайно прийміть "адекватну симптоматичну терапію, виходячи з клінічного стану пацієнтів. Активоване вугілля слід ввести протягом однієї" години, якщо дорослим або дитиною було прийнято більше 5 мг / кг.
Декскетопрофен трометамол можна вивести за допомогою діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE17.
Декскетопрофен трометамол-це трометамінова сіль S-(+)-2- (3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, знеболюючого, протизапального та жарознижуючого препарату, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (M01AE) .
Механізм дії НПЗЗ пов'язаний зі зменшенням синтезу простагландинів шляхом інгібування циклооксигеназного шляху, зокрема, пригніченням трансформації арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, PGG2 та PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGF2α та PGD2 , а також простацикліну PGI2 і тромбоксани (TxA2 і TxB2). Крім того, інгібування синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, викликаючи додаткову дію, крім прямої.
Доведено, що декскетопрофен ефективний у пригніченні активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 у експериментальних тварин та людей.
Клінічні дослідження, проведені на різних моделях болю, продемонстрували анальгетичну ефективність декскетопрофен трометамолу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування декскетопрофен трометамол швидко всмоктується: при введенні у вигляді гранул максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 0,25-0,33 години.
Порівняння між таблетками стандартного вивільнення та гранулами декскетопрофену у дозах 12,5 та 25 мг показало, що обидві композиції є біоеквівалентними з точки зору біодоступності (AUC). Пікові концентрації (Cmax) приблизно на 30% вищі після введення гранул порівняно з таблетками.
Період напіврозпаду розподілу та елімінації декскетопрофен трометамолу становить відповідно 0,35 та 1,65 години. Як і у випадку інших препаратів, що сильно зв’язуються з білками плазми крові (99%), його об’єм розподілу має середнє значення менше 0,25 л / кг. Механізмом елімінації декскетопрофену є глюкуронокон'югація з подальшою екскрецією нирками.
Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляються лише рівні S- (+) енантіомеру, що демонструє відсутність перетворення у R- (-) енантіомер у людей.
У фармакокінетичних дослідженнях з кількома дозами було виявлено, що AUC після останнього введення не відрізняється від такої, отриманої після одноразової дози, що свідчить про те, що накопичення препарату не відбувається.
При одночасному прийомі препарату з їжею AUC дози не змінюється, але Cmax декскетопрофен трометамолу зменшується, а швидкість його всмоктування затримується (збільшення tmax).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані на основі звичайних фармакологічних досліджень безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, репродуктивної токсичності та досліджень імунофармакології підтверджують відсутність особливої небезпеки для людини. 3 мг / кг / добу.
Основними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні високих доз, були ерозії шлунково-кишкового тракту та виразки з дозозалежним розвитком.
Як було встановлено для всього класу фармакології НПЗЗ, декскетопрофен трометамол може спричинити зміну виживання ембріона та плоду на моделях тварин, опосередковано через шлунково-кишкову токсичність вагітних матерів та безпосередньо на розвиток плоду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліциризинат амонію
Неоесперидин-дигідрокалкон
Хіноліновий жовтий (E104)
Аромат лимона
Сахароза
Гідрати колоїдного кремнезему
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Гранули для перорального розчину поставляються в термозакритих однодозових пакетиках, виготовлених з поліетилену з алюмінієвим покриттям.
ENANTYUM 12,5 мг - упаковки по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 і 500 пакетиків
ENANTYUM 25 мг - упаковки по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 і 500 пакетиків
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Розведіть весь вміст кожного пакетика в склянці води: добре перемішайте до повного розчинення. Отриманий таким чином розчин слід ковтати одразу після розчинення.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Власник AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Альфонсо XII, 587 - 08918 - Бадалона (Барселона) - Іспанія.
Продається дилер: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Флоренція, Італія.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 033656113 - гранули по 12,5 мг для перорального розчину, 2 одноразові пакети Al / PE
AIC n. 033656125 - гранули по 12,5 мг для перорального розчину, 10 одноразових пакетиків Al / PE
AIC n. 033656137 - гранули по 12,5 мг для перорального розчину, 20 одноразових пакетиків Al / PE
AIC n. 033656149 - гранули 12,5 мг для перорального розчину, 30 одноразових пакетиків Al / PE
AIC n. 033656152 - гранули по 12,5 мг для перорального розчину 40 одноразових пакетиків Al / PE v
AIC n. 033656164 - гранули по 12,5 мг для перорального розчину, 50 одноразових пакетиків Al / PE
AIC n. 033656176 - гранули по 12,5 мг для перорального розчину, 100 одноразових пакетиків Al / PE
AIC n.033656188 - гранули 12,5 мг для перорального розчину, 500 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656190 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 2 одноразові пакети Al / PE
A.I.C. n. 033656202 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 4 одноразові пакети Al / PE
A.I.C. n. 033656214 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 10 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656226 - гранули 25 мг для перорального розчину, 20 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656238 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 30 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656240 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 40 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656253 - гранули 25 мг для перорального розчину, 50 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656265 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 100 одноразових пакетиків Al / PE
A.I.C. n. 033656277 - гранули по 25 мг для перорального розчину, 500 одноразових пакетиків Al / PE
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 23 липня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від листопада 2014 року
-cos-cause-e-cura.jpg)
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
