Що таке Exforge?
Екфорж - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - амлодипін та валсартан. Ліки випускається у формі таблеток (темно -жовті та круглі: 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану; темно -жовті та овальні: 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану; світло -жовті та овальні: 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану).
Для чого використовується Exforge?
Ексфорж застосовують у пацієнтів з есенціальною гіпертензією (високим кров'яним тиском), яка не контролюється належним чином за допомогою амлодипіну або валсартану, що застосовуються окремо. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертензія не має явних причин. Не рекомендується застосовувати препарат Ексфорж пацієнтам віком до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї вікової групи.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Exforge?
Екфорж приймають всередину в кількості однієї таблетки один раз на день, з невеликою кількістю води та з їжею або без неї. Використовувана доза залежить від доз амлодипіну або валсартану, які пацієнт приймав раніше. Перед переходом на комбіновану таблетку пацієнту може знадобитися прийняти окремі таблетки або капсули. Ексфорж слід з обережністю застосовувати пацієнтам з проблемами печінки або обструктивними порушеннями жовчовивідних шляхів (проблеми з виведенням жовчі).
Як працює Exforge?
Екфорж містить дві діючі речовини - амлодипін та валсартан. Це два антигіпертензивні засоби, які доступні окремо в Європейському Союзі (ЄС) з середини 1990-х років, які діють подібним чином у зниженні артеріального тиску, тобто розслаблюючи кровоносні судини. Зі зниженням артеріального тиску ризики зменшуються. артеріальний тиск, наприклад інсульт.
"Амлодипін-це так званий" блокатор кальцієвих каналів ", тобто він блокує окремі канали на поверхні клітини, звані кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію проникати у клітини. Коли іони кальцію потрапляють у м'язові клітини судинних стінок Зменшуючи надходження кальцію в клітини, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню судин.
Валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, тобто блокує дію гормону, присутніх в організмі, ангіотензину II, Ангіотензин II - потужний судинозвужувальний засіб (речовина, що звужує судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, валсартан блокує дію гормону, дозволяючи розширюватися судинам.
Як вивчали Exforge?
Оскільки амлодипін та валсартан використовуються протягом багатьох років, компанія представила дані про дві речовини з попередніх досліджень та наукової літератури, а також нові дослідження, що стосуються використання цих двох речовин у поєднанні.
Було проведено п'ять основних досліджень, в яких взяли участь приблизно 5200 пацієнтів, переважно з легкою та помірною гіпертензією. Дві з них (загалом майже 3200 пацієнтів) порівнювали ефективність амлодипіну, валсартану або комбінації двох речовин з ефективністю плацебо (фіктивне лікування). Два інших дослідження (1891 пацієнт) порівнювали ефекти цієї комбінації у пацієнтів, у яких гіпертензію неможливо адекватно контролювати за допомогою 10 мг амлодипіну або 160 мг валсартану. П’яте, менше дослідження порівнювало артеріальний тиск. Ефективність комбінації порівняно з лізиноприлом та гідрохлоротіазид (інша комбінація для лікування гіпертонії) у 130 пацієнтів з тяжкою гіпертензією.У всіх дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (артеріальний тиск, виміряний між двома серцевими скороченнями). Артеріальний тиск вимірювали в «міліметрах ртутного стовпа» (мм рт. Ст.).
Компанія також представила дані, які свідчать про те, що рівні амлодипіну та валсартану в крові були однаковими у пацієнтів, які отримували препарат Ексфорж, та у пацієнтів, які отримували ці два препарати окремо.
Яку користь Exforge показав під час досліджень?
Для зниження артеріального тиску комбінація амлодипіну та валсартану була більш ефективною, ніж плацебо та валсартан або амлодипін, що приймаються окремо. 6,6 мм рт. Ст. Через вісім тижнів, тоді як у пацієнтів, які отримували разом з валсартаном 5 або 10 мг амлодипіну, зниження становило відповідно 9,6 і 11, 4 мм рт.ст. У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, зниження становило 10,0 мм рт.ст., тоді як у пацієнтів, у яких 160 мг валсартану в поєднанні з амлодипіном зменшення становило 11,8 мм рт.
Який ризик пов'язаний з Exforge?
Найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом Ексфоржу (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100 пролікованих), є головний біль, назофарингіт (запалення носа та горла), грип, різні види набряків (набряки), втома (втома), почервоніння , астенія (слабкість) та припливи. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Exforge, див.
Ексфорж не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до "амлодипіну або інших ліків класу" похідних дигідропіридину ", до валсартану або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не слід застосовувати жінкам, які вагітні довше три місяці. Використання протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується. Екфорж не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами з печінкою, нирками або жовчю, а також пацієнтам, які проходять діаліз (методика очищення крові).
Чому Exforge було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Exforge більша за його ризик для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не адекватно контролюється при монотерапії амлодипіном або валсартаном Комітет рекомендував надати Exforge дозвіл на продаж.
Інша інформація про Exforge:
17 січня 2007 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Exforge, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR від Exforge натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Exforge, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
