Діючі речовини: фторметолон
Очні краплі ФЛУАТОН 0,1%, суспензія
Вставки для упаковки Fluaton доступні для розмірів упаковки:- Очні краплі ФЛУАТОН 0,1%, суспензія
- Флуатон 0,1% офтальмологічна мазь
Показання Для чого використовується Флуатон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протизапальні ліки
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Флуатон показаний при гострих і підгострих запальних формах переднього сегмента ока.
Протипоказання Коли Флуатон не слід застосовувати
- Внутрішньоочна гіпертензія;
- гострий простий герпес та більшість інших захворювань вірусу рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічною хіміотерапією герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом навіть у початковій фазі (флюоресцеїн + тест);
- туберкульоз ока;
- мікоз ока;
- гострі гнійні офтальмії, гнійний та герпетичний кон’юнктивіт, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами;
- sty.
При вірусному герпетичному кератиті його застосування не рекомендується і може бути дозволено під суворим наглядом офтальмолога.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю: протипоказаний дітям до двох років (див. Особливі попередження).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуатон
Стероїдна терапія при лікуванні стромального простого герпесу вимагає великої обережності; необхідний частий контроль щілинної лампи.
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу. Тривале використання може викликати проблеми: не рекомендується безперервне застосування більше місяця.
Тривале застосування може спричинити глаукому, пошкодження зорового нерва, дефекти гостроти та поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти або сприяти стабілізації вторинних очних інфекцій від патогенів, що вивільняються з тканини ока.
При захворюваннях, що призводять до витончення рогівки або склери, відомо, що перфорація виникає через місцеві стероїди.
Інфекції рогівки особливо схильні до розвитку у зв'язку з тривалим застосуванням стероїдів; тому цю можливість слід враховувати при будь -якому типі виразки рогівки, де використовується або був використаний стероїд. У будь -якому випадку, у разі інфекцій, необхідно запровадити «адекватну прикриту терапію.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуатону
Особливих взаємодій та несумісностей з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Попередження Важливо знати, що:
Безпека та ефективність не були продемонстровані у дітей віком до двох років.
Очні краплі в одноразовому контейнері, що не містить консервантів, повинні використовуватися для одноразового перев’язування та для одного пацієнта, тому пляшку потрібно викинути, навіть якщо в ній є залишки ліків.
Багатодозова пляшка містить бензалконію хлориду: не застосовувати під час носіння контактних лінз. У разі носіння контактних лінз їх слід носити лише через 15 хвилин після використання продукту.
Вагітність та годування груддю
Кортикостероїди виявили тератогенну активність у експериментальних тварин. Немає досліджень безпеки вагітних жінок, тому застосування під час вагітності можна проводити лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризик / користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Флуатон не змінює пильності, тому його також можна вводити пацієнтам, яким доводиться керувати автомобілем.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флуатон: Дозування
Закапайте в око, після інтенсивного струшування флакона, по 2 краплі 2–4 рази на день, згідно з рецептом лікаря.
Інструкція по застосуванню
Флуатон 0,1% в одноразовому контейнері
Перед використанням переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
Від'єднайте однодозовий контейнер від смужки
Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи
Уникайте контакту кінчика контейнера з оком або будь -якою іншою поверхнею.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуатон
Іноді локально можуть виникати відчуття печіння, подразнення, явища індивідуальної гіперчутливості різних типів до продукту, де це трапляється, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Тривале застосування може спричинити глаукому, пошкодження зорових нервів, дефекти гостроти та поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти або утворення вторинних очних інфекцій від патогенів, що вивільняються з очної тканини.
При захворюваннях, що призводять до витончення рогівки або склер, відомо, що відбувається перфорація земної кулі (див. Також Заходи безпеки).
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Пацієнт повинен повідомити про будь -які небажані ефекти лікуючому лікарю або фармацевту, якщо вони будуть виявлені.
Термін придатності та утримання
Ця дата призначена для продукту в цілої упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Очні краплі у флаконі по 5 мл: термін зберігання ліків після першого відкриття контейнера становить 28 днів
Очні краплі в одноразовому контейнері: продукт не містить консервантів: після відкриття контейнера продукт слід ввести, а однодозову пляшку утилізувати, навіть якщо вона використовується лише частково.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - флакон 5 мл
- Діюча речовина: 0,1 г фторметолону
- Допоміжні речовини: полівініловий спирт, бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію хлорид, одноосновний натрію фосфат моногідрат, двоосновний натрію фосфату гептагідрат, полісорбат 80, вода очищена.
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
- Діюча речовина: 0,1 г фторметолону
- Допоміжні речовини: полівініловий спирт, натрію едетат, натрію хлорид, одноосновний натрію фосфату моногідрат, двоосновний натрію фосфату гептагідрат, полісорбат 80, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Очні краплі, суспензія.
Коробка з 1 флаконом по 5 мл; Коробка з 20 одноразовими контейнерами по 0,4 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФЛЮАТОН 0,1% КРАПІ ОЧІ, ПІДВІСКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мл очних крапель Флуатон містить
Діюча речовина: фторометолон 0,1 г
Повний список допоміжних речовин див. У розділах 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Очні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Флуатон показаний при гострих та підгострих запальних формах переднього сегмента ока.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Закапайте в око, після інтенсивного струшування флакона, по 2 краплі 2-4 рази на день згідно з рецептом лікаря.
04.3 Протипоказання -
а) внутрішньоочна гіпертензія;
б) гострий простий герпес та більшість інших хвороб вірусу рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком поєднання зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу, кон’юнктивіту з виразковим кератитом також у початковій фазі (флуоресцеїн + тест);
в) туберкульоз ока;
г) мікоз ока;
д) гострі гнійні офтальмії, гнійний та герпетичний кон’юнктивіт, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами;
е) стиль.
При вірусному герпетичному кератиті його застосування не рекомендується і може бути дозволено під суворим наглядом офтальмолога.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. П. 4.6); протипоказаний дітям до двох років (див. п. 4.4)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Стероїдна терапія при лікуванні стромального простого герпесу вимагає великої обережності; необхідний частий контроль щілинної лампи.
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу. Тривале використання може викликати проблеми: не рекомендується безперервне застосування більше місяця.
Тривале застосування може спричинити глаукому, пошкодження зорового нерва, дефекти гостроти та поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти або сприяти стабілізації вторинних очних інфекцій від патогенів, що вивільняються з тканини ока.
При захворюваннях, що призводять до витончення рогівки або склери, відомо, що перфорація виникає через місцеві стероїди.
Інфекції рогівки особливо схильні до розвитку у зв'язку з тривалим застосуванням стероїдів; тому цю можливість слід враховувати при будь -якому типі виразки рогівки, де використовується або був використаний стероїд.
У будь -якому випадку, у разі інфекцій, необхідно запровадити «адекватну прикриту терапію.
Безпека та ефективність не були продемонстровані у дітей віком до двох років.
Очні краплі в одноразовому контейнері, що не містить консервантів, повинні використовуватися для одноразового перев’язування та для одного пацієнта, тому пляшку потрібно викинути, навіть якщо в ній є залишки ліків.
Багатодозова пляшка містить бензалконію хлориду: не застосовувати під час носіння контактних лінз.
У разі носіння контактних лінз їх слід носити лише через 15 хвилин після використання продукту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Про особливі взаємодії та несумісність з іншими препаратами не повідомлялося.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Кортикостероїди виявили тератогенну активність у експериментальних тварин.
Немає досліджень безпеки вагітних жінок, тому застосування під час вагітності можна проводити лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Флуатон не змінює пильності, тому його також можна вводити пацієнтам, яким доводиться керувати автомобілем.
04.8 Побічні ефекти -
Іноді локально можуть виникати відчуття печіння, подразнення, явища індивідуальної гіперчутливості різних типів до продукту, де це трапляється, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Тривале застосування може спричинити глаукому, пошкодження зорових нервів, дефекти гостроти та поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти або утворення вторинних очних інфекцій від патогенів, що вивільняються з тканини ока.
При захворюваннях, що викликають стоншення рогівки та склер, відомо, що відбувається перфорація земної кулі (див. Також розділ 4.4).
04.9 Передозування -
Дуже низька токсичність продукту, що спостерігається як у тварин, так і у людей, змушує нас не замислюватися про необхідність спеціальних втручань навіть у випадках випадкового проковтування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
У численній клінічній літературі про препарат підкреслюється його чудова ефективність у терапії запальних форм переднього сегмента ока, як важких, так і легких; у будь -якому випадку, значне підвищення внутрішньоочного тиску ніколи не було показано навіть при тривалому лікуванні (більше 30 днів).
В останніх клінічних дослідженнях було показано, що застосування 0,1% фторметолону має дійсну протизапальну дію, корисну для лікування запалень, що виникають в результаті лазерної терапії. Профілактичний вплив на появу передніх синехій, що обмежує його ефективність, був очевидним. лазерної трабекулопластики.
Наявність полівінілового спирту (PVA) в очних краплях Fluaton показала у порівняльному клінічному дослідженні з препаратом без PVA, щоб значно поліпшити симптоми, пов'язані з нестабільністю слізної плівки.
S01BA07.
Офтальмологічний - протизапальний.
Фторометолон-це кортикостероїд, який має чудову місцеву протизапальну активність (у 40 разів більшу за кортизон). Ця діяльність здійснюється шляхом зменшення кількості запальних клітин та вироблення фібрину. Фторметолон, як і інші стероїди, знижує здатність "лікувати. Фторометолон виявив знижену здатність" викликати клінічно значущі зміни внутрішньоочного тиску.
Флуатон також містить PVA.
Ця речовина, виконуючи функцію стабілізації слізної плівки, здатна запобігати розладам, пов’язаним із станом сухого ока, супутнім із запальним станом.
Ця симптоматика (печіння, відчуття стороннього тіла та сухість очей), яку в активній фазі плутають із специфічною хворобою, стає переважною, коли вона перебуває у процесі одужання.
PVA, утворюючи міцну захисну плівку на епітелії рогівки, запобігає або обмежує прояв зазначених симптомів.
Це також дозволяє додатково покращити місцеву переносимість очних крапель.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Препарат однаково добре всмоктується як з інтактною, так і з пошкодженою рогівкою. Системна абсорбція абсолютно не має значення і ніколи не була клінічною проблемою.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Діюча речовина має LD50, що дорівнює 2450 мг / кг внутрішньочеревно у щурів, доза значно вища, ніж у клініці.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - флакон 5 мл
Полівініловий спирт, бензалконію хлорид, едетат натрію, хлорид натрію, одноосновний фосфат натрію моногідрат, двоосновний гептагідрат натрію фосфату, полісорбат 80, вода очищена.
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
Полівініловий спирт, едетат натрію, хлорид натрію, одноосновний фосфат натрію моногідрат, двоосновний натрію фосфат гептагідрат, полісорбат 80, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - флакон 5 мл
3 роки.
Термін дії після першого відкриття: 28 днів.
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
24 місяці.
Продукт не містить консервантів: після відкриття контейнера продукт слід ввести, а одноразову пляшку утилізувати, навіть якщо вона використовується лише частково.
06.4 Особливі умови зберігання -
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - флакон 5 мл
Особливих застережень щодо зберігання немає.
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - флакон 5 мл
Пластикова пляшка в комплекті з крапельницею і ковпачком з гвинтовою кришкою.
Матеріал, який використовується для виробництва пляшок та крапельниць, - це поліетилен низької щільності, що з полістирольних ковпачків. Упаковка по 1 пляшці.
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
Однодозова пляшка з поліетилену низької щільності. Пляшки зібрані в смужки по 10 одиниць, кожна смужка захищена термозакритою алюмінієвою оболонкою. Упаковка з 20 одноразових контейнерів.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - флакон 5 мл AIC № 023503028
Очні краплі Флуатон 0,1%, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
AIC № 023503030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Очні краплі з кількома дозами
Дата першого дозволу: жовтень 1976 р
Поновлення дозволу: червень 2010 року
Очні краплі одноразові
Дата першого дозволу: березень 2005 року
Поновлення дозволу: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Вересень 2016 року
