Що таке Iscover?
Iscover - це лікарський засіб, що містить діючу речовину клопідогрель. Випускається у формі таблеток рожевого кольору (круглі: 75 мг; довгасті: 300 мг).
Для чого використовується Iscover?
Іскавер призначений для профілактики атеротромботичних явищ (проблеми, пов’язані з утворенням тромбів і затвердінням артерій) у дорослих. Іскавер можна призначати таким групам пацієнтів:
- пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад). Лікування препаратом Іскавер може розпочатися між кількома днями та 35 днями після серцевого нападу;
- пацієнти, які нещодавно перенесли ішемічний інсульт (напад, спричинений недостатнім кровопостачанням ділянки мозку). Лікування препаратом Іскавер можна розпочати між семи днів та шести місяців після інсульту;
- пацієнти з захворюваннями периферичних артерій (проблеми з кровообігом в артеріях);
- пацієнтам із станом, відомим як «гострий коронарний синдром», який слід вводити разом з аспірином (іншим препаратом для запобігання утворення тромбів), включаючи пацієнтів, яким імплантовано стент (трубка, вставлена в «артерію для запобігання наповнення). Iscover може використовуватися у пацієнтів, які перенесли серцевий напад з "піднесенням сегмента ST" (аномальне читання на ЕКГ або електрокардіограмі), коли лікар вважає, що лікування буде корисним. Його також можна використовувати у пацієнтів, у яких немає такого відхилення від норми на ЕКГ, якщо у вас нестабільна стенокардія (важка форма болю в грудях) або інфаркт міокарда "без зубця Q".
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Iscover?
Стандартна доза Iscover - одна таблетка 75 мг один раз на день з їжею або без неї. При гострому коронарному синдромі Iscover асоціюється з аспірином, і лікування зазвичай починається з навантажувальної дози однієї таблетки 300 мг або чотирьох таблеток по 75 мг. Потім ця доза супроводжується стандартною дозою 75 мг один раз на день протягом щонайменше чотирьох тижнів (при інфаркті міокарда з піднесенням сегмента ST) або протягом 12 місяців (при синдромі підйому сегмента ST).
Усередині організму Iscover перетворюється в активну форму. З генетичних причин деякі люди можуть бути не в змозі перетворити Iscover так ефективно, як інші пацієнти, що може знизити ступінь реакції на ліки. Найбільш прийнятна доза для цього типу пацієнтів не визначена.
Як працює Iscover?
Активна речовина препарату Iscover, клопідогрель, є інгібітором агрегації тромбоцитів: допомагає запобігти утворенню тромбів. Згустки крові, коли деякі спеціальні клітини крові, тромбоцити, злипаються (прилипають один до одного). Інше). Клопідогрель блокує скупчення тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, що називається АДФ, з певним рецептором на їх поверхні. Це запобігає "липкості" тромбоцитів, зменшує ризик утворення тромбів і допомагає запобігти повторенню серцевих нападів або інсультів.
Як вивчали Iscover?
У дослідженні під назвою CAPRIE Iscover як антикоагулянт порівняли з аспірином, в якому взяли участь близько 19 000 пацієнтів, які нещодавно перенесли серцевий напад або ішемічний інсульт або мали відоме захворювання периферичних артерій. "ішемічна подія" (інфаркт, ішемічний інсульт або смерть) протягом одного -трьох років.
Щодо гострого коронарного синдрому, Iscover порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у дослідженні, в якому брали участь понад 12 000 пацієнтів без підйому сегмента ST, 2 172 з яких під час дослідження імплантували стент (дослідження CURE, тривало до одного року) ) Iscover також порівнювали з плацебо у двох дослідженнях, у яких брали участь пацієнти з піднесенням сегмента ST: CLARITY, який охопив більше 3000 пацієнтів і тривав до восьми днів, а COMMIT виконував майже 46000 пацієнтам, які отримували Iscover з метопрололом або без нього (інший препарат) використовується при проблемах з серцем або підвищеному кров'яному тиску) протягом чотирьох тижнів. У дослідженнях з гострим коронарним синдромом усі пацієнти також приймали аспірин, і основний показник ефективності базувався на кількості суб'єктів, які повідомили про "подію", наприклад артеріальна блокада або інший інфаркт, або також, що вони померли під час дослідження.
Яку користь Iscover показав під час досліджень?
Iscover був більш ефективним, ніж аспірин, у запобіганні нових ішемічних подій. Під час дослідження CAPRIE було 939 подій у групі Iscover та 1020 у групі аспірину, що відповідає відносному зниженню ризику на 9% порівняно з аспірином. Це означає, що при лікуванні Ісковером менше пацієнтів відчуватиме нові ішемічні події, ніж пацієнтів, які отримують аспірин. Іншими словами, приблизно 10 з 1000 пацієнтів не пройдуть нову ішемічну подію через два роки після початку лікування препаратом Іскавер замість аспірину.
При гострому коронарному синдромі без підйому сегмента ST загальне відносне зниження ризику події порівняно з плацебо становило 20%. Також було зменшено кількість пацієнтів, яким імплантували стент. При інфаркті міокарда з підняттям сегмента ST кількість пацієнтів, які отримували лікування Ісковером, у яких була подія, була нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (262 проти 377 у CLARITY та 2112 проти 2130 у COMMIT) Це показало, що Iscover знижує ризик події.
Який ризик пов'язаний з Iscover?
Найбільш поширеними побічними ефектами препарату Іскавер (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) є гематома (збір крові під шкірою), носові кровотечі (кровотеча з носа), шлунково -кишкова кровотеча (кровотеча в шлунку або кишечнику), діарея, біль у животі ( біль у шлунку), диспепсія (печія), синці та кровотеча в місці ін’єкції.
Не слід використовувати Iscover людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до клопідогрелю або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з серйозними проблемами печінки або захворюваннями, які можуть викликати кровотечу. Повний перелік обмежень див.
Чому Iscover був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від препарату Іскавер більша за його ризик у запобіганні атеротромботичним подіям у дорослих. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Iscover.
Інша інформація про Iscover:
15 липня 1998 року Європейська Комісія надала компанії Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "Дозвіл на маркетинг" для Iscover, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 15 липня 2003 року та 15 липня 2008 року.
Для повної версії EPAR від Iscover натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
Інформація про Iscover - клопідогрель, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
