Що таке Cotellic - Cobimetinib і для чого його використовують?
Котеллік - це препарат проти раку, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом. Cotellic використовується в поєднанні з іншим препаратом під назвою вемурафеніб і призначений лише для пацієнтів, у яких у клітинах меланоми виявлена особлива мутація (варіація) гена BRAF під назвою «BRAF V600».
Котеллік містить діючу речовину кобіметиніб.
Як використовується Котеллік - кобіметиніб?
Лікування препаратом Котеллік має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.Перед початком лікування мутацію BRCA V600 слід перевірити на наявність мутації BRCA V600. Ліки можна придбати лише за рецептом.
Cotellic випускається у формі таблеток (20 мг). Рекомендована доза становить 60 мг на день (3 таблетки по 20 мг). Котеллік вводять 28-денними циклами, де таблетки приймають протягом 21 дня поспіль, після чого слід 7-денна суспензія. Якщо пацієнт повідомляє про певні побічні ефекти, лікар може прийняти рішення про припинення або припинення лікування або зменшення дози. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки у пацієнта не виявляться ознаки поліпшення стану або стабілізація захворювання і пацієнт не зможе переносити побічні ефекти.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту.
Як діє Cotellic - Cobimetinib?
Діюча речовина Cotellic, кобіметиніб, є інгібітором МЕК, білка, який бере участь у стимуляції нормального поділу клітин. У меланомах з мутацією BRAF V600 існує аномальна форма білка BRAF, яка активує білок MEK. У результаті неконтрольований поділ клітин сприяє розвитку пухлини.
Котеллік діє, безпосередньо блокуючи МЕК і запобігаючи його активації аномальною формою білка BRAF, тим самим уповільнюючи ріст і поширення пухлини. Котеллік призначається лише пацієнтам, меланома яких викликана мутацією BRAF V600, і їх слід застосовувати у комбінації з вемурафенібом, який є інгібітором BRAF.
Яку користь показав Cotellic - Cobimetinib під час досліджень?
Cotellic вивчали в основному дослідженні, в якому взяли участь 495 пацієнтів з меланомою, що містить мутацію BRAF V600, яка поширилася на інші частини тіла або не могла бути видалена хірургічним шляхом. та вемурафеніб або з плацебо (фіктивне лікування) та вемурафеніб, основним показником ефективності якого є тривалість часу до погіршення захворювання (виживання без прогресування захворювання).У цьому дослідженні комбінація Котелліку та вемурафенібу була більш ефективною, ніж комбінація плацебо та вемурафенібу: період до погіршення захворювання становив у середньому 12,3 місяці серед пацієнтів, які отримували Котеллік, у порівнянні з 7,2 місяцями, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Cotellic - Cobimetinib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при прийомі препарату Котеллік (які можуть вражати більш ніж 1 з 5 осіб) є діарея, висип, нудота, блювота, пірексія (лихоманка), реакції фоточутливості (чутливість до світла), аномальні результати функціональних досліджень печінки (підвищення рівня аланіну) амінотрансферази та аспартатамінотрансферази) та аномальні результати, пов’язані з ферментом, пов’язаним з руйнуванням м’язів (креатинфосфокіназа).
Повний перелік обмежень та побічних ефектів, про які повідомляється у Cotellic, див.
Чому Cotellic - Cobimetinib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Cotellic більша за його ризик, і рекомендував схвалити його застосування в ЄС. Комітет зазначив, що Cotellic, що використовується у поєднанні з вемурафенібом, продемонстрував клінічно значущу користь у пацієнти, у яких меланома мала мутацію BRAF V600 у порівнянні з монотерапією вемурафенібом. Оскільки Котеллік та вемурафеніб діють, блокуючи кілька білків, важливих для росту пухлини, їх комбінація викликає більш адекватну відповідь та може уповільнити розвиток резистентності пухлинних клітин до вемурафенібу. Хоча це допоміжне дослідження показали, що пацієнти, які раніше не отримували інгібітори BRAF або МЕК (наприклад, вемурафеніб), отримали найбільшу користь від терапії, Комітет вважав, що суб'єкти, які раніше отримували інгібітори BRAF, все ще можуть отримати користь від трат таменто з Котелліком та вемурафенібом. Щодо безпеки, то побічні ефекти були визнані прийнятними та керованими за допомогою відповідних заходів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Котеллік - кобіметиніб?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Cotellic. На підставі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції для Cotellic, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам.
Інша інформація про Cotellic - Cobimetinib
Для отримання додаткової інформації про терапію Cotellic прочитайте інструкцію до упаковки (також додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Cotellic - Cobimetinib, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
