Що таке Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa - це вакцина, що випускається у формі порошку та розчинника, які змішуються для приготування розчину для ін’єкцій. Препарат містить такі активні інгредієнти: анатоксини (хімічно ослаблені токсини) дифтерії та правця, частини Bordetella pertussis (бактерія, що викликає коклюш), частини вірусу гепатиту В, інактивовані поліовіруси та цукрові полісахариди з бактерії Haemophilus influenzae тип b (Hib, бактерія, що викликає менінгіт).
Для чого використовується Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa використовується для вакцинації дітей віком до трьох років проти дифтерії, коклюшу, гепатиту В, поліомієліту та хвороб, спричинених бактерією. Hib (наприклад, бактеріальний менінгіт). Препарат також використовується для додаткових щеплень.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Infanrix Hexa?
Рекомендований графік вакцинації для Infanrix Hexa становить дві або три дози, які даються з інтервалом щонайменше один місяць, зазвичай протягом перших шести місяців життя.
Інфанрікс Гекса вводять шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Місце ін’єкції слід змінювати для наступних введень. Прискорювальну дозу Infanrix Hexa або подібної вакцини слід вводити щонайменше через шість місяців після останньої дози початкової серії. Вибір вакцини для використання залежить від офіційних рекомендацій. Infanrix Hexa можна давати немовлятам, щепленим проти гепатиту В при народженні.
Як працює Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. Infanrix Hexa містить невелику кількість:
- анатоксини бактерій, що викликають дифтерію та правця;
- анатоксини та інші очищені білки з бактерії B. коклюш;
- поверхневий антиген (білки із зовнішньої мембрани) вірусу гепатиту В;
- інактивовані поліовіруси (типи 1, 2 і 3);
- полісахариди, екстраговані з мембрани, що оточує бактерію Hib. Полісахариди хімічно зв’язуються з правцевим анатоксином як білок -носій, оскільки це покращує реакцію на вакцину.
Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає фрагменти вірусу як «чужі» і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо після вакцинації ви піддаєтесь впливу вірусів або бактерій, ваша імунна система зможе виробляти антитіла швидше. таким чином захищаючи від хвороб, викликаних цими мікроорганізмами.
Вакцина "адсорбована", що означає, що активний інгредієнт закріплений на сполуках алюмінію для стимулювання кращої реакції.
Поверхневі антигени вірусу гепатиту В виробляються методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": вони виробляються дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним продукувати цю речовину.
Infanrix Hexa - це комбінація компонентів, які вже є в Європейському Союзі (ЄС) в інших вакцинах: елементи дифтерії, правця, коклюшної бактерії та вірусу гепатиту В були доступні в Infanrix HepB з 1997 по 2005 рік, елементи бактерії дифтерія, правця , коклюшу, поліовірусу та бактерії Hib вони є в інших вакцинах
Як вивчали Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa вивчали у дев'яти дослідженнях, в яких брали участь майже 5000 немовлят у віці щонайменше шість тижнів. Понад 3000 дітей отримали першу серію щеплень з Infanrix Hexa. Ефекти Infanrix Hexa порівнювали з ефектами інших окремих вакцин, що містять ті ж активні речовини. Основним показником ефективності цього дослідження було вироблення антитіл у дітей.
Ще п’ять досліджень розглянули наслідки бустерної вакцинації препаратом Інфанрікс Гекса.
Яку користь Infanrix Hexa показав під час досліджень?
Дев'ять досліджень показали, що серія початкових щеплень інфанрікс гекса настільки ж ефективна у виробництві захисних рівнів антитіл, як і окремі вакцини, що містять ті ж активні інгредієнти. В цілому, від 95 до 100% немовлят виробили антитіла проти дифтерії, правця, коклюшу, поліомієліту та бактерії Hib через місяць після першої вакцинації. Інші дослідження показали, що бустерні щеплення препаратом Інфанрікс Гекса настільки ж ефективні, як і окремі вакцини, що містять ті ж активні речовини через місяць після введення вакцини.
Який ризик пов'язаний з Infanrix Hexa?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Infanrix Hexa (спостерігаються у більш ніж одній з 10 доз вакцини), є: втрата апетиту, лихоманка 38 градусів Цельсія і вище, набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції, втома, ненормальний плач , дратівливість та неспокій. Повний список побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні препарату Інфанрікс Гекса, дивіться в інструкції з експлуатації.
Infanrix Hexa не можна застосовувати дітям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активних речовин або до будь -якого іншого інгредієнта вакцини, до неоміцину та поліміксину (антибіотики), або якщо у дітей була алергічна реакція після щеплення містить елементи з бактерій дифтерії, правця, коклюшу, вірусу гепатиту В, поліомієліту або бактерії Hib. Не слід давати Infanrix Hexa дітям з енцефалопатіями (захворюваннями мозку) невідомої причини протягом семи днів після щеплення, що містить компоненти бактерії кашлюку. Вакцинацію препаратом Інфанрікс Гекса слід відкласти у дітей з раптовою високою температурою.
Як і у випадку з усіма щепленнями, якщо Infanrix Hexa вводиться дуже недоношеним дітям, існує ризик того, що він спричинить апное (коротку дихальну паузу). Тому дихання немовлят слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому Infanrix Hexa був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Infanrix Hexa більші, ніж ризики для первинної та прискореної вакцинації дітей проти дифтерії, правця, коклюшу, гепатиту В, поліомієліту та патологій, викликаних Hib. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Infanrix Hexa.
Інша інформація про Infanrix Hexa
23 жовтня 2000 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на маркетинг" для Infanrix Hexa, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 23 жовтня 2005 року.
Повну версію EPAR щодо Infanrix Hexa можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
Інформація про Infanrix Hexa, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
