Що таке Prepandrix?
Prepandrix - це вакцина, яка вводиться шляхом ін’єкцій. Містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (вбиті). Вакцина містить штам вірусу грипу під назвою "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Для чого використовується вакцина?
Prepandrix - це вакцина, призначена для дорослих для захисту від грипу, спричиненого штамом H5N1 вірусу грипу А. Вакцина вводиться на підставі офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується вакцина?
Вакцину вводять шляхом ін’єкції в м’яз плеча у дві разові дози з інтервалом не менше трьох тижнів. Дорослим старше 80 років може знадобитися подвійна доза вакцини (одна ін'єкція в кожне плече) з другою подвійною дозою через три тижні.
Як діє вакцина?
Prepandrix - це "предемічна" вакцина. Це особливий вид вакцини, призначений для захисту від штаму грипу, який може спричинити майбутню пандемію. Пандемія грипу виникає, коли виявляється новий тип вірусу грипу, який здатний легко поширюватися від людини до людини. Відсутність імунітету (захист) серед населення. Пандемія може торкнутися більшості країн і регіонів світу. Експерти в галузі охорони здоров'я стурбовані тим, що майбутня пандемія грипу може бути викликана штамом вірусу H5N1. Вакцина була розроблена для захисту від цього штаму, щоб її можна було використовувати до або під час пандемії грипу.
Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. Ця вакцина містить невелику кількість гемаглютинінів (поверхневих білків) вірусу H5N1. Вірус спочатку інактивували, щоб не викликати будь -яка хвороба. Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо після вакцинації він потрапить у вірус, імунна система зможе швидше виробляти антитіла. здатний захистити себе від хвороб, викликаних цим вірусом.
Перед використанням вакцину необхідно приготувати шляхом змішування суспензії, що містить частинки вірусу, з емульсією. Отримана "емульсія", яку вводять, містить "ад'ювант" (з'єднання на масляній основі) для стимулювання кращої реакції.
Які дослідження були проведені щодо вакцини?
Основне дослідження вакцини включало 400 здорових дорослих у віці від 18 до 60 років і порівнювало здатність різних доз вакцини з ад'ювантами або без них викликати вироблення антитіл ("імуногенність"). Учасникам було зроблено дві ін’єкції вакцини, що містить одну з чотирьох різних доз гемаглютиніну. Ін'єкції проводили з інтервалом 21 день один від одного. Основними показниками ефективності були рівні антитіл до вірусу грипу в крові в три різні періоди: до вакцинації, у день другої ін'єкції (21 день) та 21 день після (42 день).
Подальше дослідження досліджувало імуногенність одноразових або подвійних доз вакцини у 437 осіб старше 60 років.
Яку користь показала вакцина під час досліджень?
Відповідно до критеріїв, визначених Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP), щоб вважатись адекватною, попередня вакцина повинна викликати захисні рівні антитіл щонайменше у 70% людей, вакцинованих.
Дослідження показало, що вакцина, що містить 3,75 мкг гемаглютиніну та ад’юванту, викликала відповідь антитіл, що відповідає цим критеріям. Через 21 день після другої ін’єкції 84% вакцинованих людей мали рівні антитіл, здатні захищати від “H5N1.
Одноразові дози цієї вакцини також відповідали цим критеріям у літніх людей, за винятком невеликої кількості пацієнтів старше 80 років, які не мали захисту від вірусу на початку дослідження. Ці пацієнти потребували подвійних доз вакцини для захисту.
Який ризик пов'язаний з вакциною?
Найбільш частими побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Препідрикс (виникають при застосуванні більш ніж однієї з 10 доз вакцини), є головний біль, артралгія (біль у суглобах), міалгія (м’язові болі), реакції в місці ін’єкції (затвердіння, набряк, біль та почервоніння), лихоманка і втома. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні вакцини, див.
Вакцину не слід вводити людям, у яких була анафілактична реакція (важка алергічна реакція) на будь -який із компонентів вакцини або на будь -яку речовину, що міститься у дуже низькій кількості у вакцині, таку як яйця, курячий білок, овальбумін (присутній білок) у вакцині). яєчний білок), формальдегід, сульфат гентаміцину (антибіотик) та дезоксихолат натрію. Вакцинацію слід відкласти у людей, які відчувають раптовий гарячковий напад.
Чому вакцина була схвалена?
CHMP вирішив, що користь препарату Prepandrix більша, ніж його ризики для активної імунізації проти підтипу H5N1 вірусу грипу А. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж вакцини.
Детальніше про вакцину
26 вересня 2008 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "дозвіл на маркетинг" для Prepandrix, дійсний у всьому "Європейському Союзі". Цей "дозвіл базується на" дозволі, наданому Prepandrix у 2008 році ("інформована згода").
Для отримання повної версії вакцини EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
Інформація про вакцину проти грипу Prepandrix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
