Що таке Somac Control?
Somac Control - це лікарський засіб, що містить діючу речовину пантопразол. Випускається у вигляді жовтих, овальних таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту (20 мг). "Гастростійкий" означає, що вміст таблетки проходить через шлунок і залишається неушкодженим, поки не потрапляє в кишечник. Це запобігає руйнуванню активного інгредієнта кислотою в шлунку.
Somac Control схожий на "еталонний препарат", уже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Somac.
Для чого використовується Somac Control?
Somac Control використовується для короткочасного лікування симптомів кислотного рефлюксу у дорослих. Кислотний рефлюкс називають кислотним рефлюксом, коли кислота, що виробляється у шлунку, переходить у стравохід, викликаючи печію та кислотну регургітацію (кислота, яка тече назад у рот).
Ліки можна придбати без рецепта.
Як використовується Somac Control?
Рекомендована доза Somac Control - одна таблетка один раз на день до зникнення симптомів. Пацієнту може знадобитися приймати ліки два -три дні поспіль до поліпшення симптомів. У разі відсутності поліпшення симптомів протягом двох тижнів продовження лікування пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти не повинні приймати ліки довше чотирьох тижнів без консультації з лікарем.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною перед їжею, не розжовуючи і не подрібнюючи. Somac Control не рекомендується використовувати пацієнтам віком до 18 років.
Як працює Somac Control?
Діюча речовина препарату Сомак Контроль, пантопразол, є інгібітором протонної помпи. Він працює, блокуючи "протонні насоси" - білки, що знаходяться в спеціалізованих клітинах тканини, що вистилають шлунок, які перекачують кислоту в шлунок. Блокуючи насоси, пантопразол зменшує вироблення кислоти, знімаючи симптоми кислотного рефлюксу.
Ліки, що містять пантопразол, доступні в Європейському Союзі (ЄС) з 1994 р. Референтний препарат «Сомак» відпускається тільки за рецептом. Він використовується для тривалої терапії, а також для лікування широкого спектру захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороб впливає на кишечник) порівняно з Somac Control.
Як вивчали Somac Control?
Оскільки пантопразол використовується протягом багатьох років, заявник подав дані з наукової літератури. Заявник також представив інформацію з двох основних досліджень, які вивчали вплив 20 мг пантопразолу на загалом 563 дорослих, які мали симптоми кислотного рефлюксу, включаючи принаймні один епізод печії за три дні до початку досліджень. Перше дослідження порівнювало пантопразол з плацебо (фіктивне лікування) у 219 дорослих, а друге - з ранітидином (іншим препаратом, що застосовується для лікування симптомів кислотного рефлюксу) у 344 дорослих. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів із симптомами печії протягом перших двох тижнів лікування.
Яку користь Somac Control показав під час досліджень?
Пантопразол був більш ефективним, ніж плацебо та ранітидин, у покращенні симптомів кислотного рефлюксу.
У першому дослідженні у 74% пацієнтів, які приймали пантопразол (80 із 108) та 43% пацієнтів, які приймали плацебо (48 із 111), не було печії через два тижні. Пантопразол також був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні симптомів кислотної регургітації. У другому дослідженні 70% пацієнтів, які приймали пантопразол (121 із 172) та 59% пацієнтів, які приймали ранітидин (102 із 172), не мали печії після двох тижнів лікування.
Який ризик пов'язаний з Somac Control?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Somac Control (спостерігаються приблизно у 1 із 100 пацієнтів) є діарея та головний біль. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні пантопразолу, див.
Сомак Контроль не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до пантопразолу, сої або будь -якого іншого інгредієнта. Препарат не можна застосовувати разом з атазанавіром (ліками, що використовуються для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини [ВІЛ]).
Чому Somac Control був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що пантопразол 20 мг був ефективним при короткочасному лікуванні симптомів рефлюксу і що існує тривалий досвід безпеки застосування препарату як рецепта. Комітет також вважає, що, виходячи з досвіду застосування пантопразолу, бажана наявність препарату Сомак Контроль без нагляду лікаря. Тому CHMP вирішила, що користь від Сомак Контролю більша за ризик короткочасного лікування симптомів рефлюксу у дорослих без рецепта Комітет рекомендував надати Somac Control дозвіл на продаж.
Інша інформація про Somac Control:
12 червня 2009 р. Європейська Комісія надала Nycomed GmbH "Дозвіл на маркетинг" для Somac Control, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Somac Control натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Somac Control, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
