Що таке Темозоломід Тева?
Темозоломід Тева - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Випускається у білих капсулах (5, 20, 100, 140, 180 та 250 мг).
Темозоломід Тева - це «загальний препарат», що означає, що Темозоломід Тева подібний до «еталонного ліки», вже зареєстрованого в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Temodal.
Для чого використовується Темозоломід Тева?
Темозоломід Тева - протипухлинний препарат. Призначається для лікування злоякісних гліом (пухлин мозку) у таких групах пацієнтів:
• дорослі з нещодавно діагностованою мультиформною гліобластомою (агресивний тип пухлини мозку). Темозоломід Тева використовується спочатку разом з променевою терапією, а потім самостійно (окремо);
• дорослі та діти віком від трьох років із злоякісними гліомами, такими як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли рак повертається або погіршується після стандартної терапії.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Темозоломід Тева?
Лікування Темозоломідом Тева повинен призначати лікар, який має досвід лікування пухлин мозку.
Доза Темозоломіду Тева залежить від площі поверхні тіла (розраховується з урахуванням зросту та ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Дозування та кількість доз залежать від типу раку, який лікується. пацієнт раніше проходив лікування, незалежно від того, застосовується Темозоломід Тева окремо або разом з іншими методами лікування, та відповідь пацієнта на лікування. Темозоломід Тева приймається без їжі.
Перед тим, як вводити Темозоломід Тева, пацієнтам також може знадобитися прийняти протиблювотні засоби (ліки, що запобігають блювоті). Темозоломід Тева слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також включений до EPAR).
Як діє Темозоломід Тева?
Діюча речовина Темозоломіду Тева, темозоломід, належить до групи протипухлинних ліків, які називаються алкілуючими агентами. В організмі темозоломід перетворюється в іншу сполуку під назвою MTIC. В результаті ракові клітини не можуть розмножуватися, і зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчали Темозоломід Тева?
Оскільки Темозоломід Тева є генеричним лікарським засобом, дослідження обмежилися доказами, які показують, що препарат біоеквівалентний еталонному препарату Темодал. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі
Які переваги та ризики застосування Темозоломіду Тева?
Оскільки Темозоломід Тева є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик вважаються такими ж, як і еталонного.
Чому Темозоломід Тева був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Темозоломід Тева має порівнянну якість та біоеквівалент Темодалу. Тому CHMP дотримується думки, що, як і у випадку з Temodal, користь перевищує виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Темозоломід Тева.
Інша інформація про Темозоломід Тева
28 січня 2010 року Європейська Комісія випустила Teva Pharma B.V. "Дозвіл на продаж" для Темозоломіду Тева, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років і може бути продовжений після цього терміну.
Для повної версії Temozolomide Teva EPAR натисніть тут.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
Інформація про Темозоломід Тева, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
