Що таке Фампіра - фампридин?
Фампіра - лікарський засіб, що містить діючу речовину фампридин. Ліки випускається у формі таблеток з пролонгованим вивільненням (10 мг).
Для чого використовується Фампіра - фампридин?
Фампіра призначений для поліпшення ходьби у дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом (МС) з порушенням ходьби.
Розсіяний склероз - це запальне захворювання, яке вражає нервову систему з прогресуючим руйнуванням захисної оболонки, що вистилає нерви.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Фампіра - фампридин?
Лікування Фампірою слід проводити лише за призначенням лікаря та під наглядом лікарів, які мають досвід лікування розсіяного склерозу. Рекомендована доза - одна таблетка, що приймається перорально, двічі на день, з перервою в 12 годин. Таблетки слід приймати натщесерце.
Пацієнтів слід обстежити через два тижні лікування; якщо не спостерігається поліпшення, лікування слід припинити. Лікування також слід припинити, якщо здатність ходити погіршується або якщо пацієнт не повідомляє про те, що лікування їм корисно.
Як працює Fampyra - фампридин?
М’язи тіла скорочуються, оскільки вони отримують електричні імпульси, які передаються через нервову систему. При розсіяному склерозі передача електричних імпульсів порушується, коли пошкоджена захисна оболонка, що покриває нерви. Це призводить до м’язової слабкості, скутості м’язів і труднощі при ходьбі.
Діюча речовина Фампіри, фампридин, є блокатором калієвих каналів. Він діє на пошкоджені нервові структури, запобігаючи виходу заряджених частинок калію з нервових клітин. Вважається, що таким чином він виробляє ефект, дозволяючи електричному імпульсу продовжувати рухатися по нервовій системі, щоб стимулювати м’язи, полегшуючи ходьбу.
Як вивчали Фампіру - фампридин?
Вплив Фампіри був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім досліджений на людях. Компанія також представила дані з наукової літератури.
Було проведено два великих дослідження, в яких Фампіру порівнювали з плацебо (речовиною, що не впливає на організм) у 540 пацієнтів з розсіяним склерозом. Пацієнти лікувалися протягом 9 або 14 тижнів. Основним показником ефективності було поліпшення швидкості ходьби на відстані приблизно 7,5 м. Вважалося, що пацієнти відповіли на лікування, якщо принаймні в трьох з чотирьох випадків швидкість їх ходьби була більшою. Від максимальної швидкості, зареєстрованої до початку лікування.
Яку користь показав Фампіра - фампридин під час досліджень?
Фампіра був ефективним у покращенні швидкості ходьби. В одному з основних досліджень приблизно 35% пацієнтів, які отримували Фампіру, відповіли на лікування порівняно з 8% пацієнтів, які отримували плацебо. Друге дослідження показало подібні результати: 43% пацієнтів у групі Фампіри відповіли на лікування порівняно з 9 % випробовуваних у групі плацебо.
Який ризик пов'язаний з Фампірою - фампридином?
Найбільш поширеними побічними ефектами Фампіри є переважно неврологічні (тобто виявляються у нервовій системі або мозку), тобто судоми, безсоння, тривога, проблеми з рівновагою, запаморочення, парестезії (аномальні відчуття, такі як поколювання та поколювання), тремтіння, біль у голові та астенія ( слабкість). Найбільш поширений побічний ефект, зареєстрований у клінічних випробуваннях, що стосується приблизно 12% пацієнтів, - це інфекція сечовивідних шляхів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fampyra, див.
Фампіру не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до фампридину або будь -якої іншої речовини. Його не можна використовувати з іншими лікарськими засобами, що містять фампридин, або з лікарськими засобами, відомими як “інгібітори транспорту органічних катіонів 2”, такими як циметидин. Фампіру не можна застосовувати пацієнтам, які мали або мали судоми в минулому, або пацієнтам з проблемами нирок.
Чому Fampyra - fampridine було схвалено?
CHMP вважає, що Фампіра, ймовірно, принесе користь приблизно одній третині хворих на РС з інвалідністю при ходьбі, і що ці переваги можуть бути виявлені у цих осіб на ранній стадії лікування, що дозволяє припинити лікування у інших осіб. Комітет зауважив, що в даний час жодне інше лікування не дозволено для лікування симптомів розсіяного склерозу, і що серйозні побічні ефекти при застосуванні Фампіри є "рідкісним явищем. Тому CHMP зробив висновок, що користь від Фампіри перевищує ризик для пацієнтів. рекомендував надати дозвіл на продаж цього лікарського засобу.
Фампіра отримав "умовне схвалення". Це означає, що очікуються додаткові дані, зокрема щодо довгострокового впливу препарату на інші аспекти здатності ходити. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядає нову доступну інформацію та, у разі необхідності, оновлює цей резюме .
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування Фампіри - фампридину?
Компанія, що виробляє Fampyra, проведе довгострокове дослідження ефективності та безпеки ліків. Дослідження розгляне вплив Fampyra на інші аспекти ходьби, окрім швидкості, та шукатиме нові способи раннього виявлення пацієнтів, які реагують. Фампіра, щоб дозволити оперативні дії щодо ведення лікування.
Інша інформація про Фампіру - фампридин
20 липня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Fampyra, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Фампіра прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
Інформація про Fampyra - fampridine, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
