БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛІ РОЗРОБЛЕНО
Що таке Біндрен - Колестілано?
BindRen - це лікарський засіб, що містить діючу речовину холестилан. Випускається у таблетках (1 г) та гранулах (пакетики, що містять 2 або 3 г).
Для чого використовується Біндрен?
BindRen призначений для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфатів у крові) у дорослих із тривалим захворюванням нирок, які проходять діаліз (методика очищення крові). Він застосовується у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (за допомогою апарату для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина закачується в черевну порожнину, а мембрана всередині організму фільтрує кров).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Біндрен?
Рекомендована початкова доза BindRen становить 6 - 9 г на добу, розділена на три рівні дози, які слід приймати під час або відразу після їжі. Дозу BindRen слід регулювати кожні два -три тижні максимум до 15 г на добу для отримання прийнятного рівня фосфату в крові, який потім слід регулярно контролювати. Пацієнти повинні продовжувати дотримуватися призначеної їм дієти з низьким вмістом фосфатів.
Як працює Bindren - Colestilan?
Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не можуть вивести фосфат з організму. Цей стан є причиною гіперфосфатемії, яка може спричинити тривалі ускладнення, такі як хвороба серця або кісток. фолефат. При прийомі під час їжі холестилан зв’язується з фосфатом, що міститься в їжі в кишечнику, запобігаючи його всмоктуванню в організм. Ця дія допомагає знизити рівень фосфатів у крові.
Як вивчали Bindren - Colestilan?
Вплив BindRen був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
BindRen вивчали у двох основних дослідженнях за участю 273 дорослих із тривалим захворюванням нирок та гіперфосфатемією. Усі пацієнти перебували на діалізі та приймали BindRen протягом трьох місяців.
Третє основне дослідження за участю 642 пацієнтів порівняло їх з плацебо (фіктивне лікування)
наслідки введення BindRen у різних дозах протягом трьох місяців. Усі дослідження розглядали зміну середньої кількості фосфатів у крові через три місяці.
Яку користь Bindren - Colestilan показав під час досліджень?
Перші два дослідження показали, що BindRen ефективний у контролі рівня фосфатів у крові у пацієнтів з тривалим захворюванням нирок, які проходять діаліз. У першому дослідженні середня доза 11,5 г BindRen знижувала рівень фосфатів у крові в середньому на 0,36 ммоль / л через три місяці.
Так само у другому дослідженні середня доза 13,1 г BindRen призвела до середнього зниження рівня фосфатів крові на 0,50 ммоль / л через три місяці.
Третє дослідження показало, що BindRen був більш ефективним, ніж плацебо, у дозах 6, 9, 12 та 15 г / добу: порівняно з плацебо, зниження рівня фосфатів у крові, що спостерігалося при застосуванні BindRen, становило 0 відповідно. 16, 0,21, 0,19 та 0,37 ммоль / л.
Який ризик пов'язаний з Bindren - Colestilan?
У клінічних дослідженнях приблизно у 3 з 10 пацієнтів спостерігався принаймні один побічний ефект. Найбільш серйозними побічними ефектами застосування BindRen були шлунково -кишкова кровотеча (кровотеча в шлунку та кишечнику) та запор. Найбільш поширеними побічними ефектами були нудота, диспепсія (печія) та блювота. Повний перелік побічних ефектів, виявлених при застосуванні BindRen, див. листівка.
BindRen не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до холестилану або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати людям з кишковою непрохідністю (закупоркою).
Чому Bindren - Colestilano був схвалений?
CHMP зазначив, що лікування BindRen має сприятливий ефект у зниженні рівня фосфатів. Серйозних проблем з безпекою не було, а загальний профіль безпеки був подібним до профілю інших зв'язуючих фосфатів, оскільки побічні ефекти переважно впливали на кишечник і зникали спонтанно. дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Bindren - Colestilano?
Компанія, що продає Tresiba, надаватиме навчальні матеріали медичним працівникам, які, як очікується, будуть вводити або виписувати ліки пацієнтам з діабетом, зокрема, щоб поінформувати їх про високі дози препарату Tresiba. Він також буде виготовляти навчальний матеріал для інструктажу пацієнтів щодо правильного використання препарату Tresiba, який повинен бути наданий лікуючим лікарем разом із відповідною підготовкою.
Детальніше про Біндрен - Колестілан
21 січня 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для BindRen, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію BindRen прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2013.
Інформація про Bindren - Colestilano, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
