Що таке Osigraft?
Osigraft - це порошок для суспензії для імплантації, що містить діючу речовину гептотермін альфа.
Для чого використовується Osigraft?
Озіграфт використовується для лікування переломів гомілки, які не ущільнилися щонайменше через дев’ять місяців. Застосовується у випадках, коли лікування аутологічним кістковим трансплантатом (трансплантація кістки, взятої у самого пацієнта, зазвичай з стегна) не дало результату, або коли аутологічна кісткова трансплантація неможлива. Його необхідно використовувати у пацієнтів зі скелетним станом (які пройшли фазу росту).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Osigraft?
Озіграфт повинен використовувати хірург, відповідним чином навчений його використанню. Безпосередньо перед застосуванням Osigraft слід розчинити з 2-3 мл стерильного розчину для ін’єкцій хлориду натрію; отримана таким чином суспензія набуває консистенції вологого піску. Потім сполука поміщається хірургом безпосередньо на місце перелому для контакту з кісткою навколишні м’які тканини (м’язи та шкіра) згодом закриваються навколо імплантату. Зазвичай достатньо одного флакона, але при необхідності можна використати інший.
Як діє Osigraft?
Діюча речовина препарату Озіграфт, гептотермін альфа, діє на структуру кістки. Це копія білка, який називається остеогенним білком 1, також відомим як кістковий морфогенний білок 7 (BMP-7), який природним чином виробляється організмом і сприяє утворенню нової кісткової тканини. Ептотермін альфа стимулює утворення нової кістки, допомагає вилікувати зламану кістку. Ептотермін альфа виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він виробляється клітинами, які отримали ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти цю речовину. Гептотерм альфа діє як природний BMP- 7 білків.
Як вивчали Osigraft?
Найбільш важливе дослідження, проведене на препараті Озіграфт, включало 122 пацієнта з неконсолідованими переломами великогомілкової кістки, які лікувались препаратом або аутологічним кістковим трансплантатом. Основним показником ефективності, який був оцінений через дев’ять місяців, було загоєння перелому кістки. Загоєння необхідно було продемонструвати за допомогою рентгенологічних ознак ущільнення перелому, таких клінічних ознак, як наявність болю та здатність великогомілкової кістки нести вагу, а також необхідність подальшого лікування.
Яку користь показав Osigraft під час досліджень?
Озіграфт був настільки ж ефективним, як і аутологічна трансплантація кістки, що є стандартним лікуванням. Через дев’ять місяців 81% пацієнтів, які отримували Озіграфт, відповіли на лікування (скаржилися на зменшення болю та більшу вагу), порівняно з 77% пацієнтів, яким проводили аутологічну трансплантацію кістки.
Який ризик пов'язаний з Osigraft?
Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Озіграфта (спостерігалися у 1-10 пацієнтів на 100), - це еритема (почервоніння шкіри), болючість, набряк у місці імплантації та гетеротопічна окостеніння (утворення кістки поза зоною перелому) або окостеніючий міозит ( локалізоване утворення кісток всередині м’яких тканин). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Osigraft, див.
Не слід застосовувати Озіграфт людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до гептотерміну альфа або колагену. Озиграфт не слід застосовувати для лікування пацієнтів:
- з ще не повністю сформованого скелета (які ще знаходяться у фазі росту);
- з аутоімунними розладами (захворювання, при яких імунна система атакує частину тіла);
- при постійній інфекції на місці операції або при наявності іншої серйозної інфекції;
- з недостатньою шкірою (шкірою) або судинністю (кровопостачанням) у місці перелому;
- з переломами внаслідок інших захворювань (таких як метаболічна остеопатія або пухлини);
- з пухлиною біля місця перелому;
- проходити хіміотерапію, променеву терапію або імуносупресію.
Чому Osigraft було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що користь Озіграфта більша за його ризик для лікування травм, пов'язаних з переломами гомілки, які не зміцніли щонайменше через дев’ять місяців у скелетних пацієнтів. У випадках, коли лікування аутологічного кісткового трансплантата не працював або був неможливий. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату.
Інша інформація про Osigraft:
17 травня 2001 р. Європейська Комісія надала Howmedica International S. de RL "дозвіл на продаж" Osigraft, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 17 травня 2006 р.
Для повної версії EPAR Osigraft натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2007.
Інформація про Osigraft - гептотермін альфа, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
