Діючі речовини: Естазолам
ЕСІЛГАН таблетки по 1 мг
ЕСІЛГАН таблетки 2 мг
Чому використовується Есілган? Для чого це?
Есілган містить естазолам, активну речовину, що належить до класу ліків, які називаються «бензодіазепіни».
Есілган призначається дорослим для короткочасного лікування безсоння (коли ви не можете заснути), у випадках, коли це розлад важкий і викликає сильний дискомфорт у повсякденному житті.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Есілган не слід застосовувати
Не приймайте ЕСІЛГАН
- якщо у вас алергія на естазолам або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви страждаєте від важкого захворювання, що вражає м’язи, що проявляється слабкістю та втомою (міастенія гравіс).
- Якщо ви страждаєте від сильного зниження активності дихальної системи (важка дихальна недостатність).
- Якщо ви страждаєте від тимчасової зупинки дихання під час сну (синдром апное уві сні).
- Якщо у вас важке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність).
- Якщо ви перебуваєте в перші 3 місяці вагітності (див. Розділ 2. Вагітність та годування груддю).
Есілган також протипоказаний дітям.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Есілган
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ЕСІЛГАН.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:
- виснажений;
- є літнім;
- страждають захворюваннями печінки або нирок;
- страждають від зниження активності дихальної системи (дихальна недостатність);
- страждаєте від депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки ЕСІЛГАН може погіршити вашу ситуацію та схильність до самогубства (намагайтеся вбити себе);
- раніше мали проблеми зі зловживанням наркотиками або алкоголем;
- страждають на психічний розлад, що викликає "змінене сприйняття реальності, порушення мислення, психічну плутанину (психоз).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Есілгану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно з ESILGAN приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, оскільки необхідна обережність при поєднанні ESILGAN з ліками, що знижують та блокують діяльність центральної нервової системи:
- ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики)
- заспокійливі та стимулюючі сон ліки (снодійні)
- ліки, що викликають фізичне та психічне оніміння (анксіолітики / заспокійливі засоби)
- ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти)
- ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики). Наркотичні анальгетики можуть викликати посилення ейфорії, що призводить до посилення психічної залежності.
- ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні засоби).
- ліки, що використовуються для протидії алергічним проявам (седативні антигістамінні препарати)
- анестетики
- ліки, що викликають розслаблення м’язів (міорелаксанти)
ЕСІЛГАН зі спиртом
Не вживайте алкоголь під час прийому ESILGAN.
Попередження Важливо знати, що:
Розвиток толерантності
Після багаторазового застосування препарату ЕСІЛГАН протягом кількох тижнів може спостерігатися зниження його ефективності (толерантності).
Розвиток залежності
Застосування високих доз та / або тривалих періодів застосування ЕСІЛГАНУ може призвести до фізичної та психічної залежності, як і у випадку з іншими подібними лікарськими засобами. наркотики або алкоголь, оскільки ви більш схильні до звичок та залежностей. Будьте особливо обережні, якщо у вас виникає залежність. У цьому випадку не слід раптово припиняти лікування цим препаратом, оскільки можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Якщо припинити лікування препаратом ЕСІЛГАН) ").
Антероградна амнезія
Навіть через кілька годин після прийому ліків у вас можуть виникнути порушення пам’яті (антероградна амнезія) (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що у вас є безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому препарату ЕСІЛГАН.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Він може проявляти поведінкові розлади (психічні та парадоксальні реакції), такі як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз та інші порушення поведінки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря, оскільки це необхідно для припинення лікування (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Після «припинення лікування» може виникнути відскокова безсоння, тобто ви можете більш інтенсивно відчувати симптоми, які змусили вас приймати цей препарат (див. Розділ «Якщо ви припините прийом ЕСІЛГАНУ»).
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижнів. Лікування цим препаратом буде припинено шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати появу симптомів абстиненції (див. Розділ 3 «Якщо ви припините прийом ЕСІЛГАНУ»). Тим не менш, ви все ще можете відчувати ці симптоми, особливо між прийомом однієї дози і наступною, і якщо ваша доза висока.
Діти та підлітки
ЕСІЛГАН протипоказаний у дитячому віці.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте ЕСІЛГАН у перші 3 місяці вагітності.
Якщо ви плануєте завагітніти або підозрюєте, що вагітні, негайно зверніться до лікаря.
Після перших 3 місяців вагітності Есілган буде призначено вам тільки в разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо з серйозних причин здоров’я ваш лікар вирішить призначити цей препарат під час останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути серйозні побічні ефекти (низька температура тіла (переохолодження), слабкість м’язів (гіпотонія) та утруднене дихання («Синдром немовляти» або гіпотонія немовляти).
Крім того, якщо ЕСІЛГАН регулярно приймався на пізніх термінах вагітності, ваша дитина може відчувати фізичну залежність або симптоми абстиненції.
Час годування
Оскільки ESILGAN проникає у грудне молоко, не приймайте його під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ESILGAN впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування препаратом ЕСІЛГАН ви відчуваєте такі небажані ефекти, як седація (фізичне та психічне розслаблення із запамороченням), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації уваги та функцій м’язів, що може бути спричинене прийомом препарату ЕСІЛГАН. особливо погіршиться, якщо ви не спали достатньо довго (7-8 годин) після прийому ЕСІЛГАНУ.
ЕСІЛГАН містить лактозу
ESILGAN містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас "непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози)", зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Есілган: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить дозу та частоту прийому, яка найбільше підходить вам, залежно від вашого віку, симптомів та загального стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза становить:
- легка безсоння та у пацієнтів літнього віку: 0,5-2 мг, що відповідає половині таблетки 1 мг, або 1 таблетці 1 мг або 1 таблетці 2 мг) ввечері перед сном;
- вперта безсоння або пов'язана з нервовими або соматичними захворюваннями: 2-4 мг, що відповідає 1-2 таблеткам 2 мг) ввечері перед сном.
Планшет можна розділити на рівні частини.
Загалом, розпочинайте лікування з найнижчої рекомендованої дози і не перевищуйте максимальну рекомендовану дозу.
Після прийому цих ліків переконайтеся, що у вас є безперервний сон 7-8 годин. Ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо:
- виснажений;
- є літнім;
- ви страждаєте від «зміни психічного стану, настрою чи поведінки, спричиненої хворобою (органічні зміни в мозку);
- страждають захворюваннями печінки або нирок;
- його серце не може постачати кров у достатній кількості з урахуванням фактичного запиту організму (серцево -дихальна недостатність);
- страждають від зниження дихальної активності (хронічна дихальна недостатність).
Тривалість лікування
Ваш лікар призначить максимально короткий термін лікування.
Як правило, тривалість лікування варіюється від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Починаючи лікування препаратом ЕСІЛГАН, ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу цього препарату, щоб зменшити ризик відміни та симптоми відскоку (див. Розділи «Якщо ви припините прийом ЕСІЛГАНУ» та «Можливі побічні ефекти» »).
У деяких випадках лікар, переглянувши ваш стан здоров’я, може прийняти рішення про продовження тривалості лікування, зазначеного вище.
Якщо ви забули прийняти ЕСІЛГАН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом ЕСІЛГАНУ
Не припиняйте прийом препарату ЕСІЛГАН без попереднього звернення до лікаря.
- Ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу на етапі відміни терапії.
- Раптове припинення застосування цього препарату може призвести до:
- симптоми абстиненції, такі як головний біль, болі в тілі, надзвичайна тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках може виникати відчуття відчуття поза реальністю (дереалізація), відчуття відірваності від свого тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або неконтрольовані рухи тіла, що супроводжуються втратою свідомості (судоми). Ви можете відчути ці симптоми навіть у проміжку між 2 прийомами, особливо якщо доза висока.
- симптоми відскоку (коли симптоми, що призвели до лікування препаратом ЕСІЛГАН, повторюються у більш важкій формі після припинення лікування), такі як зміни настрою, тривога, неспокій або порушення сну;
- Ці симптоми виникають особливо, якщо у вас розвинулася фізична залежність від цього препарату (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Есілган
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ЕСІЛГАНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Небезпеки для життя немає, якщо ви випадково вжили більше ліків, ніж призначено, якщо ви одночасно не приймаєте алкоголь чи інші ліки.
У легких випадках симптоми при випадковому проковтуванні / прийомі передозування ЕСІЛГАНУ можуть бути такими:
- помутніння почуттів (помутніння);
- душевна плутанина;
- безперервний сон і зниження реакції на нормальні подразники (млявість).
У важких випадках симптоми можуть бути такими:
- зниження координації рухів і ходи (атаксія);
- зниження м’язового тонусу (гіпотонія);
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
- зниження дихання (пригнічення дихання);
- кома;
- смерть.
Лікування
Після оцінки симптомів лікар проведе відповідну підтримуючу терапію (наприклад, викликаючи блювоту, активоване вугілля та / або промивання шлунка). Він також може дати вам флумазеніл як протиотруту.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Есілгану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, який негайно припинить лікування, якщо під час застосування препарату ЕСІЛГАН ви відчуєте будь -який з наступних побічних ефектів:
- неспокій
- агітація
- дратівливість
- агресія
- розчарування
- гнів
- кошмари
- сприйняття речей, яких немає в реальності (галюцинації)
- психічний розлад, що викликає «змінене сприйняття дійсності, порушення мислення, психічну плутанину (психоз)
- поведінкові зміни
Ці реакції є так званими "парадоксальними" і частіше зустрічаються у людей похилого віку та дітей.
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома.
Ці побічні ефекти виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- сонливість протягом дня
- зниження пильності
- головний біль
- запаморочення
- зниження координації рухів і ходи (атаксія)
- м’язова слабкість
- подвійне бачення
- втома
- відсутність емоційної чутливості (притуплення емоцій)
- спантеличеність
Додатковими побічними ефектами невідомої частоти можуть бути:
- розлади шлунка та кишечника
- зміна статевого потягу (зміна лібідо)
- шкірні реакції
- шкірні висипання
- свербіж
- зниження дихання (пригнічення дихання);
- порушення пам’яті (антероградна амнезія). Цей побічний ефект також може виникнути при рекомендованих терапевтичних дозах, ризик зростає із збільшенням доз. Цей ефект може бути пов'язаний з порушеннями поведінки. Найчастіше цей ефект виникає через кілька годин після прийому ліків, а тому, щоб зменшити ризик, перед прийомом цього ліки слід переконатися, що ви маєте достатній безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ 3. «Як приймати ЕСІЛГАН»).
- залежність:
- фізична залежність. Якщо у вас розвинулася фізична залежність від цього препарату, існує підвищений ризик того, що ви відчуєте симптоми абстиненції та / або симптоми відскоку під час фази припинення лікування (див. Розділ «Якщо ви припините прийом ЕСІЛГАНУ»);
- психічна залежність.
Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування, а також якщо ви в минулому зловживали наркотиками або алкоголем (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Якщо ви страждаєте від депресії, ЕСІЛГАН може погіршити вашу ситуацію та суїцидувати (спробуйте вбити себе).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ЕСІЛГАН
Есілган таблетки по 1 мг
- Діюча речовина - естазолам, кожна таблетка містить 1 мг естазоламу.
- Інші інгредієнти: лактоза (див. Розділ 2. ESILGAN містить лактозу), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Есілган таблетки 2 мг
- Діюча речовина - естазолам. Кожна таблетка містить 2 мг естазоламу.
- Інші інгредієнти: лактоза (див. Розділ 2. ESILGAN містить лактозу), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Опис того, як виглядає ESILGAN, та вміст упаковки
ESILGAN випускається у формі таблеток, що розбиваються.
Він випускається в наступних розмірах упаковки: 1 мг 30 подільних таблеток 2 мг 30 подільних таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТАБЛЕТКИ ESILGAN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ЕСІЛГАН таблетки по 1 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: естазолам 1 мг.
ЕСІЛГАН таблетки 2 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: естазолам 2 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Роздільні таблетки для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою: вона зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Іноді може знадобитися продовження періоду лікування понад максимальний; у цьому випадку це не повинно відбуватися без попередньої оцінки клінічного стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дозування повинно бути пов'язане з віком, загальним станом пацієнта та симптомами. Через надзвичайно різну реакційну здатність до психотропних препаратів застосування та дозування Естазоламу повинні ґрунтуватися на розумних критеріях у літніх, ослаблених пацієнтів, у пацієнтів із органічні зміни мозку (атеросклеротичні види) або з порушеннями функції печінки або нирок або серцево -дихальною недостатністю.
Рекомендуються такі дози: звичайна безсоння, з легкими симптомами та у пацієнтів літнього віку: 0,5-2 мг ввечері перед сном (половина таблетки 1 мг, або 1 таблетка 1 мг або 1 таблетка 2 мг); затята безсоння, безсоння, пов'язане з психічними захворюваннями або через невротичні факти, безсоння, що є наслідком соматичних захворювань: 2-4 мг ввечері перед сном (1-2 таблетки по 2 мг).
04.3 Протипоказання -
Міастенія гравіс.
Підвищена чутливість до активної речовини, до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Важка дихальна недостатність
Синдром апное сну
Важка печінкова недостатність
Дитячий вік
Перший триместр вагітності (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Толерантність
Після багаторазового застосування протягом кількох тижнів може виникнути зменшення гіпно-індукуючого ефекту бензодіазепінів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозуванням та тривалістю лікування. Він також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики.
У випадках, коли розвинулася фізична залежність, різке припинення лікування спричинить симптоми абстиненції, які можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння
Після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, який полягає у повторній появі симптомів, що призвели до лікування бензодіазепінами, у підкресленій формі. Вона може супроводжуватися іншими реакціями, такими як: зміни настрою, тривога, неспокій або порушення сну. Оскільки після раптового припинення лікування ризик розвитку симптомів відміни або відновлення більший, рекомендується поступове зменшення доз.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2), але не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Лікування не повинно виходити за межі вищезазначених меж без попередньої повторної оцінки клінічної ситуації.
Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що це буде обмеженою тривалістю, і пояснити, як дозу доведеться поступово зменшувати. Також важливо, щоб пацієнт був обізнаний про можливість явища відскоку, тим самим зводячи до мінімуму занепокоєння, викликане цими симптомами, якщо вони виникнуть на етапі відміни препарату.
Схоже, що у випадку з бензодіазепінами з коротким періодом напіврозпаду явища абстиненції можуть виникати в проміжку між двома прийомами, особливо якщо висока доза.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Часто це відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому пацієнти повинні бути впевнені, що вони можуть мати безперервний період сну 7-8 годин, щоб зменшити цей ризик (див. "Побічні ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Якщо це сталося, застосування препарату слід припинити.
Подібні реакції частіше виникають у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Препарат слід призначати з обережністю у таких випадках: ослабленим пацієнтам, пацієнтам літнього віку, пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок та пацієнтам, у яких функція дихання сильно пригнічена. Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. Розділ 6.2).
Також рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки ці препарати можуть викликати енцефалопатію.
Бензодіазепіни не рекомендуються як основне лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (ризик суїциду може зрости у таких пацієнтів).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками.
Це лікарський засіб, що містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем.
Седативний ефект може посилюватися, якщо препарат приймати спільно з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Комбінація з депресантами ЦНС: при застосуванні в комбінації з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними препаратами, заспокійливими анестетиками та антигістамінними та міорелаксантами може спостерігатися посилення депресивного ефекту на центральному рівні.
У разі наркотичних анальгетиків також може відбуватися посилення ейфорії, що викликає посилення психічної залежності.
Речовини, які пригнічують деякі ферменти печінки (зокрема цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів.
У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря для припинення лікування, якщо вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна.
Якщо за абсолютної медичної необхідності Естазолам призначається на останній стадії вагітності або під час пологів у високих дозах, на новонародженого можна очікувати таких наслідків, як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання, викликане фармакологічною дією препарату.
Крім того, діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно на останніх стадіях вагітності, можуть мати фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, Естазолам не слід призначати матерям, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. У разі недостатньої тривалості сну ймовірність зниження пильності може зрости (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти -
Можуть виникнути такі явища: сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення.
Ці явища можуть виникати переважно на початку терапії і зазвичай зникають при продовженні лікування. Іноді повідомлялося про інші побічні ефекти, такі як: порушення роботи шлунково -кишкового тракту, зміни лібідо, шкірні реакції, висип, свербіж, пригнічення дихання.
Амнезія
При терапевтичних дозах також може виникнути антероградна амнезія, але ризик зростає при більш високих дозах.
Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникати вже наявні депресивні стани.
Відомо, що під час застосування бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних сполук можуть виникнути такі реакції: парадоксальні реакції, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Таких реакцій може бути цілком достатньо важкі Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Подальше застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4), тому припинення прийому препарату слід здійснювати шляхом поступового зменшення доз.
Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити ризику для життя, якщо вони не були прийняті одночасно з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого лікарського засобу слід мати на увазі, що одночасно могли бути прийняті кілька речовин.
У разі передозування бензодіазепінів для перорального застосування слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості або проводиться промивання шлунка, із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості. зменшити всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функції дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: снодійні-заспокійливі засоби; похідні бензодіазепінів.
Код ATC: N05CD04.
Естазолам-це небарбітуратний гіпноіндуктор, що належить до сімейства бензодіазепінів: триазолбензодіазепінів.
Естазолам проявляє свою гіпногенну активність, зменшуючи «збудливість мезодіенцефальних та лімбічних структур, які беруть участь у модуляції емоційних явищ. активність, "значно нижча анксіолітична активність і абсолютно незначний розслаблюючий ефект м'язів.
Естазолам визначає швидку індукцію глибокого сну, тривалість, накладену на фізіологічну, зберігаючи незмінну нормальну активність сну та схиляючи пацієнта до готового пробудження, настороженості та нормального настрою.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Естазолам не викликає накопичення.
У "дослідної тварини" естазолам абсорбується переважно в дванадцятипалій кишці, і рівень мозку практично не піддається впливу рівня крові, оскільки препарат легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
У людини після перорального введення естазолам у плазмі починається швидко з періодом напіввиведення (t½α) 17,1 хвилини. Пік крові досягається протягом 6 годин. Період напіввиведення (t½β) становить приблизно 17 годин. Кінетику елімінації естазоламу можна класифікувати як проміжну між такою у бензодіазепінів короткої дії та у бензодіазепінів тривалої дії.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Оральний LD50 коливається від 740 до 3200 мг / кг залежно від виду тварин. Препарат не виявляв тератогенної дії та не впливав на фертильність оброблених тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
Таблетки в упаковці належним чином зберігаються при кімнатній температурі, є стабільними протягом 4 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки:
Термоформований термозакритий блістер з ПВХ / Al
Коробка з 30 таблетками по 1 мг
Коробка з 30 таблетками по 2 мг
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим
за ліцензією: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Осака (Японія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Есілган таблетки по 1 мг: A.I.C. N ° 025053012
Есілган таблетки 2 мг: A.I.C. N ° 025053036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Таблетки Есілган 1 мг: травень 1985 р. / Червень 2010 р
Таблетки Есілган 2 мг: вересень 1983 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
07/2016
.jpg)
