Що таке Insuman?
Інсуман містить ряд ін’єкційних розчинів та суспензій. Insuman доступний у флаконах для одноразового використання, картриджах або попередньо заповнених ручках (OptiSet та SoloStar).
Інсуман містить діючу речовину людський інсулін. Асортимент Insuman включає швидкодіючі розчини інсуліну (Insuman Rapid та Insuman Infusat), які містять розчинний інсулін, суспензію інсуліну проміжної дії (Insuman Basal), що містить ізофановий інсулін, та комбінацію швидкодіючого інсуліну та інсуліну проміжної дії у різних пропорції (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% розчинного інсуліну та 85% кристалічного протаміну інсуліну;
- Insuman Comb 25: 25% розчинний інсулін та 75% кристалічний протаміновий інсулін;
- Insuman Comb 30: 30% розчинний інсулін та 70% кристалічний протаміновий інсулін;
- Insuman Comb 50: 50% розчинний інсулін та 50% кристалічний протаміновий інсулін.
Для чого використовується Insuman?
Інсуман показаний пацієнтам з діабетом, коли потрібне лікування інсуліном.
Insuman Rapid також підходить для лікування гіперглікемічної коми (коми, викликаної надмірним рівнем глюкози [цукру] в крові), кетоацидозу (висока концентрація кетонів [кислот] у крові), а також для досягнення стабілізації рівня глюкози в крові до, після або під час операції.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Insuman?
Інсуман вводять під шкіру, зазвичай у черевну стінку або стегно, відповідно до рекомендацій лікаря. Місця ін’єкцій необхідно обертати між однією ін’єкцією та наступною. Очікувана норма глюкози в крові, тип інсуману, який буде використовуватися, дозування та час введення визначаються лікарем для кожного окремого пацієнта та адаптуються відповідно до дієти, до фізичної активності та способу життя пацієнта. Щоб знайти найнижчу ефективну дозу, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові пацієнта. Інсуман потрібно приймати перед їжею. Про правильний час введення дивіться в інструкції з експлуатації. Insuman Rapid також можна вводити у вену за умови, що це робиться в умовах стаціонару, де пацієнт може бути під пильним наглядом. Insuman Infusat був розроблений у спеціальних готових до використання інфузійних насосах.
Як працює Insuman?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові.
Активна речовина препарату Інсуман, людський інсулін, виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": його виробляє бактерія з геном (ДНК), що робить його здатним виробляти інсулін. Інсуман містить інсулін у різних формах: розчинний інсулін, який діє швидко (протягом 30 хвилин після ін’єкції), та форми ізофанового інсуліну та кристалічного протаміну, які всмоктуються значно повільніше протягом дня, надаючи їм більш тривалий ефект.
Замінний інсулін діє так само, як природний інсулін і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми та ускладнення діабету зменшуються.
Як вивчали Insuman?
Інсуман вивчали у двох дослідженнях, в яких брали участь 611 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (під час якого підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін) або діабетом 2 типу (при якому організм не може ефективно використовувати «інсулін»). В одному з двох досліджень В іншому дослідженні Insuman Comb 25 порівнювали з напівсинтетичним людським інсуліном. Ці дослідження вимірювали концентрацію глюкози натще в крові (вимірювали, коли пацієнти постили принаймні вісім годин) або речовину в крові під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), який дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові. Дослідження також досліджували кількість пацієнтів, у яких у них розвинулася гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
Яку користь Insuman показав під час досліджень?
Інсуман викликав падіння рівня HbA1c, продемонструвавши, що концентрація глюкози в крові підтримується на рівні, подібному до такого, що гарантується напівсинтетичним інсуліном людини. Інсуман був ефективним як при цукровому діабеті 1 типу, так і при діабеті 2 типу.
Який ризик пов'язаний з Insuman?
Інсуман може викликати гіпоглікемію. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Insuman, див.
Інсуман не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до людського інсуліну або до будь -якого іншого інгредієнта. Повний перелік цих ліків див. В інструкції з експлуатації.
Чому Insuman був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Insuman більші, ніж ризики для лікування цукрового діабету. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Insuman.
Дізнайтеся більше про Insuman
21 лютого 1997 року Європейська Комісія надала компанії «Sanofi-Aventis Deutschland GmbH» «Дозвіл на маркетинг» для компанії Insuman, що діє на території Європейського Союзу. «Дозвіл на продаж» було поновлено 21 лютого 2002 року та 21 лютого 2007 року.
Для повної версії EPAR Insuman натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
Інформація про Insuman - людський інсулін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
