Діючі речовини: флуоцинолон (флуоцинолон ацетонід), клоназолін (клоназоліну гідрохлорид)
Локринолін 0,01% + 0,02% назальний спрей, розчин
Чому використовується Локринолін? Для чого це?
Що таке Локринолін і для чого він потрібен
Локринолін містить дві діючі речовини: флуоцинолон ацетонід та клоназоліну гідрохлорид. Флуоцинолон ацетонід належить до групи ліків, які називаються «кортикостероїди», і діє проти запалення (протизапального) та алергії (протиалергічного); він специфічний для місцевого застосування.Клоназоліну гідрохлорид належить до групи ліків, які називаються "назальними протинабряковими засобами" і діє шляхом зменшення розміру кровоносних судин у місці нанесення (судинозвужувальний).
Локринолін використовується для місцевого лікування запальних алергічних та вазомоторних захворювань носової та навколоносової порожнин, таких як:
- застуда та запалення внутрішньої оболонки носа з мокротою (катаральний риніт)
- запалення внутрішньої стінки носа через алергію та проблеми надмірної чутливості (алергічний та вазомоторний риніт)
- скупчення мокротиння у вусі (трубна мокрота)
- запалення носа та кісткових порожнин біля носа з мокротою (катаральний синусит та риносинусит)
- запалення носа та кісткових порожнин біля носа через алергію та проблеми надмірної чутливості (гайморит та алергічний та вазомоторний риносинусит)
- запалення носа та кісткових порожнин біля носа з краплинними вузликами всередині носа (риніт, синусит та поліпозний етмоїдит)
- порушення дихання внаслідок відхилення кістки носа (носової перегородки) або збільшення об’єму (гіпертрофія) м’ясистих утворень, що містяться всередині ніздрів (турбінати).
Протипоказання Коли Локринолін не слід застосовувати
Не використовуйте Локринолін
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на ліки того ж класу, що ацетонід флуоцинолону та гідрохлорид клоназоліну
- якщо у вас є шкірне захворювання, що характеризується червонувато-коричневими ураженнями та бляшками (туберкульоз шкіри), інфекціями, викликаними вірусом простого герпесу, та іншими захворюваннями, викликаними вірусами, локалізованими на шкірі (віспа, вітряна віспа тощо)
- якщо ви дитина віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Локринолін
Що потрібно знати перед використанням Локриноліну
Тривале застосування Локриноліну може викликати алергічні реакції та роздратування. У цих випадках зверніться до лікаря, який припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
- у вас інфекція, спричинена мікробами або грибками (мікотична). У цьому випадку ваш лікар може пов'язувати конкретне лікування з Локриноліном. Якщо Ви не отримаєте результату швидко, Ваш лікар може порадити Вам припинити використання Локриноліну до тих пір, поки він не відновиться від інфекції
- розвивається "інфекція, що вражає весь організм (системна), або" інфекція, спричинена нечутливими мікробами. У цьому випадку ваш лікар порекомендує відповідну терапію
- маєте захворювання серця або судин (серцево -судинні), особливо якщо у вас високий кров'яний тиск (у вас гіпертонія). У цьому випадку лікар час від часу оцінюватиме доцільність застосування Локриноліну.
Тривале застосування препаратів, що містять ліки, що звужують кровоносні судини (судинозвужувальні засоби), може змінити нормальну функцію внутрішньої стінки (слизової оболонки) носа та прилеглих кісткових порожнин (пазух), що призведе до зниження або втрати ефективності ліків (залежність) ).
Повторне застосування Локриноліну протягом тривалого періоду може бути шкідливим.
Використовуйте Локринолін відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Використовуйте лише дозу ліків, рекомендовану лікарем; застосування більших або менших доз може спричинити погіршення симптомів.
Уникайте контакту з очима.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Локриноліну
Інші ліки та Локринолін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Локринолін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять курс лікування лікарськими засобами, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО), щоб уникнути раптових криз через високий кров’яний тиск (гіпертонічна криза).
Клоназолін, один з двох активних інгредієнтів Локриноліну, може посилити дію седативних препаратів на нервову систему
Попередження Важливо знати, що:
Попередження та запобіжні заходи
Перед застосуванням Локриноліну поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування Локриноліну протипоказане дітям до 12 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Під час вагітності ваш лікар призначатиме Локринолін лише у випадках реальної потреби та під його безпосереднім контролем.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи варто припиняти грудне вигодовування або лікування Локриноліном.
Під час грудного вигодовування ваш лікар призначить Локринолін лише у випадках реальної потреби та під вашим безпосереднім контролем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Клоназолін, один з двох активних інгредієнтів Локриноліну, може надавати седативну дію, тому не можна виключити можливість зміни часу реакції.
Тому використовуйте ліки з обережністю, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте з механізмами.
Локринолін містить
- пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри
- бензалконію хлорид (BAC), який може спричинити зменшення об’єму бронхів (бронхоспазм). ВАС, що міститься як консервант у Локриноліні, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк внутрішньої стінки носа (слизова носа). Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС. Якщо такі назальні ліки без BAC відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Локринолін: Дозування
Як використовувати Локринолін
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
- Дорослі: 1-2 розпилення на ніздрю 2-3 рази на день.
- Підлітки (12-18 років): 1 розпилення на ніздрю 1-2 рази на день.
Застосування у дітей
Застосування Локриноліну протипоказане дітям до 12 років
Якщо ви забули використовувати Локринолін
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Локриноліну
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато локриноліну
Якщо ви використовуєте більше Локриноліну, ніж слід
Будь -яка передозування Локриноліну може викликати седативний ефект.
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування, ліків, що належать до тієї ж родини, що і Локринолін, може спричинити зниження активності деяких залоз організму (гіпофіз та надниркові залози, що спричиняє вторинний гіпоадреналіз) та прояви гіперкортицизму (збільшення вироблення гормонів) кортико-надниркові), включаючи:
- хвороба, що характеризується "надмірним виробленням гормону кортизолу (синдром Кушинга)
- зниження м'язової сили (астенія)
- слабкість (адинамія)
- високий кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія)
- зміни серцевого ритму (порушення серцевого ритму)
- зниження калію в крові (гіпокаліємія)
- збільшення кислот у крові (метаболічний ацидоз).
Якщо ви випадково зробили передозування Локриноліну, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Локриноліну
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді вони можуть виникати:
- відчуття печіння
- свербіж
- подразнення та сухість внутрішніх стінок носа (слизова оболонка носа)
У разі дуже тривалого лікування може відбутися скорочення (атрофія) внутрішніх стінок носа (слизових оболонок носа). Побічні ефекти, які можуть вплинути на весь організм (системні), зустрічаються дуже рідко, оскільки активні інгредієнти містяться в ліках у дуже низьких дозах. Ці ефекти можуть виникати при застосуванні кортикостероїдів всередину носа (інтраназально), особливо при призначенні у високих дозах протягом тривалого періоду і може включати затримку росту у дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Після першого відкриття флакона та вставлення дозатора ліки слід використати протягом 3 місяців. Після цієї дати будь -який надлишок ліків слід викинути.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Локринолін
- Активні інгредієнти - флуоцинолон ацетонід та клоназоліну гідрохлорид. 100 мл розчину містить 10 мг флуоцинолону ацетоніду та 20 мг клоназоліну гідрохлориду. Один спрей містить 0,006 мг флуоцинолону ацетоніду та 0,012 мг клоназоліну гідрохлориду.
- Інші інгредієнти: лимонна кислота, бензалконію хлорид, поліетиленгліколь 4000, пропіленгліколь, вода очищена.
Як виглядає Локринолін та вміст упаковки
Локринолін випускається у формі назального спрею, розчину.
Вміст упаковки становить 20 мл флакон з дозатором.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОКРИНОЛІН 0,01% + 0,02% НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містять 10 мг флуоцинолону ацетоніду та 20 мг клоназоліну гідрохлориду.
Один спрей містить 0,006 мг флуоцинолону ацетоніду та 0,012 мг клоназоліну гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
100 мл розчину містять 0,02 г бензалконію хлориду, 3 г пропіленгліколю.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування алергічних та вазомоторних запальних захворювань порожнини носа та навколоносових порожнин, таких як: застуда та катаральний риніт загалом, алергічний та вазомоторний риніт, катар труб, катаральний синусит та риносинусит, алергічний та вазомоторний синусити та риносинусити, риніти та синусити та поліпозний етмоїдит респіраторні розлади відхилення носової перегородки або гіпертрофії корінців.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі: 1-2 розпилення на ніздрю 2-3 рази на день.
Підлітки (у віці 12-18 років): 1 розпилення на ніздрю 1-2 рази на день.
Педіатричне населення
Локринолін протипоказаний дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
Інфекції від туберкульозу шкіри та простого герпесу, а також від вірусних захворювань з локалізацією шкіри (віспа, вітрянка та ін.).
Діти до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або подразнення. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
За наявності "можливого мікробного або грибкового компонента доцільно пов'язати специфічне лікування з Локриноліном.
У разі розвитку системної інфекції слід розпочати відповідну охоплювальну терапію; так само у разі розвитку нечутливих мікроорганізмів.
Якщо реакція не досягається швидко, припиніть лікування кортикостероїдами до належного контролю інфекції.
У пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, застосування назальних протинабрякових засобів необхідно час від часу піддавати судженням лікаря.
Тривале застосування препаратів, що містять судинозвужувальні засоби, може змінити нормальну функцію слизової оболонки носа та навколоносових пазух, а також викликати звикання до препарату.
Повторне застосування локринолінового назального спрею протягом тривалого періоду може бути шкідливим.
Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникнути при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування.
Системні ефекти можуть мати місце при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
Рекомендується регулярний моніторинг росту дітей, які отримують тривале інтраназальне лікування кортикостероїдами (див. Розділ 4.8).
Уникайте контакту з очима.
Локринолін містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Локринолін містить хлорид бензалконію, який може викликати бронхоспазм. Бензалконію хлорид (BAC), що міститься як консервант у Locrinolyn, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС. Якщо такі назальні ліки без BAC відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вважається, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів, спричинених кортикостероїдами, і в цьому випадку пацієнтів слід контролювати на предмет відсутності системних побічних ефектів, спричинених кортикостероїдами.
Пацієнтам, які отримують інгібітори МАО, слід з обережністю застосовувати Локринолін, щоб уникнути раптових гіпертонічних криз.
Клоназолін може посилювати дію заспокійливих препаратів на S.N.C.
04.6 Вагітність та період лактації
Під час вагітності та годування груддю препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вагітність
Безпека кортикостероїдів для місцевого застосування не встановлена у вагітних жінок, і тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, слід обмежувати випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода. У будь -якому випадку, у вагітних жінок ці препарати не слід інтенсивно застосовувати у високих дозах і протягом тривалого періоду часу.
Час годування
Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії з огляду на важливість препарату для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Клоназолін може надавати заспокійливу дію; тому не можна виключати можливість зміни часу реакції.
Тому пацієнтам, яким доводиться чекати за кермом або працювати з механізмами, слід застосовувати препарат з обережністю.
04.8 Побічні ефекти
Іноді можуть виникати: печіння, свербіж, подразнення та сухість слизової оболонки.
Дуже тривале лікування може спричинити атрофію слизової.
Системні ефекти надзвичайно рідкісні з огляду на низькі дози використовуваних активних інгредієнтів.
Системні ефекти можуть мати місце при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Будь -яка передозування може викликати седативний ефект.
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може пригнічувати функцію гіпофіза надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналізм та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга, зокрема астенію, адинамію, артеріальну гіпертензію, порушення серцевого ритму, гіпокаліємію, метаболічний ацидоз.
Лікування
& EGRAVE; показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності усуньте дисбаланс електролітів. У разі хронічної токсичності рекомендується повільна елімінація кортикостероїдів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протинабрякові та інші назальні препарати для місцевого застосування - кортикостероїди - різні комбінації.
Код ATC R01AD99.
Флуоцинолон ацетонід-це фторований стероїд, що має чудову протизапальну, протиалергічну та протиреактивну дію також на рівні слизових оболонок носорога. В експериментальних тестах на запалення флуоцинолон ацетонід виявив значно вищу активність, ніж гідрокортизон та більшість місцевих стероїдів.Флуоцинолон ацетонід також дуже активний у вазоконстрикційному тесті.
Клоназолін - це похідне імідазолу з інтенсивною периферичною судинозвужувальною та місцевою протинабряковою дією, з незначним системним ефектом і практично без ефекту відскоку.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Нанесену на слизові оболонки носа, дія флуоцинолону ацетоніду відбувається локально: черезшкірна абсорбція доз стероїдів, здатних пригнічувати гіпофізарно-надниркову вісь, може відбуватися лише у кількостях, значно вищих за терапевтичні. Співвідношення місцевої активності / системної активності флуоцинолону ацетоніду у 10-20 разів вище, ніж у гідрокортизону та інших місцевих стероїдів.
Наявність судинозвужувального засобу ще більше зменшує можливість всмоктування.
Фармакологічні експерименти показують, що ця комбінація зберігає властивості окремих компонентів і що судинозвужувальна дія клоназоліну з часом посилюється і подовжується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ацетонід флуоцинолону має дуже погану токсичність: пероральний LD50 у мишей 3 г / кг. Пероральні дози 0,05-0,125 мг / кг / день у собак та 0,125-0,500 мг / кг / день у мавп протягом 3 місяців не викликали ніяких гормональних ефектів (гіпотрофія надниркових залоз), крім очікуваних. Хороша місцева переносимість (0,5 мл 0,01% розчину в кон’юнктивальному мішку кролика).
Комбінація флуоцинолону ацетоніду / клоназоліну демонструє пероральний LD50 у мишей у кількості 267 мг / кг.
Тести на хронічну пероральну токсичність на щурах та собаках показують лише фармакологічні ефекти кортизонового типу, на які не впливає наявність клоназоліну.
Доклінічні дані свідчать про те, що хлорид бензалконію здатний викликати токсичну дію - залежно від концентрації та часу - на вібруючі вії епітелію слизової оболонки носа, включаючи незворотну нерухомість і може викликати гістопатологічні зміни слизової оболонки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лимонна кислота
Бензалконію хлорид
Поліетиленгліколь 4000
Пропіленгліколь
Очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
Після першого відкриття флакона та вставлення дозатора ліки слід використати протягом 3 місяців. Після цієї дати будь -який надлишок ліків слід викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка з герметичною алюмінієвою кришкою. Флакон 20 мл з дозатором.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Локринолін 0,01% + 0,02% назальний спрей, розчин - флакон з дозатором 20 мл A.I.C. n. 039636016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16 січня 1965 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
27/03/2017
