Що таке Расілез?
Rasilez - це лікарський засіб, що містить діючу речовину аліскірен. Випускається у вигляді таблеток (рожевий круглий: 150 мг; червоний овальний: 300 мг).
Для чого використовується Rasilez?
Rasilez використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Термін "істотна" означає, що гіпертонія не має очевидної причини.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Rasilez?
Рекомендована доза Расілезу становить 150 мг 1 раз на день, що призначається окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Ліки слід приймати під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня. Расілез не можна приймати разом з соком грейпфрута. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу Разилезу можна збільшити до 300 мг один раз на добу. Расілез не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Як працює Rasilez?
Діюча речовина препарату Расілез, аліскірен, є інгібітором реніну. Він блокує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні в організмі речовини, яка називається ангіотензин I.Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає звуження судин). Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. В результаті судини розширюються (розширення судин) і артеріальний тиск падає. Це може зменшити ризик, пов'язаний з гіпертонією, наприклад, серцевим нападом.
Як вивчали Расілез?
Перед дослідженням на людях вплив Расілезу перевіряли на експериментальних моделях.
Rasilez вивчали у 14 основних дослідженнях, у яких брали участь понад 10 000 пацієнтів з есенціальною гіпертензією. У тринадцяти з цих досліджень були залучені пацієнти з легкою та помірною гіпертензією, тоді як одне було проведено у пацієнтів з тяжкою гіпертензією. У п'яти з цих досліджень ефекти Расілезу, взятого окремо (окремо), порівнювали з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Разилез, що приймається окремо або в комбінації з іншими ліками, також порівнювали з іншими антигіпертензивними препаратами. У дослідженнях комбінованої терапії було розглянуто ефективність препарату Расілез у поєднанні з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (раміприлом), антагоністом рецепторів ангіотензину (валсартан), бета -блокатором (атенолол), блокатором кальцієвих каналів або блокатором кальцієвих каналів (амлодипін) та діуретик (гідрохлоротіазид). Тривалість досліджень коливалася від 6 до 52 тижнів, і основним показником ефективності була зміна артеріального тиску під час фази серцевого ритму в спокої (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих шлуночків (систолічний тиск).) Кров тиск вимірювали в "міліметрах ртутного стовпа" (мм рт. ст.).
Яку користь Расілез показав під час досліджень?
Сам по собі Расілез був більш ефективним, ніж плацебо, і настільки ж ефективним, як порівняльна терапія для зниження артеріального тиску. Сукупний аналіз результатів п'яти досліджень, що порівнювали монотерапію Расілезом з плацебо, показує, що після 8 тижнів терапії Разилезом у дозі 150 мг середнє зниження діастолічного артеріального тиску на 9 спостерігалося у пацієнтів віком до 65 років, порівняно з 0 мм рт. Ст. до середнього значення 99,4 мм рт. ст., виміряного на початку дослідження. Цей показник слід порівняти зі зниженням на 5,8 мм рт.ст. (порівняно з початковим значенням 99,3 мм рт.ст.), зареєстрованим у пацієнтів, які отримували плацебо.
Більше зменшення спостерігалося у пацієнтів віком від 65 років та у пацієнтів, які отримували більш високі дози Расілезу. Расілез також допоміг знизити артеріальний тиск у хворих на цукровий діабет та із зайвою вагою. У двох дослідженнях дія препарату тривала до року.
Дослідження також показали, що Расілез у комбінації з іншими лікарськими засобами (особливо з гідрохлоротіазидом) може викликати подальше зниження артеріального тиску, ніж зниження, викликане тими самими ліками, що приймаються без Разилезу.
Який ризик пов'язаний з Расілезом?
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні препарату Расілез (спостерігався у 1-10 пацієнтів на 100), є діарея.
Rasilez не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам, які страждали на ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) з аліскіреном, або жінкам, які були вагітні більше трьох місяців. Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності та жінкам, які планують вагітність, не рекомендується. Крім того, Расілез не слід приймати разом з циклоспорином (препаратом, що знижує активність імунної системи), хінідином (використовується для лікування нерегулярного серцебиття) або верапаміл (використовується для лікування серцевих проблем).
Чому Расілез був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Расілезу більша, ніж його ризики при лікуванні есенціальної гіпертензії, тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Расілез.
Детальніше про Расілеза
22 серпня 2007 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Rasilez, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR Rasilez натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про Rasilez - aliskiren, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
