Діючі речовини: трамадол (трамадол гідрохлорид)
КОНТРАМАЛ тверді капсули 50 мг
Доступні контрастні вставки для розмірів упаковки:- КОНТРАМАЛ тверді капсули 50 мг
- КОНТРАМАЛ таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг
- КОНТРАМАЛ 150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, КОНТРАМАЛ 200 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
- КОНТРАМАЛ 100 мг / мл пероральні краплі, розчин з крапельницею
- КОНТРАМАЛ 100 мг / мл пероральний розчин з дозатором КОНТРАМАЛ 30 мл флакон з дозатором
- КОНТРАМАЛ 50 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій, КОНТРАМАЛ 100 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Показання Чому використовується контрамаль? Для чого це?
Трамадол - активний інгредієнт Контрамалу - це болезаспокійливий засіб (проти болю), що належить до класу опіоїдів, він діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на специфічні нервові клітини спинного та головного мозку.
Контрамаль використовується для лікування помірного та сильного болю різних типів і причин, а також для болю, викликаного діагностичними та хірургічними процедурами.
Протипоказання Коли Контрамаль не слід використовувати
Не приймайте Контрамаль
- якщо у вас алергія на трамадол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- при гострих отруєннях алкоголем, снодійними, знеболюючими або іншими психотропними препаратами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
- якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх за останні 14 днів до лікування препаратом Контрамаль
- якщо ви епілептик і ваші напади недостатньо контролюються терапією;
- як замінник у медикаментозній детокс -терапії.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Контрамаль
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Контрамаль,
- якщо ви вважаєте, що зловживаєте іншими знеболюючими засобами (опіоїдами);
- якщо ви страждаєте від порушень свідомості (якщо відчуваєте непритомність);
- якщо ви перебуваєте в шоковому стані (холодний піт може бути ознакою цього);
- якщо у вас підвищений тиск у мозку (можливо після травми голови або захворювання мозку);
- якщо вам важко дихати;
- якщо у вас схильність до епілепсії або судом, оскільки ризик нападів може збільшитися;
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Контрамалу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Контрамаль не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для депресії).
Інтенсивність і тривалість знеболюючого ефекту Контрамалу може зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять
- карбамазепін (від судом);
- ондансетрон (для запобігання нудоті).
Ваш лікар повідомить вам, чи та які дози Контрамалу слід приймати.
Зростає ризик розвитку побічних ефектів,
- якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні препарати, інші знеболюючі засоби, такі як морфій та кодеїн (у тому числі при кашлі) та алкоголь разом із Контрамалом. Ви можете відчувати сонливість або непритомність. У цих випадках зверніться до лікаря.
- якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати напади (напади), наприклад, деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик розвитку судом може збільшитися, якщо ви одночасно приймете Контрамаль. Ваш лікар скаже вам, чи підходить вам Контрамаль.
- якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Контрамаль може взаємодіяти з цими препаратами і може відчувати такі симптоми, як: мимовільні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, перебільшені рефлекси, підвищена м’язова напруга, температура тіла вище 38 ° C.
- якщо ви одночасно з Контрамалом приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), такі як варфарин. Це може вплинути на вплив цих ліків на згортання крові та виникнути кровотеча.
Попередження Важливо знати, що:
Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози трамадолу перевищуватимуть рекомендовані, перевищуючи добову граничну дозу 400 мг.
Контрамаль може призвести до фізичної та психологічної залежності. При тривалому застосуванні препарату Контрамаль його ефект може зменшитися, тому слід застосовувати більш високі дози (розвиток толерантності). Пацієнтам зі схильністю до зловживання наркотиками або наркоманами Контрамаль слід приймати короткочасно і під ретельним наглядом лікаря.
Повідомте свого лікаря, якщо будь -яка з цих проблем виникає під час лікування препаратом Контрамаль або була раніше.
КОНТРАМАЛ з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому Контрамалу, оскільки його ефект може посилитися.
Споживання їжі не впливає на ефект Контрамалу.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок мало. Тому, якщо ви вагітні, не слід використовувати капсули Контрамаль. Хронічне застосування під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у немовлят.
Як правило, застосування трамадолу не рекомендується під час годування груддю. Невелика кількість трамадолу виділяється у грудне молоко. Зазвичай немає необхідності переривати грудне вигодовування після одноразового введення.
Даних щодо фертильності у людей недостатньо.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Контрамаль може викликати сонливість, запаморочення та проблеми із зором (затуманення зору), а отже, може вплинути на ваші реакції. Якщо ви відчуваєте, що ваша здатність реагувати порушена, не керуйте автомобілями та іншими транспортними засобами, не користуйтесь електричними інструментами та не працюйте з механізмами та не працюйте без надійної підтримки.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Контрамаль: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування слід вибирати виходячи з інтенсивності болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу знеболювальну дозу. Не приймайте більше 400 мг (8 капсул) трамадолу гідрохлориду на день. дав вам різні вказівки.
Якщо не призначено інше, звичайна доза становить:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Контрамальні капсули по 50 мг: одна або дві капсули (еквівалентно 50 або 100 мг трамадолу гідрохлориду) кожні 4-6 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Контрамальні капсули по 50 мг не рекомендуються дітям до 12 років
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути відкладено. Якщо це стосується вас, лікар може порадити вам подовжити проміжок часу між однією дозою та наступною.
Пацієнти з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю / діаліз
Пацієнтам з тяжкою печінковою та / або нирковою недостатністю не слід приймати Контрамаль. У разі помірної або помірної недостатності лікар може порадити вам подовжити інтервал часу між однією дозою та наступною.
Як і коли слід приймати контрамальні тверді капсули по 50 мг
Контрамальні капсули 50 мг призначені для перорального застосування. Ковтати капсули цілими, не розділеними або розжованими достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Капсули можна приймати як під час їжі, так і поза їжею.
Скільки часу слід приймати Контрамаль
Не приймайте Контрамаль довше, ніж необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування протягом тривалого часу, ваш лікар оглядатиме вас через короткі та регулярні проміжки часу (при необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та в якій дозі.
Якщо ви відчуваєте, що анальгетичний ефект Контрамалу занадто сильний або занадто малий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Контрамаль
Якщо ви помилково прийняли додаткову дозу, це не повинно мати побічних ефектів. Ви можете продовжувати приймати ліки за призначенням
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути: защемлення зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), судоми та утруднене дихання до зупинки. у таких випадках негайно викликайте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Контрамаль
Якщо ви забудете прийняти Контрамаль, біль, швидше за все, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати цю забудькуватість, просто продовжуйте приймати капсули, як і раніше.
Якщо Ви припините прийом Контрамалу
Якщо припинити або припинити лікування занадто рано, біль, швидше за все, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Як правило, після припинення лікування препаратом Контрамаль немає ефекту відміни.
Однак у рідкісних випадках деякі люди можуть відчувати погане самопочуття, коли раптом припинять прийом Контрамалу через певний період часу. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або слабкість. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі зі сном або страждати шлунок або кишечник. Дуже мало людей можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (шум у вухах). Також дуже рідко, Повідомлялося про такі незвичні симптоми з боку ЦНС, як сплутаність свідомості, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміни у сприйнятті реальності (дереалізація) та переслідування (параноїя).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти контрамалу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- дуже поширені (можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб)
- поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб)
- нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- рідко (може виникнути до 1 з 1000 осіб)
- дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб)
- невідомо (неможливо кількісно оцінити на основі наявної інформації)
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням.
Найбільш поширеними побічними ефектами під час лікування препаратом Контрамаль є нудота та запаморочення більш ніж у 1 з 10 осіб.
Порушення імунної системи:
Рідкісні: алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, хрипи, кропив’янка) та шок (різке зниження артеріального тиску).
Порушення роботи серця і кровообігу
Нечасто: вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття слабкості або падіння). Ці побічні ефекти можуть виникати, зокрема, у пацієнтів, які стоять або піддаються фізичним навантаженням.
Рідкісні: повільне серцебиття.
Дослідження: підвищення артеріального тиску.
Розлади нервової системи
Дуже поширені: запаморочення.
Поширені: головний біль, сонливість.
Рідкісні: незвичайні відчуття (свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, судоми, м’язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (непритомність), порушення мови.
Судоми виникали переважно після введення високих доз трамадолу або після супутнього лікування препаратами, які схильні до нападів.
Порушення обміну речовин і харчування
Рідкісні: зміни апетиту Частота невідома: зниження рівня цукру в крові
Психічні розлади
Рідкісні: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, марення, тривога та кошмари.
Після лікування препаратом Контрамаль можуть виникнути психологічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії).
Вони можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, рідко роздратування), активності (зазвичай зменшення, рідко підвищення) та зменшення сенсорних та когнітивних сприйнять (зміни відчуттів та здатності розрізняти, що може призвести до помилок оцінки).
Може з’явитися залежність. При тривалому застосуванні препарату Контрамаль може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. При різкому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. "Якщо ви припините прийом Контрамалу").
Очні розлади
Рідкісні: проблеми із зором (помутніння зору).
Надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниці (міоз).
Захворювання органів дихання
Рідкісні: уповільнене дихання, задишка (задишка)
У разі перевищення рекомендованих доз або одночасного прийому інших препаратів, що пригнічують роботу мозку, дихання може уповільнитися.
Спостерігалося погіршення стану бронхіальної астми, проте не встановлено, чи могло це бути викликано трамадолом
Шлунково -кишкові розлади
Дуже поширені: нудота.
Поширені: запор, сухість у роті, блювота.
Нечасто: блювота, розлад шлунка (відчуття ваги, здуття живота), діарея.
Патології шкіри
поширені: рясне потовиділення (гіпергідроз).
Нечасто: шкірні реакції (наприклад: свербіж, висип).
М'язові патології
Рідкісні: м’язова слабкість.
Порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідкісний: підвищення рівня ферментів печінки.
Розлади сечовипускання
Рідкісні: утруднення або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дизурія).
Порушення організму в цілому
поширені: втома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте тверді капсули Контрамаль 50 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст пакета
Що містить тверді капсули Контрамаль 50 мг
Діюча речовина - трамадол гідрохлорид.
Одна капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду. Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат, безводний колоїдний кремнезем, желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індигокармін.
Як виглядають тверді капсули Контрамаль 50 мг та вміст упаковки
Тверді, довгасті двоколірні (зелені / жовті) капсули. В упаковці 20 твердих капсул
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОНТРАМАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КОНТРАМАЛ тверді капсули 50 мг
Одна тверда капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду
КОНТРАМАЛ 100 мг / мл розчин для пероральних крапель з крапельницею
20 крапель (еквівалентно 0,5 мл) розчину -крапельниці містять 50 мг трамадолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом : 0,5 мл розчину містить 100 мг сахарози (див. Розділ 4.4) та 0,5 мг гідроксистеарату макроголгліцерину
(флакон 10 мл поставляється з крапельницею: 1 крапля відповідає 2,5 мг трамадолу)
КОНТРАМАЛ таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг
одна таблетка містить 100 мг трамадолу гідрохлориду
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 2,5 мг моногідрату лактози (див. розділ 4.4).
КОНТРАМАЛ 50 мг / мл розчин для ін’єкцій та 100 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
1 ампула по 1 мл містить 50 мг трамадолу гідрохлориду
1 ампула по 2 мл містить 100 мг трамадолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 0,7 мг натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральне застосування: тверді капсули (двоколірний зелений / світло-жовтий), розчин крапель для прийому всередину (прозорий, злегка в’язкий, безбарвний до блідо -жовтого розчину),таблетки з пролонгованим вивільненням (круглі двоопуклі таблетки з тисненням з логотипом компанії з одного боку та T1 з іншого).
Використовуйте внутрішньом'язово, внутрішньовенно та підшкірно: розчин для ін'єкцій (прозорий, безбарвний розчин).
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострі та хронічні хворобливі стани різних типів та причин, середньої та важкої інтенсивності, а також біль, викликаний діагностичними та хірургічними втручаннями.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тверді капсули КОНТРАМАЛ 50 мг
Дозування
Дозування слід адаптувати до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Загалом слід вибрати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг трамадолу гідрохлориду, за винятком особливих клінічних станів.
Якщо не передбачено інше, тверді капсули Contramal слід вводити таким чином:
Дорослі та підлітки старше 12 років :
50-100 мг трамадолу гідрохлориду кожні 4-6 годин.
Педіатричне населення :
з огляду на високі дози капсули не підходять для дітей віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком до 75 років зазвичай не потрібно коригувати дозу за відсутності клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності. У осіб похилого віку старше 75 років виведення препарату може відбуватися повільніше, тому при необхідності інтервал між дозами слід збільшити відповідно до потреб пацієнта.
Пацієнти з нирковою недостатністю / діалізом та печінковою недостатністю
Виведення трамадолу затримується у пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалів дозування з урахуванням потреб пацієнта.
Спосіб введення
The тверді капсули їх слід ковтати цілими, не розділяти або розжовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Тривалість терапії
Трамадол ніколи не слід вводити довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо, виходячи з виду та тяжкості захворювання, потрібна тривала анальгетична терапія Контрамалом, слід проводити ретельні та регулярні перевірки (при необхідності тимчасове переривання терапії), щоб визначити, чи і наскільки необхідно продовжувати лікування ..
КОНТРАМАЛЬНИЙ РОЗЧИН КРАПЛИ 100 МГ / МЛ З КРАПЛИНОЮ
Дозування :
Дозування слід адаптувати до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Загалом слід вибрати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг трамадолу гідрохлориду, за винятком особливих клінічних станів.
Якщо не передбачено інше, розчин оральних крапель Контрамаль з крапельницею слід вводити таким чином:
Дорослі та підлітки старше 12 років :
50-100 мг трамадолу гідрохлориду кожні 4-6 годин.
Педіатричне населення старше 1 року :
разова доза становить 1-2 мг / кг маси тіла.
Ні в якому разі не можна перевищувати добові дози 8 мг активної речовини на кг ваги тіла або 400 мг активної речовини.
Примітка щодо дозування пероральних крапель Контрамаль 100 мг / мл, розчину з крапельницею у дітей старше 1 року
Таблиця дозування щодо маси тіла у дітей старше 1 року:
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком до 75 років зазвичай не потрібно коригувати дозу за відсутності клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності. У осіб похилого віку старше 75 років виведення препарату може відбуватися повільніше, тому при необхідності інтервал між дозами слід збільшити відповідно до потреб пацієнта.
Пацієнти з нирковою недостатністю / діалізом та печінковою недостатністю
Виведення трамадолу затримується у пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалів дозування з урахуванням потреб пацієнта.
Спосіб введення
Контрамальний розчин оральних крапель з крапельницею слід приймати з невеликою кількістю рідини або цукру, незалежно від прийому їжі.
Докладнішу інформацію дивіться в таблиці нижче.
Тривалість терапії
Трамадол ніколи не слід вводити довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо, виходячи з виду та тяжкості захворювання, потрібна тривала анальгетична терапія Контрамалом, слід проводити ретельні та регулярні перевірки (при необхідності тимчасове переривання терапії), щоб визначити, чи і наскільки необхідно продовжувати лікування ..
Таблетки з розширеним випуском CONTRAMAL 100 мг
Дозування :
Дозування слід адаптувати до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Загалом слід вибрати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг трамадолу гідрохлориду, за винятком особливих клінічних станів.
Якщо не передбачено інше, таблетки Контрамаль з пролонгованим вивільненням слід вводити таким чином:
Дорослі та підлітки старше 12 років :
Звичайна початкова доза становить 100 мг двічі на день, вранці та ввечері: якщо знеболення недостатнє, дозу можна збільшити до 200 мг двічі на день.
Педіатричне населення:
З огляду на високі дози таблетки з пролонгованим вивільненням не підходять для дітей віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку:
Пацієнтам віком до 75 років зазвичай не потрібно коригувати дозу за відсутності клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності. У осіб похилого віку старше 75 років виведення препарату може відбуватися повільніше, тому при необхідності інтервал між дозами слід збільшити відповідно до потреб пацієнта.
Пацієнти з нирковою недостатністю / діалізом та печінковою недостатністю :
У пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю виведення трамадолу затримується. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалів дозування з урахуванням потреб пацієнта. Контрамальні таблетки з пролонгованим вивільненням не рекомендуються у разі тяжкої ниркової недостатності або печінкова
Спосіб введення
Таблетки з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілими, не розділяючи або розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Тривалість терапії
Трамадол ніколи не слід вводити довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо, виходячи з виду та тяжкості захворювання, потрібна тривала анальгетична терапія Контрамалом, слід проводити ретельні та регулярні перевірки (при необхідності тимчасове переривання терапії), щоб визначити, чи і наскільки необхідно продовжувати лікування ..
КОНТРАМАЛ 50 МГ / МЛ І 100 МГ / 2 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
Дозування :
Дозування слід адаптувати до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Загалом слід вибрати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг трамадолу гідрохлориду, за винятком особливих клінічних станів.
Якщо не передбачено інше, Контрамальний розчин для ін’єкцій слід вводити таким чином:
Дорослі та підлітки старше 12 років :
50-100 мг трамадолу гідрохлориду кожні 4-6 годин.
Педіатричне населення старше 1 року:
разова доза становить 1-2 мг / кг маси тіла.
Ні в якому разі не можна перевищувати добові дози 8 мг активної речовини на кг маси тіла або 400 мг активної речовини.
Пацієнти літнього віку:
Пацієнтам віком до 75 років зазвичай не потрібно коригувати дозу за відсутності клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності. У осіб похилого віку старше 75 років виведення препарату може відбуватися повільніше, тому при необхідності інтервал між дозами слід збільшити відповідно до потреб пацієнта.
Пацієнти з нирковою недостатністю / діалізом та печінковою недостатністю :
Виведення трамадолу затримується у пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалів дозування з урахуванням потреб пацієнта.
Спосіб введення
Розчин для ін’єкцій слід вводити повільно або вводити розведеним у інфузійні розчини. Інструкції щодо розведення див. У розділі 6.6.
Тривалість терапії
Трамадол ніколи не слід вводити довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо, виходячи з виду та тяжкості захворювання, потрібна тривала анальгетична терапія Контрамалом, слід проводити ретельні та регулярні перевірки (при необхідності тимчасове переривання терапії), щоб визначити, чи і наскільки необхідно продовжувати лікування ..
04.3 Протипоказання
Контрамал протипоказаний
• при гіперчутливості до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• при гострій інтоксикації алкоголем, снодійними, знеболюючими, опіоїдами або психотропними засобами.
• у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО або які приймали їх протягом останніх 14 днів (див. Розділ 4.5).
• у пацієнтів з епілепсією, яка недостатньо контролюється лікуванням.
• використовується як терапія припинення прийому ліків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
З особливою обережністю слід застосовувати трамадол пацієнтам з опіоїдною залежністю, у разі травми голови, шоку, порушень свідомості сумнівного походження, порушень дихального центру або функції дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, чутливим до опіоїдів.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів із пригніченням дихання, коли одночасно вводяться препарати, що пригнічують ЦНС (див. виключено.
Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримували трамадол у рекомендованих дозах. Ризик судом може зрости, коли дози трамадолу перевищують максимальну рекомендовану добову дозу (400 мг). Крім того, трамадол може збільшити ризик судом у пацієнтів, які отримують інші препарати, що знижують поріг судом (див. Розділ 4.5). Пацієнтів з епілепсією або ризиком виникнення судом слід лікувати трамадолом лише тоді, коли це вимагають клінічні умови.
Трамадол має низький потенціал звикання. У разі тривалої терапії може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність. Пацієнтам зі схильністю до зловживання наркотиками або наркотичною залежністю Контрамаль можна вводити лише на короткий час під суворим наглядом лікаря.
Трамадол не підходить для замісного лікування у наркоманів. Хоча він є опіоїдним агоністом, трамадол не здатний пригнічувати симптоми абстиненції морфіну.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Контрамальний розчин оральних крапель з крапельницею містить сахарозу : Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Контрамальні таблетки з пролонгованим вивільненням : містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Контрамальний розчин для пероральних крапель з крапельницею містить макроголгліцерину гідроксистеарат, похідне касторової олії, яке може викликати розлад шлунка та діарею.
Контрамальний розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, його можна вважати «вільним від натрію».
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Трамадол не слід поєднувати з інгібіторами МАО (див. Розділ 4.3).
У пацієнтів, які отримували інгібітори МАО за 14 днів до введення опіоїдного петидину, спостерігалися небезпечні для життя взаємодії на рівні центральної нервової системи та функції дихання та серцево-судинної системи.
Одночасне застосування Трамадолу з іншими депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь, може посилювати ефекти на ЦНС (див. Розділ 4.8).
Результати фармакокінетичних досліджень, наявних на даний момент, показують, що клінічно значущі взаємодії є малоймовірними у разі одночасного або попереднього застосування циметидину (інгібітора ферменту). Одночасний або попередній прийом карбамазепіну (індуктора ферментів) може зменшити знеболюючий ефект та скоротити тривалість дії трамадолу.
Трамадол може викликати судоми та посилювати дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ОНЗЗ), трициклічних антидепресантів, антипсихотичних засобів та інших препаратів (таких як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканол), які знижують поріг нападів.
Терапевтичне застосування трамадолу в поєднанні з серотонінергічними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗЗЗ), інгібітори МАО (див. Розділ 4.3), трициклічні антидепресанти та міртазапін, може спричинити токсичність серотоніну. Синдром може бути:
• спонтанне клонування
• індукований або очний клонус зі станом збудження або потовиділення
• тремор і гіперрефлексія
• гіпертонус і температура тіла вище 38 ° С з індукованим або очним клоном.
Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від виду та тяжкості симптомів.
Слід бути обережним під час одночасного лікування трамадолом та похідними кумарину (наприклад, варфарином) у зв’язку з повідомленнями про збільшення МНС з великою кровотечею та синяками у деяких пацієнтів.
Інші препарати, відомі як інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть інгібувати метаболізм трамадолу (деметилювання N), а також, можливо, також активного метаболіту О-десметилу. Клінічна значимість цієї взаємодії ще остаточно не вивчена (див. Розділ 4.8).
У обмеженій кількості досліджень до- та післяопераційне введення протиблювотного ондансетрону, антагоніста 5-НТ3, збільшувало потребу пацієнтів із післяопераційним болем у трамадолі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження на тваринах показали, що трамадол у дуже високих дозах впливає на розвиток органів, окостеніння та смертність новонароджених. Трамадол проходить плацентарний бар’єр. Ще немає достатніх даних про безпеку трамадолу під час вагітності, тому його не слід застосовувати під час вагітності вагітність жінки.
Трамадол, що вводиться до або під час пологів, не змінює скорочувальної здатності матки. У новонароджених це може викликати зміни частоти дихання, які зазвичай не мають клінічного значення. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому новонароджених.
Час годування:
Під час грудного вигодовування приблизно 0,1% дози трамадолу, що вводиться матері, переходить у молоко, тому його застосування не рекомендується жінкам, які годують груддю. Зазвичай, якщо терапія полягає у призначенні одноразової дози трамадолу, не потрібно переривати грудне вигодовування.
Народжуваність:
Дані щодо фертильності у людей недостатні.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Трамадол, навіть якщо його приймати згідно з інструкціями, може викликати такі ефекти, як сонливість або запаморочення, а отже, впливати на реакції тих, хто керує автомобілем та працює з механізмами. Це особливо вірно у випадку асоціації з алкоголем або іншими психотропними речовинами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні явища - нудоту та запаморочення, які зустрічаються більш ніж у 10% пацієнтів.
Частота визначається наступним чином:
Дуже часто: ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100 е
Нечасто: ≥ 1/1000 e
Рідкісні: ≥ 1/10000 е
Дуже рідкісний:
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Патології серця
Нечасто: залежить від серцево -судинної регуляції (серцебиття, тахікардія). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо під час внутрішньовенного введення та у пацієнтів у стані фізичного стресу.
Рідко: брадикардія.
Діагностичні тести
Рідко: підвищення артеріального тиску
Судинні патології
Нечасто: залежить від серцево -судинної регуляції (постуральна гіпотензія або серцево -судинний колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо під час внутрішньовенного введення та у пацієнтів у стані фізичного стресу.
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: зміни апетиту.
Частота невідома: гіпоглікемія
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: пригнічення дихання, задишка. Якщо рекомендовані дози були значно перевищені та якщо одночасно були введені інші центрально -депресивні речовини (див. Розділ 4.5), може виникнути пригнічення дихання. Спостерігалося погіршення стану астми, хоча причинно -наслідковий зв'язок не встановлений.
Розлади нервової системи
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль, сонливість.
Рідко: порушення мови, парестезії, тремор, епілептичні напади, мимовільні скорочення м’язів, порушення координації рухів, непритомність.
Судоми можуть виникати переважно після введення високих доз трамадолу або після супутньої терапії препаратами, які можуть знизити судомний поріг (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Психічні розлади
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, марення, тривога та кошмари. Психіатричні побічні ефекти, які можуть проявитися після введення трамадолу, можуть відрізнятися у кожної людини за типом та тяжкістю (залежно від особистості та тривалості лікування). Вони включають зміни настрою (зазвичай ейфорія, іноді дисфорія), зміни активності (зазвичай зменшуються, іноді збільшуються) та зміни когнітивних та сенсорних здібностей (наприклад, у поведінці прийняття рішень, порушення сприйняття).
Може з’явитися залежність. Симптоми відміни, подібні до симптомів відміни опіоїдів, можуть проявлятися таким чином: збудження, тривога, нервозність, безсоння, гіперкінез, тремор та шлунково -кишкові симптоми. Інші симптоми, які дуже рідко спостерігаються після припинення прийому трамадолу, це: панічні атаки, сильна тривога, галюцинації, парестезії, шум у вухах та незвичні симптоми з боку ЦНС (такі як сплутаність свідомості, галюцинації, деперсоналізація, порушення сприйняття, параноїя).
Очні розлади
Рідко: міоз, мідріаз, помутніння зору.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота.
Поширені: запор, сухість у роті. Він смикався.
Нечасто: блювота, роздратування шлунково -кишкового тракту (відчуття напруги шлунка, здуття живота), діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: гіпергідроз.
Нечасто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Рідко: м’язова слабкість.
Гепатобіліарні порушення
У кількох поодиноких випадках спостерігалося збільшення рівня ферментів печінки у часовій залежності від терапевтичного застосування трамадолу.
Ниркові та сечові розлади
Рідко: порушення сечовипускання (дизурія та затримка сечі).
Порушення імунної системи
Рідко: алергічні реакції (наприклад, задишка, бронхоспазм, хрипи, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: відчуття втоми.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Симптоми: В основному, при інтоксикаціях трамадолом слід очікувати симптоматики, подібної до тієї, що спостерігається при застосуванні інших анальгетиків центральної дії (опіатів). Це включає, зокрема, міоз, блювоту, серцево -судинний колапс, порушення свідомості аж до коми, судоми та пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
Лікування: застосовуються загальні невідкладні заходи: підтримуйте дихальні шляхи чистими (аспірація), підтримуйте серцеву та дихальну функції відповідно до симптомів.У разі пригнічення дихання антидотом є налоксон. В експериментах на тваринах налоксон не впливав на судоми; у цих випадках вводять внутрішньовенно діазепам.
У разі інтоксикації препаратами для перорального застосування, усунення активованим вугіллям або промивання шлунка рекомендується лише через 2 години після прийому трамадолу, згодом ці процедури можуть бути корисними лише у разі вживання виключно високої кількості трамадолу або препаратів із уповільненим вивільненням.
Трамадол виводиться лише в незначній мірі шляхом гемодіалізу або гемофільтрації, тому гемодіаліз або гемофільтрація окремо не підходять для лікування гострої інтоксикації трамадолом.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: опіоїдні анальгетики. Код ATC: N02AX02.
Трамадол - це опіоїдний анальгетик центральної дії. Це чистий неселективний агоніст опіоїдних рецепторів µ, δ та κ з більшою спорідненістю до µ-рецепторів. Інші механізми, що сприяють його знеболюючому ефекту, - це інгібування зворотного захоплення нейронами норадреналіну та збільшення вивільнення серотоніну.
Трамадол має протикашльову дію. На відміну від морфію, трамадол не має пригнічувальної дії на дихання при застосуванні в діапазоні доз анальгетиків, а також не впливає на моторику шлунково -кишкового тракту.Вплив на серцево -судинну систему, як правило, незначний. Ефективність трамадолу становить від 1/10 до 1/6 від морфіну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньом’язового введення людям трамадол швидко і повністю всмоктується: пік плазми досягається через 45 хвилин, а біодоступність становить приблизно 100% .У людини приблизно 90% трамадолу всмоктується після перорального введення (контрамальні тверді капсули); період напіврозпаду становить 0,38 ± 0,18 год.
Порівняння площ під кривою концентрації трамадолу в сироватці крові (AUC) після перорального та внутрішньовенного введення демонструє біодоступність 68 ± 13% твердих капсул Contramal. Порівняно з іншими опіоїдними анальгетиками абсолютна біодоступність твердих капсул Contramal дуже висока.
Пік плазми досягається через 2 години після введення твердих капсул Contramal. Після введення 100 мг таблеток з пролонгованим вивільненням Контрамаль максимальна концентрація у плазмі крові Cmax = 141 ± 40 нг / мл досягається через 4,9 години; після введення таблеток з пролонгованим вивільненням Контрамаль 200 мг, Cmax 260 ± 62 нг / мл досягається через 4,8 години.
Фармакокінетика розчину пероральних крапель Контрамаль не суттєво відрізняється від фармакокінетики твердих капсул Контрамаль щодо біодоступності, виміряної за AUC. Час досягнення Cmax становить 1 годину для розчину Контрамаль перорально і 2,2 години для капсул Контрамаль. Жорсткий, що відображає швидкість всмоктування рідких оральних форм.
Трамадол має високу спорідненість до тканин (V d, b = 203 ± 40 л). Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 20%. Трамадол проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Дуже невелика кількість речовини та її O-деметилу похідні виявляються у грудному молоці (0,1% та 0,02% введеної дози відповідно).
Інгібування одного або обох типів ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6, які беруть участь у біотрансформації трамадолу, може змінити концентрацію трамадолу або його активного метаболіту у плазмі крові.
Виведення трамадолу та його метаболітів відбувається майже повністю нирками. Кумулятивна екскреція з сечею становить 90% від загальної радіоактивності введеної дози. Період напіввиведення t ½, b становить приблизно 6 год, незалежно від способу введення. У пацієнтів старше 75 років він може збільшитися приблизно в 1,4 рази. У разі порушення функції печінки або нирок є скромним подовженням періоду напіввиведення.
Період напіввиведення 13,3 ± 4,9 год (трамадол) та 18,5 ± 9,4 год (О-десметилтрамадол) визначали у пацієнтів з цирозом печінки, максимальні значення 22,3 год та 36 год відповідно. У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
У людей трамадол метаболізується в основному за допомогою деметилювання N та O та кон’югації продуктів деметилювання O з глюкуроновою кислотою. Фармакологічно активним є лише О-десметилтрамадол. Для інших метаболітів кількісно існують значні міжіндивідуальні відмінності. Досі в сечі виявлено 11 метаболітів. Тестування на тваринах показало, що O-десметилтрамадол має ефективність у 2-4 рази вище, ніж у вихідної речовини. Його період напіврозпаду t½, b (у 6 здорових добровольців) становить 7,9 год (5,4 до 9,6 год) і приблизно дорівнює трамадолу .
У діапазоні терапевтичних доз трамадол має лінійний фармакокінетичний профіль.
Взаємозв'язок між концентраціями у сироватці крові та знеболюючим ефектом залежить від дози, проте зі значними коливаннями від випадку до випадку. Зазвичай ефективна сироваткова концентрація 100-300 нг / мл.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Після неодноразового перорального та парентерального введення трамадолу протягом 6-26 тижнів щурам та собакам та після перорального введення собакам протягом 12 місяців жодних змін у гематологічних, клінічних хімічних та гістологічних тестах, пов’язаних із застосуванням препарату, не виявлено. Лише при застосуванні високих доз, значно вищих за терапевтичні, виникали симптоми, що впливають на центральну нервову систему: збудження, слиновиділення, судоми та зниження маси тіла. Щури та собаки переносили пероральні дози 20 мг / кг відповідно та 10 мг / кг тіла ваги і собак ректальні дози 20 мг / кг маси тіла, без будь -якої реакції.
У щурів дози трамадолу, починаючи з 50 мг / кг / добу, викликали токсичні ефекти у вагітних самок та збільшували смертність новонароджених. У нащадків відбувалися затримки росту, такі як зміни окостеніння та затримка відкриття піхви та очей. Фертильність самців не зазнала жодних змін. нижчий відсоток вагітностей спостерігався у кроликів, починаючи з 125 мг / кг, токсичні ефекти спостерігалися у вагітних самок і скелетні аномалії у потомства.
Мутагенні ефекти були продемонстровані в деяких тестах in vitro. Дослідження in vivo не виявили таких ефектів. На підставі наявних на сьогодні знань трамадол можна класифікувати як немутагенну речовину.
Дослідження щодо канцерогенного потенціалу трамадолу гідрохлориду проводилися на щурах та мишах. Дослідження на щурах не показало жодного збільшення захворюваності на пухлини, пов’язані з введенням препарату. мг / кг) та збільшення пухлин легенів у самок у всіх групах доз (значні, але не залежні від дози).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тверді капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль
Пероральний розчин крапель з крапельницею: сахароза, пропіленгліколь, гліцерин, цикламат натрію, сахаринат натрію, сорбат калію, гідроксистеарат макроголгліцерину, есенція м’яти, аромат анісу, вода очищена.
Таблетки з пролонгованим вивільненням: ядро: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 100 000 мПа S, колоїдний безводний кремнезем, магнію стеарат;
покриття : гіпромелоза 6 мПа с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171).
Розчин для ін’єкцій: ацетат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Розчин для ін’єкцій несумісний (не змішується) з ін’єкційними розчинами диклофенаку, піроксикаму, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, мідазоламу, нітрогліцерину.
06.3 Строк дії
Тверді капсули, ампули, таблетки з пролонгованим вивільненням: 5 років.
Пероральний розчин крапель з крапельницею: 4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Тверді капсули: блістери з білого ПВХ / алюмінію
20 твердих капсул по 50 мг -
Розчин крапель для прийому всередину: скляна пляшка з бурштину з поліетиленовою крапельницею та ковпачком із закритою кришкою
безпечність 10 мл 100 мг / мл розчину
Таблетки з пролонгованим вивільненням:
блістери з ПВХ-PVDC / алюмінію
20 таблеток з пролонгованим вивільненням по 100 мг -
Розчин для ін’єкцій: безбарвні скляні флакони типу I з попередньо розбитим вигравіруванням
5 ампул 50 мг / 1 мл -
5 флаконів по 100 мг / 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
Інструкція щодо відкриття розчину крапель для перорального застосування Contramal з крапельницею
Пляшка має запобіжну кришку, яка захищає її від маніпуляцій з боку дітей. Щоб відкрити: натисніть на ковпачок і поверніть його. Щоб випустити краплі, флакон потрібно тримати вертикально з отвором знизу (флакон 10 мл оснащений крапельницею: 1 крапля відповідає 2,5 мг). Після використання флакон закрити кришкою, яку потрібно повернути до герметичного закриття.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Контрамальні капсули по 50 мг, 20 твердих капсул - A.I.C. n. 028853012
Контрамальний розчин оральних крапель 100 мг / мл, флакон 10 мл з крапельницею - A.I.C. n. 028853024
Контрамаль 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, 20 таблеток - A.I.C. n. 028853036
Контрамальний розчин для ін’єкцій 50 мг / мл, 5 ампул по 1 мл - A.I.C. n. 028853051
Контрамальний розчин для ін’єкцій 100 мг / 2 мл, 5 ампул по 2 мл - A.I.C. n. 028853063
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої реєстрації: жовтень 1994 р
Дата останнього оновлення: 15 листопада 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2014 року
