Що таке Зерен?
Зерен - лікарський засіб, що містить діючу речовину залеплон. Випускається у вигляді капсул (біла та коричнева: 5 мг; біла: 10 мг).
Для чого використовується Zerene?
Zerene показаний для лікування дорослих з безсонням, яким важко заснути. його призначають лише тоді, коли розлад важкий, виводить з ладу або викликає надзвичайно серйозні проблеми.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Zerene?
Лікування Зереном повинно бути максимально коротким і тривати не більше двох тижнів.
Зерен слід приймати безпосередньо перед сном або після, якщо пацієнту важко заснути. Рекомендована доза становить 10 мг, але у пацієнтів літнього віку або пацієнтів з легкими або помірними проблемами печінки її слід зменшити до 5 мг.
Загальна добова доза Зерену не повинна перевищувати 10 мг. Немає необхідності приймати другу дозу в ту ж ніч. Не слід нічого їсти під час або незадовго до прийому препарату Зерен, оскільки їжа може зменшити дію ліків. Не слід приймати Зерен дітям або пацієнтам, які мають серйозні проблеми з печінкою або нирками. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Zerene?
Діюча речовина в Zerene, залеплон, належить до класу лікарських засобів, що відносяться до бензодіазепінів. Залепон хімічно відрізняється від бензодіазепінів, але діє на ті ж рецептори мозку. Це агоніст рецептора гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), що означає, що він зв’язується з рецепторами нейромедіатора ГАМК і активує їх. Активуючи свої рецептори, залеплон посилює дію ГАМК, яка сприяє сну.
Порошок, що міститься в капсулах Zerene, забарвлений дуже інтенсивним синім барвником, щоб запобігти випадковому введенню препарату комусь.
Як вивчали Zerene?
Zerene вивчали у загальній складності 14 досліджень, в яких брали участь приблизно 3500 дорослих та літніх пацієнтів. П'ять з цих досліджень були порівняльними: Zerene порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) або із золпідемом або триазоламом (іншими препаратами, що використовуються для лікування безсоння). Основні дослідження тривали від двох до чотирьох тижнів. Основним показником ефективності був час взяв заснути. У деяких дослідженнях також спостерігався час, проведений у сні, і характеристики сну.
Яку користь Зерен показав під час досліджень?
У дорослих, які отримували 10 мг препарату Зерен, час, необхідний для засинання, був меншим, а ефект тривав до чотирьох тижнів.
У літніх пацієнтів час засинання часто зменшувався при застосуванні Зерену 5 мг і завжди зменшувався при застосуванні Зерену 10 мг порівняно з плацебо у двотижневих дослідженнях. Зерен 10 мг був більш ефективним, ніж плацебо, зменшуючи час, необхідний для засипання, та збільшуючи тривалість сну протягом першої половини ночі.
У дослідженнях, які вимірювали тривалість різних стадій сну, Зерен не змінював характеристик сну.
Який ризик пов'язаний з Zerene?
Найбільш частими побічними ефектами при застосуванні Зерену (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) є амнезія (втрата пам’яті), парестезії (незвичні відчуття, такі як поколювання), сонливість та дисменорея (хворобливі менструації). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zerene, див.
Зерен не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до залеплону або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок, синдромом апное під час сну (часте переривання дихання під час сну), міастенією гравіс (захворювання, що викликає м’язову слабкість) або тяжкою дихальною недостатністю (порушення дихання) або навіть пацієнтам у віці до 18.
Чому Zerene було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Zerene більша за ризики для лікування пацієнтів з безсонням, яким важко заснути, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає надзвичайно серйозні проблеми. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Zerene.
Інша інформація про Zerene:
12 березня 1999 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Zerene, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на маркетинг" було поновлено 12 березня 2004 року та 12 березня 2009 року. Власником дозволу на продаж є компанія Meda AB.
Для повної версії EPAR Zerene натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Zerene - zaleplon, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
