.jpg)
Що таке Prevenar 13?
Превенар 13 - це вакцина. Це суспензія для ін’єкцій, яка містить частини 13 різних типів бактерії Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Для чого використовується Prevenar 13?
Превенар 13 використовується для захисту дітей віком від шести тижнів до п’яти років від інвазійних захворювань, пневмонії (інфекції легенів) та гострого середнього отиту (запалення середнього вуха), спричиненого S. pneumoniae. Інвазивна хвороба виникає, коли бактерія поширюється по організму, викликаючи серйозні інфекції, такі як септицемія (зараження крові) та менінгіт (інфекція оболонок навколо мозку та хребта).
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується Prevenar 13?
Графік щеплень для Превенара 13 залежить від віку дитини і повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях:
• Дітям у віці від шести тижнів до півроку зазвичай дають чотири дози. Перші три дози вводяться з інтервалом в один місяць між кожною дозою. Першу дозу зазвичай вводять у віці двох місяців, але її можна вводити вже через шість тижнів. Четверту дозу - бустер, призначають у віці від 11 до 15 місяців. Крім того, коли Превенар 13 вводять у « В рамках програми планової імунізації (коли всім дітям в окремому районі роблять щеплення одночасно), можна вводити дві дози у віці від двох місяців до чотирьох місяців, а потім - щеплення у відповідний період між 11 і Вік 15 місяців;
• Дітям у віці від 7 до 11 місяців спочатку слід вводити дві дози з інтервалом не менше одного місяця, а потім - третю дозу на другому році;
• немовлятам у віці 12-23 місяців слід призначати дві дози з інтервалом не менше двох місяців;
• дітям у віці від двох до п’яти років слід вводити лише одну дозу.
Превенар 13 можна застосовувати дітям, які почали вакцинуватися Превенаром (іншою вакциною, дозволеною в Європейському Союзі [ЄС] від S. pneumoniae, яка містить частини семи з 13 типів С. пневмонії, включених до Превенар 13). може переключитися на Превенар 13 у будь -який час протягом графіка щеплень. Діти віком від одного до двох, які були щеплені Превенаром, повинні отримати дві дози Превенару 13.
Вакцина вводиться шляхом ін’єкції в м’яз стегна для дітей віком до двох років або в м’яз плеча для дітей старше двох років.
Як працює Prevenar 13?
Вакцини "вчать" імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від певного захворювання. Коли людину вакцинують, імунна система розпізнає бактерію, що міститься у вакцині, як "чужорідну" і виробляє антитіла проти неї. у разі контакту з бактерією після вакцинації імунна система зможе швидше виробляти антитіла, тим самим допомагаючи захиститися від хвороби.
Превенар 13 містить невелику кількість полісахаридів (тип цукру), витягнутих з капсули, що оточує бактерію S. pneumoniae. Ці полісахариди очищаються і згодом "кон'югуються" (зв'язуються) з вектором, щоб сприяти кращому розпізнаванню імунною системою. Вакцину також "адсорбують" (фіксують) до сполуки, що містить алюміній, для стимулювання кращої реакції.
Превенар містить полісахариди різних типів S. pneumoniae (серотипи 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19А, 19Ф та 23Ф). В Європі вважається, що залежно від країни вони спричинили від 73% до 100% випадків інвазійних захворювань у дітей віком до п’яти років. Шість додаткових полісахаридів, що містяться в Prevenar 13 (але не в Prevenar), викликають від 16 до 60% випадків.
Як вивчали Prevenar 13?
Перед дослідженням на людях вплив вакцини перевіряли на експериментальних моделях.
Здатність препарату Превенар 13 викликати вироблення антитіл (імуногенність) досліджували у двох основних дослідженнях за участю 1266 вакцинованих здорових дітей у віці від двох до п'ятнадцяти місяців. Превенр 13 порівнювали з превенром. сім полісахаридів, якими вони поділяють Імунні реакції на шість додаткових полісахаридів у Prevenar 13 порівнювали з імунною відповіддю на полісахарид у Prevenar, який забезпечив найнижчу імунну відповідь.
Додаткові дослідження розглядали наслідки щеплень щеплення, переходу з Превенар на Превенар 13 та застосування Превенар 13 разом з іншими вакцинами, які регулярно роблять дітям.
Яку користь Prevenar 13 показав під час досліджень?
Превенар 13 викликав принаймні таку ж ефективну реакцію, як Превенар, для шести з семи полісахаридів S. pneumoniae, які вони ділили в першому основному дослідженні, і для п’яти із семи у другому. У тих випадках, коли реакція на превенр 13 була менш ефективною, ніж порівняльний препарат, відмінності вважалися незначними. Усі інші шість додаткових полісахаридів, присутні у Prevenar 13, дали реакцію, що була принаймні такою ж ефективною, як і реакція Provenar у першому головному дослідженні. Це виявилося правдою для п’яти із шести додаткових полісахаридів у другому дослідженні.
Додаткові дослідження показали, що Превенар 13 викликав збільшення вироблення антитіл після бустерних щеплень і підтримав зміну Превенара 13 у дітей, які розпочали щеплення Превенаром. Схоже, що Превенар 13 не вплинув на імуногенність інших вакцин, які регулярно вводяться дітям.
Який ризик пов'язаний з Prevenar 13?
Найбільш частими побічними ефектами препарату Превенар 13 (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є зниження апетиту, пірексія (лихоманка), дратівливість, реакції в місці ін'єкції (почервоніння або затвердіння шкіри, набряк, біль або болючість), сонливість Повноцінний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Превенар 13, див.
Превенар 13 не можна застосовувати дітям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якої іншої речовини або до дифтерійного анатоксину (ослаблений токсин з бактерії, що викликає дифтерію). Дітям із сильною лихоманкою не слід робити щеплення до одужання; проте вакцинація все ще може бути зроблена за наявності «легкої інфекції, наприклад, грипу».
Чому превенар 13 був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що реакція імунної системи на превенр 13 порівнянна з реакцією преванару, який уже отримав дозвіл у ЄС на захист дітей від S. pneumoniae. Комітет також зазначив, що превенр 13 містить додаткові полісахариди, взяті з типів S. pneumoniae, що викликають захворювання в Європі.
Інша інформація про Prevenar 13
9 грудня 2009 року Європейська Комісія видала Wyeth Lederle Vaccines S.A. "дозвіл на продаж" для Prevenar 13, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити
Щоб отримати повну версію Prevenar 13 EPAR, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009
Інформація про Prevenar 13, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
