Що таке Inflectra і для чого його використовують?
Інфлектра-протизапальний препарат, що містить діючу речовину інфліксимаб. Зазвичай його використовують, коли інші ліки або лікування не працюють у дорослих із такими захворюваннями:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Інфлектра використовується з метотрексатом (ліки, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення травного тракту), коли хвороба протікає від помірної до важкої форми або має фістулізуючий характер (з утворенням свищів, аномальними проходами між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення та виразки в слизовій оболонці кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі та запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає утворення лускатих червоних плям на шкірі).
Інфлектра також використовується для лікування важкої активної хвороби Крона або важкого активного виразкового коліту у пацієнтів у віці від шести до 17 років, які не відповіли, або яких не можна лікувати іншими ліками або терапією. Для отримання детальної інформації див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR). Inflectra - це «подібний до біології» лікарський засіб. Це означає, що Inflectra подібний до біологічних ліків («еталонних ліків»), вже зареєстрованих у Союзі. (ЄС ) і що Inflectra та референтний препарат містять одну і ту ж діючу речовину. Референтним ліками для Inflectra є Remicade. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки див. Документ із запитаннями та відповідями тут.
Як використовується Інфлектра - інфліксимаб?
Інфлектра випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену. Отримати ліки можна тільки за рецептом, і лікування повинно розпочинатися та контролюватись лікарем -спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань, для яких використовується Inflectra. Зазвичай інфлектра вводять у дозі 3 мг на кілограм маси тіла при ревматоїдному артриті, хоча при необхідності дозу можна збільшити. При інших захворюваннях доза становить 5 мг на кілограм. Інфлектра вводиться у вигляді інфузії тривалістю від однієї до двох годин. Усі пацієнти контролюються на наявність будь -яких реакцій під час інфузії та принаймні через одну -дві години пізніше. Щоб зменшити ризик інфузійних реакцій, пацієнтам перед або під час лікування препаратом Інфлектра може бути призначено інші ліки, або швидкість інфузії може бути уповільнена. Для отримання додаткової інформації див. картку, яка узагальнює інформацію про безпеку ліків.
Як діє Inflectra - інфліксимаб?
Діюча речовина препарату Інфлектра, інфліксимаб, є моноклональним антитілом, яке являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (званої антигеном) в організмі та прикріплення до неї.Інфліксимаб був розроблений для приєднання до хімічного месенджеру в організмі, званого фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа). Цей месенджер бере участь у запальному процесі і виявляється у високих рівнях у пацієнтів із захворюваннями, для яких показана Інфлектра. ФНО-альфа, інфліксимаб покращує запалення та інші симптоми захворювання. Інфлектра виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК". Інфліксимаб складається з клітин, які отримали ген (ДНК), що робить їх здатними продукувати його.
Яку користь інфлектра -інфліксимаб виявив під час досліджень?
Інфлектра була вивчена, щоб показати, що вона порівнянна з референтною медициною Remicade. В одному головному дослідженні, в якому брали участь 606 дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, Inflectra порівнювали з Remicade. Пацієнтів протягом 30 тижнів на додаток до метотрексату лікували інфлектрами або ремікейдами. Основним показником ефективності була зміна симптомів. Після 30 тижнів лікування Inflectra була настільки ж ефективною, як і Remicade, приблизно 60% пацієнтів відповіли на лікування будь -яким із ліків.
Додаткове дослідження було проведено у 250 пацієнтів з анкилозирующим спондилоартритом, щоб показати, що Inflectra виробляє в організмі рівні активної речовини, які можна порівняти з показниками референтної медицини Remicade.
Який ризик пов'язаний з Інфлектра - інфліксимабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами застосування Inflectra (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є вірусні інфекції (такі як грип або герпес), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), синусит (запалення пазух), нудота, біль у животі (шлунок) біль), реакції та біль, пов’язані з інфузією. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Inflectra, див. Інфлектра не слід застосовувати пацієнтам, у яких у минулому спостерігалася гіперчутливість (алергія) до інфліксимабу або які мають підвищену чутливість (алергія) до білків миші або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Інфлектра. Інфлектра не слід застосовувати пацієнтам з туберкульозом, іншими важкими інфекціями або помірною або важкою серцевою недостатністю (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по всьому тілу). Повний перелік обмежень див.
Чому Inflectra - infliximab було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Inflectra має порівнянну якість, безпеку та ефективність з Remicade. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Remicade, переваги перевищують виявлені ризики, і рекомендував затвердити Inflectra для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Інфлектра - інфліксимаб?
Для забезпечення максимально безпечного використання Inflectra розроблено план управління ризиками. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Inflectra, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, що продає Inflectra, надаватиме навчальним матеріалам для лікарів, які виписуватимуть ліки для дорослих та дітей, включаючи поради щодо безпеки ліків та картку попередження, яку слід надати пацієнтам. Компанія також проведе дослідження для підтвердження довгострокової безпеки ліків.
Додаткова інформація про Inflectra - інфліксимаб
10 вересня 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для компанії Inflectra, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Inflectra прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Inflectra - інфліксімаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
