Діючі речовини: гідрокортизону ацетат
ГІДРОКОРТИЗОН АЦЕТАТ ДИНАКРЕН -1% крем, туба 30 г.
Чому використовується гідрокортизону ацетат - загальний препарат? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ: Дерматологічні препарати, кортикостероїди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ: Укуси комах, свербіж, еритема та екзема.
Протипоказання, коли не слід застосовувати гідрокортизону ацетат - загальний препарат
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. У разі вірусних (наприклад, туберкульозу шкіри, простого герпесу, вітряної віспи), бактеріальних та грибкових захворювань.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати гідрокортизону ацетат - загальний препарат
Загальні положення: Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення осі надниркових залоз та гіпоталамогіпофіза (ГПА) з можливістю глюкокортикостероїдної недостатності після припинення лікування.
У деяких пацієнтів прояви синдрому Кушинга також можуть виникати після системної абсорбції кортикостероїдів під час лікування. осі. Якщо відбувається пригнічення осі надниркових залоз, гіпоталамуса та гіпофіза, слід спробувати припинити прийом препарату, зменшити частоту застосування або замінити його іншим менш потужним кортикостероїдом.
Відновлення функції осі ГПА зазвичай швидке і повне після припинення прийому препарату. Іноді можуть виникати симптоми депривації, що вимагають системного застосування кортикостероїдів.
Якщо під час застосування лікарського засобу виникає подразнення шкіри (висип, подразнення та печіння), лікування слід перервати та призначити відповідну терапію.
Рекомендується уникати тривалого використання гідрокортизону ацетату, особливо на великих поверхнях.
Шкірне застосування кортизону для лікування тривалих дерматозів та протягом тривалих періодів може спричинити системну абсорбцію; це явище проходить легше при використанні оклюзійної пов’язки.
У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки. У будь-якому випадку, враховуючи фізико-хімічні характеристики препарату, це не потрібно, і не рекомендується наносити його з оклюзійною пов’язкою.
Застосування, особливо тривалого, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та призначте відповідну терапію. Як і у випадку всіх препаратів кортизону для місцевого застосування з високою активністю, лікування слід припинити у вигляді як тільки вдалося досягти контролю над дермопатією.
Застосування в педіатрії: педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до депресії осі наднирників-гіпоталамо-гіпофіза, спричиненої місцевими кортикостероїдами та дією екзогенних кортикостероїдів, з огляду на більшу абсорбцію через високе співвідношення поверхні шкіри до тіла вага. У дітей віком до 2 років лікар має ретельно оцінити застосування гідрокортизону ацетату щодо співвідношення ризик / користь.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію гідрокортизону ацетату - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Місцеве введення гідрокортизону ацетату, особливо для застосування на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду, може спричинити такі явища системної активності, як глікозурія та постпрандіальна гіперглікемія.
Барбітурати, антигістамінні препарати та дифенілгіддантоїн, викликаючи посилення метаболізму стероїду, знижують його фармакологічну активність.
Протизапальні засоби, такі як саліцилати та фенілбутазон, витісняючи стероїд із зв’язку з білками плазми крові, підвищують його активність. Пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін протидіють своїй дії через збільшення глікемії, спричиненої стероїдом, через його інтенсивну гліконеогенетичну та глікогенолітичну активність.
Попередження Важливо знати, що:
Гідрокортизону ацетат призначений тільки для зовнішнього застосування, а не для офтальмологічного застосування. Не наносити на слизові оболонки. Уникайте контакту з очима.
Після короткого періоду лікування без помітних результатів припиніть лікування кортикостероїдами та зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки.
За відсутності конкретних даних застосування гідрокортизону ацетату під час вагітності та годування груддю повинно бути ретельно оцінено лікарем щодо співвідношення ризик / користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гідрокортизону ацетат не впливає на пильність; тому це не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Продукт містить р-гідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (іноді сповільнені).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати гідрокортизону ацетат - загальний препарат: дозування
Нанесіть крем на уражену частину тонким шаром, двічі на день, злегка втираючи. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Передозування Що робити, якщо ви передозували гідрокортизону ацетат - загальні ліки
Надмірно тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати гіпофізарно-надниркову вісь (HPE), викликаючи вторинну недостатність надниркових залоз. Якщо відбувається придушення осі HPE, слід спробувати припинити прийом препарату, зменшити його частоту застосування або замінити іншим менш потужним кортикостероїдом. Симптоми гіперкортикоїдів ефективно усуваються спонтанно. Лікування є симптоматичним. При необхідності симптоми гіперкортикоїду спонтанно оборотні. відновити баланс гідроелектролітів.
У разі хронічної токсичності повільно виводьте кортикостероїд з організму.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози гідрокортизону ацетату Динакрену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли запитання щодо застосування гідрокортизону ацетату Динакрену, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти гідрокортизону ацетату - загального препарату
Як і всі ліки, гідрокортизону ацетат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Нижче наведені побічні ефекти гідрокортизону. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Як і у випадку всіх препаратів для місцевого застосування, можуть виникати місцеві реакції сенсибілізації. Повідомлялося про: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, атрофію шкіри, висипання прищів, гіпопігментацію, атрофію та стрії, локалізовані на міжпроміжних ділянках, які обробляються протягом тривалого періоду часу, особливо якщо вони мають оклюзійну пов’язку.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до невідкритих, правильно зберігаються ліків. Після першого відкриття упаковки лікарський засіб необхідно використати протягом терміну придатності. Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці щільно закритою, щоб захистити ліки від світла. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Інша інформація
100 г вершків містять:
Діюча речовина: гідрокортизону ацетат 1,0 г.
Допоміжні речовини: ефіри полігліколевих кислот жирних кислот С12 і С20, моностеарат гліцерину, сквалан, цетилпальмітат, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА: Крем, туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГІДРОКОРТИЗОН АЦЕТАТ ДИНАКРЕН 1% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять
Діюча речовина: гідрокортизону ацетат 1,0 г
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Укуси комах, свербіж, висип та екзема.
04.2 Дозування та спосіб введення
Нанесіть крем на уражену частину тонким шаром, двічі на день, злегка втираючи.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
У разі вірусних (наприклад, туберкульозу шкіри, простого герпесу, вітряної віспи), бактеріальних та грибкових захворювань.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Загальні положення: Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення осі наднирників, гіпоталамуса та гіпофіза (ГПА) з можливістю глюкокортикостероїдної недостатності після припинення лікування. У деяких пацієнтів прояви синдрому Кушинга також можуть виникати після системної абсорбції кортикостероїдів під час лікування. осі. Якщо відбувається придушення адреногіпоталамо-гіпофізарної осі, слід спробувати припинити прийом препарату, зменшити його частоту застосування або замінити іншим менш потужним кортикостероїдом. Відновлення функції осі ГПА зазвичай відбувається швидко і завершується після припинення прийому препарату.
Іноді можуть виникати симптоми позбавлення, які потребують додаткових системних кортикостероїдів.
Якщо під час застосування лікарського засобу виникає подразнення шкіри (висип, подразнення та печіння), лікування слід перервати та призначити відповідну терапію.
Рекомендується уникати тривалого використання гідрокортизону ацетату, особливо на великих поверхнях.
Шкірне застосування кортизону для лікування тривалих дерматозів і протягом тривалого періоду може викликати системне всмоктування; це явище проходить легше при використанні оклюзійної пов’язки. У новонароджених підгузник може виконувати роль оклюзійної пов’язки.
У будь-якому випадку, враховуючи фізико-хімічні характеристики препарату, це не потрібно, і не рекомендується наносити його з оклюзійною пов’язкою.
Використання, особливо тривалого, лікарських засобів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
У цьому випадку припиніть лікування та призначте відповідну терапію.
Як і у випадку всіх препаратів кортизону для місцевого застосування з високою активністю, лікування слід припинити, як тільки буде досягнутий контроль над дермопатією.
Гідрокортизону ацетат призначений тільки для зовнішнього застосування, а не для офтальмологічного застосування. Не наносити на слизові оболонки. Уникайте контакту з очима.
У разі невдачі припиніть лікування кортикостероїдами.
Застосування в педіатрії: педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до депресії осі наднирників, гіпоталамуса та гіпофіза, спричиненої місцевими кортикостероїдами та впливом екзогенних кортикостероїдів, з огляду на більшу абсорбцію через високе співвідношення поверхні шкіри до маси тіла.
Депресія осі надниркових залоз та гіпоталамогіпофізарної системи, синдром Кушинга та внутрішньочерепна гіпертензія були описані у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напругу джерельця, головний біль та двосторонню папілему.
У дітей віком до 2 років лікар має ретельно оцінити застосування гідрокортизону ацетату щодо співвідношення ризик / користь.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
продукт містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (іноді сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Місцеве введення гідрокортизону ацетату, особливо для застосування на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду, може викликати такі явища системної активності, як глікозурія та постпрандіальна гіперглікемія; більше того, при оклюзії це може викликати зменшення екскреції 17-KS та 17-OHCS з сечею.
Можуть також виникати явища взаємодії з іншими лікарськими засобами, головним чином через механізми ферментативної індукції, витіснення або протилежну активність.
Барбітурати, антигістамінні препарати та дифенілгіддантоїн, викликаючи посилення метаболізму стероїду, знижують його фармакологічну активність.
Протизапальні засоби, такі як саліцилати та фенілбутазон, витісняючи стероїд із зв’язку з білками плазми крові, підвищують його активність.
Пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін протидіють своїй дії через збільшення глікемії, спричиненої стероїдом, через його інтенсивну гліконеогенетичну та глікогенолітичну активність.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність: відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження тератогенного потенціалу кортикостероїдів місцевого застосування у вагітних жінок. Тому жінкам під час вагітності або годування груддю та в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування: невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для отримання вимірюваних концентрацій у грудному молоці. Системно введені кортикостероїди виділяються у грудне молоко в кількостях, які навряд чи можуть завдати шкоди немовляті. Однак необхідно прийняти рішення про припинення прийому препарату, враховуючи важливість препарату для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гідрокортизону ацетат не впливає на пильність; тому це не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені побічні ефекти гідрокортизону. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Як і у випадку з усіма препаратами для місцевого застосування, можуть виникати місцеві реакції сенсибілізації.
Повідомлялося про: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, атрофію шкіри, висипання прищів, гіпопігментацію, атрофію та стриї, локалізовані на міжпроміжних ділянках, які обробляються протягом тривалого періоду часу, особливо при оклюзійній пов'язці.
04.9 Передозування
Надмірно тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати гіпофізарно-надниркову вісь (HPE), спричиняючи вторинну надниркову недостатність. Якщо відбувається придушення осі HPE, слід спробувати припинити прийом препарату, зменшити його частоту застосування або замінити іншим менш потужним кортикостероїдом.
Лікування симптоматичне. При необхідності відновіть баланс гідроелектролітів.
У разі хронічної токсичності повільно виводьте кортикостероїд з організму.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікарських засобів: Дерматологічні препарати, кортикостероїди, категорія 1; Код ATC: D07AA02.
Гідрокортизон або кортизол - це глюкокортикоїдний стероїд, активний для місцевого застосування на шкірі, оскільки він пригнічує запальну та алергічну реакцію, усуваючи клінічні прояви, не впливаючи на причини та еволюцію патологічного процесу, що є відповідальним.
Він також пригнічує синтез специфічних білків, що мають значення для хемотаксису та імунологічних реакцій, та змінює імунні та макрофагові функції.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Гідрокортизон швидко всмоктується в шкіру, особливо на ділянках без волосся. Після місцевого застосування лише мінімальна кількість препарату досягає шкірного шару, а отже, і системного кровообігу; більшість з них залишається локалізованим у більш поверхневих шарах шкіри. Ця можливість припиняється, якщо помітна частина епідермісу глибоко руйнується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
На підставі результатів, отриманих у результаті тестів на токсичність, проведених на тваринах, зокрема щурах, ризик пошкодження плоду слід вважати ймовірним. Згідно з AGS, гідрокортизон не вважається канцерогенним або мутагенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Полігліколеві ефіри жирних кислот С12 і С20, моностеарат гліцерину, сквалан, цетилпальмітат, метил і пропіл п-гідроксибензоати, очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо
06.3 Строк дії
Три роки.
Термін придатності після першого відкриття: до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці щільно закритою, щоб захистити ліки від нагрівання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка, всередині покрита епоксидними фенольними смолами, забарвлена зовні, що містить 30 г продукту.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DYNACREN Фармацевтична лабораторія доктора А. Франчоні та М. Герози с.р.л.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (НІ)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. No 029681018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 08/11/1993.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА No 1352 від 12.01.2011.
