Діючі речовини: холекальциферол
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
XARENEL 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Чому використовується Xarenel? Для чого це?
XARENEL містить холекальциферол, більш відомий як вітамін D3. XARENEL призначений для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.
Протипоказання Коли Xarenel не слід застосовувати
Не приймайте КСАРЕНЕЛ
- якщо у вас алергія на холекальциферол (вітамін D3) або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
- Якщо ви страждаєте від каменів у нирках (нефролітіаз) або відкладень кальцію в нирках (нефрокальциноз).
- Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність) (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ксаренел
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КСАРЕНЕЛ.
Ваш лікар може порекомендувати прийом XARENEL для профілактики дефіциту вітаміну D:
- у новонароджених (особливо недоношених дітей) та немовлят,
- протягом останнього триместру вагітності,
- у годуючих жінок наприкінці зими та навесні,
- у літніх людей,
- у разі недостатнього перебування на сонці, особливо у дітей та підлітків,
- у разі незбалансованого харчування (наприклад, з низьким вмістом кальцію, вегетаріанська дієта),
- у разі інтенсивного забарвлення шкіри,
- у разі обширних шкірних захворювань, інфекційних захворювань (таких як туберкульоз, проказа), розладів травлення або захворювань печінки (печінкова недостатність),
- у пацієнтів на протиепілептичних препаратах або на тривалій терапії деякими протизапальними препаратами.
Ваш лікар може призначити періодичні тести для перевірки рівня вітаміну D у вашій крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:
- якщо вам доводиться тривалий час і у високих дозах проходити лікування препаратом КАРЕНЕЛ
- якщо ви літнього віку і вже проходите лікування препаратами для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліками, що знижують артеріальний тиск шляхом збільшення вироблення сечі (діуретики)
- якщо ви страждаєте від саркоїдозу, запального захворювання, яке може вражати весь організм і призводить до утворення грудок.Якщо у вас високий рівень вітаміну D або кальцію, ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування XARENEL.
Загалом, не слід приймати XARENEL, якщо у вас погана функція нирок (див. Розділ «Не приймайте XARENEL»); але якщо ваш лікар вважає, що лікування XARENEL є абсолютно необхідним, вам доведеться періодично проходити обстеження для перевірки рівня кальцію та фосфатів у крові. Якщо рівень кальцію та фосфатів у вас підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування препаратом КАРЕНЕЛ.
Скажіть своєму лікарю у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення доз від тих, що зазначені у розділі 3. "Як приймати КАРЕНЕЛ":
- якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та КАРЕНЕЛ»);
- якщо ви приймаєте кортизонові ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та КАРЕНЕЛ»);
- якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня жиру в крові, такі як колестипол, холестирамін та орлістат (див. розділ «Інші ліки та КАРЕНЕЛ»);
- якщо ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка також може потрапляти у «стравохід» (див. розділ «Інші ліки та КАРЕНЕЛ»);
- якщо ви страждаєте ожирінням;
- якщо ви страждаєте захворюваннями травлення (порушення всмоктування кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Xarenel
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект КСАРЕНЕЛУ: - ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби або барбітурати);
- ліки для зниження рівня жиру в крові, такі як колестипол, холестирамін та орлістат;
- антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку, яка також може піднятися по стравоходу;
- стероїди, ліки для лікування запалення.
Крім того, якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте свого лікаря, який уважно стежитиме за вами та ретельно обміркуватиме, чи доцільні подальші аналізи:
- тіазидні діуретики, ліки для лікування високого кров’яного тиску шляхом збільшення вироблення сечі;
- ліки наперстянки для лікування деяких серцевих розладів;
- препарати, що містять магній;
- варфарин, ліки для розрідження крові.
XARENEL з їжею та напоями та алкоголем
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші продукти, які вже містять вітамін D, продукти, що містять вітамін D, або якщо ви вживаєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну кількість вітаміну D, яку ви приймаєте, і уникнути передозування .
Тривале вживання великої кількості алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D у печінці.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар пропише цей препарат лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід. (див. розділ 3. "Якщо ви прийняли більше XARENEL, ніж слід").
Час годування
У разі необхідності, лікар призначить ці ліки під час годування груддю. Це не замінює введення вітаміну D новонародженому.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи XARENEL вплине на здатність керувати автомобілем.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Xarenel: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування оцінюватиме ваш лікар залежно від вашого стану здоров’я. Не перевищуйте доз, зазначених лікарем.
Дози слід приймати всередину. Рекомендується приймати XARENEL під час їжі.
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Добові дози, зазначені нижче, також можна приймати раз на тиждень, помноживши зазначену добову дозу на сім.
Немовлята, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: рекомендована доза становить 2-4 краплі на день (що дорівнює 500-1000 МО вітаміну D3).
Лікування: рекомендована доза становить 8-16 крапель на день (що відповідає 2000-4000 МО вітаміну D3) протягом 4-5 місяців.
Вагітна жінка
Рекомендована доза становить 3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 ОД вітаміну D3) в останньому триместрі.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: рекомендована доза становить 3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 МО вітаміну D3). У разі високого ризику дефіциту лікар оцінить, чи потрібно збільшувати дозування до 8 крапель на день (що дорівнює 2000 МО вітаміну D3).
Лікування: рекомендована доза становить 20-40 крапель на день (що дорівнює 5000–10000 МО вітаміну D3) протягом 1-2 місяців.
Інструкція по застосуванню
В упаковці міститься 1 флакон і 1 крапельниця. Флакон поставляється з дитячою капсулою. До крапельниці додається футляр. Для використання дотримуйтесь інструкцій нижче:
- відкрийте пляшку, знявши ковпачок наступним чином: одночасно натисніть і відкрутіть;
- відкрутіть пластиковий футляр, що обертає наконечник крапельниці;
- вставити крапельницю у флакон, щоб вийняти вміст. Дозуйте кількість крапель, призначених лікарем, по чайній ложці і прийміть їх;
- закрити пляшку. Накрутіть корпус назад на наконечник крапельниці;
- покладіть пляшку та крапельницю назад у коробку.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: рекомендована доза-1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 МО вітаміну D3) кожні 1-2 місяці.
Лікування: рекомендована доза становить 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на тиждень протягом 16-24 тижнів.
Вагітна жінка
Рекомендована доза становить 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць в останньому кварталі.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: рекомендована доза-1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць. У разі високого ризику дефіциту лікар оцінить, чи необхідно збільшувати дозу до 2 одноразових контейнерів (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: рекомендована доза становить 2 одноразові контейнери (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: рекомендована доза становить 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2-4 місяці.
Лікування: рекомендована доза-1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
Вагітна жінка
Рекомендована доза становить 2 контейнери для одноразової дози (що дорівнює 100000 МО вітаміну D3) на початку останнього триместру.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: рекомендована доза становить 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2 місяці. У разі високого ризику дефіциту лікар оцінить, чи потрібно збільшувати дозу до 1 контейнера для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: рекомендована доза-1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів
Якщо ви забули прийняти КАРЕНЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом КСАРЕНЕЛУ
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Xarenel
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози XARENEL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми якого такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія), запор та зневоднення.
Хронічне передозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Вживання надмірної дози вітаміну D у перші 6 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди плоду та новонародженому.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Xarenel
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні вітаміну D, такі:
- алергічні реакції - слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
- сонливість, сплутаність свідомості
- головний біль
- запор, гази (вітер), біль у животі, нудота, блювота, діарея, присмак металу, сухість у роті
- шкірні висипання, свербіж
- надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (ниркова недостатність)
- підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Термін дії ліків після першого відкриття флакона - 5 місяців (дату першого відкриття напишіть у вільному місці на коробці). Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить XARENEL
XARENEL 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин:
- Діюча речовина - холекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД. 1 крапля містить: 250 ОД. вітаміну D3.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину В одноразовому контейнері:
- Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D3) 0,625 мг, що дорівнює 25 000 ОД.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину В одноразовому контейнері:
- Діюча речовина - холекальциферол (вітамін D3) 1,25 мг, що дорівнює 50000 ОД.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія.
Опис того, як виглядає XARENEL, та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин
XARENEL представлений у вигляді розчину, що міститься у скляній пляшці з бурштину, закритій поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей.
Випускається в упаковках з 1 флаконом по 10 мл та 1 крапельницею.
Пероральний розчин
XARENEL представлений у вигляді розчину, що міститься у скляній ємкості з бурштину, закритій поліпропіленовою капсулою.
Він випускається в упаковках по 1, 2 або 4 одноразових контейнерах по 2,5 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КАРЕНЕЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
10 мл містять: холекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД.
1 крапля містить: 250 ОД. вітаміну D3.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Однодозова ємність містить: холекальциферолу (вітамін D3) 0,625 мг, що дорівнює 25 000 ОД.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Однодозова ємність містить: холекальциферолу (вітамін D3) 1,25 мг, що дорівнює 50000 ОД.
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
Один флакон містить: холекальциферолу (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД.
XARENEL 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Один флакон містить: холекальциферолу (вітамін D3) 7,5 мг, що дорівнює 300 000 ОД.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
• Розчин для ін’єкцій;
• пероральний розчин;
• пероральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Профілактика та лікування дефіциту вітаміну D
04.2 Дозування та спосіб введення -
XARENEL можна вводити щодня, щотижня, щомісяця або щорічно (див. Розділ 5.2).
У разі пероральної терапії рекомендується вживати XARENEL під час їжі (див. Розділ 5.2). Внутрішньом’язова терапія показана лише у випадках синдромів мальабсорбції.
Профілактика дефіциту вітаміну D: профілактичний прийом КСАРЕНЕЛу рекомендується у всіх станах, що характеризуються більшим ризиком дефіциту або підвищеною потребою. Загальновизнано, що профілактику дефіциту вітаміну D необхідно проводити:
• систематично у новонародженого (зокрема у недоношеної дитини), у немовляти, у вагітної жінки (останній триместр) та у годуючої жінки в кінці зими та навесні, у осіб похилого віку, можливо у дитини та підліток, якщо перебування на сонці недостатнє;
• за таких умов:
§ погане перебування на сонці або інтенсивна пігментація шкіри, незбалансоване харчування (з низьким вмістом кальцію, вегетаріанське тощо), великі дерматологічні патології або гранулематозні захворювання (туберкульоз, проказа тощо);
§ суб'єкти, які лікуються протисудомними засобами (барбітурати, фенітоїн, примідон);
§ суб'єкти, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами;
§ патології травлення (мальабсорбція кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
§ печінкова недостатність.
Лікування дефіциту вітаміну D: Дефіцит вітаміну D необхідно встановити клінічно та / або лабораторними дослідженнями. Лікування спрямоване на відновлення відкладень вітаміну D і буде продовжуватися підтримуючою терапією, якщо ризик дефіциту зберігається, у дозі вітаміну D, придатній для профілактики (див. Вище «Профілактика дефіциту вітаміну D»). У більшості випадків доцільно не перевищувати сукупну дозу 600 000 ОД. на рік, якщо лікар не порекомендує інше.
Як вказівка, наведено наступну схему дозування, яка повинна бути адаптована за рішенням лікаря на основі характеру та тяжкості стану дефіциту (див. Також розділ 4.4).
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Добові дози, зазначені нижче, також можна приймати раз на тиждень, помноживши зазначену добову дозу на сім.
Немовлята, діти та підлітки (
Профілактика: 2-4 краплі на день (що дорівнює 500-1000 МО вітаміну D3).
Лікування: 8-16 крапель на день (що відповідає 2000-4000 МО вітаміну D3) протягом 4-5 місяців.
Вагітна жінка
3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 МО вітаміну D3) в останній чверті.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 ОД вітаміну D3). У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшення дози до 8 крапель на день (що дорівнює 2000 МО вітаміну D3).
Лікування: 20-40 крапель на день (що дорівнює 5000-10 000 МО вітаміну D3) протягом 1-2 місяців.
Інструкція по застосуванню
В упаковці міститься 1 флакон і крапельниця. Флакон поставляється з дитячою капсулою. До крапельниці додається футляр. Для використання дотримуйтесь інструкцій нижче:
до відкрийте пляшку, знявши ковпачок наступним чином: одночасно натисніть і відкрутіть;
b. відкрутіть пластиковий футляр, що обертає наконечник крапельниці;
c. вставити крапельницю у флакон, щоб вийняти вміст. Відміряйте краплі в ложку і вкажіть (див. "Дозування та спосіб введення");
d. закрити пляшку. Накрутіть корпус назад на наконечник крапельниці;
І. покладіть пляшку та крапельницю назад у пакет.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 МО вітаміну D3) кожні 1-2 місяці.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на тиждень протягом 16-24 тижнів.
Вагітна жінка
1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць в останньому кварталі.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшити дозу до 2 одноразових контейнерів (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: 2 одноразові контейнери (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2-4 місяці.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
Вагітна жінка
2 одноразових контейнера (що дорівнює 100000 ОД вітаміну D3) на початку останнього кварталу.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2 місяці. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшити дозу до 1 контейнера для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
Новонароджені до 24 місяців
Профілактика: Рекомендується вводити дози з XARENEL 10000 ОД. / мл пероральних крапель, розчину або з XARENEL 25 000 ОД/ 2,5 мл розчину для перорального застосування або з XARENEL 50 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину.
Лікування: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 4-6 місяців.
Діти та підлітки (2-18 років)
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) кожні 4-8 місяців.
Лікування: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 4-6 місяців.
Вагітна жінка
1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) на початку останнього кварталу.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) кожні 4 місяці. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може виникнути необхідність збільшувати дозу до 1 ампули (що дорівнює 100000 МО вітаміну D3) кожні 2 місяці.
Лікування: 2 ампули (що дорівнює 200 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 3 місяців.
Інструкція по застосуванню
Дози можна вводити перорально або внутрішньом'язово.
Флакони обладнані попередньо розбитим кільцем, і їх слід відкрити наступним чином: тримайте нижню частину флакона однією рукою; покладіть іншу руку зверху, поклавши великий палець на біле кільце і натиснувши.
XARENEL 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Новонароджені до 24 місяців
Рекомендується вводити дози з КАРЕНЕЛОМ 10 000 ОД. / мл пероральних крапель, розчину або з XARENEL 25 000 ОД/ 2,5 мл розчину для перорального застосування або з XARENEL 50 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину.
Діти та підлітки (2-18 років)
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) раз на рік.
Лікування: 1 флакон (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) повторити через 3 місяці.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) раз на рік.У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшувати дозу до 1 ампули (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) кожні 6 місяців.
Лікування: 1 флакон (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) повторити через 6 тижнів.
Інструкція по застосуванню
Дози можна вводити перорально або внутрішньом'язово.
Флакони обладнані попередньо розбитим кільцем, і їх слід відкрити наступним чином: тримайте нижню частину флакона однією рукою; покладіть іншу руку зверху, поклавши великий палець на біле кільце і натиснувши.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до холекальциферолу або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз).
Ниркова недостатність (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
У разі тривалого введення з високими дозами доцільно контролювати сироватковий рівень 25-гідрокси-холекальциферолу. Припиніть прийом XARENEL, якщо рівень 25-гідрокси-холекальциферолу в сироватці крові перевищить 100 нг / мл (еквівалентно 250 нмоль / л).
У літніх пацієнтів, які вже проходять курс лікування серцевими глікозидами або діуретиками, важливо контролювати рівень кальцію та кальцію. У разі гіперкальціємії або ниркової недостатності зменшіть дозу або припиніть лікування.
Щоб уникнути передозування, враховуйте загальну дозу вітаміну D при поєднанні з процедурами, що вже містять вітамін D, продуктами, що містять вітамін D, або при вживанні молока, збагаченого вітаміном D.
У наступних випадках може знадобитися збільшення доз порівняно із зазначеними:
• суб’єкти, які отримують антиконвульсанти або барбітурати (див. Розділ 4.5);
• суб’єкти, які проходять курс лікування кортикостероїдами (див. Розділ 4.5);
• суб’єкти, які отримують лікування гіполіпідемічними засобами, такими як колестипол, холестирамін та орлістат (див. Розділ 4.5);
• суб’єкти, які проходять лікування антацидами, що містять алюміній (див. Розділ 4.5);
• пацієнти з ожирінням (див. Розділ 5.2);
• порушення травлення (мальабсорбція кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
• печінкова недостатність.
Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, через можливе посилення метаболізму вітаміну D в його активній формі. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю порушується обмін вітаміну D; тому, якщо їх потрібно лікувати холекальциферолом, слід контролювати вплив на гомеостаз кальцію та фосфатів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування протисудомних засобів або барбітуратів може зменшити вплив вітаміну D3 шляхом метаболічної інактивації.
У разі лікування тіазидними діуретиками, які зменшують виведення кальцію з сечею, рекомендується моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів може зменшити дію вітаміну D3.
При лікуванні препаратами, що містять наперстянку, пероральний прийом кальцію в поєднанні з вітаміном D збільшує ризик токсичності наперстянки (аритмії). Тому необхідний ретельний медичний нагляд і, при необхідності, моніторинг електрокардіографії та концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування антацидів, що містять алюміній, може вплинути на ефективність препарату, зменшуючи всмоктування вітаміну D, тоді як препарати, що містять магній, можуть піддати вас ризику гіпермагніємії.
Дослідження на тваринах свідчать про можливе посилення дії варфарину при одночасному застосуванні з кальциферолом.
Холестирамін, колестипол та орлістат зменшують всмоктування вітаміну D, тоді як хронічний алкоголізм зменшує запаси вітаміну D у печінці.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
У перші 6 місяців вагітності вітамін D слід приймати з обережністю через ризик тератогенних ефектів (див. Розділ 4.9).
Час годування
При необхідності під час годування груддю може бути призначений вітамін D. Ця добавка не замінює введення вітаміну D новонародженому.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем. Однак вплив на цю здатність малоймовірний.
04.8 Побічні ефекти -
Якщо доза відповідає реальним індивідуальним потребам, КАРЕНЕЛ добре переноситься завдяки здатності організму накопичувати холекальциферол у жировій та м’язовій тканинах (див. Розділ 5.2).
Побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні вітаміну D, такі:
Порушення з боку імунної системи:
реакції гіперчутливості.
Порушення обміну речовин і харчування:
слабкість, анорексія, спрага.
Психічні розлади:
сонливість, сплутаність свідомості.
Порушення з боку нервової системи:
головний біль.
Шлунково -кишкові розлади:
запори, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, присмак металу, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
висип, свербіж.
Ниркові та сечові розлади:
нефрокальциноз, поліурія, полідипсія, ниркова недостатність.
Діагностичні тести:
гіперкальціурія, гіперкальціємія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Припиніть прийом XARENEL, коли кальцій перевищує 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) або якщо кальцій перевищує 300 мг / 24 год у дорослих або 4-6 мг / кг / добу у дітей. Передозування проявляється як гіперкальціурія та гіперкальціємія, симптоми які є такими: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор та зневоднення.
Хронічні передозування можуть призвести до кальцифікації судин та органів в результаті гіперкальціємії.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичні наслідки для плода: існує кореляція між надмірним споживанням або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанним стенозом аорти та ретинопатією.
Гіперкальціємія у матері також може призводити до пригнічення функції паращитовидних залоз у немовлят, що призводить до гіпокальціємії, тетанії та судом.
Лікування у разі передозування
Припиніть прийом КАРЕНЕЛУ та продовжте регідратацію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: вітамін D та його аналоги, холекальциферол.
Код ATC: A11CC05.
Вітамін D виправляє той самий дефіцит і збільшує засвоєння кальцію кишечником.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Як і інші жиророзчинні вітаміни, всмоктуванню холекальциферолу з кишечника сприяє одночасний прийом продуктів, що містять жири.
Холекальциферол присутній у крові разом із специфічними α-глобулінами, які транспортують його до печінки, де він гідроксилюється до 25-гідрокси-холекальциферолу. Друге гідроксилювання відбувається в нирках, де 25-гідрокси-холекальциферол перетворюється на 1,25-дигідрокси-холекальциферол, який є активним метаболітом вітаміну D, відповідальним за вплив на метаболізм фосфокальцину.
Неметаболізований холекальциферол накопичується в жировій та м’язовій тканинах, щоб бути доступним відповідно до потреб організму: з цієї причини XARENEL також можна вводити щотижня, щомісяця або щорічно. У пацієнтів з ожирінням біодоступність вітаміну D знижується причина надлишку жирової тканини.
Вітамін D виводиться з калом і сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дослідження, проведені на різних видах тварин, показують, що токсичні ефекти виникають у тварин у дозах, значно вищих за ті, які очікуються для терапевтичного застосування у людей.
У дослідженнях токсичності при повторних дозах найбільш поширеними ефектами були: збільшення кальцію, зниження фосфатурії та протеїнурія.
У високих дозах спостерігалася гіперкальціємія. При тривалому стані гіперкальціємії найбільш часті гістологічні зміни (звапніння) вражали нирки, серце, аорту, яєчка, тимус і слизову кишечника.
Дослідження репродуктивної токсичності показали, що холекальциферол не має шкідливого впливу на фертильність та репродукцію.
У дозах, еквівалентних терапевтичним, холекальциферол не має тератогенної активності.
Холекальциферол не має потенціалу мутагенної та канцерогенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин: рафінована оливкова олія.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину: рафінована оливкова олія.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину: рафінована оливкова олія.
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
XARENEL 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
06.2 Несумісність "-
Відомо про несумісність з іншими препаратами.
06.3 Строк дії "-
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин: 3 роки в цілій упаковці. Після першого відкриття флакона: 5 місяців.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину: 3 роки.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину: 2 роки
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій: 3 роки.
XARENEL 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла. Не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
КСАРЕНЕЛ 10000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Бурштинова скляна пляшка, що містить 10 мл, закрита захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою. В упаковці міститься 1 флакон і 1 крапельниця.
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Контейнер з скляного бурштину, що містить 2,5 мл, закритий поліпропіленовою кришкою. Упаковки з 1, 2 або 4 одноразових контейнерів.
КСАРЕНЕЛ 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Контейнер з скляного бурштину, що містить 2,5 мл, закритий поліпропіленовою кришкою. Упаковки з 1, 2 або 4 одноразових контейнерів.
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
Флакон з бурштинового скла. В упаковці міститься 6 ампул.
XARENEL 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Флакон з бурштинового скла. Упаковка містить 2 ампули.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Мілан - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КСАРЕНЕЛ 10000 МО / мл оральних крапель, розчин - флакон 10 мл
037564010
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину - 1 одноразовий контейнер 2,5 мл
037564046
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину - 2 одноразові контейнери по 2,5 мл
037564097
КСАРЕНЕЛ 25 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину - 4 одноразові контейнери по 2,5 мл
037564059
КСАРЕНЕЛ 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 1 одноразовий контейнер 2,5 мл
037564061
КСАРЕНЕЛ 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 2 одноразові контейнери по 2,5 мл
037564085
КСАРЕНЕЛ 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 4 одноразові контейнери по 2,5 мл
037564073
КСАРЕНЕЛ 100 000 ОД. / мл розчину для ін’єкцій - 6 ампул по 1 мл
037564022
КСАРЕНЕЛ 300 000 ОД / мл розчину для ін’єкцій - 2 ампули по 1 мл
037564034
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 23 лютого 2008 року
Дата останнього оновлення: 23 лютого 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
27 жовтня 2016 року
.jpg)
