Що таке Blincyto - Blinatumomab і для чого його використовують?
Blincyto-це препарат проти раку, який використовується для лікування дорослих з гострим лімфобластним лейкозом (ALL), попередником В-клітин, різновидом раку крові. У В-клітинному попереднику ВСЕ деякі клітини, які породжують В-клітини (тип лейкоцитів), розмножуються занадто швидко, щоб замінити нормальні клітини крові.
Blincyto застосовується, коли ALL повернувся або не відповів на попереднє лікування. Застосовується у пацієнтів з «негативною хромосомою Філадельфії» (Ph-). Це означає, що деякі з їх генів не перебудувались, щоб сформувати особливу хромосому, яка називається «Філадельфійська хромосома», яка присутня у деяких пацієнтів з ALL.
Blincyto містить діючу речовину блінатумомаб.
Оскільки кількість пацієнтів з ОЛЛ низька, хвороба вважається «рідкісною», і 24 липня 2009 року Блінсіто було призначено «ліки -сирота» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Blincyto - Блінатумомаб?
Отримати ліки можна тільки за рецептом, і лікування має розпочинати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з раком крові.
Blincyto випускається у вигляді порошку, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Blincyto вводять шляхом безперервної інфузії протягом 4-тижневого циклу лікування за допомогою насосного пристрою. Пацієнти повинні перебувати в лікарні не менше 9 днів у першому циклі та не менше 2 днів у другому циклі. Кожен цикл лікування відокремлюється від наступного інтервалом у 2 тижні без лікування. Пацієнтам, які досягли повної ремісії після 2 курсів лікування, може бути призначено максимум 3 додаткові курси препарату Блінцито, якщо користь від застосування перевищує ризик для окремої людини.
Перш ніж приймати Blincyto, пацієнтів можна лікувати лікарськими засобами, щоб уникнути реакцій на інфузію або настання лихоманки. Крім того, пацієнтам у хребетній області слід робити ін’єкції хіміотерапії, щоб запобігти поширенню клітин лейкемії в нервову систему.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Blincyto - Blinatumomab?
Діюча речовина препарату Blincyto, блінатумомаб, є типом антитіла, призначеного для розпізнавання та зв’язування з двома білками:
- білок CD19, виявлений на поверхні всіх В -клітин, включаючи ВСІ клітини;
- білок CD3, який знаходиться на поверхні Т -клітин (клітини імунної системи, відповідальні за знищення патогенів і ракових клітин).
Blincyto діє як «місток» для створення зв’язку між Т -клітинами та клітинами В. Т -клітини активуються для вивільнення речовин, здатних руйнувати В -клітини.
Яку користь Blincyto - Blinatumomab показала під час досліджень?
Blincyto було досліджено в основному дослідженні, в якому брали участь 189 пацієнтів з ВС-негативними попередниками В-клітин Філадельфійської хромосоми, у яких лейкемія повторювалася або не реагувала на лікування. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на терапію після двох циклів лікування, демонструючи зникнення ознак лейкемії та повну або часткову нормалізацію показників крові. Дослідження показало, що 42,9% (81 із 189) пацієнтів, які отримували Blincyto, відповіли на лікування. У більшості пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь, залишкових пухлинних клітин не виявлено. Середня виживаність до рецидиву пухлини становила приблизно 6 місяців, що дозволило відповідним пацієнтам пройти трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин.
Який ризик пов’язаний із застосуванням препарату Блінцито - Блінатумомаб?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Блінцито (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є реакції, пов’язані з інфузією (включаючи лихоманку, озноб та тремор), інфекції, пірексія (лихоманка), головний біль, фебрильна нейтропенія (зменшення кількості білих клітини крові, що супроводжуються лихоманкою), периферичні набряки (набряки, особливо щиколоток і стоп), нудота, гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), запори, анемія (зменшення кількості еритроцитів), кашель, діарея, тремор, нейтропенія, біль у животі, безсоння, втома та озноб.
Найбільш серйозними побічними ефектами були інфекції, неврологічні події (включаючи сплутаність свідомості, тремтіння, запаморочення, оніміння або поколювання), нейтропенія з гарячкою або без неї, синдром вивільнення цитокінів (ускладнення через масове вивільнення запальних білків у кров) та пухлинний лізис синдром (ускладнення через руйнування ракових клітин). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Blincyto, див.
Застосування лікарського засобу протипоказане жінкам, які годують груддю. Повний перелік обмежень див.
Чому Blincyto - Blinatumomab був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Блінцито більша за його ризик, і рекомендував його схвалити для використання в ЄС. Комітет зазначив, що Блінцито є корисним для лікування Філадельфійської хромосомно-негативної групи В -попередник ВСЕ у дорослих з високим ризиком, які мають мало варіантів лікування і, як правило, мають поганий прогноз. Однак, оскільки основне дослідження не порівнювало Blincyto з іншими стандартними методами лікування, CHMP вважає за необхідне зібрати додаткові дані. профіль безпеки ліків вважався прийнятним за умови дотримання наведених рекомендацій.
Blincyto отримав "" умовне схвалення ". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія зобов'язана надати. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову доступну інформацію, і цей резюме буде оновлено. наслідок.
Яка інформація ще чекає на Blincyto - Blinatumomab?
Оскільки для Blincyto було дано умовне схвалення, компанія, яка продає Blincyto, надасть дані з більш широкого дослідження, що порівнює ефективність Blincyto зі стандартною хіміотерапією (протипухлинними препаратами) у пацієнтів з попередниками ВСЛ. Філадельфійських негативних В -клітин. Додаткове дослідження розгляне безпеку та використання препарату Блінсіто у клінічній практиці.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Блінцито - Блінатумомаб?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Blincyto. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису препарату та інструкції до препарату Blincyto, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Компанія, яка продає Blincyto, також надасть пацієнтам та медичним працівникам навчальні матеріали з інструкціями щодо того, як давати Blincyto та як керувати ризиками ліків. Пацієнтам також видадуть картку попередження.
Додаткова інформація про Blincyto - Blinatumomab
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Blincyto прочитайте інструкцію або зверніться до лікаря або фармацевта.
Інформація про Blincyto - Blinatumomab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
