Що таке Букколам - мідазолам?
Букколам - це лікарський засіб, що містить діючу речовину мідазолам. Він доступний у вигляді «розчину для слизової оболонки ротової порожнини» (розчин, що вводиться в одну сторону рота, у простір між яснами та щокою) у попередньо заповнених шприцах. Кожен шприц містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг або 10 мг мідазоламу.
Для чого використовується Букколам - мідазолам?
Буколам використовується для припинення тривалих, гострих (раптових) судом у дітей та підлітків (від 3 місяців до 18 років).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Букколам - мідазолам?
Буколам вводять в одну сторону рота дитини. Рекомендована доза варіюється від 2,5 до 10 мг залежно від віку дитини.
Весь вміст попередньо заповненого шприца слід повільно вводити в простір між яснами і щокою. При необхідності дозу можна розділити між двома сторонами рота.
Буколам слід давати батькам або опікунам лише пацієнтам, у яких діагностована епілепсія.
Опікуни повинні вводити лише разову дозу. Якщо напади не припиняються протягом 10 хвилин після введення Букколаму, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Через підвищений ризик пригнічення дихання (пригнічення дихання), Буколам можна вводити тільки в лікарні для немовлят віком від 3 до 6 місяців, де є реанімаційні пристрої.
Як діє Букколам - мідазолам?
Діючою речовиною Букколаму є мідазолам, бензодіазепін, який діє як протисудомний засіб. Судоми викликані надмірною електричною активністю мозку. Буколам зв'язується з рецепторами нейротрансмітерів ГАМК у мозку, активуючи їх. Нейромедіатори, такі як ГАМК, є хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою. У мозку ГАМК знижує електричну активність.Активуючи рецептори, Буколам посилює дію ГАМК, зупиняючи напади.
Як вивчали букколам - мідазолам?
Фармацевтична компанія представила результати п'яти ключових досліджень з опублікованої літератури. Дослідження розглядали дітей з гострими судомами, порівнюючи ефекти оромукозного мідазоламу з ефектами діазепаму ("іншого бензодіазепіну"), що вводиться внутрішньовенно (у вену) або ректально (у пряму кишку). Чотири з цих досліджень порівнювали оромукозальний мідазолам з ректальним діазепамом Показником ефективності була здатність лікування зупинити напади протягом 10 хвилин. П’яте дослідження порівнювало оромукозний мідазолам з внутрішньовенним введенням діазепаму. Показником ефективності була здатність лікування зупинити напади протягом 5 хвилин.
Яку користь Буколам - мідазолам показав під час досліджень?
Звіти у опублікованій літературі підтвердили, що оромукозний мідазолам ефективний у "зупинці судом у дітей. У чотирьох дослідженнях оромукозний мідазолам був ефективним при купіруванні судом протягом 10 хвилин у 65-78% пацієнтів. Дітей у порівнянні з 41-85% дітей, які отримували ректальний діазепам. Порівняння між мідазоламом слизової оболонки ротової порожнини та внутрішньовенним введенням діазепаму дало дуже подібні результати.
Який ризик пов'язаний з Буколамом - мідазоламом?
Найбільш поширеними побічними ефектами Буколаму (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є седація, сонливість, пригнічений рівень свідомості, пригнічення дихання, нудота та блювота. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Буколаму, див.
Букколам не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до мідазоламу або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з міастенією (захворювання, що викликає м’язову слабкість), важкою дихальною недостатністю (стан легенів, що викликає утруднення дихання), синдромом апное під час сну (часті перебої в диханні під час сну) або важким захворюванням печінки. .
Чому Buccolam - midazolam було схвалено?
На підставі результатів представлених досліджень CHMP зробила висновок, що Буколам принаймні настільки ж ефективний, як і існуючі методи лікування купірування тривалих гострих судом у дітей. Хоча внутрішньовенні препарати можуть діяти швидше з моменту введення, доступ до вен може зайняти деякий час, особливо у дітей. Перевага букколаму в тому, що його можна вводити швидше і легше, ніж ректальні або внутрішньовенні ліки. Що стосується побічних ефектів, то ліки можуть викликати пригнічення дихання, як і інші подібні ліки, але, як правило, добре переносяться. Тому Комітет вирішив, що користь Буклоламу більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж лікарського засобу.
Додаткова інформація про Букколам - мідазолам
5 вересня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" Buccolam, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Букколамом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2011.
Інформація про Buccolam - midazolam, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
