Діючі речовини: Пізотифен (пізотифен малатна кислота)
Сандомігран - таблетки, вкриті оболонкою 0,5 мг
Показання Для чого використовується Сандомігран? Для чого це?
Сандомігран містить діючу речовину пізотифен, що належить до групи ліків, що називаються проти мігрені (мігрень).
Сандомігран показаний для профілактики повторюваних головних болів, викликаних проблемами з кровоносними судинами, такими як:
- типові або атипові мігрені (також називаються повторюваними мігренями з аурою або без неї)
- кластерний головний біль
Сандомігран не призначений для купірування болю під час нападу мігрені.
Протипоказання При застосуванні Сандоміграну не слід
Не приймайте Сандомігран
- якщо у вас алергія на пізотифен або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Сандомігран не можна давати дітям до 2 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Сандоміграну
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сандомігран.
Скажіть своєму лікарю, перш ніж приймати Сандомігран:
- якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви підозрюєте, що вони є. Ваш лікар буде регулярно проходити обстеження для оцінки функції печінки
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо у вас вузькокутова глаукома, яка не лікувалася хірургічним шляхом
- якщо ви страждаєте від затримки сечі, напр. при гіпертрофії передміхурової залози
- якщо у вас епілепсія
- якщо у вас є ризик розвитку захворювання під назвою порфірія, наприклад, якщо ви раніше хворіли на це з іншими ліками
Будьте особливо обережними і повідомте свого лікаря:
- якщо під час лікування Сандоміграном Ви відчуваєте ознаки проблем із печінкою. Ваш лікар скаже вам припинити лікування, поки не буде встановлена причина проблем з печінкою
- якщо ви помітили проблеми з зором.
Повідомлялося про такі симптоми відміни, як депресія, тремор, нудота, тривога, нездужання, запаморочення, порушення сну та втрата ваги після раптового припинення прийому пізотифену (див. Розділ Можливі побічні ефекти); Тому рекомендується поступове припинення лікування Сандоміграном.
Діти
Сандомігран не можна давати дітям до 2 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Сандоміграну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте:
- цизаприд (ліки, що застосовуються при проблемах зі шлунком)
- адреноблокатори (ліки для лікування високого кров'яного тиску)
- заспокійливі та снодійні засоби (ліки для зменшення тривожності та сприяння сну)
- антигістамінні препарати (ліки для лікування алергії)
- інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування депресії).
Сандомігран з алкоголем
Сандомігран посилює вплив алкоголю, тому не приймайте цей препарат разом із алкоголем.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Якщо ви вагітні, ліки будуть призначені вам лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Не використовуйте Сандомігран під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, заспокоєння та запаморочення. Не керуйте автомобілем та не керуйте механізмами під час лікування Сандоміграном.
Сандомігран містить лактозу, сахарозу та арахісове масло
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Цей препарат містить арахісове масло. Не використовуйте його, якщо у вас алергія на арахіс або сою.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Сандоміграном: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу.
Середня підтримуюча доза становить 1,5 мг на день, що вводиться у кілька прийомів протягом дня або один раз ввечері.
Якщо Сандомігран не впливає на ці дози, лікар може поступово збільшити дозу до 3 - 4,5 мг на день у 3 прийоми.
Застосування у дітей старше двох років та підлітків
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на добу.
Ваш лікар може збільшити дозу до 1,5 мг, яку слід приймати у кілька прийомів протягом дня або один раз ввечері.
Сандомігран не можна давати дітям до 2 років.
Застосування у пацієнтів з тяжкими проблемами нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність)
Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар буде приділяти особливу увагу при призначенні Сандоміграну і вирішить, яка доза найкраще підходить саме вам.
Якщо ви забули прийняти Сандомігран
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините використання Сандоміграну
Не припиняйте прийом Сандоміграну без попереднього звернення до лікаря.
Однак рекомендується поступове припинення лікування Сандоміграном, оскільки повідомлялося про депресію, тремор, нудоту, тривогу, нездужання, запаморочення, порушення сну, втрату ваги та втрату свідомості після раптового припинення прийому пізотифену (діючої речовини у Сандоміграні).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сандоміграну
У разі випадкового проковтування передозування Сандоміграну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли занадто багато Сандоміграну, у вас можуть виникнути сонливість, нудота, блювота, сухість у роті, прискорене серцебиття, лихоманка, низький кров’яний тиск, утруднене дихання, синій колір шкіри та слизових оболонок, запаморочення, сплутаність свідомості, втрата координації рухів, седація, зниження активності центральної нервової системи, стан збудження (у дітей), зниження дихальної діяльності, судоми (особливо у дітей), кома.
У дітей можуть виникнути галюцинації, проблеми з координацією рухів, фіксовані та розширені зіниці, почервоніння обличчя та лихоманка, що може прогресувати до коми та колапсу серця та легенів.
Ваш лікар лікуватиме передозування Сандоміграну відповідно до вашого стану.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Сандоміграну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- підвищений апетит
- збільшення маси тіла
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- заспокоєння (включаючи сонливість)
- запаморочення
- нудота
- сухість у роті
- втома
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- запор
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- алергічні реакції
- набряк обличчя внаслідок накопичення рідини (набряк обличчя)
- депресія
- стимуляція центральної нервової системи (наприклад, агресія, збудження)
- галюцинації
- тривога
- поколювання
- шкірні реакції: кропив’янка та висип на шкірі (висип)
- м’язовий біль (міалгія)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- судоми
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- збільшення деяких ферментів печінки, що свідчить про проблеми з печінкою
- пожовтіння шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
- запалення печінки (гепатит)
- м’язові судоми
Симптоми відміни після раптового припинення прийому пізотифену
Повідомлялося про депресію, тремор, нудоту, тривогу, нездужання, запаморочення, порушення сну, втрату ваги та втрату свідомості після раптового припинення прийому пізотифену.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Сандомігран
- Діюча речовина - пізотифен малатна кислота. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,73 мг пізотифен малатної кислоти (що відповідає 0,50 мг пізотифену)
- Допоміжні інгредієнти: стеарат магнію, тальк, повідон, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, діоксид титану, гідрогенізована арахісова олія, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, сахароза, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, цетиловий спирт.
Опис зовнішнього вигляду Сандоміграну та вміст упаковки
Кожна упаковка таблеток, вкритих оболонкою 0,5 мг Сандоміграну, містить 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
САНДОМІГРАН Таблетки з покриттям 0,5 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Активний принцип:
Пізотифен малатна кислота ............................................... 0,730 мг
(дорівнює 0,50 мг основи).
Допоміжні речовини з відомими ефектами : моногідрат лактози, гідрогенізована арахісова олія, сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Профілактичне лікування повторних судинних головних болів, таких як:
- Типові або нетипові мігрені
- Кластерний головний біль
Міжнародна класифікація розладів головного болю 2-е видання (ICHD-II)-це стандартна класифікація головного болю, що використовується лікарями, і описує вищезазначені порушення наступним чином: профілактичне лікування рецидивуючої мігрені з аурою або без неї та кластерний головний біль.
Сандомігран не призначений для припинення приступу мігрені.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Загальне населення
Почніть з 0,5 мг на день; дозу можна поступово збільшувати. Середня підтримуюча доза становить 1,5 мг на день у розділених дозах або як разова доза ввечері. В особливо стійких випадках лікар може поступово досягати доз до 3 - 4,5 мг на день, розділених на 3 прийоми.
Педіатричне населення (діти та підлітки від 2 років на)
Почніть з 0,5 мг; доза може бути збільшена до 1,5 мг у розділених дозах або 1 мг як разова вечірня доза. Сандомігран не слід давати дітям старшого віку менше 2 років (див. 4.3).
Особливі популяції
Ниркова та печінкова недостатність
Пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю слід дотримуватися обережності, і може знадобитися коригування дози (див. Розділ 5.2 Клінічна фармакологія / Фармакокінетика / Особливі групи населення).
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Сандомігран не слід давати дітям старшого віку менше 2 років.
Протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Повідомлялося про пошкодження печінки, починаючи від підвищення рівня трансаміназ і закінчуючи важким гепатитом. Лікування пізотифеном слід припинити, якщо є клінічні ознаки порушення функції печінки під час лікування та до встановлення причини порушення роботи печінки. Пізотифен слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими або підозрюваними порушеннями функції печінки, яким слід регулярно проходити відповідні лабораторні дослідження.
Пізотифен надає незначний антихолінергічний ефект, тому при лікуванні пацієнтів з нелікованою вузькокутовою глаукомою або затримкою сечі (наприклад, гіпертрофією передміхурової залози) потрібна обережність. Враховуючи можливість порушення акомодації, рекомендується звернути увагу на будь -які зміни зору.
У пацієнтів з епілепсією такі побічні ефекти, як судоми, спостерігалися частіше. Пізотифен слід з обережністю застосовувати хворим на епілепсію.
Пізотифен має порфіриногенний потенціал, тому його слід застосовувати з обережністю у вразливих пацієнтів і лише у випадку, якщо немає більш безпечних альтернатив.
Повідомлялося про такі симптоми відміни, як депресія, тремор, нудота, тривога, нездужання, запаморочення, порушення сну та втрата ваги після раптового припинення прийому пізотифену (див. Розділ 4.8 «Побічні ефекти»), тому рекомендується поступове припинення лікування.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Пізотифен містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
Пізотифен містить гідрогенізовану арахісову олію. Рафінована арахісова олія може містити арахісові білки. Монографія Європейської фармакопеї не передбачає аналізу залишкових білків.
Пізотифен містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Нижче наведені лікарські засоби можуть проявляти лікарські взаємодії при одночасному застосуванні з пізотифеном.
Відомі взаємодії, які слід враховувати
Пізотифен інтенсивно метаболізується в печінці, головним чином шляхом N-глюкуронізації. Не можна виключити збільшення концентрації пізотифену в плазмі крові при одночасному застосуванні виключно глюкуронідованих препаратів.
Цизаприд
Одночасне застосування пізотифену з цизапридом може призвести до зниження ефективності цизаприду.
Адренергічні блокатори
Пізотифен антагонізує гіпотензивну дію адреноблокаторів.
Засоби центральної нервової системи
Пізотифен може посилювати центральні ефекти заспокійливих, снодійних, антигістамінних засобів (включаючи деякі холодові препарати) та алкоголю.
Антихолінергічні ефекти пізотифену можуть бути подовжені та посилені при одночасному прийомі І-МАО.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Наявні лише обмежені дані щодо застосування пізотифену під час вагітності; тому рекомендується призначати Сандомігран під час вагітності лише у разі крайньої необхідності (див. Розділ 4.3).
Час годування
Незважаючи на те, що концентрації пізотифену, виявлені у молоці матерів, які отримували лікування, ймовірно, не впливають на новонароджених, застосування Сандоміграну під час годування груддю не рекомендується (див. Розділ 4.3).
Родючість
Дослідження на самцях і самках щурів, навіть у найвищих оцінених дозах, 30 мг / кг, не виявили ніякого впливу на фертильність, розмір посліду, виживаність, вади розвитку або збільшення маси нащадків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Машини
Пізотифен має значний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Пізотифен може викликати седативний ефект, сонливість і запаморочення. Тому слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.
Пацієнтів, які отримують пізотифен з епізодами заспокоєння та / або сонливості, слід сенсибілізувати, щоб утримуватися від керування транспортними засобами або відвідування заходів, де порушення уваги може поставити під загрозу себе чи інших.
04.8 Побічні ефекти -
Небажані ефекти перераховані відповідно до частоти за такою умовою: Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Найбільш частими побічними ефектами є: стимуляція апетиту, збільшення маси тіла та заспокоєння (включаючи сонливість і втому).
Таблиця 1
Побічні реакції на лікарські засоби з постмаркетингових спонтанних повідомлень
Наступні додаткові побічні реакції, що ґрунтуються на спонтанних звітах після постмаркетингового застосування, спостерігалися при застосуванні пізотифену. Оскільки ці реакції повідомлялися добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту.
Гепатобіліарні порушення
Підвищення печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Судоми м’язів.
Симптоми відміни
Після раптового припинення застосування пізотифену спостерігалися реакції відміни, тому рекомендується поступове припинення лікування (див. Розділ 4.4). Симптоми відміни можуть включати: депресію, тремор, нудоту, тривогу, нездужання, запаморочення, порушення сну, втрату ваги та втрату свідомості.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми: сонливість, нудота, блювота, сухість у роті, тахікардія, пірексія, гіпотензія, задишка, ціаноз, запаморочення, сплутаність свідомості, атаксія, седація, пригнічення ЦНС, стан збудження (у дітей), пригнічення дихання, судоми (особливо у дітей), кома .
Інтоксикація антигістамінними препаратами може викликати у дітей галюцинації, порушення координації рухів, наявність нерухомих і розширених зіниць, почервоніння обличчя та лихоманку, з можливим розвитком до коми та кардіореспіраторного колапсу.
Лікування: рекомендується введення активованого вугілля; промивання шлунка може бути корисним лише в тому випадку, якщо прийом відбувся протягом дуже короткого часу.При необхідності призначити симптоматичне лікування та контролювати серцево -судинні та респіраторні симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антимігрень / інші антимігрені.
Код ATC: N02C X01.
Пізотифен характеризується полівалентною інгібуючою дією біогенних амінів, таких як серотонін, гістамін та триптамін. Він також має антибрадикінінову та седативну дію та слабкі антихолінергічні властивості. Пізотифен показаний для профілактики мігрені шляхом зменшення частоти нападів.
Пізотифен також має властивості стимулювати апетит.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального застосування лікарський засіб швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково -кишкового тракту. Середня абсолютна біодоступність після перорального введення становить приблизно 80%. Після одноразового перорального введення 2 мг пізотифену середня максимальна концентрація пізотифену в плазмі (Cmax) та його метаболіту, виміряна разом, становила приблизно 5 нг / мл (Tmax 5,5 год). при повторному введенні 1 мг тричі на день протягом шести днів, середня максимальна рівноважна концентрація у плазмі спостерігалася через 4 години після прийому (Cmax, ss: 14 нг / мл), а середня найнижча концентрація у плазмі крові становила приблизно 11 нг / мл (Cmin , ss).
Розповсюдження
Пізотифен широко і швидко розподіляється по всьому організму із середнім об’ємом розподілу 833 л для вихідного препарату та 70 л для його метаболіту N-глюкуроніду відповідно. Приблизно 91% лікарського засобу зв’язується з білками плазми крові. Кінетика розподілу та усунення зазвичай описується як двоекспоненціальна функція спаду з двокамерною моделлю.
Обмін речовин
Пізотифен широко метаболізується переважно печінкою шляхом глюкуронізації. Основний метаболіт-це кон'югований N-глюкуронід, на який припадає щонайменше 50% експозиції плазми.
Ліквідація
Приблизно третина пероральної дози виводиться з жовчних шляхів. Значна частина препарату, що відповідає приблизно 18% введеної дози, виявляється у фекаліях. Решта частка введеної дози (приблизно 55%) переважно виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Менше 1% введеної дози пізотифену виводиться у незміненому вигляді нирками. Пізотифен та його основний метаболіт, кон’югований N-глюкуронід, виводяться з періодом напіввиведення приблизно 23 години.
Особливі популяції
Ниркова недостатність
Специфічних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилося. Оскільки пізотифен переважно виводиться у формі метаболітів у сечі, неможливо виключити можливість накопичення неактивних метаболітів у результаті накопичення вихідного лікарського засобу.
Пацієнтам з нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності і може знадобитися коригування дози.
Печінкова недостатність
Хоча специфічних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося, пізотифен широко метаболізується печінкою і переважно виводиться у вигляді глюкуроніду з сечею. Будьте обережні у пацієнтів з печінковою недостатністю, населення, де може знадобитися коригування дози.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсичність при повторних дозах
Дослідження токсичності повторних доз тривалістю до 2 років проводили у щурів та собак. Органами -мішенями, виявленими за гістологічними даними, були печінка, нирки, а іноді щитовидна залоза у щурів та печінка, щитовидна залоза та селезінка у собак. Рівень відсутнього ефекту (NOEL) як у щурів, так і у собак становив 3 мг / кг, що в 30 разів перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людини.
Репродуктивна токсичність
У кількох дослідженнях токсичності для репродукції та розвитку пітозіфен водню малат оцінювали його вплив на фертильність та його ембріотоксичний, фетотоксичний, тератогенний та токсичний потенціал для розвитку. У мишей, щурів або кроликів до максимальних випробуваних доз 30 мг / кг не спостерігалося жодних специфічних репродуктивних ефектів або розвитку. Ця доза в 300 разів перевищує максимальну рекомендовану добову дозу 0,09 мг / кг для дорослих.
Мутагенність
Проведено випробування мутагенності в пробірці І в природних умовах не виявив мутагенного потенціалу зараженого воднем пізотифену.
Канцерогенність
2-річні дослідження токсичності на щурах не виявили серйозних ушкоджень або мас, які можуть бути пов’язані з введенням пізотифен гідроксилату в дозах до 27 мг / кг, що в 300 разів перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людини (з розрахунку на мг / кг) .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Стеарат магнію; тальк; повідон; кукурудзяний крохмаль; моногідрат лактози; диоксид титану; гідрогенізована арахісова олія; безводний колоїдний кремнезем; макрогол 6000; сахароза; стеаринова кислота; мікрокристалічна целюлоза; цетиловий спирт.
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
У блістері, що містить 20 таблеток, вкритих оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bussiness Park Bracetown, Clonee Co Meath, Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 022437014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Перша авторизація: 29.12.1971
Поновлення: 01.06.2010
