Що таке Imvanex і для чого його використовують?
Імванекс - це вакцина, що використовується для імунізації проти віспи у дорослих. Вона містить модифіковану живу форму вірусу вакцинії під назвою "Вакцинія Анкара". Цей вірус відноситься до вірусу віспи, але не викликає захворювання у людей і був модифікований так, що він не може розмножуватися (або розмножуватися) у клітинах людини. Офіційно вакцину оголосили поразкою у 1980 році; останній відомий випадок захворювання стався в 1977 р. Ця вакцина буде використовуватися в ситуаціях, коли вважається за необхідне забезпечити захист від віспи, відповідно до офіційних рекомендацій.
Як використовується Imvanex - вакцина проти віспи?
Імванекс випускається у вигляді суспензії для підшкірної ін’єкції, бажано в плече. У людей, які раніше не були щеплені проти віспи, слід застосувати дві дози по 0,5 мл; другу дозу слід вводити щонайменше через 28 днів після першої. Якщо вважається, що у пацієнтів, які раніше були щеплені проти віспи, необхідна бустерна доза, слід ввести разову дозу 0,5 мл, за винятком пацієнтів із ослабленою імунною системою (природний захист організму). Які повинні отримати дві бустерні дози другий з яких щонайменше через 28 днів після першого. Вакцину можна отримати тільки за рецептом лікаря.
Як діє вакцина Imvanex - віспа?
Вакцини діють, «навчаючи» імунну систему захищатися від хвороби. Коли людині роблять вакцину, імунна система розпізнає віруси у вакцині як «чужі» і виробляє антитіла проти цих вірусів. Коли ця людина знову піддається впливу цих чи подібних вірусів, антитіла разом з іншими компонентами імунної системи зможуть вбити віруси та захистити організм від хвороб. Імванекс містить модифіковану форму вірусу Вакцинії, не викликає захворювання у людей і не може розмножуватися в клітинах людини. Очікується, що антитіла, вироблені проти цього вірусу, через його схожість з вірусом віспи, також забезпечать захист від віспи. Вакцини, що містять віруси Vaccinia, були ефективно використані в кампанії по викоріненню віспи.
Яку користь показала вакцина Imvanex - віспа під час досліджень?
У ході досліджень було показано, що Imvanex ефективний у стимулюванні вироблення антитіл до рівня, який, як очікується, виправдовує "імунізацію проти віспи. Було проведено п'ять великих досліджень, у яких взяли участь понад 2000 дорослих, включаючи пацієнтів з ВІЛ. атопічний дерматит (прояв сверблячої шкіри, викликаний надмірно активною імунною системою) та люди, які раніше були щеплені проти віспи. Хоча дослідження показали, що Imvanex має забезпечити імунізацію проти віспи, точний рівень захисту та тривалість не можна визначити за результатами досліджень.
Який ризик пов'язаний з вакциною проти віспи Imvanex?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Imvanex (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 осіб), є головний біль, нудота, міалгія (біль у м’язах), втома та реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк, затвердіння та свербіж). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні Imvanex, див. .
Чому вакцина Imvanex - віспа була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зауважив, що Imvanex ефективний у стимулюванні вироблення антитіл до рівня, який, як очікується, забезпечить імунізацію проти віспи, хоча точний рівень та тривалість захисту, яка буде забезпечена в ході "епідемії не відомі. Що стосується безпеки, вірус Vaccinia в Imvanex не може розмножуватися в клітинах людини і, як наслідок, рідше викликає побічні ефекти, ніж попередні вакцини проти віспи. Тому Imvanex принесе користь людям, які не можуть бути імунізовані вакцинами, що містять реплікаційні віруси, наприклад, тим, у кого ослаблена імунна система. Враховуючи всі дані, CHMP вирішив, що переваги Imvanex більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Imvanex був дозволений за "Виняткових обставин", оскільки неможливо було отримати повну інформацію про Imvanex через відсутність захворювання. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову доступну інформацію, і цей резюме буде відповідно оновлюватися .
Яка інформація ще чекає на Imvanex - вакцину проти віспи?
Оскільки Imvanex був дозволений за виняткових обставин, компанія, яка продає Imvanex, надасть додаткові дані з досліджень щодо змін рівня антитіл, які спостерігаються у вакцинованих людей. Подальші дані про користь та ризики вакцини будуть зібрані в рамках спостережних досліджень вакцинованих пацієнтів, а також у разі, якщо в майбутньому з’явиться епідемія віспи.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування вакцини Imvanex - віспи?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Imvanex. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інформаційної брошури для Imvanex, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Інша інформація про вакцину Imvanex - віспа
31 липня 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Imvanex, чинне на території Європейського Союзу. Повну версію EPAR Imvanex можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Цей резюме востаннє оновлено 07-2013.
Інформація про вакцину проти віспи Imvanex, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
