Що таке Ензепі - Даклізумаб і для чого його використовують?
Лікарський засіб вилучено з ринкуЗінбрита - лікарський засіб для лікування дорослих з рецидивуючими формами розсіяного склерозу. Розсіяний склероз-це захворювання, при якому запалення пошкоджує захисний шар, що оточує нервові клітини головного та спинного мозку. Рецидив означає, що у пацієнта спостерігаються спалахи симптомів.
Зінбрита містить діючу речовину даклізумаб
Як використовується Enzepi?
Зінбрита можна отримати тільки за рецептом, і лікування має розпочинати лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Рекомендована доза становить 150 мг, що вводиться підшкірно один раз на місяць. Пацієнтам слід дати вказівку робити собі ін’єкції за допомогою попередньо наповненого шприца або пристрою для ін’єкцій. Інші відомості див.
Як діє Ензепі - Даклізумаб?
При розсіяному склерозі імунна система організму (захисний захист) помилково атакує та пошкоджує захисний шар, що оточує нервові клітини центральної нервової системи (головний та спинний мозок). Т-лімфоцити. Ці клітини є частиною імунної системи організму і активуються інтерлейкіном-2, сигнальним білком в організмі. Атакуючи Т-лімфоцити, даклізумаб блокує інтерлейкін-2, тим самим запобігаючи атаці Т-лімфоцитів і пошкодженню нервових клітин. Даклізумаб також може мати інші ефекти, які зменшують руйнівну дію імунної системи на нервові клітини.
Яку користь показав Ензепі - Даклізумаб під час досліджень?
Зінбрита був ефективним у лікуванні рецидивуючого розсіяного склерозу у двох основних дослідженнях, у яких брали участь понад 2400 пацієнтів.
У дослідженні, в якому взяли участь 600 пацієнтів, Zinbryta виявилося більш ефективним, ніж плацебо (фіктивне лікування), у зменшенні рецидивів захворювання. У пацієнтів, які отримували препарат Зінбрита у дозі 150 мг кожні 4 тижні, в середньому за рік відбулося 0,21 рецидиву порівняно з 0,46 у пацієнтів, які отримували плацебо.
В іншому дослідженні з 1841 пацієнтом пацієнти, які отримували Зінбрит у дозі 150 мг кожні 4 тижні, мали в середньому 0,22 рецидиву протягом одного року порівняно з 0,39 у тих, хто отримував інтерферон бета-1а, інший препарат, що застосовується при розсіяному склерозі.
Які ризики пов'язані з Ензепі - Даклізумабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Зінбрита (які можуть зачіпати більш ніж 1 на 100 осіб) є висип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, депресія, запалення та біль у носі та горлі, грип та інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда та лімфаденопатія (збільшені залози). Найбільш поширеними серйозними побічними ефектами препарату Зінбрита є пошкодження печінки та важкі шкірні реакції. Повний перелік обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Зінбрита, див.
Чому Enzepi - Daclizumab був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від препарату Зінбрита більша за його ризик, і рекомендував його затвердити для застосування в ЄС. Встановлено, що він ефективний у дослідженнях, що проводилися протягом періоду до 3 років. Zinbryta діє інакше, ніж існуючі методи лікування, і має перевагу, коли його призначають лише раз на місяць. Лікування пов’язане з кількома побічними ефектами на печінку та підвищеним ризиком інфекцій, але CHMP вважає, що ці ризики можна контролювати за допомогою регулярного контролю.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Ензепі - Даклізумаб?
Компанія, яка продає компанію "Зінбрита", надаватиме медичним працівникам та пацієнтам навчальні матеріали про пошкодження печінки та про те, як запобігти або зменшити цю шкоду.
Рекомендації та запобіжні заходи щодо безпечного та ефективного застосування препарату Зінбрита медичними працівниками та пацієнтами також були включені до короткого опису характеристик препарату та інструкції до упаковки.
Детальніше про Ензепі - Даклізумаб
Повну версію EPAR Zinbryta див. На веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Зінбрита прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Ензепі - Даклізумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.