БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Livensa?
Livensa - це трансдермальний пластир (пластир, який доставляє ліки через шкіру). Пластир вивільняє 300 мікрограмів активного інгредієнта тестостерону за 24 години.
Для чого використовується Livensa?
Лівенза використовується для лікування пацієнтів, яким видалили матку або обидва яєчника, у разі страждань, викликаних відсутністю лібідо та сексуального бажання. Він показаний пацієнтам, які вже використовують естроген (жіночий статевий гормон). Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Livensa?
Лівенза використовується як постійне лікування, наносячи пластир двічі на тиждень. Пластир слід наносити на чисту суху шкіру внизу живота. Пластир залишається в контакті зі шкірою протягом трьох -чотирьох днів, а потім замінюється новим пластиром, розміщеним на іншому місці нанесення. Уникайте повторного нанесення на те саме місце для принаймні сім днів. Може знадобитися більше місяця, щоб пацієнт відчув користь. терапія.
Як працює Livensa?
Активний інгредієнт Livensa, тестостерон, є природним статевим гормоном, що виробляється у чоловіків і меншою мірою у жінок. Низький рівень тестостерону пов'язаний із зниженням статевого потягу та зниженням лібідо та збудження. У жінок вони були. яєчники видаляються, кількість виробленого тестостерону зменшується вдвічі. Лівенса вивільняє тестостерон у кров через шкіру, щоб виробляти рівні гормонів, рівні тим, що були до видалення матки та яєчників.
Які дослідження були проведені на Livensa?
Тестостерон - добре відомий активний інгредієнт, який уже використовується в інших ліках; з цієї причини компанія -виробник, окрім проведення власних досліджень, використовувала дані з опублікованої літератури. У двох основних дослідженнях ефективності Livensa були задіяні 1095 жінок середнього віку 49 років, які приймали ліки до одного року. Лівензу порівнювали з плацебо (пластир, що не містив жодних активних речовин). Дослідження використовували опитувальник, створений спеціально для вимірювання сексуального інтересу та активності, шляхом запису кількості задовільних сексуальних епізодів за чотири тижні. дослідження та після півроку лікування.
Яку користь Livensa показала під час досліджень?
Лівенса був більш ефективним, ніж плацебо. Аналізуючи результати двох досліджень разом, було помічено, що пацієнти, які отримували Лівензу, повідомили про середнє поліпшення на 1,07 більш задовільних статевих епізодів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо протягом чотирьох тижнів. Це означає, що середня кількість задовільних сексуальних епізодів за чотиритижневий контрольний період становила від трьох до початку лікування приблизно до п’яти епізодів за той самий період часу після прийому Лівенси протягом шести місяців. Жінки, яким протягом шести місяців давали плацебо, повідомили про чотири епізоди за чотиритижневий період.
Які ризики пов'язані з Livensa?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Лівенса (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гірсутизм (збільшення волосся, особливо на підборідді та верхній губі) та реакції в зоні накладення пластиру (почервоніння та свербіж). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Livensa, див. Тестостерон - чоловічий статевий гормон; тому доцільно проводити моніторинг пацієнтів, які використовують Лівенсу, у разі побічних ефектів, пов'язаних з андрогенною дією тестостерону (розвиток чоловічих характеристик, таких як зростання волосся на обличчі, глибший голос або випадання волосся). Якщо такі ефекти спостерігаються, зверніться до лікаря.
Лівензу не можна застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до тестостерону або будь -яких інших речовин. Його не можна вживати жінкам, які страждали на рак молочної залози або які були раніше, або іншим формам злоякісної пухлини, викликаної естрогенами, або іншим станам, які перешкоджають їм приймати ліки, що містять естроген.
Пацієнти, які використовують Лівензу, також повинні приймати естрогени, якщо вони відрізняються від так званих "кон'югованих естрогенів", оскільки ця комбінація менш ефективна.
Чому Livensa була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважає, що користь від Лівензи більша за її ризик при лікуванні гіпоактивного розладу статевого потягу у пацієнтів, які проходять двосторонню оофоректомію та гістеректомію та отримують супутню терапію естрогенами. Тому CHMP рекомендує надати дозвіл на продаж цього лікарського засобу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Livensa?
Компанія, що виробляє Livensa, уважно стежитиме за деякими побічними ефектами продукту, такими як андрогенні побічні ефекти. Компанія розгляне поточні дослідження Livensa, щоб вивчити потенційні довгострокові ризики, включаючи рак молочної залози, рак ендометрію (слизової оболонки порожнини матки) та побічні ефекти на серце та судини. Виробнича компанія також надасть план інструкцій для лікарів та пацієнтів.
Інша інформація про Livensa:
28 липня 2006 р. Європейська Комісія надала Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH "Дозвіл на продаж" для Livensa, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії оцінки Livensa (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
Інформація про Livensa - тестостерон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
